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  의약품검색   콘서타OROS서방정27mg(염산메칠페니데이트)  
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  콘서타OROS서방정27mg(염산메칠페니데이트)  CONCERTA OROS SR TAB. 27mg
제조사 (주)한국얀센
판매사 (주)한국얀센
성분/함량
Methylphenidate HCl 27mg
전문의약품 | 삭제
향정의약품 |
   병용금기 : | Moclobemide | Selegiline HCl | Toloxatone | Selegiline
병용금기 및 특정연령대 금기 성분
* 본 병용금기 및 연령대금기 정보는 보건복지부/심평원 고시내용을 바탕으로 구성한 참고자료입니다.
* 고시내용 분석과정중 주성분/염/제형의 구체적 포함여부 및 전신작용을 나타내는 재제의 범위등에서 다소간
   불분명한 사례가 있어 드럭인포의 병용, 연령금기 내용은 실제 고시내용의 적용과 다소간 차이가 있을수 있습
   니다.
    항  목 내  용
보험코드 | 상한금액 646901040   [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\1,583 원/1정(2018.02.01)급여예정
주성분코드 193206ATR
약효분류 중추신경 흥분제 (CNS Stimulants)
약효약리  Methylphenidate: 도파민성 신경절의 재흡수 기전을 억제하고 암페타민과 유사하게 대뇌피질과 피질하 구조를 자극함.
ATC 코드 Methylphenidate / N06BA04 [코드분류상세설명]
복지부분류코드 115 (각성제, 흥분제 )
식약청 품목기준코드 200803373 [품목기준코드에 따른 EZ-Drug 바로가기]
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효능효과 주의력결핍과잉행동장애(ADHD:attention-deficit hyperactivity disorder)의 치료.
ADHD에 대한 이 약의 치료효과는 DSM-IV 기준에 부합하는 6세 이상 17세 이하의 소아 및 청소년과 18세 이상 65세 이하의 성인 ADHD환자를 대상으로 한 임상시험에서 입증되었다.
진단은 DSM기준 또는 ICD 가이드라인에 따라 실시해야 한다.

진단시 특별히 고려할 점
이 증상의 특별한 병인은 알려져 있지 않으며 단독의 진단검사법도 없다. 적절한 진단을 위해서는 의학적이면서 특수한 심리적, 교육적, 사회적 자원이 필요하다. 학습장애는 있거나 없을 수도 있다. 환자의 모든 병력과 평가에 기초하여 진단해야 하며 DSM 기준에 있는 특징적인 증상 수의 존재 여부에만 의존하여 진단하여서는 안된다.

세심한 치료 프로그램의 필요성
이 약은 ADHD의 환자에 대한 다른 치료방법(심리적, 교육학적, 사회적)이 포함된 전체 치료프로그램 내 필수적인 부분으로 사용될 수 있다. 약물 치료는 이 증상을 가지고 있는 모든 환자에게 필요한 것은 아니다. 이 약은 환경적인 요인 및/또는 다른 일차성 정신과 장애(정신이상 포함)에 이차적으로 수반되어 ADHD 증상을 나타내는 환자에는 적합하지 않다. 적절한 교육을 통한 대체치료가 필수적이며 심리·사회학적 치료방법도 유익하다. 한가지의 치료방법으로 불충분한 경우에 이 약의 처방 여부를 결정하는 것은 환자 증상의 만성 정도와 중증도에 대한 의사의 평가에 따라 좌우될 수 있다.
용법용량

1일 1회 오전에 경구 투여한다.

이 약은 물과 함께 정제 그대로 복용해야 한다. 정제를 씹거나 자르거나 분쇄해서는 안된다. 이 약은 음식과 함께 복용하여도 무관하다.

1) 메틸페니데이트를 처음 투여받는 환자

환자연령

권장초기용량

소아(6-12세)

18mg/day

청소년(13-17세)

18mg/day

성인(18-65세)

18mg 또는 36mg/day

2) 최근 메틸페니데이트 투여받은 환자

메틸페니데이트 속방제제 1일 2회 또는 1일 3회 또는 메틸페니데이트 서방제제(8시간 지속형)를 10-60mg/일 투여받은 환자에서의 권장 용량은 아래의 표와 같다.

기존메틸페니데이트

1일용량

콘서타OROS서방정(12시간 지속형) 권장 초기용량

5mg 메틸페니데이트 1일 2회 또는 3회,

20mg 메틸페니데이트 서방제제(8시간 지속형)

18mg 1일 1회

10mg 메틸페니데이트 1일 2회 또는 3회, 40mg 메틸페니데이트 서방제제(8시간 지속형)

36mg 1일 1회

15mg 메틸페니데이트 1일 2회 또는 3회,

60mg 메틸페니데이트 서방제제(8시간 지속형)

54mg 1일 1회

20mg 메틸페니데이트 1일 2회 또는 3회

72mg 1일 1회

위의 용법, 용량 외에 다른 용법, 용량으로 메틸페니데이트를 투여받은 환자에 대해서는 임상적 판단에 따라 초기용량을 설정한다.

3) 용량 적정:

투여용량은 환자의 증상 및 약물 반응에 따라 환자별로 설정하도록 한다. 임상적 유익성 및 내약성 평가에 기초할 때 저용량에서 최적의 반응을 보이지 않은 환자는 1주 간격으로 18mg씩 용량을 증가시킬 수 있다.

환자 연령에 따른 최대 투여 용량은 아래의 표와 같다.

환자연령

최대투여용량

소아(6-12세)

54mg/day

청소년(13-17세)

72mg/day, 단, 2mg/kg/day를 초과하지 않는다.

성인(18-65세)

72mg/day

메틸페니데이트로써 18mg과 36mg 사이의 용량을 처방할 때 27mg을 사용할 수 있다.

4) 유지 및 장기간 치료

대조군이 있는 임상시험으로써, ADHD 환자가 이 약을 얼마나 장기간 사용할 수 있는지 확인된 임상시험은 없다. 그러나, ADHD의 약물학적 치료가 장기간에 걸쳐 필요하다는 사실은 일반적으로 인정되고 있다.

7주 이상의 장기간 사용에 대한 이 약의 유효성을 평가한 대조군이 있는 임상시험은 수행되지 않았다. ADHD 환자에게 이 약을 장기간 처방하는 경우, 약물 치료를 일시적으로 중단하고 환자의 사회 기능을 평가하는 시험을 통해, 이 약의 장기간 사용에 대한 유효성을 정기적으로 재평가하도록 한다.

5) 용량 감소 및 투약 중단

증상이 악화되거나 다른 이상반응을 보이는 경우, 용량을 감소해야 하며, 필요한 경우에는 이 약의 투약을 중단한다.

적절한 용량으로 조정한 뒤에도 한 달 동안 증상이 개선되지 않는다면, 이 약의 투약을 중단한다.

이상반응

이 항목에서는 이상약물반응을 기술하였다. 이상약물반응이란 활용 가능한 이상반응 정보의 포괄적인 분석에 근거하여 메틸페니데이트 사용과 합당하게 관련이 있다고 간주되는 이상반응을 의미한다. 메틸페니데이트와의 인과관계는 개별 사례에서 확실하게 규명될 수 없다. 또한, 임상시험은 상당히 다양한 조건에서 시행이 되기 때문에 한 약물의 임상시험에서 관찰된 이상약물반응의 발현율은 다른 약물의 임상시험에서 관찰된 이상약물반응의 발현율과 직접적으로 비교될 수 없으며 치료 관행에서 관찰되는 발현율을 반영하지 않을 수 있다.

1) 이 약의 임상시험에서 관찰된 이상약물반응

① 투여 중단과 관련된 이상약물반응

소아와 청소년을 대상으로 한 4건의 위약대조 시험에서 이 약을 투여한 2명의 환자(0.6%)는 우울감(1명, 0.3%)과 두통 및 불면증(1명, 0.3%)으로, 위약 투여한 6명(1.9%)은 두통 및 불면증(1명, 0.3%), 과민성(2명, 0.6%), 두통(1명, 0.3%), 정신운동 과다활동(1명, 0.3%), 틱(1명, 0.3%)의 이상약물반응으로 투여를 중단하였다.

성인을 대상으로 한 2건의 위약대조 시험에서 이 약을 투여한 25명의 환자(6.0%)와 위약을 투여한 6명의 환자(2.8%)가 이상약물반응으로 투여를 중단하였다. 0.5%를 초과하는 이상약물반응으로는 이 약을 투여한 환자 중 불안(1.7%), 과민성(1.4%), 혈압상승(1.0%), 신경과민(0.7%)이 포함되었고, 위약을 투여한 환자 중에는 혈압상승과 우울감이 0.9%였다.

소아와 청소년 및 성인을 대상으로 한 11건의 공개임상시험에서 이 약을 투여한 266명의 환자(7.0%)가 이상약물반응으로 투여를 중단하였다. 0.5%를 초과하는 이상약물반응에는 불면증(1.2%), 과민성(0.8%), 불안(0.7%), 식욕감소(0.7%), 틱(0.6%) 등이 포함되었다.

② 틱

장기간 비대조 시험(소아 432명)에서, 이 약 투여 27개월 후 새로운 틱 발생의 누적 발현율은 9% 이었다.

두 번째 비대조 시험(소아 682명)에서, 새로운 틱 발생의 누적 발현율은 1% 이었다(9/682명의 소아). 투여기간은 9개월까지이었으며 평균 투여기간은 7.2개월 이었다.

③ 고혈압

소아를 대상으로 2건의 laboratory classroom 임상시험에서, 이 약 1일 1회와 메틸페니데이트 1일 3회 모두 위약에 비해 휴지기 맥박을 평균 2-6bpm 상승시켰고, 수축기 및 확장기 혈압을 대략 1-4mmHg 상승시켰다.

청소년을 대상으로 한 위약 대조시험에서, 초기로부터 이중맹검기 종료시까지 휴지기 맥박의 평균 상승이 이 약과 위약에서 관찰되었다(각각 5, 3회/분). 이 약과 위약투여 환자에서 이중맹검기 종료시 혈압의 초기로부터의 평균 상승은 각각 0.7과 0.7mmHg(수축기), 2.6과 1.4mmHg(확장기) 이었다.

성인을 대상으로 한 위약대조 시험에서, 초기로부터 이중맹검 종료시까지 이 약 투여군에서 기립시 맥박이 3.9~9.8 bpm 증가하였고, 위약군에서는 2.7회/분 증가하였다. 초기로부터 이중맹검 종료시까지 기립시 혈압 변화는 이 약 투여군에서는 0.1~2.2mmHg(수축기), -0.7~2.2mmHg(확장기)로 변화하였고, 위약군에서는 1.1mmHg(수축기) 및 -1.8mmHg(확장기) 이었다. 또 다른 성인을 대상으로 한 위약대조 시험에서, 초기로부터 이중맹검 종료시까지 휴지기 맥박의 평균 변화가 이 약과 위약 투여군에서 관찰되었다(각각 3.6, -1.6회/분). 이 약과 위약 투여 환자에서 이중맹검 종료시까지 혈압의 변화는 각각 -1.2와 -0.5mmHg(수축기)와 1.1과 0.4mmHg(확장기) 이었다.

④ 이중맹검 데이터- 1% 이상의 빈도로 보고된 이상약물반응

소아 또는 성인 환자의 이중맹검 이상약물반응 표에 나타난 이상약물반응은 양쪽 환자군 모두와 관련될 수 있다.

<소아 환자>

이 약의 안전성을 4건의 위약대조, 이중맹검 임상시험에 참여한 639명의 ADHD 소아환자(어린이 및 청소년)에서 평가하였다. 본 항에서 나타낸 정보는 통합 데이터로부터 도출되었다.

이 약을 투여받은 어린이 및 청소년 환자의 1% 이상에서 보고된 이상약물반응을 아래 표1에 나타내었다.

표 1. 4건의 위약대조, 이중맹검 임상시험에서 이 약을 투여받은 어린이 및 청소년 환자의 1% 이상에서 보고된 이상약물반응

전신/조직계

이상약물반응

이 약

(n=321)

%

위약

(n=318)

%

감염 및 기생충 침입

 

 

 

 

코인두염

2.8

2.2

정신장애

 

 

 

 

불면*

2.8

0.3

신경계 장애

 

 

 

 

어지러움

1.9

0

호흡기, 흉부 및 종격 장애

 

 

 

 

기침

1.9

0.9

입인두통증

1.2

0.9

위장관 장애

 

 

 

 

상복부 통증

6.2

3.8

구토

2.8

1.6

일반적 장애 및 투여부위상태

 

 

 

 

발열

2.2

0.9

* 초기불면 (이약에서 0.6%)과 불면(이약에서 2.2%)은 불면으로 합하였다.

이상약물반응의 대부분은 경증 내지 중등도였다.

<성인 환자>

이 약의 안전성을 3건의 위약대조, 이중맹검 임상시험에 참여한 905명의 ADHD 성인환자에서 평가하였다. 본 항에서 나타낸 정보는 통합 데이터로부터 도출되었다.

이 약을 투여받은 성인 환자의 1% 이상에서 보고된 이상약물반응을 아래 표 4에 나타내었다.

표 2. 3건의 위약대조, 이중맹검 임상시험에서 이 약을 투여받은 성인환자의 1% 이상에서 보고된 이상약물반응

전신/조직계

이상약물반응

이 약

(n=596)

%

위약

(n=309)

%

감염 및 기생충 침입

 

 

상부호흡기 감염

1.7

1.0

부비동염

1.3

1.0

대사 및 영양 장애

 

 

식욕 감소

24.8

6.1

식욕 부진

4.2

1.3

정신 장애

 

 

불면

13.3

7.8

불안

8.4

2.9

초기불면

5.7

2.6

우울감

4.4

2.6

안절부절

4.0

0

초조

3.2

0.6

신경과민

2.3

0.6

이갈이

1.5

0.6

우울증

1.5

0.6

정동 불안정

1.3

0.6

성욕 감소

1.5

0.6

공황 발작

1.3

0.3

긴장

1.3

0.3

공격성

1.2

0.6

착란상태

1.0

0.3

신경계 장애

 

 

두통

24.2

18.8

어지러움

7.4

5.5

떨림

3.4

0.6

감각이상

1.2

0

긴장두통

1.0

0.3

눈 장애

 

 

조절 장애

1.3

0

흐린 시야

1.3

1.0

귀 및 미로 장애

 

 

현기증

2.0

0.3

심 장애

 

 

빈맥

6.0

0

두근거림

4.5

0.6

혈관 장애

 

 

고혈압

2.2

1.6

얼굴 홍조

1.3

0.6

호흡기, 흉부 및 종격 장애

 

 

입인두통증

1.5

1.3

기침

1.2

1.0

호흡곤란

1.2

0.6

위장관 장애

 

 

입안 건조

15.1

3.6

구역

14.3

4.9

소화불량

2.0

1.9

구토

1.8

0.6

변비

1.5

0.6

피부 및 피하 조직 장애

 

 

땀과다증

5.7

1.3

근골격 및 결합 조직 장애

 

 

근긴장

1.3

0

근연축

1.0

0.3

생식기계 및 유방 장애

 

 

발기부전

1.0

0.3

일반적 장애 및 투여부위상태

 

 

과민성

5.2

2.9

피로

4.7

4.2

갈증

1.8

0.6

무력증

1.2

0

조사

 

 

체중감소

8.7

3.6

심박수 증가

3.0

1.9

혈압 상승

2.5

1.9

알라닌아미노전이효소 증가

1.0

0

이상약물반응의 대부분은 경증 내지 중등도였다.

⑤ 공개시험(open-label) 데이터-1% 이상의 빈도로 보고된 이상약물반응

이 약의 안전성을 12 건의 공개시험에 참여한 소아 및 성인 ADHD 환자 3,782 명에서 평가하였다. 본 항에서 나타낸 정보는 통합 데이터로부터 도출되었다.

이 약을 투여받은 환자의 1% 이상에서 보고된 이상약물반응과 표 1, 2에 나타나지 않은 이상약물반응을 아래 표 3에 나타내었다.

표 3. 12 건의 공개시험에서 이 약을 투여받은 환자의 1% 이상에서 보고된 이상약물반응

전신/조직계

이상약물반응

이 약

(n=3,782 )

%

정신 장애

 

2.0

기분동요

1.1

신경계 장애

 

졸림

1.0

위장관 장애

 

설사

2.4

복부 불쾌감

1.3

복통

1.2

피부 및 피하 조직 장애

 

발진

1.3

일반적 장애 및 투여부위상태

 

신경질

1.4

이상약물반응의 대부분은 경증 내지 중등도였다.

⑥ 이중맹검 및 공개시험 데이터- 1% 미만에서 보고된 이상약물반응

이중맹검 및 공개시험 데이터에서 이 약을 투여 받은 소아 및 성인 환자의 1% 미만에서 나타난 이상약물반응을 표 4에 나타내었다.

표 4. 이중맹검 및 공개시험 데이터에서 이 약을 투여 받은 소아 및 성인 환자의 1% 미만에서 나타난 이상약물반응

전신/조직계

이상약물반응

혈액 및 림프계 장애

백혈구 감소

정신 장애

분노, 수면장애, 과다경계, 눈물이 많아짐, 기분 변화

신경계 장애

정신운동과다, 진정, 기면

눈 장애

눈 건조

피부 및 피하 조직 장애

반상발진

조사

심장잡음

이상약물반응의 대부분은 경증 내지 중등도였다.

⑦ 시판후 데이터

시판후 경험에서 얻어진 이 약의 이상약물반응을 표 5에 나타내었다. 표에서 빈도는 다음에 따라 나타내었다.

매우 흔하게: (≥ 10 %) ≥ 1/10

흔하게: (≥ 1 % 이고 < 10 %) ≥ 1/100 및 < 1/10

흔하지 않게: (≥ 0.1 % 및 < 1 %) ≥ 1/1,000 및 < 1/100

드물게: (≥ 0.01 % 및 < 0.1 %) ≥ 1/10,000 및 < 1/1,000

매우 드물게: (< 0.01 %) < 1/10,000, 분리된 보고 포함

알 수 없음: 현재 데이터로 추정될 수 없음

표 5. 자발적 보고율로부터 추정한 빈도에 따른 이 약의 시판 후 경험에서 밝혀진 이상약물반응

혈액 및 림프계 장애

매우 드물게

범혈구감소증, 혈소판감소증, 혈소판감소성자반증

면역계 장애

드물게

다음과 같은 과민반응: 혈관부종, 아나필락시스반응, 귀바퀴 부기, 물집, 박탈성상태, 두드러기, 달리 분류되지 않은 가려움증, 발진, 달리 분류되지 않은 발진과 피진(Eruptions and Exanthemas)

정신 장애

매우 드물게

방향감각장애, 환각, 환청, 환시, 조증, 다변증, 성욕장애(성욕감소 관련 제외)

신경계 장애

매우 드물게

경련, 대발작 경련(Grand mal convulsions), 뇌혈관 장애(뇌혈관염, 뇌출혈, 뇌동맥염, 뇌혈관폐색), 운동이상증

눈 장애

매우 드물게

복시, 동공확대, 시력장애

심장 장애

매우 드물게

협심증, 서맥, 주기외수축, 상심실성 빈맥, 심실주기외수축

혈관 장애

매우 드물게

레이노 현상(Raynaud's phenomenon)

피부 및 피하 조직 장애

매우 드물게

탈모, 홍반

근골격 및 결합조직 장애

매우 드물게

관절통, 근육통, 근육단일수축

생식계 및 유방 장애

매우 드물게

지속발기증

일반적장애 및 투여부위상태

드물게

매우 드물게

치료반응 감소

가슴통증, 흉부 불편감, 약효 감소, 고열증

조사

매우 드물게

혈소판수 감소, 백혈구수 이상

간담도장애

매우 드물게

혈중 알카라인 포스파타아제 증가, 혈중 빌리루빈 증가, 간 효소 증가, 간세포성 손상, 급성 간부전

2) 다른 메틸페니데이트염산염 제제의 이상 반응

다른 메틸페니데이트염산염 제제에서 보고된 가장 일반적인 이상반응은 신경과민증과 불면증이었다. 다른 이상반응으로는 과민증(피부발진, 두드러기, 발열, 관절통, 박탈성 피부염, 괴사성 혈관염의 조직병리학적 소견을 가진 다형성 홍반, 혈소판 감소성 자반증 포함) ; 식욕부진; 구역; 어지러움 ; 두통; 이상운동증 ; 졸음; 혈압 및 맥박 변화-상승 및 감소 ; 빈맥; 협심증; 복통; 장기간 투여 중 체중 감소 등이 있었다. 뚜렛 증후군이 드물게 보고되었다. 중독성 정신병이 보고되었다. 정확한 인과관계는 확립되지 않았지만, 이 약 복용 환자에게서 다음의 이상반응이 보고된 바 있다. : 간성 혼수 : 뇌혈관 동맥염 및/또는 폐색 빈혈 ; 일시적인 우울감 드문 모발 감소. 악성신경이완증후군(Neuroleptic Malignant Syndrome : NMS)이 매우 드물게 보고된 바 있으며, 이러한 환자들의 대부분은 NMS와 관련된 치료를 받고 있었다. 한 보고에서, 약 18개월 동안 메틸페니데이트를 복용한 10세의 소년의 경우에는 벤라팍신을 처음 복용한 후 45분 내에 NMS 유사 증상(event)을 일으켰다. 이것이 약물-약물 상호작용을 나타내는 것인지, 어느 한 약물에 대한 반응인지, 어떤 다른 원인이 있는지는 불확실하다.

소아에서, 식욕 감퇴, 복통, 장기간 투여시 체중감소, 불면증, 빈맥이 더 자주 발생할 수 있으며, 위에 언급된 다른 이상반응들도 발생할 수 있다.

3) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

• 신경계 : 세로토닌계 약물과 병용투여 시 세로토닌증후군

일반적 주의

1) 장기간 투여시 정기적으로 전혈구수, 세포분획, 혈소판 수와 같은 혈액 검사를 실시하도록 한다.

2) 이 약을 포함한 CNS 흥분제는 운동 틱 및 음성 틱의 발현 또는 악화와 관련이 있다. 따라서 사용 전 틱에 대한 임상적 평가가 먼저 선행되어야 하며 가족력도 평가되어야 한다.

3) 이 약은 중증의 우울증 치료 또는 보통의 피로 상태에 대한 예방 또는 치료에 사용되어서는 안된다.

4) 뇌혈관 장애

이 약의 사용 시 뇌혈관 장애(뇌혈관염과 뇌출혈을 포함)가 보고된 바 있다. 이 약으로 치료하는 동안 뇌허혈에 부합하는 새로운 신경계 증상이 발생한 환자는 뇌혈관 장애를 고려해야 한다. 이러한 증상은 심한 두통, 편측 쇠약이나 마비, 신체 조정력, 시력, 말하기, 언어 또는 기억의 장애를 포함할 수 있다. 치료 동안 뇌혈관 장애가 의심된다면, 이 약의 사용을 즉시 중단해야 한다. 조기 진단을 통해 후속 치료를 받을 수 있다.

상호작용

1) 이 약은 MAO 저해제 투여 중이거나, MAO 저해제 투여 중단 후 최소 14일 이내의 환자에는 투여하지 않아야 한다.

2) 혈압을 상승시킬 수 있으므로 승압약물과 병용시에는 주의하여야 한다.

3) 이 약은 고혈압 치료에 사용되는 약물의 효과를 감소시킬 수 있다. 혈압 모니터링과 필요에 따라 고혈압 치료제의 용량을 조절하는 것이 권장된다.

4) 할로겐화 마취제와 이 약의 병용은 수술 중 혈압과 심박수가 갑자기 상승할 위험을 증가시킨다. 수술 당일에는 메틸페니데이트의 치료를 중단해야 한다.

5) 임상약리시험에서 쿠마린 항응고제, 항경련제(페노바르미탈, 페니토인, 프리미돈 등) 및 일부 항우울제(삼환계 및 SSRI 약물)의 대사를 저해할 수 있는 것으로 나타났다. 메틸페니데이트와 병용시 이들 약물의 감량이 필요할 수 있다. 메틸페니데이트와 병용을 시작하거나 중단할 경우 약용량 조절 및 혈중 농도(또는 쿠마린인 경우 응고 시간) 관찰이 필요할 수 있다.

6) 메틸페니데이트와 세로토닌계 약물(예, 선택적세로토닌재흡수억제제 중 설트랄린) 의 병용투여 시 세로토닌 증후군이 보고된 바 있다. 이 약과 세로토닌계 약물의 병용투여가 요구될 경우 세로토닌 증후군 징후 및 증상의 즉각적인 인식이 중요하며, 세로토닌 증후군 증상은 정신상태변화(예, 초조, 환각, 섬망, 혼수), 자율신경 불안증(예, 빈맥, 불안정한 혈압, 어지럼, 발한, 홍조, 고열), 신경근증상(예, 떨림, 경축, 간대성 근경련, 반사항진, 조화운동불능), 발작 및/또는 위장관계 증상 (예, 구역, 구토, 설사)를 포함할 수 있다. 만약 세로토닌 증후군이 의심된다면 즉시 이 약의 투여를 중단해야한다.

7) 메틸페니데이트의 주된 작용은 세포 외 도파민 수치를 증가시키는 것이기 때문에 일부 항정신병 약물과 병용투여시 약력학적 상호작용과 연관될 수 있다. 이 약과 항정신병 약물을 동시에 투여하거나, 약물의 둘 중 하나 또는 모두의 용량을 조절할 때 추체외로 증상이 나타날 수 있으므로 메틸페니데이트와 항정신병제를 함께 투여 받고 있는 환자는 주의해야 한다.

임부에대한투여

임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으며, 임부를 대상으로 한 임상시험도 실시된 바 없다. 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 임부에게 이 약을 투여하도록 한다.

수유부에대한투여

메틸페니데이트가 모유로 이행된다는 보고가 있으므로 이 약을 수유부에게 투여시 주의하도록 한다

소아,고령자에 대한투여

소아에 대한 투여

5세 이하의 유아에 대한 사용 및 장기간 사용에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.


고령자에 대한 투여

66세 이상의 고령자에 대한 이 약의 사용은 대조임상시험에서 연구되지 않았다.

보관및 취급상의 주의 [저장상의 주의에 따른 관련약품 검색]

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

기타

운전, 기계조작에 미치는 영향

운전, 기계조작에 대한 이 약의 영향은 연구된 바 없으나, 이 약은 현기증을 유발 할 수 있으므로 운전시나, 기계 조작시 또는 다른 위험 가능성이 있는 활동시 주의하도록 한다.


기타

1) 최기형성 : 토끼에 메틸페니데이트염산염 200mg/kg/일(임상 최대 권장용량과 mg/kg으로 비교시 100배, mg/m2으로 비교시 40배의 용량)을 투여시 최기형성이 나타났다.

랫트에 경구로 메틸페니데이트염산염를 최대 30mg/kg/일(임상 최대 권장용량과 mg/kg으로 비교시 15배, mg/m2으로 비교시 3배의 용량)까지 투여한 생식독성시험에서 태자에 대한 유해성은 나타나지 않았다. 임신한 랫트에서 메틸페니데이트와 그 주대사체인 α-phenyl-piperidine acetic acid(PPA)의 혈장 노출 정도는 지원자 및 환자를 대상으로 한 임상시험에서의 메틸페니데이트 최대 권장 용량 투여시 AUC를 근거로 할 경우 그 노출 정도에 약 2배였다.

2) 발암성 : B6C3F1 마우스를 이용한 일생동안의 발암성 시험에서, 메틸페니데이트를 약 60mg/kg/일 투여한 결과, 간세포선종과 간아세포종(수컷에서만)의 발생률이 증가했다. 이 용량은 mg/kg, mg/m2 기준, 이 약의 인체 최고 추천용량의 약 30배와 4배의 용량이다. 총 악성 간종양 발생률은 증가되지 않았다. 시험에 사용된 마우스 종은 간종양 발달에 민감한 종이며, 이 결과의 인체에 대한 유의성은 확실치 않다.

F344 랫트를 이용한 메틸페니데이트의 일생동안의 발암성 시험에서 종양의 증가가 나타나지 않았다. 시험에서 최고 용량은 약 45mg/kg/일 이었으며, 이 용량은 mg/kg, mg/m2 기준, 이 약의 인체 최고 추천용량의 각각 22배, 5배의 용량이다.

유전독성 발암물질에 민감한 유전자전이 마우스 종 p53+/-에 대한 24주간 발암성 시험에서, 발암성 증거는 없었다. 수컷, 암컷 마우스에게 일생동안의 발암성 시험에서와 동일한 농도의 메틸페니데이트를 함유한 먹이를 주었다 ; 고용량을 투여받은 군은 하루에 60-74mg/kg/일의 메틸페니데이트에 노출되었다.

3) 변이원성 : 메틸페니데이트는 생체 외 Ames 복귀돌연변이 시험 또는 생체 외 마우스 림프종 세포의 돌연변이성 시험에서 변이원성을 나타내지 않았다. 중국 햄스터의 난소세포를 이용한 생체 외 시험에서 약한 염색체파괴반응(clastogenic response)으로 볼 수 있는 자매 염색분체 교환과 염색체이상이 증가되었다. 메틸페니데이트는 생체 내, 마우스 수컷, 암컷의 골수 미소핵측정에서 음성을 나타냈다.

4) 수태능 손상 : 18주 연속번식시험에서 메틸페니데이트는 약물 함유 먹이를 준 수컷 또는 암컷 마우스의 생식력에 손상을 주지 않았다. 시험은 최고 160mg/kg/일 용량까지 증량 실시되었으며, 이 용량은 mg/kg, mg/m2 기준, 이 약의 인체 최고 추천용량의 각각 80배, 8배의 용량이다.

* 최근정보수정일 2022-06-07
  * 상세정보는 제품설명서를 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타약물정보를 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품설명서의 목차와 다소간 상이할수 있습니다.
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