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네비도주사(테스토스테론운데카노에이트)
NEBIDO INJ.
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| 제조사 |
Bayer Schering Pharma
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| 판매사 |
바이엘코리아(주)
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 1ml 중
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Testosterone undecanoate 250mg
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전문의약품 | 비급여
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수입의약품 | 오남용우려의약품 |
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| 보험코드 | 상한금액 |
641100431
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
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| 주성분코드 |
236330BIJ |
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| 약효분류 |
안드로겐, 단백동화스테로이드 (Androgens)
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| 약효약리 |
▲testosterone: 중요한 내인성 호르몬으로 남성 성기관의 성장과 발달을 촉진하고 남성호르몬이 결핍된 남성에게 2차성징을 유지하도록 함.
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| ATC 코드 |
Testosterone / G03BA03
[코드분류상세설명]
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| 복지부분류코드 |
246 (남성호르몬제 ) |
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| 식약청 품목기준코드 |
200801838
[품목기준코드에 따른 허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
남성의 일차성 및 이차성 성선기능저하증에 테스토스테론 대치치료 |
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| 용법용량 |
이 약은 체내 축적없이 충분한 테스토스테론 농도를 유지하기 위해 테스토스테론운데카노에이트로서 1,000 mg을 매 10 ～ 14 주마다 주사한다. 주사는 매우 천천히 그리고 근육 내로만 투여하여야 한다. 혈관 내 투여를 피하기 위해 특별한 주의를 기울여야 한다.
치료시작 :
치료를 시작하기 전에 혈중 테스토스테론 농도를 측정해야 한다. 처음 주사 시에는 최소 6주까지 간격을 줄일 수 있다. 이런 방법으로 치료를 시작하는 것은 정상상태(steady state) 약물 수준에 빨리 도달하도록 해 준다.
치료유지 :
추가로 주사하기 전에 때때로 혈중 테스토스테론 농도를 측정하는 것이 권장된다. 농도가 정상 수준보다 낮으면 주사 간격을 줄여야 한다. 혈중 농도가 높은 경우, 간격을 연장하는 것이 고려될 수 있다. 그러나, 주사 간격은 권장 범위(10 ～ 14 주)내에 있어야 한다. |
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| 금기 |
1) 안드로겐-의존성 종양 환자(예, 전립샘암, 남성 유선암)
2) 악성 종양과 관련된 고칼슘혈증 환자
3) 중증의 심, 간 또는 신부전 환자
4) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
5) 여성
6) 간 종양이 있거나 또는 그 병력이 있는 환자
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| 주의 |
1) 간질환, 심질환, 신질환 환자(나트륨과 체액의 저류에 의해 이러한 질환이 악화될 수 있다.)
2) 암의 골전이 환자(고칼슘혈증과 고칼슘뇨증이 나타날 수 있다.)
3) 부종이 생기기 쉬운 환자
4) 고혈압, 간질, 편두통 환자(혈압을 증가시켜 이러한 질환이 악화될 수 있다.)
5) 고령자
6) 전립샘 비대증 환자
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| 이상반응 |
1) 이 약의 투여 시 가장 빈번하게 나타나는 이상반응은 여드름과 주사부위 통증이다.
2) 다음의 표는 6개의 임상시험(n=422)에서 이 약을 투여받은 환자로부터 보고된 이상반응이며 이 약의 투여와 상관관계가 있을 것으로 고려된다. 발생 빈도를 자주 (1/100 ≤ 발생빈도 < 1/10) 및 때때로 (1/1,000 ≤ 발생빈도 < 1/100)로 나누어 표기하였다. 임상시험은 성선기능저하증을 가진 남성을 대상으로 4 mL 테스토스테론운데카노에이트 250 mg/mL를 302명에게, 3 mL 테스토스테론운데카노에이트 250 mg/mL를 120명에게 근육주사 한 시험이었다.
3) 이 외에도 다음과 같은 이상반응이 있다.
(1) 소화기계 : 담즙울체성 황달
(2) 근골격계 : 하지통
(3) 신경계 : 어지럼, 발한 증가
(4) 피부계 : 피부자극
(5) 비뇨생식기계 : 정액저하증 및 사정량감소, 지속성발기증
(6) 기타 : 고칼슘혈증(특히 전이성 유방암을 가진 환자에 있어서), 나트륨 및 체액저류, 부종 등
4) 유성용액에 의한 미세 폐색전증은 드물게 기침, 호흡곤란, 권태감, 다한증, 흉통, 어지럼증, 감각이상, 실신과 같은 징후와 증상을 일으킬 수 있다. 이 증상들은 투여하는 동안 또는 투여 즉시 나타날 수 있으며 가역적이다. 회사 또는 보고자가 유성용액에 의한 미세 폐색전증이라고 추측한 예들은 시판 후 시험 뿐만 아니라 임상시험에서도 매우 드물게 보고되었다.
5) 또한 위에 언급된 이상반응 이외에, 신경과민, 적대감, 수면무호흡증, 지루를 포함한 여러 피부 이상, 발기 횟수 증가와 아주 드물게는 황달이 테스토스테론을 포함하는 제제 투여 시 보고되었다.
6) 외국의 시판 후 조사에서 심부정맥혈전증과 폐색전증을 포함한 정맥혈전색전증이 보고되었다.(‘일반적주의 항’ 참조)
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| 임부에대한투여 |
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| 포장단위 |
1×4mL (자사포장단위) |
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| 제품성상 |
갈색유리앰플에 든 맑은 황색의 유성용액 |
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| * 최근정보수정일 2024-05-08 |
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* 상세정보는 제품설명서를 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타약물정보를 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품설명서의 목차와 다소간 상이할수 있습니다.
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