환자용 복약 안내서
제품명
| 레미케이드 주사 100mg
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성분명
| 인플릭시맵
(Infliximab)
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함유량
(1바이알 중)
| 인플릭시맵(단클론항체, 유전자재조합) : 100mg
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주요 적응증
| 면역억제제
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레미케이드에 대해서 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇일까요?
● 레미케이드는 심각한 감염의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 일부 환자에게서 결핵 및 바이러스, 곰팡이, 세균에 의한 심각한 감염이 온몸에 나타날 수 있습니다. 다음 증상은 감염의 초기 증상이므로 의사에게 곧바로 알리시기 바랍니다.
▷ 심한 피로감
▷ 열, 기침 등 독감과 유사한 증상
▷ 피부에 열, 통증이 있거나 붉어지는 증상
● 레미케이드는 암에 걸릴 위험성을 증가시킬 수 있습니다. 일부 크론병을 가진 어린이와 청소년에서 간비장 T-세포 림프종이라 불리는 암이 발병된 연구결과가 보고되었습니다. 암을 앓았거나 앓고 있는 환자는 레미케이드를 사용하기 전에 미리 의사와 상의하십시오.
● 이 약은 B형간염 바이러스 보균자에게 신중히 투여되어야 합니다. 이 약으로 인해 B형간염이 재활성화 되었다는 보고가 있습니다.
● 이 약은 심부전 환자에게 신중히 투여되어야 합니다.
● 이 약을 사용 중, 사용 후 6개월간 임신과 수유를 피하십시오.
● 17세 이하의 어린이는 크론병을 제외하고는 사용을 권장하지 않습니다.
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이 의약품을 사용하기 전에 이 안내서를 읽으십시오. 그러나이 안내서 내용이 의사의 소견이나 치료를 대체할 수는 없습니다.
레미케이드는어떤 약일까요?
● 레미케이드는 면역억제제로 다음과 같은 증상에 사용됩니다.
▷ 크론병
▷ 강직성 척수염
▷ 궤양성 대장염
▷ 관절염
▷ 건선(마른비늘증)
레미케이드를사용하면 안 되는 사람은 누구일까요?
● 심부전이 있는 환자 → 심부전이 있을 경우 미리 의사에게 알리시고 의사가 이 약의 사용을허락한 경우를 제외하고는 사용하지 마십시오.
● 결핵 및 중증감염증(패혈증, 농양 등), 기회감염이 있는 환자
● 레미케이드나 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
어떻게 레미케이드를사용해야 할까요?
● 레미케이드는 정맥으로 주사되는 약입니다.
● 전문가에 의해서 투여되는 약으로 투여하는데 약 2시간정도가 걸립니다.
● 부작용을 줄이기 위해 레미케이드를 주사하기 전 다른 약을 복용하게 될 수도 있습니다.
● 주사하는 동안이나 주사 후 전문가가 이상반응이 있는지 또는 약의 효과가 있는지 검사를 할수 있습니다.
● 레미케이드의 용량은 의사가 특별히 환자를 고려하여 선택하였으며 치료 중에 변경될 수 있습니다.
레미케이드를사용하는 동안에 주의해야 할 점은 무엇일까요?
● 이 약을 투여 받기 전 부작용에 대해서 설명을 충분히 받으시고 전반적인 건강상태를 확인받으십시오.
● 주사를 맞은 후 피로감을 느끼실 경우 운전이나 기계조작은 피하십시오
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● 복용하고 있는 모든 약을 의사에게 알리십시오. 복용하고 있는 약이나 비타민, 건강기능식품 등을 미리 의사나 약사에게 알리십시오.
● 이 약을 사용하는 동안이나 사용 후 최소 6개월동안 임신과 수유를 피하십시오.
● 17세 이하의 소아 및 청소년은 크론병을 제외하고는사용을 권장하지 않습니다.
● 고령자의 경우 신중하게 사용해야 합니다.
레미케이드사용 시 발생할 수 있는 이상반응에는 어떤 것이 있을까요?
흔하게 발생되는이상반응
● 두통, 어지럼증
● 얼굴 붉어짐
● 기관지염 등의 호흡기 감염, 목이 따가움
● 메스꺼움, 구토, 복통
● 간수치 이상
● 발진, 가려움증, 두드러기
● 피로, 열 남
심각한 이상반응
● 결핵을 비롯한 감염
● 암
● 심부전증 레미케이드는울혈성 심부전이라고 불리는 심장의 문제를 일으키거나 악화시킬 수 있습니다.
● 주사로 인한 알레르기, 쇼크 일부 환자는 레미케이드에 대한 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다. 투여 직후 이러한 반응이 나타나면 의사는 투여를 중단할 것입니다. 그러나 3～12일이 지난 후에도 알레르기 반응이 나타날 수 있으므로 이상증상이나타나면 곧바로 의사에게 알리십시오.
● B형 간염 B형 간염 보균자의 경우 치료 중이나치료 후 수개월간 B형간염이 나타나는지 검사받으셔야 합니다.
● 간 손상 흔하지 않은경우이나 위험하므로 피부나 손이 노랗게 되거나 간 수치에 이상이 있을 경우 검사를 받아야 합니다.
● 자가면역반응
● 신경 문제
● 혈액 문제
레미케이드를어떻게 보관해야 하나요?
● 레미케이드는 냉장(2 〜8℃)보관하십시오.
● 밀봉된 용기에 보관하시고 사용하고 남은 용액은 버리십시오.
● 유효기간이 지났거나 더 이상 필요하지 않은 경우, 안전하게폐기하십시오.
● 레미케이드를 비롯한 모든 약은 어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
레미케이드의구성 성분은 무엇일까요?
● 활성성분: 인플릭시맵(단클론항체, 유전자재조합)
● 비활성성분: 백당(부형제), 폴리소르베이트(현탁화제), 인산이수소나트륨(완충제), 인산일수소나트륨(완충제)
기타사항
● 이 환자용 복약 안내서에 기재된 내용과 다른 목적으로 이 약이 처방될 수도 있습니다. 이러한 경우 의사나 약사에게 문의하시기 바랍니다.
이 안내서는식품의약품안전청이 제공한 것입니다.
수입/제조사명 및 문의처
수 입 사 : 쉐링푸라우코리아(주)
연 락 처 : 02-560-7100
의약품 부작용 발생시 대처 요령
의약품 복용 시 예상하지 못한 부작용이 발생할 가능성이 있습니다.
☞ 부작용이의심되면 가장 먼저 의사 또는 약사와의 상담을 통해 복용중지 등 필요한 조치를 취해야 합니다.
☞ 의심되는부작용은 소비자 여러분이 직접 식품의약품안전청으로 보고하실 수 있습니다.
식품의약품안전청 부작용 보고 :
● 주 소 : 서울특별시 은평구 통일로 194 식품의약품안전청식품의약품안전평가원 부작용감시팀
● E-mail : adr@kfda.go.kr
● F A X : 02-388-6393
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☞ 식품의약품안전청은보고된 사례를 분석하여 의약품과 부작용간의 인과관계를 과학적으로 평가합니다.
☞ 확인된안전성 정보는 의약품 사용상 주의사항에 반영되고 보건의료인에게 공지되어 추가적인 피해를 막을 수 있습니다.