| 부작용 |
1) 8건의 고트리글리세라이드혈증(hypertriglyceridemia)에 대한 무작위배정, 위약대조, 이중맹검, 평행군 임상시험에서1%이상의 환자에서 발생한 약물관련 이상반응은 [표 1]과같다. 임상시험에서 이 약은 투여환자의 3.5%가, 위약은 투여환자의 2.6%가 이상반응으로 인해 투약을 중단하였다.
[표 1] 고트리글리세라이드혈증 환자대상 위약대조 임상시험에서 발생한 이상반응
이상반응
| 오마코 4g/일 (N=226)
| 위약 (N=228)
| N
| %
| N
| %
| 1건 이상 이상반응이 발생한 환자수
| 80
| 35.4
| 63
| 27.6
| 전신
요통
감기증상
감염
통증
심혈관계
협심증
소화기계
소화불량
트림
피부
발진
특수감각
미각도착
|
5
8
10
4
3
7
11
4
6
|
2.2
3.5
4.4
1.8
1.3
3.1
4.9
1.8
2.7
|
3
3
5
3
2
6
5
1
0
|
1.3
1.3
2.2
1.3
0.9
2.6
2.2
0.4
0.0
|
2) 임상시험기간 동안에 관찰된기타 이상반응
고트리글리세라이드혈증 22건의 임상시험에서 1명 이상의 환자에서 관찰된 이상반응은 다음과같다.
전신 : 복부 팽창, 무력증, 체취, 흉통, 오한, 자살, 발열, 전신부종, 진균감염, 권태감, 목의 통증, 종양, 류마티스성관절염, 급사(sudden death), 바이러스성 감염
심혈관계 : 부정맥, 우회로조성술(bypass surgery), 심장정지, 고지혈증, 고혈압, 편두통, 심근경색, 심근허혈, 폐색, 말초혈관 장애, 실신, 빈맥
소화기계 : 식욕부진, 변비, 구강건조, 연하장애, 결장염, 대변실금, 위염, 위장염, 위장장애, 식욕증가, 장폐쇄, 흑색변(melena), 췌장염, 이급후중, 구토, 생선냄새맛에 기인한역류나 트림, 오심, 고창,설사
혈액-림프계 :림프절병증
대사 및 영양장애 : 부종, 고혈당증, ALT 및 AST 증가
근골격계 : 관절통, 관절염, 근육통, 병적골절, 힘줄 장애
신경계 : 중추신경계종양, 우울증, 어지럼증,감정의 불안정, 안면마비, 불면, 혈관확장, 현기
호흡기계 : 천식, 기관지염, 잦은 기침, 호흡곤란, 코피, 후두염, 인두염, 폐렴, 비염, 부비동염
피부 : 탈모, 습진, 가려움증, 발한
특수감각 : 백내장
비뇨생식계 : 자궁경부이상, 자궁내막종양, 부고환염, 발기부전
3)국내 시판 후 조사 결과
- 국내에서 6년동안 759명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사 결과, 유해사례 발현
율은 20.95%(159명/759명, 240건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약
물유해반응 발현율은 3.95%(30명/759명, 37건)이며, 소화불량 0.79%(6명/759명, 6건),
어지러움 0.40%(3명/759명, 3건), 두통, 변비, 오심(욕지기, 구역), 위장관 장애, ALT상
승, AST상승, 가려움(증) 각각 0.26%(2명/759명, 2건), 감각이상, 설사, 구강건조, 흉통,
흉부 불쾌감, 부종, 피로, 불쾌감, 체중 감소, 근육통, 고지혈증, 기관지염, 호흡 곤란,
기침 각각 0.13%(1명/759명, 1건)이 보고되었다. 이중 중대한 약물유해반응은 없었다.
- 예상하지 못한 약물유해반응은 총 5건 발생하였으며, 발현사례로는 감각이상, 흉부불쾌
감, 피로, 불쾌감, 체중감소 각 1건이었다. 이중 중대한 약물유해반응은 없었다.
4) 기타 : 국외 임상시험에서 때때로(0.1%~1% 정도) 저혈압, 위장관출혈, 통풍과 같은 이상반응이 추가로 보고되었다.
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