• 발기부전을 치료합니다.

• phosphodiesterase(PDE) 저해제로 성적자극이 있는 동안 성기 내로 혈류공급을 증가시켜 발기를 일으키고 유지시켜준다. 발기불능을 치료하거나 성욕을 증가시키지는 않는다.

발기부전의 치료

성인 : 성행위 약 25분내지 60분전에 초회 권장용량 10mg을 경구 투여한다. 유효성과 내약성에 따라, 용량을 20mg까지 증가 또는 5mg까지 감소할 수 있다. 최대 권장용량은 1일 1회 20mg이다. 최대 권장 투여회수는 1일 1회이다. 이 약은 식사와 무관하게 투여할 수 있으며 고지방식과 함께 복용 시 작용발현이 지연될 수 있다.

CYP 3A4저해제인 에리스로마이신과 병용 투여할 때 5mg을 초과하지 말아야 한다.

고령자(65세이상): 고령자에서 이 약의 청소율이 감소하기 때문에, 초회용량을 5mg으로 한다. 유효성과 내약성에 따라, 용량을 10mg 및 20mg으로 증량할 수 있다 (4. 이상반응 10) 참조).

간장애 환자: 경증 및 중등도의 간장애환자는 초회용량을 5mg으로 한다. (Child-Pugh A-B) 유효성과 내약성에 따라, 용량을 10mg 및 20mg으로 증량할 수 있다.

신장애 환자: 경증 내지 중등도의 신장애환자에서 용량조절은 필요없다. 중증(crCL<30ml/min)의 신장애환자에서 초회용량을 5mg으로 한다. 유효성과 내약성에 따라, 용량을 10mg 및 20mg으로 증량할 수 있다.

1) 이 약 또는 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자

2) 질산염 제제 또는 산화질소(NO) 공여제(니트로글리세린, 아밀나이트레이트, 질산이소소르비드 등)를 정기적으로 또는 간헐적으로 복용하는 환자 (혈압강하작용이 과도하게 증강될 수 있음)

3) 중증 간부전 환자 (Child-Pugh C)

4) 투석이 필요한 말기 신장질환자

5) 저혈압 환자 (휴지기 혈압 90/50mmHg 미만)

6) 최근 6개월 내에 뇌졸중 또는 심근경색이 있었던 환자

7) 불안정형 협심증 환자

8) 성행위가 권장되지 않는 남성(예, 불안정형 협심증 또는 중증 심부전 [NYHA III 또는 IV] 같은 중증 심혈관질환자)

9) 이미 알려진 유전적인 퇴행성 망막질환자 (예: 색소성 망막염)

10) 이전의 PDE5 저해제 복용 여부와 관계없이 비동맥전방허혈성시신경증(Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION)으로 인해 한쪽 눈의 시력이 손실된 환자

11) 다른 발기부전 치료제를 복용 중인 환자 (다른 발기부전 치료제와 병용 투여한 연구가 없으므로 다른 발기부전 치료제와 함께 병용투여하지 말 것)

12) 강력한 CYP3A4 저해제로서 HIV 프로테아제 저해제인 인디나빌 또는 리토나비어를 투여 받는 환자 (6. 상호작용항 참조)

13) 75세 이상의 노인으로서 강력한 CYP3A4저해제인 이트라코나졸 및 케토코나졸을 투여 받는 환자

14) 18세 미만의 청소년

15) 수용성 구아닐산 고리화 효소(sGC) 자극제인 리오시구앗을 투여 받고 있는 환자 (6. 상호작용 참조)

1) 해부학적으로 음경이 기형인 환자 (예: 각형성, 음경해면체 섬유증 또는 페로니병)

2) 지속발기증의 소인을 가질 수 있는 상태의 환자 (예: 겸상적혈구 빈혈, 다발성 골수종 또는 백혈병)

3) 출혈이상 또는 활동성 소화성궤양 환자 (출혈이상 또는 활동성 소화성궤양환자에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 이러한 환자들에게는 유익성/위험성을 평가한 후 신중히 투여한다.)

4) 중등도 또는 강력한 CYP3A4 저해제(케토코나졸, 이트라코나졸, 에리스로마이신 및 클래리스로마이신 등) 또는 알파차단제를 투여 받는 환자 (5. 일반적주의항 및 6. 상호작용항 참조)

5) 선천적인 QT 연장 환자 및 QT 간격을 연장시킬 수 있는 약물을 투여 받는 환자 (5. 일반적주의항 참조)

6) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

1) 레비트라정 또는 구강붕해정을 투여한 위약대조 임상시험에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.

표1. 레비트라정 또는 구강붕해정을 투여한 위약대조 임상시험에서의 보고된 이상반응

2) 레비트라정 또는 구강붕해정을 투여한 모든 임상시험에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.

표2. 레비트라정 또는 구강붕해정을 투여한 임상시험에서의 보고된 이상반응

3) 이 약 40mg(최대권장용량의 2배)을 투여한 1상 임상시험에서 2건의 지속발기증이 나타났다.

4) 이 약의 최대권장용량의 2배를 투여하여 시각기능을 검사하였을 때, 수명의 환자에서 투여 1시간 후 청/녹영역 및 자주영역에서 경증 및 일시적인 색각장애가 나타났다.

5) 뇌혈관계 출혈, 심근경색, 심장 돌연사, 일과성허혈발작 및 심실성 부정맥 같은 중대한 심혈관계 이상반응이 이 약물계통의 다른 약물과 시간적 연관성이 있는 것으로 시판후 조사에서 보고되었다.

6) 이 약의 투여 및 성행위와 관련되어 1사례의 심근경색이 보고되었다. 하지만 당시 발생한 심근경색이 이 약 또는 성행위와 직접적인 관련이 있는지, 환자의 심혈관계 질환과 연관 있는지, 또는 이러한 모든 요소가 복합적으로 작용하여 발생했는지 여부에 대한 판단은 불가능하였다.

7) 시판후 조사에서 시력상실(일시적 또는 영구적), 시야결손, 망막 정맥 폐쇄, 시력감소 등을 포함하는 시력장애가 드물게 보고되었다. 이러한 유해사례들이 이 약과 직접적인 연관이 있는지는 밝혀지지 않았다.

8) 영구적인 시력 상실을 포함한 시력 감퇴의 원인이 될 수 있는 비동맥전방허혈성시신경증(Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION)이 시판후 조사에서 드물게 보고되었고 이는 이 약을 포함한 PDE5 저해제와 잠정적인 상관성이 있는 것으로 나타났다. 반드시는 아니지만, 대부분의 환자들은 비동맥전방허혈성시신경증을 유발할 수 있는 해부학적 또는 혈관상의 위험인자를 가지고 있었다. : 낮은 유두함몰 비율(low cup/disc ratio, crowded disc), 50세 이상의 연령, 당뇨병, 고혈압, 관상동맥질환, 고지혈증, 흡연

이러한 유해사례가 PDE5 저해제의 투여와 직접적이 연관이 있는지 또는 환자의 내재적인 혈관계 위험인자 또는 해부학적 결함에 의한 것인지 또는 이들의 조합에 의한 것인지 또는 그 밖의 다른 인자에 의한 것인지는 밝혀지지 않았다.

9) 임상시험 및 시판후 조사에서 갑작스런 청력감퇴 또는 난청이 드물게 보고되었고 이는 이 약을 포함한 PDE5 저해제와 잠정적인 상관성이 있는 것으로 나타났습니다. 일부 사례에서 질환상태와 다른 요인들이 청력과 관련된 이상반응과 연관이 있을 것이라는 보고가 있었으나, 대부분의 사례에서 이러한 연관성을 알 수 있는 의학적 추적조사 정보들이 확인되지 않았습니다. 이러한 이상반응이 이 약의 투여와 직접적인 연관이 있는지, 환자의 내재적인 난청 위험인자에 의한 것인지, 이들의 조합에 의한 것인지 또는 그 밖의 다른 인자에 의한 것인지는 밝혀지지 않았다.

10) 고령자(65세이상)에 레비트라정 20mg을 투여할 경우 두통(16.2% vs 11.8%)과 어지럼증(3.7% vs 0.7%)이 성인(65세 미만)에 비해 높게 관찰되었다. 일반적으로 이상반응 발생은 고혈압이 있는 환자에게서 조금 높게 관찰되었다.

11) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,156명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 유해사례 발현율은 약과의 인과관계에 상관없이 2.97%(94명/3,156명, 109건)로 나타났으며, 이 중 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 2.91% (92명/3,156명, 106건) 이었다. 약물유해반응으로는 안면 홍조 1.65% (52명/3,156명, 52건), 두통 0.98% (31 명/3,156명, 32건), 어지러움 0.19% (6명/3,156명, 6건), 코염 0.16% (5명/3,156명, 5건), 결막염 0.09% (3명/3,156명, 3건), 소화불량 0.09% (3명/3,156명, 3건), 구강건조증, 근육통, 두근거림, 시각이상, 얼굴부종 각 0.03% (1명/3,156명, 1건)의 순으로 조사되었다.