¿ë¹ý¿ë·® |
ÀÌ ¾àÀº ÆûÆ亴 ¶Ç´Â ´Ù¸¥ ¼±Ãµ¼º ´ë»çÁúȯ ¶Ç´Â ½Å°æ±ÙÀ°Áúȯ ȯÀÚ Ä¡·á °æÇèÀÌ ÀÖ´Â ÀÇ»çÀÇ °¨µ¶ ÇÏ¿¡ Åõ¿©µÇ¾î¾ß ÇÑ´Ù.
1. ¿ë·®
ÀÌ ¾àÀÇ ±ÇÀå¿ë·®Àº üÁß kg´ç 20mgÀ¸·Î 2ÁÖ¿¡ 1ȸ¾¿ Á¤¸Æ ³» Åõ¿©ÇÑ´Ù.
¿µ¾Æ¹ßº´Çü ÆûÆ亴(IOPD) ȯÀÚ¿¡¼ÀÇ ¿ë·® Á¶Àý:
üÁß kg´ç 20mgÀ¸·Î Åõ¿© ¹Þ´Â µ¿¾È ½ÉÀå, È£Èí±â, ¹×/¶Ç´Â ¿îµ¿ ±â´ÉÀÇ °³¼± ºÎÁ·À̳ª ºÒÃæºÐÇÑ ¹ÝÀÀÀ» º¸ÀÌ´Â IOPD ȯÀÚÀÇ °æ¿ì, ¾ÈÀü¼º ¿ì·Á (¿¹¸¦ µé¾î, ÁßÁõ °ú¹Î¹ÝÀÀ, ¾Æ³ªÇʶô½Ã½º¹ÝÀÀ, ¶Ç´Â ü¾×°úºÎÇÏ À§Çè)°¡ ¾øÀ» °æ¿ì 2ÁÖ¿¡ 1ȸ üÁß kg´ç 40mgÀ¸·ÎÀÇ ¿ë·® Áõ°¡¸¦ °í·ÁÇØ¾ß ÇÑ´Ù.
ÀÌ ¾àÀÇ 40mg/kg 2ÁÖ 1ȸ Åõ¿©¿¡ ³»¾à¼ºÀÌ ¾ø´Â ȯÀÚ (¿¹¸¦ µé¾î, ÁßÁõ °ú¹Î¹ÝÀÀ, ¾Æ³ªÇʶô½Ã½º¹ÝÀÀ, ¶Ç´Â ü¾×°úºÎÇÏ À§Çè)´Â 20mg/kg 2ÁÖ 1ȸ ¿ë·®À¸·ÎÀÇ °¨¼Ò¸¦ °í·ÁÇÑ´Ù.
¾Ë·¯Áö ¹ÝÀÀÀ» ¿¹¹æÇϰųª ÁÙÀ̱â À§ÇÏ¿© Ç×È÷½ºÅ¸¹ÎÁ¦, ÇØ¿Á¦ ¹×/¶Ç´Â ÄÚ¸£Æ¼ÄÚ½ºÅ×·ÎÀ̵å·Î Àüóġ¸¦ ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
2. ¿ë¹ý
ÁÖÀÔ¼Óµµ´Â ȯÀÚ ¹ÝÀÀ ¹× »óÅ¿¡ µû¶ó °áÁ¤ÇÏ¿© Á¡Â÷ Áõ°¡ÇÏ¸é¼ Åõ¿©µÇ¾î¾ß ÇÑ´Ù. Ãʱ⠱ÇÀå ÁÖÀÔ ¼Óµµ´Â 1 mg/kg/hourÀÌ´Ù. ÁÖÀÔ °ü·Ã ¹ÝÀÀÀÇ Â¡ÈÄ°¡ ¾øÀ» °æ¿ì Åõ¿© ÈÄ ¸Å 30ºÐ¸¶´Ù ÁÖÀÔ¼Óµµ¸¦ Áõ°¡½Ãų ¼ö ÀÖÀ¸¸ç ´ÙÀ½ Ç¥¿¡ µû¸¥´Ù. ÁÖÀÔ ¼Óµµ Áõ°¡ Àü, °¢ ÁÖÀÔ´Ü°èÀÇ ¸¶Áö¸· ½ÃÁ¡¿¡ È°·Â¡Èĸ¦ È®ÀÎÇÑ´Ù.
ÁÖÀÔ ¼Óµµ Áõ°¡ ÀÏÁ¤
ȯÀÚ |
ÁÖÀÔ¼Óµµ (mg/kg/hour) |
ÃÑ ÁÖÀԽð£(h) |
1´Ü°è |
2´Ü°è |
3´Ü°è |
4´Ü°è |
5´Ü°è |
Èıâ¹ßº´Çü (LOPD) |
1 |
3 |
5a |
7a |
- |
4~5 |
¿µ¾Æ¹ßº´Çü (IOPD) |
4 ´Ü°è ÀýÂ÷ |
1 |
3 |
5 |
7 |
- |
7 |
5 ´Ü°è ÀýÂ÷b |
1 |
3 |
6 |
8 |
10b |
5 |
a üÁßÀÌ 1.25-5 kgÀÎ LOPD ȯÀÚ¿¡¼ ÃÖ´ë ÁÖÀÔ ¼Óµµ´Â 4.8 mg/kg/hour¸¦ Àû¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
b üÁßÀÌ 1.25-5 kgÀÎ IOPD ȯÀÚ¿¡¼ ÃÖ´ë ÁÖÀÔ ¼Óµµ´Â 9.6 mg/kg/hour¸¦ Àû¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
¾Æ³ªÇʶô½Ã½º ¶Ç´Â ÁßÁõ °ú¹Î ¹ÝÀÀ ¶Ç´Â ÁßÁõ ÁÖÀÔ °ü·Ã ¹ÝÀÀÀÌ ¹ß»ýÇÏ´Â °æ¿ì, Áï½Ã ÀÌ ¾à Åõ¿©¸¦ Áß´ÜÇÏ°í ÀûÀýÇÑ ÀÇÇÐÀû Ä¡·á¸¦ ½ÃÀÛÇÑ´Ù. °æÁõ-ÁßµîÁõ °ú¹Î¹ÝÀÀÀ̳ª ÁÖÀÔ °ü·Ã ¹ÝÀÀÀÌ ¹ß»ýÇÏ´Â °æ¿ì, ÁÖÀÔ ¼Óµµ¸¦ °¨¼ÒÇϰųª Åõ¿©¸¦ ÀϽÃÀûÀ¸·Î Áß´ÜÇÏ°í/°Å³ª ÀûÀýÇÑ ÀÇÇÐÀû Ä¡·á¸¦ ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
ÁÖÀÔÀ» ÀϽÃÀûÀ¸·Î ÁßÁöÇصµ Áõ»óÀÌ Áö¼ÓµÉ ¼ö Àֱ⠶§¹®¿¡, ÀÇ·áÁøÀº 30 ºÐ ÀÌ»ó ±â´Ù¸®¸ç Áõ»óÀÌ ¼Ò½ÇµÇ´ÂÁö »ìÆ캻 ÈÄ ´çÀÏ ÁÖÀÔ Áß´Ü ¿©ºÎ¸¦ °áÁ¤ÇÑ´Ù. Áõ»óÀÌ ÁøÁ¤µÇ¸é Áõ»ó ¹ß»ý ´ç½Ã ÁÖÀÔ ¼ÓµµÀÇ Àý¹Ý ¶Ç´Â ±× ÀÌÇÏ·Î ÁÖÀÔÀ» Àç°³ÇÏ¿© 30 ºÐ µ¿¾È ÁÖÀÔÇÑ ÈÄ ÁÖÀÔ ¼Óµµ¸¦ 50% ³ô¿© 15~30 ºÐ µ¿¾È ÁÖÀÔÇÑ´Ù. Áõ»óÀÌ Àç¹ßÇÏÁö ¾ÊÀ¸¸é Áõ»ó ¹ß»ý ´ç½ÃÀÇ ÁÖÀÔ ¼Óµµ±îÁö ÁÖÀÔ ¼Óµµ¸¦ ³ôÀÌ°í ÃÖ´ë ¼Óµµ¿¡ µµ´ÞÇÒ ¶§±îÁö ´Ü°èÀûÀ¸·Î °è¼Ó Áõ°¡ÇÏ´Â °ÍÀ» °í·ÁÇÑ´Ù.
3. ¿ë¾× Á¶Á¦ ¹æ¹ý
¿ë¾× Á¦Á¶´Â ¹«±ÕÀûÀ¸·Î ½Ç½ÃµÇ¾î¾ß ÇÑ´Ù. ¹ÙÀ̾ËÀº ÀÏȸ¿ëÀ̸ç, »ç¿ëÇÏÁö ¾ÊÀº ¿ëÇØµÈ ¿ë¾×ÀÌ ´ã±ä ¹ÙÀ̾ËÀº Æó±âÇÑ´Ù.
1) ¹ÙÀÌ¾Ë ¼ö °áÁ¤
ȯÀÚ Ã¼Áß(kg) ¡¿ ¿ë·® (mg/kg) = ȯÀÚ Åõ¿©·®(mg)
ȯÀÚ Åõ¿©·®(mg) ¡À 100 mg/vial = ÇÊ¿ä ¹ÙÀÌ¾Ë ¼ö(vial)
* »ç¿ë¿¹1: ȯÀÚ Ã¼Áß (16kg) x ¿ë·® (20mg/kg) = ȯÀÚ Åõ¿©·® (320mg)
ȯÀÚ Åõ¿©·® (320mg) ¡À 100 mg/¹ÙÀÌ¾Ë = 3.2, Áï 4¹ÙÀÌ¾Ë ÇÊ¿ä
* »ç¿ë¿¹2: ȯÀÚ Ã¼Áß (16kg) x ¿ë·® (40mg/kg) = ȯÀÚ Åõ¿©·® (640mg)
ȯÀÚ Åõ¿©·® (640mg) ¡À 100 mg/¹ÙÀÌ¾Ë = 6.4, Áï 7¹ÙÀÌ¾Ë ÇÊ¿ä
2) ÇÊ¿äÇÑ ¸¸ÅÀÇ ¹ÙÀ̾ËÀ» ³ÃÀå°í¿¡¼ ²¨³»¾î ¿ëÇØÇϱ⠾à 30ºÐ ÀüºÎÅÍ »ó¿Â¿¡ º¸°üÇÑ´Ù.
3) °¢ ¹ÙÀ̾˿¡ 10.0mLÀÇ ¸ê±Õ ÁÖ»ç¿ë¼ö¸¦ õõÈ÷ ÁÖÀÔÇÑ´Ù. °¢ ¹ÙÀ̾ËÀº 10mg/mL ³óµµ (100mg/10mL)°¡ µÈ´Ù. ÁÖ»ç¿ë¼ö°¡ µ¿°á°ÇÁ¶ ºÐ¸»¿¡ °ÇÑ Ãæ°ÝÀ» ÁÖÁö ¾Êµµ·Ï ÇؾßÇϸç, °ÅÇ°ÀÌ ¹ß»ýÇÏÁö ¾Êµµ·Ï ÇÑ´Ù. ¹ÙÀÌ¾Ë ¾ÈÂÊ º®À¸·Î õõÈ÷ ÁÖ»ç¿ë¼ö¸¦ °¡Çϸç, µ¿°á°ÇÁ¶ ºÐ¸» À§¿¡ Á÷Á¢ÀûÀ¸·Î ¶³¾î¶ß·Á¼´Â ¾È µÈ´Ù. °¢ ¹ÙÀ̾ËÀ» ±â¿ï¿© ºÎµå·´°Ô ȸÀüÇÏ¸ç ¿ëÇؽÃŲ´Ù. ¹ÙÀ̾ËÀ» °Å²Ù·Î µÚÁý°Å³ª, ¼Ò¿ëµ¹ÀÌÄ¡°Ô ¸¸µé°Å³ª, Èçµé¾î¼´Â ¾È µÈ´Ù.
4) ¿ëÇØµÈ °¢ ¹ÙÀÌ¾Ë ¿ë¾×ÀÇ ÀÔÀÚ¿Í º¯»ö¿©ºÎ¸¦ Áï½Ã À°¾ÈÀ¸·Î °Ë»çÇÑ´Ù. ¸¸ÀÏ ÀÔÀÚ°¡ °üÂûµÇ°Å³ª ¿ë¾×ÀÌ º¯»öµÈ °æ¿ì »ç¿ëÇؼ´Â ¾È µÈ´Ù.
5) ¿ëÇØµÈ ¿ë¾×Àº ÃÖÁ¾ ³óµµ 0.5mg/mL ~ 4mg/mL°¡ µÇµµ·Ï 5% Æ÷µµ´ç(µ¦½ºÆ®·Î½º) ÁÖ»ç¾×À¸·Î Èñ¼®µÇ¾î¾ß ÇÑ´Ù. ȯÀÚ Ã¼Áß¿¡ ±Ù°ÅÇÑ ÃÑ ÁÖÀÔ ºÎÇÇ´Â ¾Æ·¡ Ç¥(ȯÀÚ Ã¼Áß¿¡ µû¸¥ ±ÇÀåÁÖÀÔ·®)¸¦ Âü°íÇÑ´Ù.
6) ȯÀÚ Ã¼Áß¿¡ µû¶ó °è»êµÈ´ë·Î °¢ ¹ÙÀ̾˿¡¼ ¿ëÇØµÈ ¿ë¾×À» õõÈ÷ »Ì¾Æ³½´Ù.
7) À̸¦ Áï½Ã 5% Æ÷µµ´ç(µ¦½ºÆ®·Î½º) ÁÖ»ç¾×¿¡ ÁÖÀÔÇÑ´Ù. ÁÖÀԹ鿡 °ÅÇ°ÀÌ ¹ß»ýÇϰųª ±³¹ÝµÇÁö ¾Êµµ·Ï ÇÏ°í, °ø±â°¡ µé¾î°¡Áö ¾Êµµ·Ï ÇÑ´Ù.
8) Èñ¼®¾×ÀÌ ¼¯À̵µ·Ï ÁÖÀÔ¹éÀ» ºÎµå·´°Ô µÚÁý°Å³ª ÁÖ¹«¸¥´Ù. Èçµé¾î¼´Â ¾ÈµÈ´Ù.
9) ÁÖÀÔ ½Ã 0.2§ Àú ´Ü¹é°áÇÕ in-line filter¸¦ »ç¿ëÇÏ´Â °ÍÀÌ ±Ç°íµÈ´Ù. ÁÖÀÔÀÌ ³¡³ ÈÄ Á¤¸Æ Áֻ缱À» 5% Æ÷µµ´ç(µ¦½ºÆ®·Î½º) ÁÖ»ç¾×À¸·Î ¼¼Ã´ÇÑ´Ù.
10) ÀÌ ¾àÀ» ´Ù¸¥ Á¦Ç°µé°ú µ¿ÀÏÇÑ Á¤¸Æ Áֻ缱À¸·Î °°ÀÌ ÁÖÀÔÇÏÁö ¾Ê´Â´Ù.
<ȯÀÚ Ã¼Áß¿¡ µû¸¥ ±ÇÀåÁÖÀÔ·®>
ȯÀÚüÁß¹üÀ§ (kg) |
20mg/kg ¿ë·® ½Ã ÃÑ ÁÖÀÔ·®(mL) |
40 mg/kg ¿ë·® ½Ã ÃÑ ÁÖÀÔ·® (mL) |
1.25 - 5 |
50 |
50 |
5.1 - 10 |
50 |
100 |
10.1 - 20 |
100 |
200 |
20.1 - 30 |
150 |
300 |
30.1 - 35 |
200 |
400 |
35.1 - 50 |
250 |
500 |
50.1 - 60 |
300 |
600 |
60.1 - 100 |
500 |
1000 |
100.1 - 120 |
600 |
1200 |
120.1 - 140 |
700 |
1400 |
140.1 - 160 |
800 |
1600 |
160.1 - 180 |
900 |
1800 |
180.1 - 200 |
1000 |
2000 |
|
ÀÌ»ó¹ÝÀÀ |
1) ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼ º¸°íµÈ ÀÌ»ó»ç·Ê
4°ÇÀÇ ÀÓ»ó ½ÃÇè(EFC14028/COMET, ACT14132/mini-COMET, TDR12857/NEO, LTS13769/NEO-EXT)ÀÇ ÅëÇÕ ¾ÈÀü¼º ºÐ¼®¿¡´Â ÀÌ ¾à Åõ¿© ȯÀÚ ÃÑ 138¸í(¼ºÀÎ 118¸í, ¼Ò¾Æ 20¸í)ÀÌ Æ÷ÇԵǾú´Ù.
ÀÌ ¾à Åõ¿© ȯÀÚ¿¡¼ º¸°íµÈ Áß´ëÇÑ ÀÌ»ó ¹ÝÀÀÀº ¿ÀÇÑ, µÎÅë, È£Èí °ï¶õ, È£Èí °íÅë, ¿À½É, ÇǺΠº¯»ö, ÈäºÎ ºÒÆí°¨, ¹ß¿, Ç÷¾Ð Áõ°¡, ü¿Â Áõ°¡, ½É¹Ú¼ö Áõ°¡, ±×¸®°í »ê¼Ò Æ÷ȵµ °¨¼Ò¿´´Ù.
ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼ ÀÌ ¾àÀ» Åõ¿© ¹ÞÀº ȯÀÚ 2.9%°¡ ÀÌ ¾àÀ» ¿µ±¸ÀûÀ¸·Î Áß´ÜÇÏ¿´À¸¸ç, ÀÌ Áß 1¸íÀº Áß´ëÇÑ ÀÌ»ó ¹ÝÀÀÀ¸·Î ÀÎÇØ Åõ¿©¸¦ Áß´ÜÇÏ¿´´Ù. ÀÌ ¾à°ú °ü·ÃÇؼ Ä¡·á Áß´ÜÀ¸·Î À̾îÁø ÀÌ»ó ¹ÝÀÀÀº È£Èí °íÅë, ÈäºÎ ºÒÆí°¨, ¾îÁö·¯¿ò, ±âħ, ¿À½É, È«Á¶, ¾È ÃæÇ÷, È«¹ÝÀ̾ú´Ù.
°¡Àå ºó¹øÇÏ°Ô º¸°íµÈ ¾à¹°ÀÌ»ó¹ÝÀÀ (>5%)Àº µÎÅë, ¿À½É, ¼Ò¾çÁõ, ¹ßÁø, µÎµå·¯±â, ÇÇ·Î, ±×¸®°í ¿ÀÇÑÀ̾ú´Ù.
ÅëÇÕ ¾ÈÀü¼º ºÐ¼®¿¡¼ ÀÌ ¾àÀ» Åõ¿©ÇÑ 2¸í ÀÌ»óÀÇ È¯ÀÚ (¡Ã1%)¿¡¼ º¸°íµÈ ¾à¹°ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀº ¾Æ·¡ Ç¥¿Í °°´Ù.
Ç¥1: ÀÓ»ó½ÃÇèµéÀÇ ÅëÇÕ ¾ÈÀü¼º ºÐ¼®¿¡¼ 2¸íÀÇ ÀÌ»óÀÇ È¯ÀÚ(¡Ã1%)¿¡¼ º¸°íµÈ ¾à¹°ÀÌ»ó¹ÝÀÀ
±â°ü°è |
ºóµµ |
ÀÌ ¾à Åõ¿© ȯÀÚ (N = 138) |
|
|
¾à¹°ÀÌ»ó¹ÝÀÀ |
ȯÀÚ ¼ö(%) |
½Å°æ°è Àå¾Ö |
ÈçÇÏ°Ô |
µÎÅë ¾îÁö·¯¿ò ÁøÀü |
10 (7.2) 4 (2.9) 2 (1.4) |
´« Àå¾Ö |
ÈçÇÏ°Ô |
¾È±¸ ÃæÇ÷ |
2 (1.4) |
Ç÷°ü Àå¾Ö |
ÈçÇÏ°Ô |
°íÇ÷¾Ð |
2 (1.4) |
È£Èí±â°è, ÈäºÎ, Á¾°Ýµ¿ Àå¾Ö |
ÈçÇÏ°Ô |
±âħ È£Èí°ï¶õ |
3 (2.2) 3 (2.2) |
À§Àå°ü°è Àå¾Ö |
ÈçÇÏ°Ô |
¿À½É ¼³»ç ±¸Åä ÀÔ¼ú Á¾Ã¢ Çô Á¾Ã¢ |
8 (5.8) 3 (2.2) 2 (1.4) 2 (1.4) 2 (1.4) |
ÇǺΠ¹× ÇÇÇÏÁ¶Á÷ Àå¾Ö |
ÈçÇÏ°Ô |
¼Ò¾çÁõ ¹ßÁø µÎµå·¯±â È«¹Ý ¼Õ¹Ù´Ú È«¹Ý |
13 (9.4) 11 (8.0) 9 (6.5) 4 (2.9) 2 (1.4) |
±Ù°ñ°Ý°è ¹× °áÇÕÁ¶Á÷ Àå¾Ö |
ÈçÇÏ°Ô |
±ÙÀ° ¿¬Ãà ±ÙÀ°Åë »çÁöÅëÁõ |
4 (2.9) 4 (2.9) 2 (1.4) |
Àü½Å ¹× Åõ¿©ºÎÀ§ ¹ÝÀÀ |
ÈçÇÏ°Ô |
ÇÇ·Î ¿ÀÇÑ ÈäºÎ ºÒÆí°¨ ÅëÁõ ÀÎÇ÷翣ÀÚ À¯»ç Áúȯ ÁÖ»çºÎÀ§ ÅëÁõ ¹«·ÂÁõ |
9 (6.5) 7 (5.1) 3 (2.2) 3 (2.2) 2 (1.4) 2 (1.4) 2 (1.4) |
°Ë»ç |
ÈçÇÏ°Ô |
Ç÷¾Ð Áõ°¡ »ê¼Ò Æ÷ȵµ °¨¼Ò |
2 (1.4) 2 (1.4) |
Èı⠹ߺ´Çü ÆûÆ亴 ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼ ¾à¹°ÀÌ»ó¹ÝÀÀ
16~78¼¼ÀÇ È¿¼Ò ´ëü ¿ä¹ýÀ» ¹ÞÀº Àû ¾ø´Â Èıâ¹ßº´Çü ÆûÆ亴 ȯÀÚ 100¸íÀ» ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ ºñ±³ÀÓ»ó½ÃÇè (EFC14028/COMET)¿¡¼, ÀÌ ¾à 20 mg/kg (51¸í) ¶Ç´Â ¾Ë±Û·çÄڽôÙÁ¦ ¾ËÆÄ 20 mg/kg (49¸í) ÀÌ Åõ¿©µÇ¾ú´Ù. 49ÁÖÀÇ ÀÌÁß ´«°¡¸² È°¼º´ëÁ¶±â°£µ¿¾È, Áß´ëÇÑ ¾à¹°ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀº ÀÌ ¾à Åõ¿© ȯÀÚÀÇ 2%, ±×¸®°í ¾Ë±Û·çÄڽôÙÁ¦ ¾ËÆÄ Åõ¿© ȯÀÚÀÇ 6.1%¿¡¼ º¸°íµÇ¾ú´Ù. ÀÌ ½ÃÇè¿¡¼ ¾Ë±Û·çÄڽôÙÁ¦ ¾ËÆĸ¦ Åõ¿©¹ÞÀº ȯÀÚ ÃÑ 4 ¸í (8.2%)ÀÌ ÀÌ»ó ¹ÝÀÀÀ¸·Î Åõ¿©¸¦ ¿µ±¸ÀûÀ¸·Î Áß´ÜÇÏ¿´À¸¸ç, ÀÌ ¾à Åõ¿© ±º¿¡¼´Â ¿µ±¸ÀûÀ¸·Î Åõ¿©¸¦ Áß´ÜÇÑ È¯ÀÚ°¡ ¾ø¾ú´Ù.
Ç¥ 2: ºñ±³ÀÓ»ó½ÃÇè (EFC14028/COMET)¿¡¼ ÀÌ ¾àÀ» Åõ¿©¹ÞÀº ȯÀÚ 2¸í(¡Ã2%) À̻󿡼 º¸°íµÈ ¾à¹°ÀÌ»ó¹ÝÀÀ
±â°ü°è |
¾à¹°ÀÌ»ó¹ÝÀÀ |
ÀÌ ¾à (51¸í) ȯÀÚ ¼ö (%) |
¾Ë±Û·çÄڽôÙÁ¦ ¾ËÆÄ (49¸í) ȯÀÚ ¼ö (%) |
½Å°æ°è Àå¾Ö |
µÎÅë |
3 (5.9) |
6 (12.2) |
À§Àå°ü°è Àå¾Ö |
¿À½É |
3 (5.9) |
5 (10.2) |
¼³»ç |
2 (3.9) |
0 (0) |
±¸Åä |
2 (3.9) |
0 (0) |
ÇǺΠ¹× ÇÇÇÏ Á¶Á÷ Àå¾Ö |
¼Ò¾çÁõ |
4 (7.8) |
4 (8.2) |
µÎµå·¯±â |
3 (5.9) |
1 (2.0) |
¹ßÁø |
2 (3.9) |
3 (6.1) |
Àü½Å ¹× Åõ¿© ºÎÀ§ ¹ÝÀÀ |
ÇÇ·Î |
3 (5.9) |
3 (6.1) |
¿µ¾Æ¹ßº´Çü ÆûÆ亴 ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼ ¾à¹°ÀÌ»ó¹ÝÀÀ
ACT14132/mini-COMET ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼, ¿µ¾Æ¹ßº´Çü ÆûÆ亴 ȯÀÚ¿¡¼ÀÇ ¾à¹°ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀº 1~12¼¼ÀÇ È¯ÀÚ 19¸í¿¡ ´ëÇÑ ³ëÃâÀ» ±âÁØÀ¸·Î ÇÑ´Ù. ¾à¹°ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀº 4¸íÀÇ È¯ÀÚ¿¡¼ ¹ß»ýÇÏ¿´À¸¸ç, ÀÌ ¾à Åõ¿©±º ȯÀÚ 2¸í¿¡¼ ¹ßÁø ¹× 1¸í¿¡¼ µÎµå·¯±â, ±×¸®°í ¾Ë±Û·çÄڽôÙÁ¦ ¾ËÆÄ Åõ¿©±º ȯÀÚ 1¸í¿¡¼ ¹ßÁø°ú ¼Ò¾çÁõÀÌ ³ªÅ¸³µ´Ù. ÇØ´ç ÀÓ»ó¿¡¼ Áß´ëÇÑ ¾à¹°ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀº ¾ø¾ú´Ù. ¾à¹°ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀ¸·Î ÀÎÇÑ »ç¸Á ¶Ç´Â Åõ¿©Áß´ÜÀº ¾ø¾ú´Ù.
2) ¾Æ³ªÇʶô½Ã½º¸¦ Æ÷ÇÔÇÑ °ú¹Î¹ÝÀÀ
ÅëÇÕ ¾ÈÀü¼º ºÐ¼®¿¡¼ 60 ¸í (43.5%)ÀÇ È¯ÀÚ°¡ °ú¹Î¹ÝÀÀÀ» °æÇèÇßÀ¸¸ç, ÀÌ Áß 6 ¸í¿¡¼´Â ÁßÁõ °ú¹Î¹ÝÀÀÀÌ º¸°íµÇ¾ú°í, 2 ¸í¿¡¼´Â ¾Æ³ªÇʶô½Ã½º°¡ °üÂûµÇ¾ú´Ù. ÀϺΠ°ú¹Î¹ÝÀÀÀº IgE ¸Å°³ ¹ÝÀÀÀ̾ú´Ù. ¾Æ³ªÇʶô½Ã½ºÀÇ Áõ»óÀ¸·Î´Â È£Èí °íÅë, ÈäºÎ ¾Ð¹Ú, Àü½Å È«Á¶, ±âħ, ¾îÁö·³Áõ, ¿À½É, ¼Õ¹Ù´Ú È«¹Ý, ¾Æ·§ ÀÔ¼ú Á¾Ã¢(swelling), È£ÈíÀ½ °¨¼Ò, ¹ß ¹ßÀû, Çô Á¾Ã¢, ¼Õ¹Ù´Ú ¹× ¹ß °¡·Á¿ò, ±×¸®°í »ê¼Ò Æ÷ȵµ °¨¼Ò°¡ ÀÖ¾ú´Ù. ÁßÁõ °ú¹Î ¹ÝÀÀÀÇ Áõ»óÀ¸·Î´Â È£Èí ºÎÀü, È£Èí °íÅë, ±×¸®°í ¹ßÁøÀÌ ÀÖ¾ú´Ù.
3) ÁÖÀÔ °ü·Ã ¹ÝÀÀ
ÅëÇÕ ¾ÈÀü¼º ºÐ¼®¿¡¼ ÁÖÀÔ°ü·Ã¹ÝÀÀÀº ÀÌ ¾àÀ» Åõ¿©¹ÞÀº ȯÀÚ Áß ¾à 30.4%¿¡¼ º¸°íµÇ¾ú´Ù. ´ëºÎºÐÀÇ ÁÖÀÔ°ü·Ã¹ÝÀÀÀº °æÁõ – ÁßµîÁõÀ¸·Î Æò°¡µÇ¾ú°í ¿ÀÇÑ, ±âħ, ¼³»ç, È«¹Ý, ÇÇ·Î, µÎÅë, ÀÎÇ÷翣ÀÚ À¯»ç Áúȯ, ¿À½É, ¾È±¸ ÃæÇ÷, »çÁö ÅëÁõ, ¼Ò¾çÁõ, ¹ßÁø, È«¹Ý¼º ¹ßÁø, ºó¸Æ, µÎµå·¯±â, ±¸Åä, ÈäºÎ ºÒÆí°¨, ¾îÁö·³Áõ, ´ÙÇÑÁõ, ÀÔ¼ú Á¾Ã¢(swelling), »ê¼Ò Æ÷ȵµ °¨¼Ò, ÅëÁõ, ¼Õ¹Ù´Ú È«¹Ý, Çô Á¾Ã¢, ±×¸®°í ÁøÀüµîÀÇ Áõ»óÀÌ ³ªÅ¸³µ´Ù. ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼, 3¸í (2.2%)ÀÇ È¯ÀÚ¿¡¼ ÈäºÎ ºÒÆí°¨, ¿À½É, ±×¸®°í Ç÷¾Ð »ó½ÂÀÇ Áõ»óÀ» Æ÷ÇÔÇÏ´Â ÁßÁõ ÁÖÀÔ°ü·Ã¹ÝÀÀÀÌ º¸°íµÇ¾ú´Ù.
ºñ±³ÀÓ»ó½ÃÇè(EFC14028/COMET)¿¡¼ ÁÖÀÔ°ü·Ã¹ÝÀÀÀº ÀÌ ¾à Åõ¿© ȯÀÚ¿¡¼ 25.5%, ¾Ë±Û·çÄڽôÙÁ¦ ¾ËÆÄ Åõ¿© ȯÀÚ¿¡¼ 32.7% ·Î º¸°íµÇ¾ú´Ù. ÀÌ ¾à Åõ¿© ÈÄ °¡Àå ºó¹øÇÏ°Ô ¹ß»ýÇÑ ÁÖÀÔ°ü·Ã¹ÝÀÀÀº ¼Ò¾çÁõ, µÎµå·¯±â¿´°í ¾Ë±Û·çÄڽôÙÁ¦ ¾ËÆıº¿¡¼´Â ¿À½É, ¼Ò¾çÁõ, ±×¸®°í È«Á¶¿´´Ù. Áß´ëÇÑ ÁÖÀÔ°ü·Ã¹ÝÀÀÀº ¾Ë±Û·çÄڽôÙÁ¦ ¾ËÆĸ¦ Åõ¿©ÇÑ 2¸íÀÇ È¯ÀÚ¿¡¼ º¸°íµÇ¾úÀ¸¸ç, ÀÌ ¾à Åõ¿© ȯÀÚ¿¡¼´Â º¸°íµÇÁö ¾Ê¾Ò´Ù.
4) ¸é¿ª¿ø¼º
¾Æ¹ß±Û·çÄڽôÙÁ¦ ¾ËÆÄ Åõ¿© ÈÄ Ç×-¾à¹°Ç×ü (ADA)ÀÇ ¹ßÇö ºóµµ´Â Ç¥3¿¡ ³ªÅ¸³µ´Ù. Ç÷ûÀüȯ±îÁöÀÇ ½Ã°£(Áß°£°ª)Àº 8.3ÁÖ¿´´Ù.
ÀÌÀü¿¡ Ä¡·á °æÇèÀÌ ¾ø´Â ¼ºÀΠȯÀڵ鿡¼, ÁÖÀÔ°ü·Ã¹ÝÀÀÀº ADA-¾ç¼º ¹× ADA-À½¼º ȯÀÚ ¸ðµÎ¿¡¼ °üÂûµÇ¾ú´Ù. IgG ADA ¿ª°¡°¡ ´õ ³ôÀº ȯÀÚ¿¡¼ ÁÖÀÔ°ü·Ã¹ÝÀÀ°ú °ú¹Î ¹ÝÀÀÀÇ ¹ß»ý·üÀÌ ´õ ³ô¾Ò´Ù. ÀÌÀü¿¡ Ä¡·á °æÇèÀÌ ¾ø´Â ȯÀÚ¿¡¼, ADA ¿ª°¡°¡ Áõ°¡µÊ¿¡ µû¶ó ÁÖÀÔ°ü·Ã¹ÝÀÀ ¹ß»ý·üÀÌ Áõ°¡ÇÏ´Â °æÇâÀÌ ÀÖ¾ú´Ù. ÁÖÀÔ°ü·Ã¹ÝÀÀÀÇ ¹ß»ý·üÀº ADA ÃÖ°í ¿ª°¡ ¡Ã12,800¹üÀ§¿¡¼ °¡Àå ³ô°Ô º¸°íµÇ¾ú°í (61.5%), Áß°£ ADA ¿ª°¡ 1,600-6,400ÀΠȯÀÚ¿¡¼´Â 24.1%, ³·Àº ADA ¿ª°¡ 100-800ÀΠȯÀÚ¿¡¼´Â 7.1% ¿´À¸¸ç, ADA À½¼º ȯÀÚ¿¡¼´Â 33.3% ¿´´Ù. È¿¼Ò ´ëü ¿ä¹ýÀ» °æÇèÇÑ Àû ÀÖ´Â ¼ºÀΠȯÀÚ Áß ÁÖÀÔ°ü·Ã¹ÝÀÀ ¹× °ú¹Î¹ÝÀÀÀÇ ¹ß»ý·üÀº Ä¡·á ÈÄ ADA°¡ ¹ß»ýÇÑ È¯ÀÚ°¡ ADA À½¼ºÀΠȯÀÚ ¿¡ ºñÇØ ´õ ³ô¾Ò´Ù. ÀÌÀü Ä¡·á °æÇèÀÌ ¾ø´Â ȯÀÚ 1 ¸í ¹× Ä¡·á °æÇèÀÌ Àִ ȯÀÚ 1 ¸í¿¡¼ ¾Æ³ªÇʶô½Ã½º°¡ ¹ß»ýÇÏ¿´´Ù. ¼Ò¾ÆȯÀÚ¿¡¼ ÁÖÀÔ°ü·Ã¹ÝÀÀÀÇ ¹ß»ý·üÀº ADA ¾ç¼º ¹× À½¼º ȯÀÚ °£¿¡ À¯»çÇß´Ù. ¾Æ³ªÇʶô½Ã½º°¡ ³ªÅ¸³ ¼Ò¾Æ ȯÀÚ´Â ¾ø¾ú´Ù.
ºñ±³ÀÓ»ó½ÃÇè (EFC14028/COMET)¿¡¼, 2¸íÀÇ È¯ÀÚ¿¡¼ ÀÌ ¾à¿¡ ´ëÇØ Áö¼ÓÀûÀ¸·Î ³ôÀº ¿ª°¡ÀÇ Ç×ü°¡ ¹ß»ýÇÏ¿´Áö¸¸ È¿´É ÀúÇÏ¿Í´Â °ü·ÃÀÌ ¾ø¾ú´Ù. ADA ±³Â÷ ¹ÝÀÀ¼º ¿¬±¸µé¿¡¼´Â ´ëºÎºÐ ȯÀÚ¿¡¼ ¾Ë±Û·çÄڽôÙÁ¦ ¾ËÆÄ¿¡ ´ëÇØ ±³Â÷ ¹ÝÀÀ¼ºÀÌ ÀÖ´Â Ç×ü°¡ ¹ß»ýÇÏ´Â °ÍÀ¸·Î º¸¿´´Ù. 49ÁÖÂ÷¿¡, ±³Â÷ ¹ÝÀÀ¼ºÀÌ ÀÖ´Â Ç×ü ÀÌ¿Ü¿¡µµ, ÀÌ ¾à¿¡ ƯÀÌÀûÀÎ Ç×ü°¡ 3¸í(5.9%)ÀÇ È¯ÀÚ¿¡¼ °üÂûµÇ¾ú´Ù. ADA´Â È¿´É ÃøÁ¤¿¡ ¿µÇâÀ» ÁÖÁø ¾Ê¾ÒÁö¸¸ ¾à·ÂÇÐ ¹× ¾àµ¿Çп¡ ´ëÇÑ Á¦ÇÑÀûÀÎ ¿µÇâÀº ÁÖ·Î ¿ª°¡°¡ ³ôÀº ȯÀڵ鿡°Ô¼ °üÂûµÇ¾ú´Ù.
Ç¥3: Èıâ¹ßº´Çü ¹× ¿µ¾Æ¹ßº´Çü ÆûÆ亴 ȯÀÚ¿¡¼ÀÇ Ç×-¾à¹°Ç×ü (ADA) ¹ß»ý·ü
|
ÀÌ ¾à |
¾Ë±Û·çÄڽôÙÁ¦ ¾ËÆÄ |
|
Ä¡·á °æÇèÀÌ ¾ø´Â ȯÀÚa Áß ÀÌ ¾à¿¡ ´ëÇÑ ADA |
Ä¡·á °æÇèÀÌ Àִ ȯÀÚb Áß ÀÌ ¾à¿¡ ´ëÇÑ ADA |
ÀÏÂ÷ºÐ¼®±â°£ – ¾Ë±Û·çÄڽôÙÁ¦¿¡ ´ëÇÑ ADA |
|
¼ºÀÎ 20 mg/kg °ÝÁÖ (61¸í) ȯÀÚ ¼ö (%) |
¼ºÀÎ 20 mg/kg °ÝÁÖ (55¸í) ȯÀÚ ¼ö (%) |
¼Ò¾Æ 20 mg/kg °ÝÁÖ (6¸í) ȯÀÚ ¼ö (%) |
¼Ò¾Æ 40 mg/kg °ÝÁÖ (10¸í) ȯÀÚ ¼ö (%) |
¼ºÀÎ 20 mg/kg °ÝÁÖ (48¸í) ȯÀÚ ¼ö (%) |
¼Ò¾Æ 20 mg/kg °ÝÁÖ ~ 40mg/kg ¸ÅÁÖ (6¸í) ȯÀÚ ¼ö (%) |
º£À̽º¶óÀÎ ADA |
2 (3.3) |
40 (72.7) |
1 (16.7) |
1 (10) |
2 (4.2) |
3 (50) |
ÀÌ ¾à Åõ¿© ÈÄ ADA |
58 (95.1) |
27 (49.1) |
1 (16.6) |
5 (50) |
46 (95.8) |
3 (50) |
ÁßÈ Ç×ü |
µÎ°¡ÁöÁßÈÇ×ü ŸÀÔ (È¿¼Ò È°¼º/Èí¼ö ¸ðµÎ ÀúÇØ) |
13 (21.1) |
2 (3.6) |
0 |
0 |
NDc |
NDc |
È¿¼Ò È°¼º¸¸ ÀúÇØ |
4 (6.6) |
8 (14.5) |
0 |
0 |
4 (8.3) |
2 (33.3) |
È¿¼Ò Èí¼ö¸¸ ÀúÇØ |
10 (16.4) |
8 (14.5) |
0 |
0 |
19 (39.6) |
0 |
a ¼Ò¾Æ ȯÀÚ 1¸í Æ÷ÇÔ
b Ä¡·á °æÇèÀÌ Àִ ȯÀÚ´Â ¼ºÀΠȯÀÚÀÇ °æ¿ì 0.9~9.9³â, ¼Ò¾Æ ȯÀÚÀÇ °æ¿ì 0.5~11.7³â ¹üÀ§¿¡¼ ÀÓ»ó½ÃÇè ÀÌÀü ¶Ç´Â µµÁß¿¡ ¾Ë±Û·çÄڽôÙÁ¦ ¾ËÆÄ Ä¡·á¸¦ ¹ÞÀ½
c ¹ÌÁ¤(Not determined) |