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레비트라구강붕해정10mg
LEVITRA ODT(OroDispersible Tablet)10mg
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| 제조사 |
Bayer Schering Pharma
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| 판매사 |
바이엘코리아(주)
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 1정 중
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Vardenafil HCl 11.85mg
(10mg as vardenafil)
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전문의약품 | 비급여
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수입의약품 | 오남용우려의약품 |
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병용금기 :
| Ergoloid Mesylate
| isosorbide dinitrate
| isosorbide mononitrate
| Itraconazole
| Molsidomine
| Nicorandil
| Nitroglycerin
| Nitroprusside Sodium
| Sildenafil
| Tadalafil
| Sodium nitroprusside
| Sildenafil citrate
| Udenafil
| Mirodenafil
| Mirodenafil HCl
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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* 본 병용금기 및 연령대금기 정보는 보건복지부/심평원 고시내용을 바탕으로 구성한 참고자료입니다.
* 고시내용 분석과정중 주성분/염/제형의 구체적 포함여부 및 전신작용을 나타내는 재제의 범위등에서 다소간
불분명한 사례가 있어 드럭인포의 병용, 연령금기 내용은 실제 고시내용의 적용과 다소간 차이가 있을수 있습
니다. |
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| 보험코드 | 상한금액 |
641105710
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(1900.01.01)급여예정
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| 주성분코드 |
550202ATB |
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| 약효분류 |
발기부전 치료제(Drugs for Erectile Dysfunction)
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| ATC 코드 |
Vardenafil / G04BE09
[코드분류상세설명]
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| 복지부분류코드 |
259 (기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 ) |
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| 식약청 품목기준코드 |
201103772
[품목기준코드에 따른 EZ-Drug 바로가기]
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EZ-Drug
의약품정보검색 |
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| 효능효과 |
발기부전의 치료
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| 용법용량 |
이 약 1정을 성행위 60분전에 경구 투여한다. 이 약의 최대 권장용량은 1일 1회 1정이다. 이 약은 레비트라정10mg에 비하여 높은 전신 노출도를 나타내므로 레비트라정 10mg을 대체하여 투여할 수 없다.
이 약은 블리스터 포장에서 꺼낸 직후에 바로 물 없이 그 자체로 혀에 놓고 완전히 녹인 후 삼켜서 복용해야 한다. 이 약은 식사와 무관하게 복용할 수 있다.
고령자(65세 이상) : 고령자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.
간장애환자 : 경증의 간장애환자(Child-Pugh A)의 경우 초회용량을 레비트라정 5mg으로 투여를 시작하고, 내약성 및 유효성에 따라 이 약 투여를 고려한다. 중등도(Child-Pugh B) 내지 중증(Child-Pugh C)의 간장애 환자에게 이 약을 투여하지 않는다.
신장애 환자 : 경증(CrCl > 50-80 mL/min) 내지 중등도(CrCl > 30-50 mL/min) 신장애 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 중증(CrCl < 30 mL/min)의 경우 레비트라정 5mg으로 투여를 시작하고, 내약성 및 유효성에 따라 이 약 투여를 고려한다. 투석을 요하는 신장애 환자에게는 이 약을 투여하지 않는다.
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| 일반적 주의
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일반적 주의
1) 이 약을 투여하고자 하는 환자는 약리학적인 요법을 고려하기 전에 발기부전 및 잠재적 위험성을 진단하기 위해 병력을 조사하고 검사를 실시한다.
2) 이 약과 알파차단제는 동등한 혈관확장 효과를 나타내므로, 알파차단제와 이 약을 병용 투여시 일부 환자에서 저혈압 증상이 나타날 수 있다. 두 가지 약물의 병용투여는 알파차단제 치료를 받는 환자의 상태가 안정적인 경우에만 시작해야 하며, 알파 차단제를 투여 받고 있는 환자는 시작 용량으로 구강붕해정을 투여해서는 안된다.
3) 강력한 CYP3A4저해제(리토나비어, 인디나빌, 케토코나졸, 이트라코나졸 등) 및 중등도CYP3A4저해제(에리스로마이신)을 이 약을 병용투여 했을 때, 이 약의 혈중농도가 매우 증가하므로 병용투여 하지 않는다.
4) 자몽쥬스와 이 약을 함께 복용하는 경우, 이 약의 혈중농도가 증가할 수 있으므로 함께 복용하지 말아야 한다.
5) 이 약이 QT 간격에 미치는 영향을 확인하기 위해 59명의 건강한 남성에서 임상연구를 실시한 결과, 이 약을 일반 치료용량(10mg) 및 과용량(80mg)으로 투여했을 때 QTc 간격이 증가했다. 따라서 이 약을 처방할 때 이러한 임상결과를 고려해야 한다. 선천적인 QT 연장환자(장기 QT 증후군) 및 Class IA군(예: 퀴니딘, 프로카인아미드) 또는 III군(예: 아미오다론, 소탈롤) 부정맥약을 투여 받고 있는 환자는 이 약의 사용을 피해야 한다.
6) 척추손상 또는 다른 중추신경계 질환자, 성적욕망이 낮은 환자와 골반수술(신경보존적 전립선절제술제외), 골반장애 또는 방사선치료를 받는 환자를 대상으로 이 약을 투여한 연구는 없다.
7) 사람혈소판을 이용하여 실시한 시험관내 연구에서 이 약은 혈소판 응집억제작용을 나타내지 않았으나, 치료농도를 초과할 경우, 산화질소 공여제인 니트로프루시드나트륨의 항응집억제작용을 강화시키는 것으로 나타났다. 사람에서 이 약은 단독으로 또는 아스피린과 병용 투여하여 출혈시간에 영향을 주지 않는다.
8) 이 약을 투여한 임상시험에서 어지러움과 시각이상이 보고되었으므로 이 약을 복용한 후 어지러움이나 시각이상을 느끼는 경우 기계조작이나 운전을 하지 말아야 하며, 기계조작이나 운전을 하기 전에 환자는 이 약에 대한 본인의 반응을 인지하고 있어야 한다.
9) 환자의 눈(한쪽 또는 양쪽 눈)에 갑작스런 시력 상실이 발생하는 경우, 의사는 이 약을 포함한 PDE5 저해제의 사용을 중지할 것을 환자에게 권고하고 의학적인 주의를 기울여야 한다.
이러한 증상은 영구적인 시력 상실을 포함한 시력 감퇴의 원인이 될 수 있는 비동맥전방허혈성시신경증(Non arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION)의 징후가 될 수 있으며, 이는 시판 후 조사에서 드물게 보고되었고 PDE5 저해제의 투여와 잠정적인 상관성이 있는 것으로 나타났다. 이러한 유해사례가 PDE5 저해제의 투여 또는 다른 인자들과 직접적인 연관이 있는지는 밝혀지지 않았다.
의사는 한쪽 눈에 비동맥 전방 허혈성 시신경증을 이미 경험한 환자에게 PDE5 저해제와 같은 혈관 확장제의 투여시 그 위험성이 증가할 수 있음을 환자에게 알려야 한다.
10) 갑작스런 청력감퇴 또는 난청(이명과 현기증이 동반될 수 있음)이 발생하는 경우, 의사는 이 약을 포함한 PDE5 저해제의 사용을 중지할 것을 환자에게 권고하고 즉시 의학적인 주의를 기울여야 한다.
11) 이 약은 페닐알라닌의 원료가 되는 아스파탐을 함유하므로, 페닐케톤뇨증 환자에게 위험할 수 있다.
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| 상호작용
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상호작용
1) 이 약의 혈중농도에 영향을 미치는 약물
-시험관내 연구:
이 약은 대부분 CYP3A4를 통해 간효소에 의해 대사되고 일부는CYP3A5 및 CYP2C9를 통해 간효소에 의해 대사된다. 그러므로 이들 효소의 저해제는 이 약의 청소율을 낮출 수 있다.
-체내연구:
① 강력한 CYP3A4저해제이며 HIV 프로테아제 억제제인 인디나빌(800mg, 1일3회)과 레비트라정 10mg을 병용 투여했을 때, 바데나필의 AUC가 16배(1500%), Cmax가 7배(600%) 증가하였다. 병용투여 24시간 후에 측정한 바데나필의 혈장 농도는 바데나필의 최대 혈중농도(Cmax)의 약 4%로 감소하였다.
② 레비트라정 5mg과 리토나비어(600mg, 1일2회) 병용투여 시 바데나필의 Cmax는 13배, AUC는 49배 증가하였다. 이 상호작용은 CYP2C9 억제제이자 강력한 CYP3A4 저해제인 리토나비어에 의해 바데나필의 간대사가 억제되기 때문이며, 리토나비어는 바데나필의 반감기를 25.7시간까지 유의하게 연장시켰다.
③ 건강한 지원자에게 강력한 CYP3A4저해제인 케토코나졸(200mg)을 레비트라정5mg과 병용투여 했을 때, 바데나필의 AUC가 10배(900%), Cmax가 4배(300%) 증가하였다. 비록 특이적인 상호작용연구를 실시하지 않았지만, 바데나필을 이트라코나졸과 같은 다른 강력한 CYP3A4 억제제와 병용투여 할 경우 바데나필의 혈중농도가 케토코나졸을 병용했을 때와 동등하게 상승할 것으로 예측된다.
④ CYP3A4 저해제인 에리스로마이신(500mg, 1일3회)을 레비트라정 5mg과 병용 투여했을 때, 바데나필의 AUC가 4배(300%), Cmax가 3배(200%) 증가하였다.
⑤ 건강한 자원자에게 비특이적 Cytochrome P 450 저해제인 시메티딘(400mg, 1일2회)을 레비트라정 20mg과 병용투여 했을 때, 바데나필의 AUC 및 Cmax에 영향을 주지 않았다.
⑥ CYP3A4의 약한 저해제인 자몽쥬스는 이 약의 혈중농도를 약간 상승시킬 수 있다.
⑦ 라니티딘(H2 길항제, 150mg, 1일2회), 디곡신, 와파린, 글리벤클라미드(혈당강하제), 알코올(평균 최대알콜혈중농도 73mg/dl) 또는 단회용량의 제산제(수산화마그네슘/수산화알루미늄)와 레비트라정20mg을 병용투여 했을 때, 이 약의 약물동태에 영향을 주지 않았다.
⑧ 모든 약물과의 상호작용연구를 실시하지는 않았지만 3상 임상자료에 대한 약물동태학적 검토결과 아스피린, ACE저해제, 베타차단제, 약한 CYP3A4저해제, 이뇨제, 당뇨병치료제(술폰요소제 및 메트포르민)는 이 약의 약물동태에 유의한 영향을 주지 않았다.
2) 이 약이 다른 약물의 혈중농도에 미치는 영향
테오필린 또는 디피리다몰 같은 비특이적 PDE 억제제와 이 약과의 상호작용에 관한 연구자료는 없다.
-체내연구
① 산화질소(NO)/cGMP 경로에서의 지속적인 PDE 억제 효과로 이 약과 같은 PDE5 억제제는 질산염 제제의 혈압강하효과를 증강시킬 수 있다. 18명의 건강한 남성 피험자를 대상으로 니트로글리세린(0.4mg)을 설하투여하기 1 내지 24시간전에 레비트라정 10mg을 투여했을 때, 니트로글리세린의 혈압강하효과가 증강되지 않았다. 건강한 중년을 대상으로 레비트라정 20mg 투여 후 1시간과 4시간째 질산염 제제(0.4mg)를 설하투여 하였을 때 혈압강하효과가 증강되었다. 이러한 효과는 니트로글리세린투여 전 24시간에 레비트라정20mg을 투여했을 때는 관찰되지 않았다. 그러나, 환자를 대상으로 이 약을 질산염 제제와 병용투여 했을 때, 이 약이 혈압강하작용을 증강시키는 지에 대한 자료가 없으므로 병용투여는 금한다.
② 정상인에 알파차단제인 테라조신(10mg) 및 탐수로신(0.4mg)을 단기간 투여한 후 레비트라정 10mg 및 20mg을 투여하였을 때 많은 경우에 기립성 수축기 혈압은 85mmHg 미만이었고, 기립성 수축기 혈압이 30mmHg 이상 감소했으며 유증상 체위저혈압이있었다. 두 가지 약물이 Cmax 상으로 6시간 차이 나도록 분리투여했을 때, 특히 탐수로신의 경우 기립성 수축기 혈압 감소가 나타난 환자 및 기립성 수축기 혈압이 85mmHg 미만인 환자의 수가 병용 투여시에 비해 적었다. 투여간격과는 무관하게 탐수로신을 투여했을 때 기립성 수축기압은 평균적으로 최고 8mmHg까지, 기립성 이완기압은 최고 7mmHg까지 감소되는 것으로 나타났다. 두 약 모두의 Cmax를 달성하기 위해 알파차단제와 레비트라정10mg 및 20mg을 함께 투여했을 때 기립성 저혈압 증상이 보고되었다.
알파차단제를 장기간 안정적으로 치료(탐수로신 0.4mg 또는 테라조신 5mg 및 10mg) 받는 양성 전립선 비대증(BPH) 환자에 대한 레비트라정의 추가적인 임상연구가 실시되었다. 레비트라정5mg 및 알파차단제를 동시에 투여하거나 또는 6시간 간격으로 별도 투여하였다. 투여간격 및 알파차단제 투여와 무관하게 기립성 수축기 혈압은 평균 최대 6mmHg까지 감소했으며 기립성 이완기 혈압은 3mmHg까지 감소했다. 적어도 레비트라정을 한번 투여한 후 3명의 탐수로신 투여군에서 일시적으로 기립성 수축기혈압은 85mmHg이었다. 하지만 이 가운데에 저혈압 증상이 나타난 환자는 없었다. 테라조신과 레비트라정 5mg을 동시에 투여받은 환자 중 5명에서 기립성 수축기 혈압은 30mmHg 이상 감소했으며(위약 투여군에서는 2명) 1명은 어지러움과 함께 기립성 수축기 혈압 8mmHg 미만을 나타냈다. 레비트라정과 테라조신을 6시간 간격으로 분리하여 투여했을 때에는 기립성 수축기 혈압이 30mmHg 이상 감소하거나, 기립성 수축기 혈압이 85mmHg 미만을 나타내거나 또는 저혈압 증상이 나타난 환자는 없었다.
③ 고혈압환자에 레비트라정20mg을 서방형 니페디핀(30mg 또는 60mg)과 병용투여 했을 때, 심장박동수가 분당 4회 증가하며 수축기 및 이완기혈압을 각각 6mmHg 및 5mmHg씩 더 낮추었다.
④ 레비트라정 20mg을 CYP2C9에 의해 대사되는 와파린(25mg)과 병용투여했을 때, 약동학 및 약력학(프로트롬빈시간 및 응고 II, VII, X인자)적 상호작용은 없었다.
⑤ 레비트라정 20mg과 디곡신(0.375mg)을 정상상태에서 14일 이상 이틀 간격으로 병용투여한 경우 두 약물의 약동학적 상호작용은 없었다.
⑥ 레비트라정 20mg을 혈당강하제인 글리벤클라미드(3.5mg)과 병용투여했을 때, 글리벤클라미드의 생물학적이용율에 영향은 없었다.
⑦ 레비트라정20mg과 알코올(평균 최대 알콜 혈중농도 73mg/dl)을 함께 복용했을 때,혈압 및 심장박동수에 대한 알코올의 효과를 증강시키지 않았으며, 바데나필의 약물동태 또한 변하지 않았다.
⑧ 레비트라정10mg은 아스피린(2×81mg)과 병용투여 했을 때, 출혈시간에 영향을 주지 않았다.
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| 임부에대한투여
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1) 이 약은 신생아, 소아 및 여성에게 사용할 수 없다.
2) 기관형성 기간중 100mg/kg/day을 임신 랫드에게 투여시 구개안면골(craniofacial bones)의 기형과 흉골, 척추, 늑골의 변이가 나타났다. 랫드를 이용한 출산전후 발생 및 모체기능시험에서 8mg/kg/day 이상 투여시 차산자에서 신체발달의 지체가 관찰되었다.
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| 수유부에대한투여
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랫트를 대상으로 한 동물실험에서 이 약은 혈중 검출농도에 비해 약 10배 높은 농도로 유즙으로 분비되었다. 이 약이 사람의 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않다.
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| 소아,고령자에 대한투여
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이 약은 신생아, 소아 및 여성에게 사용할 수 없다.
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| 보관및 취급상의 주의
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[저장상의 주의에 따른 관련약품 검색]
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것.
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| * 최근정보수정일 2024-03-03 |
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* 상세정보는 제품설명서를 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타약물정보를 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품설명서의 목차와 다소간 상이할수 있습니다.
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