| 보험코드 | 상한금액 |
678200010
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
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| 주성분코드 |
492601CIM |
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| 약효분류 |
세포독성 항암제(Cytotoxic agents)
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| ATC 코드 |
Carmustine / L01AD01
[코드분류상세설명]
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| 복지부분류코드 |
421 (항악성종양제 ) |
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| 식약청 품목기준코드 |
200604080
[품목기준코드에 따른 허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
효능, 효과
외과적 절제를 해야 하는 재발성 다형성교모세포종(GBM) 환자에서 수술시에 보조제로 사용되어 환자의 생존을 연장한다. |
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| 용법용량 |
용법.용량
절제강의 크기와 모양이 허용될 시에는 절제강에 8개의 웨이퍼 삽입이 권고된다. 절제강의 크기 및 모양이 8개의 웨이퍼를 삽입할 수 없다면 최대 가능한 만큼을 삽입한다. 수술시 8개를 초과해 사용한 임상 경험이 없으므로 8개를 초과해서 사용하지 않는다.
종양이 제거되어 종양의 병리가 확인되고 지혈이 되면, 본 약물을 8개까지 절제강을 가능한 한 많이 덮을 수 있게 놓는다. 웨이퍼가 약간 겹치는 것은 가능하다. |
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| 금기 |
본 약물의 성분에 과민증의 병력이 있는 환자
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| 이상반응 |
다음 표의 자료는 재발성 악성 신경교종 환자 222명의 경험을 근거로 했다. 임상 시험에서 본 약물
과위약을 투여받은 환자에서 관찰된 부작용의 범위는 악성 신경교종으로 개두술을 받은 환자들이
겪는 것들과 일치했다. 어떤 임상 시험에서도 본 약물이 사망의 원인으로 보고되지 않았다. 수술
후 나타난 다음 부작용들은 위약대조 임상시험에서 본 약물을 투여받은 환자의 4% 이상에서 관찰
된 것들이다. 위약 웨이퍼와 관련 가능성이 있는 신경계 작용을 제외하고, 치료군에서만 유일하게
빈번한 부작용들이 표로 만들어졌다. 이들 부작용은 수술 전에는 나타나지 않았거나, 수술 후 추적
기간 동안 악화되었다. 무작위 임상시험에서 추적 기간은 71개월이었다.
<무작위 임상시험에서 환자의 4% 이상에서 관찰된 흔한 부작용 >
| 키르무스틴이 있는
글리아델 웨이퍼
[N=110]
n(%)
| 카르무스틴이 없는
위약 웨이퍼
[N=112]
n(%)
| 전신
발열
통증
소화기계
오심과 구토
대사 및 영양 장애
회복 이상
신경계
실어증
뇌부종
혼란
경련
두통
반신불수
두개내 고혈압
수막염 또는 농양
졸음
혼미
피부 및 부속기
발진
비뇨기계
요로감염
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13(12)
8(7)
9(8)
15(14)
10(9)
4(4)
11(10)
21(19)
16(15)
21(19)
4(4)
4(4)
15(14)
7(6)
6(5)
23(21)
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9(8)
1(1)
7(6)
6(5)
12(11)
1(1)
9(8)
21(19)
14(13)
22(20)
7(6)
1(1)
12(11)
7(6)
4(4)
19(17)
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*p<0.05
다음 부작용들은 본 약물 투여 환자의 4-9%에서 보고된 것으로 위약 투여군에서도 유사한 빈도를 보인 것들이다. 감염, 심재성, 혈전성, 정맥염, 폐색전증, 오심, 구강 모닐리아증, 빈혈, 저나트륨혈증, 폐렴
다음 네가지 범주의 부작용들은 본 약물 치료와 관련 가능성이 있다.
1. 발작: 무작위 임상시험에서, 위약군과 치료군에서 발생한 대부분의 발작 증상은 경증 또는 중등도였다. GLIADEL과 위약을 투여받은 환자의 각각 19%에서 처음 발생하거나 악화된 발작증상을 보였다. 수술 후 처음 발생하거나 악화된 발작이 있었던 환자 중, 치료군 환자 22 명중 12명(54%), 위약군 환자 22명중 2명(9%)이 수술 후 5일 내에 발작 증상을 보였다. 수술 후 처음 발생하거나 악화된 발작 증상의 개시 시간의 중앙값은 GLIADEL군에서는 3.5일 이었고, 위약군에서는 61일이었다. 발작 증상의 발생이 치료군의 생존 유익성을 감소시키지는 않았다.
2. 뇌부종: 무작위 임상시험에서 치료군의 4%와 위약군의 1%에서 뇌부종이 관찰되었다. Mass effect를 수반한 뇌부종의 발생(원인: 종양 재발, 두개내 감염, 또는 괴사)으로 인해재수술이 필요할 수도 있고, 경우에 따라서는 웨이퍼나 그 잔재의 제거가 필요할 수 있다.
3. 회복이상: 이 부작용의 대부분은 경중 또는중등도였다. 회복이상은 위약군의 5%에서, GLIADEL군의 14%에서 발생했다. 이 부작용은 뇌척수액 누출 국소체액 고임, 모상건막하 및 상처의 삼출과 상처 피열을 포함했다.
4. 두개내 감염: 무작위 임상시험에서 두개내 감염(수막염 또는 농양)은 GLIADEL군에서 4%, 위약군에서 1% 발생했다. GLIADEL군에서는 세균성 수막염이 2건, 화학성 수막염이 1건, 분류되지 않은 수막염이 1건 있었다. 뇌종양은 위약군 환자 1명에서 발생했다. 심재성 상처감염(모상건막하의 공간, 뼈, 수막 또는 신경실질의 감염)은 GLIADEL군과 위약군에서 각각 6%였다.
다음의 부작용들은 모든 시험(n=273)에서 GLIADEL 치료군 환자의 1%이상, 4% 이하에서 보고된
것들이다. 이들은 수술 전에는 나타나지 않았거나, 수술 후 악화된 것들이었다. GLIADEL이 이 부작용들을 일으키는지 여부는 확실하지 않다.
전신: 말초부종(2%), 경부통(2%), 우발성 손상(1%), 요통(1%), 알레르기 반응(1%), 무력(1%),
흉통 (1%), 패혈증(1%)
심혈관계: 고혈압(3%), 저혈압(1%)
소화기계: 설사(2%), 변비(2%), 연하곤란(1%), 위장관출혈(1%), 분실금(1%)
혈액 및 림프계: 혈소판감소증(1%), 백혈구증가증(1%)
대사 및 영양 장애: 저나트륨혈증(3%), 고혈당증(3%), 저칼륨혈증(1%)
근골격계: 감염(1%)
신경계: 수두증(3%), 우울(3%), 생각이상(2%), 운동실조(2%), 현기증(2%), 불면증(2%), 단마비(2%), 혼수(1%), 건망증(1%), 복시(1%), 편집반응(1%) 뇌출혈, 뇌경색이 GLIADEL군 환자의 1% 이하에서 각각 보고되었다.
호흡기계: 감염(2%), 흡인성 폐렴(1%)
피부 및 부속기: 발진(2%)
특수 감각: 시야 결손(2%), 안통(1%)
비뇨기계: 요실금(2%)
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| 임부에대한투여 |
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| 포장단위 |
8wafer/pack |
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| 제품성상 |
회백색-미황색을 띤 직경 1.45cm, 두께 1mm의 원형 이식정 |
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BioPro Pharma
BioPro pharmaceutical Korea
