| 이상반응 |
1) 이 약의 음경해면체내 주사 후 가장 빈번히 보고된 이상반응은 발기중 작열감 또는 긴장으로 나타나는 음경의 통증이다. 그렇지만 통증의 발생은 성교에는 거의 지장을 초래하지 않는다. 임상시험에서 환자의 37%가 음경 통증을 1회 이상 보고하였다. 그러나 이 이상반응은 주사 적용의 11%와 관련되었다. 음경통증의 강도는 대부분 경증 내지 중등도였다. 환자의 3%가 음경 통증에 의해 약물 투여를 중단하였다.
2) 이 약의 해면체내 주사 후 환자의 4%에 발기지속(4‐6시간 동안 지속되는 발기로 정의)이 보고되었다. 지속발기증(6시간 이상 지속되는 발기로 정의)의 빈도는 0.4%이었다. 대부분의 경우 자발적으로 발기가 소실되었다.
3) 각형성, 섬유결절, 페로니병을 포함한 음경의 섬유증이 임상시험에 참여한 환자의 3%에서 보고되었으나 18개월 동안 실시한 자가주사 연구에서는 음경 섬유증 발현율이 7.8%로 나타났다.
4) 이 약의 작용에 의한 것이라기 보다는 주사기법과 관련된 주사부위 혈종 및 반상출혈이 각각 환자의 3%, 2%에 일어났다. 이 약 투여 환자의 1%에 음경부종 또는 발진이 보고되었다.
5) 기타 드물게 보고된 이상반응은 섬유증, 홍반, 고환 또는 회음의 통증, 음경만곡, 음경에 헤모시데린 침착, 주사실수로 인한 요도내 주사 및 전신 이상반응이며 다음과 같은 국소 이상반응이 임상시험에서 이 약을 해면체내 투여한 환자의 1% 미만에서 보고되었다. 귀두염, 주사부위 출혈, 주사부위 염증, 주사부위 가려움증, 주사부위 종창, 주사부위 부종, 요도 출혈, 음경의 온감각, 무감각, 효모감염, 자극, 민감, 포경, 가려움증, 홍반, 정맥누출, 통증성 발기 및 비정상적 사정.
6) 전신 이상반응으로는 이 약 투여 환자의 2‐4%에 두통, 고혈압, 상기도감염, flu 증후군, 전립선 장애, 국소통증(둔부통증, 다리통증, 생식기통증, 복통), 외상 부비강염이 보고되었다. 환자의 1%에서 다음 이상반응이 보고되었다: 현기, 요통, 비울혈, 기침.
임상시험에서 환자의 1% 미만에 보고되었으나 이 약의 사용과 관련이 있는 것으로 판단된 이상반응은 다음과 같다: 고환통증, 음낭장애(홍반, 통증, 정액류), 음낭부종, 혈뇨, 고환장애(온감각, 종창, 종괴, 비대), 배뇨곤란, 빈뇨, 요의절박, 골반통증, 저혈압, 혈관확장, 말초혈관장애, 심실성기외수축, 혈관미주신경반응, 지각감퇴, 비전신성 쇠약, 발한, 발진, 비투여부위 소양증, 구역, 구갈, 혈청크레아티닌 증가, 다리 근육경련 및 산동증.
그 외 보고된 전신 이상반응으로 혈압변화, 기립성 저혈압, 심부정맥, 현기증, 두통, 미주신경성 쇽 및 허탈이 보고된 바 있다. 일부 환자에서 이러한 전신 이상반응은 이 약의 약리학적 효과에 의한 것이라기 보다는 주사 조작에 더 관련이 있을 수 있다.
7) 20 mcg 이상의 용량에서 혈압 저하, 30 mcg 이상의 용량에서 맥박 증가로 나타나는 혈액동력학적 변화가 임상시험에서 관찰되었으며 용량‐의존적인 것으로 나타났다. 그러나 이러한 변화는 대부분 임상적으로 중요하지 않았다; 증후성 저혈압으로 단지 3명의 환자가 치료를 중단하였다.
8) 이 약은 혈청 또는 요의 임상검사치에 임상적으로 중요한 효과를 나타내지 않았다.
9) 시판후 6년 동안 국내에서 691명의 환자를 대상으로 이 약의 재심사를 위한 사용성적조사를 실시한 결과 128명에서 139건(20.1%)의 이상반응이 보고되었으며, 주된 이상반응으로 주사부위 동통(8.5%, 59/691), 발기 중 동통(8.0%, 55/691), 음경혈종, 지속발기증 등이 있다. |
Pfizer
한국화이자제약
