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레비트라정5mg
LEVITRA TAB.5mg
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| 제조사 |
Bayer
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| 판매사 |
바이엘코리아(주)
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전문의약품 | 비급여
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오남용우려의약품 |
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병용금기 :
| Ergoloid Mesylate
| isosorbide dinitrate
| isosorbide mononitrate
| Itraconazole
| Molsidomine
| Nicorandil
| Nitroglycerin
| Nitroprusside Sodium
| Sildenafil
| Tadalafil
| Sodium nitroprusside
| Sildenafil citrate
| Udenafil
| Mirodenafil
| Mirodenafil HCl
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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* 본 병용금기 및 연령대금기 정보는 보건복지부/심평원 고시내용을 바탕으로 구성한 참고자료입니다.
* 고시내용 분석과정중 주성분/염/제형의 구체적 포함여부 및 전신작용을 나타내는 재제의 범위등에서 다소간
불분명한 사례가 있어 드럭인포의 병용, 연령금기 내용은 실제 고시내용의 적용과 다소간 차이가 있을수 있습
니다. |
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| 보험코드 | 상한금액 |
641100050
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
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| 주성분코드 |
550201ATB |
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| 약효분류 |
발기부전 치료제(Drugs for Erectile Dysfunction)
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| 약효약리 |
▲vardenafil: phosphodiesterase(pde) 저해제로 성적자극이 있는 동안 성기 내로 혈류공급을 증가시켜 발기를 일으키고 유지시켜줌. 발기불능을 치료하거나 성욕을 증가시키지는 않음.
약품별 효능정보
vardenafil hcl에 대한 약리작용 정보
- phosphodiesterase(pde) 저해제로 성적자극이 있는 동안 성기 내로 혈류공급을 증가시켜 발기를 일으키고 유지시켜준다. 발기불능을 치료하거나 성욕을 증가시키지는 않는다.
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| ATC 코드 |
Vardenafil / G04BE09
[코드분류상세설명]
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| 복지부분류코드 |
259 (기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 ) |
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| 식약청 품목기준코드 |
200108423
[품목기준코드에 따른 허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
예측
발기부전의 치료 |
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| 용법용량 |
</b><b></u><u></font><font color=green>용법용량</font></u></b></b>용법용량
성행위 약 25분내지 60분전에 초회 권장용량 10mg을 경구투여한다. 유효성과 내약성에 따라, 용량을 20mg까지 증가 또는 5mg까지 감소할 수 있다. 최대 권장용량은 1일 1회 20mg이다. 최대 권장 투여회수는 1일 1회이다. 이 약은 식사와 무관하게 투여할 수 있으며 고지방식과 함께 복용시 작용발현이 지연될 수 있다.
CYP 3A4저해제인 에리스로마이신과 병용투여할 때 5mg을 초과하지 말아야 한다.
고령자 (65세이상)
고령자에서 이 약의 청소율이 감소하기 때문에, 초회용량을 5mg으로 한다. 유효성과 내약성에 따라, 용량을 10mg 및 20mg으로 증량할 수 있다.
간장애 환자 :
경증 및 중등도의 간장애환자는 초회용량을 5mg으로 한다. (Child-Pugh A-B) 유효성과 내약성에 따라, 용량을 10mg 및 20mg으로 증량할 수 있다.
신장애 환자:
경증 내지 중등도의 신장애환자에서 용량조절은 필요없다.
중증(crCL<30ml/min)의 신장애환자에서 초회용량을 5mg으로 한다. 유효성과 내약성에 따라, 용량을 10mg 및 20mg으로 증량할 수 있다 |
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| 금기 |
1) 이 약 또는 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
2) 질산염 제제 또는 산화질소(NO) 공여제(니트로글리세린, 아밀나이트레이트, 질산이소소르비드 등)를 정기적으로 또는 간헐적으로 복용하는 환자 (혈압강하작용이 과도하게 증강될 수 있음)
3) 중증 간부전 환자 (Child-Pugh C)
4) 투석이 필요한 말기 신장질환자
5) 저혈압 환자 (혈압 90/50mmHg 미만)
6) 최근 6개월내에 뇌졸중 또는 심근경색이 있었던 환자
7) 불안정형 협심증 환자
8) 성행위가 권장되지 않는 남성(예, 불안정형 협심증 또는 중증 심부전 [NYHA III 또는 IV] 같은 중증 심혈관질환자)
9) 이미 알려진 유전적인 퇴행성 망막질환자 (예: 색소성 망막염)
10) 이전의 PDE5 저해제 복용 여부와 관계없이 비동맥전방허혈성시신경증(Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION)으로 인해 한쪽 눈의 시력이 손실된 환자
11) 다른 발기부전 치료제를 복용 중인 환자 (다른 발기부전 치료제와 병용투여한 연구가 없으므로 다른 발기부전 치료제와 함께 병용투여하지 말 것)
12) 강력한 CYP3A4 저해제로서 HIV 프로테아제 저해제인 인디나빌 또는 리토나비어를 투여받는 환자 (6. 상호작용항 참조)
13) 75세 이상의 노인으로서 강력한 CYP3A4저해제인 이트라코나졸 및 케토코나졸을 투여받는 환자
14) 18세 미만의 청소년
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| 주의 |
1) 해부학적으로 음경이 기형인 환자 (예: 각형성, 음경해면체 섬유증 또는 페로니병)
2) 지속발기증의 소인을 가질 수 있는 상태의 환자 (예: 겸상적혈구 빈혈, 다발성 골수종 또는 백혈병)
3) 출혈이상 또는 활동성 소화성궤양 환자 (출혈이상 또는 활동성 소화성궤양환자에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 이러한 환자들에게는 유익성/위험성을 평가한 후 신중히 투여한다.)
4) CYP3A4 차단제(케토코나졸, 이트라코나졸 및 에리스로마이신 등) 또는 알파차단제를 투여받는 환자 (5. 일반적주의항 및 6. 상호작용항 참조)
5) 선천적인 QT 연장 환자 및 QT 간격을 연장시킬 수 있는 약물을 투여받는 환자 (5. 일반적주의항 참조)
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| 이상반응 |
1) 이 약은 전세계적으로 임상시험중 9,500명이상의 환자에 투여하였다. 이상반응은 일반적으로 일시적이었으며 그 정도도 경증 내지 중등도였다. 10% 이상의 환자에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 두통과 홍조였다.
2) 다음은 이 약을 투여한 모든 임상시험에서 보고된 이상반응이다. 1% 미만의 환자에서 보고된 이상반응에 대해서는, 이상반응이 중증 질병상태와 연관 가능성이 있어 특별한 주의가 요구되거나 또는 그렇지 않더라도 임상적으로 유의한 이상반응을 나열하였다.
10%이상
신 경 계 : 두통
심혈관계 : 홍조(안면홍조, 화끈거림, 홍반 포함)
1%이상 10%미만
소화기계 : 소화불량, 오심
신 경 계 : 어지러움
호흡기계 : 비충혈(점막부종, 비루(콧물), 비염)
0.1%이상 1%미만
심혈관계 : 고혈압(혈압상승 포함), 저혈압(혈압저하 포함), 기립성 저혈압
감 각 기 : 시각이상(밝은시야 포함), 유루(눈물흘림) 증가
소화기계 : 간기능검사 이상[간효소치 ALT 및 AST 상승 포함], GGTP 상승
신 경 계 : 졸음
호흡기계 : 호흡곤란, 비출혈(코피)
골격근계 : 근육통, 요통(등통 포함), 혈중 크레아틴키나아제 상승
피 부 : 광과민반응, 안면부종(안면종창 포함),
0.01%이상 0.1%미만
심혈관계 : 협심증, 심근허혈
신 경 계 : 긴장항진, 불안, 실신
비뇨생식기계 : 발기장애, 지속발기증, 발기증가(연장된 또는 통증성 발기)
호흡기계 : 후두부종
감 각 기 : 녹내장, 안압상승
면역기계 : 과민반응, 아나필락시양 반응
골격근계 : 근육경축
3) 이외에 임상시험에서 추가적으로 나타난 이상반응은 다음과 같다. (발현빈도 3%였던 부비동염과 독감증후군을 제외하고는 모두 2% 미만)
심혈관계 : 흉통, 심근경색, 심계항진, 빈맥
소화기계 : 복통, 설사, 구내조, 연하곤란, 식도염, 위염, 위식도 역류, 구토
근골격계 : 관절통, 목 통증
신경계 : 감각저하, 불면증, 이상감각, 현기증
호흡기계 : 인두염, 부비동염(3%), 독감증후군(flu syndrome)
피부 : 가려움증, 발진, 발한
감각기계 : 이명, 시야흐림, 색시증, 색각장애, 결막염, 눈의 통증, 눈부심, 갑작스런 청력감퇴 또는 난청
4) 이 약 40mg(최대권장용량의 2배)을 투여한 1상 임상시험에서 2건의 지속발기증이 나타났다.
5) 이 약의 최대권장용량의 2배를 투여하여 시각기능을 검사하였을 때, 수명의 환자에서 투여 1시간후 청/녹영역 및 자주영역에서 경증 및 일시적인 색각장애가 나타났다.
6) 뇌혈관계 출혈, 심근경색, 심장 돌연사, 일과성허혈발작 및 심실성 부정맥 같은 중대한 심혈관계 이상반응이 이 약물계통의 다른 약물과 시간적 연관성이 있는 것으로 시판후 조사에서 보고되 었다.
7) 이 약의 투여 및 성행위와 관련되어 1사례의 심근경색이 보고되었다. 하지만 당시 발생한 심근경색이 이 약 또는 성행위와 직접적인 관련이 있는지, 환자의 심혈관계 질환과 연관 있는지, 또는 이러한 모든 요소가 복합적으로 작용하여 발생했는지 여부에 대한 판단은 불가능하였다.
8) 시판후 조사에서 시력상실(일시적 또는 영구적), 시야결손, 망막 정맥 폐쇄, 시력감소 등을 포함하는 시력장애가 드물게 보고되었다. 이러한 유해사례들이 이 약과 직접적인 연관이 있는지는 밝혀지지 않았다.
9) 영구적인 시력 상실을 포함한 시력 감퇴의 원인이 될 수 있는 비동맥전방허혈성시신경증(Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION)이 시판후 조사에서 드물게 보고되었고 이는 이 약을 포함한 PDE5 저해제와 잠정적인 상관성이 있는 것으로 나타났다. 반드시는 아니지만, 대부분의 환자들은 비동맥전방허혈성시신경증을 유발할 수 있는 해부학적 또는 혈관상의 위험인자를 가지고 있었다. : 낮은 유두함몰 비율(low cup/disc ratio), 50세 이상의 연령, 당뇨병, 고혈압, 관상동맥질환, 고지혈증, 흡연
이러한 유해사례가 PDE5 저해제의 투여와 직접적이 연관이 있는지 또는 환자의 내재적인 혈관계 위험인자 또는 해부학적 결함에 의한 것인지 또는 이들의 조합에 의한 것인지 또는 그 밖의 다른 인자에 의한 것인지는 밝혀지지 않았다.
10) 시판후 갑작스런 청력감퇴 또는 난청이 드물게 보고되었고 이는 이 약을 포함한 PDE5 저해제와 잠정적인 상관성이 있는 것으로 나타났습니다. 일부 사례에서 질환상태와 다른 요인들이 청력과 관련된 이상반응과 연관이 있을 것이라는 보고가 있었으나, 대부분의 사례에서 이러한 연관성을 알 수 있는 의학적 추적조사 정보들이 확인되지 않았습니다. 이러한 이상반응이 이 약의 투여와 직접적인 연관이 있는지, 환자의 내재적인 난청 위험인자에 의한 것인지, 이들의 조합에 의한 것인지 또는 그 밖의 다른 인자에 의한 것인지는 밝혀지지 않았다.
11) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년동안 3,156명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 유해사례 발현율은 약과의 인과관계에 상관없이 2.97%(94명/3,156명, 109건)로 나타났으며, 이 중 이 약과의 인과관계를 배재할 수 없는 약물유해반응 발현율은 2.91% (92명/3,156명, 106건) 이었다. 약물유해반응으로는 안면 홍조 1.65% (52명/3,156명, 52건), 두통 0.98% (31 명/3,156명, 32건), 어지러움 0.19% (6명/3,156명, 6건), 코염 0.16% (5명/3,156명, 5건), 결막염 0.09% (3명/3,156명, 3건), 소화불량 0.09% (3명/3,156명, 3건), 구강건조증, 근육통, 두근거림, 시각이상, 얼굴부종 각 0.03% (1명/3,156명, 1건)의 순으로 조사되었다.
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| 임부에대한투여 |
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| 포장단위 |
제조원 |
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| 제품성상 |
연한 오렌지색-회색을 띤 오렌지색의 원형 필름코팅정 |
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| * 최근정보수정일 2024-05-08 |
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* 상세정보는 제품설명서를 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타약물정보를 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품설명서의 목차와 다소간 상이할수 있습니다.
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