말단비대증의 치료경험이 있는 의사의 감독 하에 치료를 시작해야 한다.

1. 투여용량

의료전문가의 감독 하에 이 약 80 mg 부하용량을 피하로 투여한다. 다음날부터, 1 mL의 용제로 재구성된 이 약 10 mg을 1일 1회 피하주사로 투여한다.

용량 조절은 혈중 IGF-I 수치에 기반해야 한다. 혈중 IGF-I 농도를 연령에 따른 정상 범위내로 유지하고, 최적의 치료반응을 유지하기 위해, 혈중 IGF-I 농도를 4-6주 간격으로 측정해야 하며, 5 mg/day씩 적절하게 용량을 조절한다. 최대용량으로 30 mg/day를 초과해서는 안된다.

<이 약 투여시작 전, 베이스라인에서의 간효소 수치 평가>

이 약 투여를 시작하기 전에, 환자는 베이스라인에서의 간기능 검사를 실시해야 한다(혈중 알라닌 아미노전달효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전달효소(AST), 혈중 총 빌리루빈(TBIL) 및 알칼리성 인산분해효소(ALP)). 베이스라인에서의 간검사 수치에 기반 한 이 약 시작용량의 권장사항과 이 약 투여 중 간검사 수치 모니터링 관련 권장사항은 ‘사용상의 주의사항, 3. 일반적 주의 - 표 2’를 참조한다.

2. 투여방법

이 약은 피하주사로 투여되어야 한다. 지방비대증을 방지하기 위해, 매일 주사부위를 바꾸어야 한다.

이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 환자

이 약의 임상시험에서 관찰된 약물이상반응이 아래에 나열되어있다.

임상시험의 이 약 투여 환자(n=550)에서 나타난 이상반응의 대부분은 경증-중등도였고, 한정된 기간동안만 나타났으며, 약물투여 중단을 필요로하지 않았다.

임상시험 중, 이 약 투여 말단비대증 환자의 10% 이상에서 발생한, 가장 흔하게 보고된 이상반응은 두통(25%), 관절통(16%) 및 설사(13%)였다.

1) 이상반응 표

임상시험동안 관찰되었거나, 자발적으로 보고된 이상반응을 기관계 및 빈도별로 나열하였다.

매우 흔함: ≥1/10

흔함: ≥1/100 - <1/10

흔하지 않음: ≥1/1,000 - <1/100

빈도불명(기존의 자료로 평가할 수 없음)

[표 1] 이상반응

^a    아래 ‘2) 특정 이상반응에 대한 설명’ 참조^b   과민반응 관련 이상반응

2) 특정 이상반응에 대한 설명

국소 홍반과 동통이 특징인 대부분의 주사부위 반응은, 이 약 투여가 지속되는 동안 국소 대증요법으로 자연스럽게 소멸되었다. 지방비대증을 포함한 주사부위 비대의 발생이 관찰되었다.

이 약 투여환자의 16.9%에서 저역가-항성장호르몬 항체 분리가 관찰되었다. 이러한 항체의 임상적 유의성은 알려지지 않았다.

기 허가국에서 시판 후 사용시 아나필락시스/유사아나필락시스 반응, 성대문연축, 혈관부종, 전신 피부반응(발진, 홍반, 가려움, 두드러기)을 포함하는 전신 과민반응이 보고되었고, 일부 환자에서 입원이 필요하였다. 재투여시 모든 환자에서 증상은 재발하지 않았다.