| 보험코드 | 상한금액 |
659900440
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\10,000 원/3ml/병(2011.09.01)급여예정
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| 주성분코드 |
559800BIJ |
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| ATC 코드 |
Respiratory stimulants / R07AB
[코드분류상세설명]
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| 복지부분류코드 |
221 (호흡촉진제 ) |
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| 식약청 품목기준코드 |
201003574
[품목기준코드에 따른 EZ-Drug 바로가기]
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EZ-Drug
의약품정보검색 |
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| 효능효과 |
미숙아의 무호흡증에 대한 치료
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주성분코드에 따른
심사지침확인 |
[주성분코드:559800BIJ 에 따른 심사지침열람] |
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| 용법용량 |
초기용량 : 1회 1mL/kg(카페인시트르산염 20mg/kg)을 시린지형 펌프를 이용하여 30분 이상 정맥내 투여(주사제)한다.
유지용량 : 1일 1회 0.25mL/kg(카페인시트르산염 5mg/kg)을 경구투여(경구액제) 또는 시린지형 펌프를 이용하여 10분 이상 정맥내 투여(주사제)한다.
단, 초기용량 투여 후 매 24시간 마다 투여할 수 있다.
테오필린을 투여한 적이 있는 신생아 또는 카페인을 섭취한 산모에서 태어난 신생아는 이 약을 투여하기 전에 혈중 카페인 농도를 측정해야 한다. 주기적으로 혈중 카페인 농도를 모니터링하여 50mg/L를 넘지 않도록 한다.
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| 일반적 주의
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일반적 주의
1) 테오필린을 투여한 경험이 있는 신생아와 카페인을 섭취한 산모에서 태어난 신생아는 이 약을 투여하기 전 혈중카페인 농도를 측정해야하고, 이 약의 투여기간 동안에도 주기적으로 모니터링해야한다. (50mg/L 초과된 혈중카페인 농도에서 심각한 독성이 보고되었다.)
2) 문헌에서 보고된 임상연구에서 이 약을 투여한 신생아에서 저혈당과 고혈당이 보고되었다. 이 약을 투여하는 신생아에 대해 주기적으로 혈당을 모니터링해야한다.
3) 이 약의 미숙아 무호흡증 치료를 위해서는 다른 원인에 의한 무호흡증(중추신경계장애, 원발성 폐질환, 빈혈, 패혈증, 대사성 장애, 심혈관계 이상, 폐쇄성 무호흡증)이 우선 치료되어야 한다.
4) 이 약은 중추신경계 촉진제로 카페인 과량투여 시 발작이 관찰된 적이 있다. 발작성 장애가 있는 신생아는 주의해서 사용해야 한다.
5) 이 약을 예방목적으로 영아돌연사증후군 또는 기계적 환기요법을 받는 신생아의 발관 전에 사용하는 것에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
6) 심장 독성이 보고된 바 없으나, 이 약은 심박수, 좌심실 박출량, 심박출량을 증가시키므로, 심혈관계 장애가 있는 환자에서 주의하여 투여해야 한다.
7) 간장애와 신장애 신생아에서는 이 약을 투여시 혈중 카페인 농도를 모니터링해야 한다.
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| 상호작용
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상호작용
1) 카페인은 CYP1A2에 의해 주로 대사되므로, CYP1A2 효소와 관련된 약물의 영향을 받을 수 있다.
2) 시메티딘, 케토코나졸 : 성인에서 카페인의 배설을 감소시키므로, 이 약물과 병용 투여시 카페인을 감량하여 사용해야 한다.
3) 페노바르비탈, 페니토인 : 성인에서 카페인의 배설을 증가시키므로, 이 약물과 병용 투여시 카페인을 증량하여 사용해야 한다.
4) 테오필린과 카페인의 상호전환이 미숙아에서 보고되었다. 그러므로 동시적인 약물사용은 권장되지 않는다.
5) 케토프로펜과 카페인을 동시에 복용한 4명의 건강한 성인에게서 뇨량이 감소되었으나, 미숙아에서는 이러한 작용의 임상적 유의성이 밝혀지지 않았다.
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| 임부에대한투여
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1) 카페인의 최기형성은 신생아에게 투여시와 관련이 없었다. 서방성 펠렛으로 임신한 마우스에 50mg/kg(체표면적에 기초한 신생아 정맥내 투여 최대용량보다 적은 용량임)을 기관 형성기 동안 투여한 결과 구개열 및 태아뇌증(exencephaly) 발생비율은 낮았다.
2) 임부에 대한 적절한 연구는 없다.
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| 보관및 취급상의 주의
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[저장상의 주의에 따른 관련약품 검색]
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 15~30℃ 이하에서 보관한다.
3) 이 약은 일회용이며, 개봉 후 즉시 사용하고, 사용 후 남은 액은 버린다.
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| 기타
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기타
1) 최적의 치료기간에 대해서는 확립된 바 없다. 위약대조 임상시험에서 이 약의 평균 투여기간은 37일로 보고되었다.
2) 발암성시험이 수컷랫트에서 102mg/kg, 암컷랫트에서 170mg/Kg 용량으로 실시되었다. 이러한 용량은 체표면적에 기초한 신생아 정맥내투여 최대허용량의 약 2~4배이다. 암,수 랫트 모두에서 이 약과 관련된 발암성의 증거는 없었다.
3) 카페인 50mg/kg/일(체표면적에 기초한 신생아 정맥내 투여 최대용량과 동등)을 이 약을 투여받지 않은 암컷 마우스와 교합 전 4일 동안 수컷 마우스에 투여한 결과 수컷의 생식능력을 감소시키고 태자독성을 나타냈다, 그리고 고용량으로 카페인 3.0g을 7주 이상 장기간 투여한 결과 정자발생세포의 변성을 보였다.
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(주)한국팜비오
1ml 당(1바이알은 3ml)
병용금기 :
| Azithromycin
| Midecamycin
| Midecamycin acetate
| Telithromycin
| Azithromycin dihydrate
| Efavirenz
| Darunavir
| posaconazole
