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| 부작용 |
1) 임상시험
약 8500명의 제2형 당뇨환자들이 14건의 무작위, 이중맹검 대조 임상시험에서 이 약을 투여 받았다(위약 대조군 약 2900명, 활성 대조군 약 2200명). 1년 이상 치료받은 2400명 이상의 환자에서 이 약의 노출은 평균 40주이었다.
14건의 대조임상시험 분석에서 이 약 25mg 투여군과 위약 투여군 그리고 활성대조약 투여군에서 각각 66%, 62%, 70%의 이상반응 발생율을 나타내었다. 이상반응으로 인한 전체 치료 중단은 이 약 25mg 투여군에서 4.5%, 위약투여군, 활성대조약 투여군에서 각각 4.5%, 6.2%이었다.
이 약 25mg 투여군 중 4%이상에서 보고되고 위약투여군보다 더 빈번히 발생한 이상반응은 아래 표에 정리된 것과 같다.(표1)
표1. 이 약 25mg을 투여받은 환자 중 4% 이상에서 보고되고, 위약을 투여받은 환자보다 더 빈번히 발생한 이상반응
췌장염
임상시험에서 이 약 25mg을 1일 1회 투여 받은 환자 5902명 중 11명(0.2%)에서 췌장염이 보고되었으며, 다른 비교약을 투여 받은 환자는 5183명 중 5명(<0.1%)이었다.
과민반응
임상시험에서 과민반응에 대한 총 발생율은 이 약 25mg을 투여 받은 환자에서 0.6%이었으며, 다른 비교약을 투여 받은 환자에서는 0.8%이었다. 이 약 25mg을 투여 받은 환자에서 한 건의 혈청병 사례가 보고되었다.
저혈당
저혈당은 혈당치 그리고/또는 저혈당의 임상적 증상과 징후에 의거하여 기록되었다.
단독요법 임상시험에서 이 약을 투여 받은 군에서의 저혈당 발생율은 1.5%이었으며, 위약 투여군에서는 1.6%이었다. 글리부리드 또는 인슐린과의 병용투여는 위약과 비교하였을 때 저혈당의 발생을 증가시키지 않았다. 고령자를 대상으로 한 설포닐우레아와 이 약의 비교 단독요법 임상시험에서 이 약의 저혈당 발생율은 5.4%, 글리피짓은 26%이었다.(표2)
표2. 위약, 활성대조약을 사용한 임상시험에서 글리부리드, 인슐린, 메트포르민, 피오글리타존과 이 약을 병용투여 또는 글리피짓과 비교하였을 때 저혈당 발생율
활력징후
이 약을 투여 받은 환자에서 활력징후 또는 심전도 상 임상적으로 의미있는 변화는 관찰되지 않았다.
실험실적 조사
이 약을 투여 받은 환자에서 혈액학적, 혈청 화학적 또는 뇨검사 상 임상적으로 의미있는 변화는 관찰되지 않았다.
2) 외국에서의 시판 후 조사
다음의 이상반응들이 미국 외 국가에서 시판 후 조사기간 동안 확인되었다. 이러한 이상반응들은 규정된 규모가 아닌 집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에 항상 그 빈도를 예측하거나 약물 노출과의 가능한 관계를 확립하는 것이 가능하지는 않다.
아나필락시스, 혈관부종, 발진, 두드러기 그리고 스티븐스-존슨 증후군을 포함한 심각한 피부이상반응을 포함하는 과민반응; 간효소 수치 상승; 전격간부전; 그리고 급성 췌장염
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| 금기 |
다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민증이있는 환자
2) 당뇨병성케톤산증, 당뇨병성 혼수 또는 전혼수, 제1형 당뇨병 환자 (수액, 인슐린으로 신속히 혈당을 조절할 필요가 있는 환자이므로 이 약의 투여는 적절하지 않다)
3) 중증감염증, 수술전후, 중등도의 외상이 있는 환자 (인슐린 주사에 의해 혈당관리가 필요하므로 이 약의 투여는 적절하지 않다)
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| 주의 |
다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 중등도 이상의 신기능 장애가 있는 환자 또는 투석중의 말기신장애환자
2) 심부전 : New York Heart Association(NYHA) functional class III-IV 환자에서의 임상경험이 없기 때문에 이 약의 사용이 권장되지 않는다.
3) 설포닐우레아제를 투여중인 환자
4) 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전
5) 영양불량상태, 기아상태, 불규칙한 식사섭취, 식사섭취량의 부족 또는 쇠약상태
6) 격렬한 근육운동을 한 환자
7) 과도한 알콜 섭취자
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| 임부에대한투여 |
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| 복약지도 |
1. 이 약은 식사와 상관없이 하루 한번 복용합니다.
2. 혈당이 너무 낮아지면 저혈당 증상이 나타납니다. 두통, 떨림, 심장의 두근거림, 땀, 창백, 시력저하, 경련, 허약감, 혼란, 불안, 심한 공복감을 느낄 수 있습니다.
3. 저혈당 증상이 나타나면 즉시 과일주스나 사탕, 꿀, 설탕 등을 드시면 혈당회복에 도움이 됩니다.
4. 임신이나 수유 중인 여성에게 이 약은 권장되지 않습니다 임신 혹은 수유를 계획중인 여성은 의사나 약사와 미리 상담하십시오.
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(주)셀트리온제약
