| 보험코드 | 상한금액 |
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| 약효분류 |
기타 위장관계 약물 (Other Gasto-Intestinal Tract System Related Agents)
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| ATC 코드 |
teduglutide / A16AX08
[코드분류상세설명]
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| 복지부분류코드 |
239 (기타의 소화기관용약 ) |
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| 식약청 품목기준코드 |
201803370
[품목기준코드에 따른 허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
비경구 영양에 의존하고 있는 만1세 이상의 단장 증후군 환자의 치료 |
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| 용법용량 |
단장 증후군의 치료에 경험이 있는 보건 의료 전문가의 지도하에 치료를 시작해야 한다.
일정 기간의 장 적응 후 환자가 안정되거나 또는 비경구 영양 요구량을 더 이상 감량할 수 없다고 판단하기 전까지는 치료를 시작해서는 안된다. 이 약 치료 시작 후, 임상 평가에 기반하여 정맥 수액 및 비경구 영양 요법의 신중한 단계별 감량을 고려할 수 있다.
피하 주사 부위는 번갈아가며 주사하는 것이 권장되며 허벅지, 팔, 및 복부 사분면에 주사할 수 있다. 이 약을 정맥내 또는 근육내 투여해서는 안된다.
투여를 잊은 경우, 같은 날 되도록 신속히 해당 용량을 투여해야 한다. 하루에 2회 용량을 투여해서는 안된다.
비경구 영양을 중단한 환자에서 치료를 지속하는 것이 권장된다.
성인
이 약의 일일 권장 용량은 0.05 mg/kg bw이며, 1일 1회 피하 주사한다 (표 1 참조).
치료 효과는 6개월 이후에 지속적으로 평가되어야 한다. 임상시험에서의 제한적인 자료에 따르면, 일부 환 자들은 치료에 반응을 나타내는 데 더 오래 걸리는 것으로 나타났다 (즉, 연속성 결장(colon-in-continuity) 또는 말단 회장이 있는 환자의 경우). 12개월 후 전반적 개선이 보이지 않는 경우, 치료 지속 필요성을 평가해야 한다. 의사의 임상 평가는 개별 치료 목적 및 환자의 선호도를 고려해야 한다.
표 1.
| 몸무게 |
5 mg 용량 주사용량 |
| 38-41 kg |
0.20 ml |
| 42-45 kg |
0.22 ml |
| 46-49 kg |
0.24 ml |
| 50-53 kg |
0.26 ml |
| 54-57 kg |
0.28 ml |
| 58-61 kg |
0.30 ml |
| 62-65 kg |
0.32 ml |
| 66-69 kg |
0.34 ml |
| 70-73 kg |
0.36 ml |
| 74-77 kg |
0.38 ml |
| 78-81 kg |
0.40 ml |
| 82-85 kg |
0.42 ml |
| 86-89 kg |
0.44 ml |
| 90-93 kg |
0.46 ml |
소아 환자
소아 및 청소년 (만1세 이상)에서 이 약의 일일 권장 용량은 성인 (0.05 mg/kg bw)과 동일하며, 1일 1회 투여한다. 몸무게 당 주사용량은 아래와 같다 (표 2).
12주 치료 기간이 권장되며, 이 기간이 지난 후에 치료 효과를 평가해야 한다. 소아 환자에서 이용가능한 12주 이후의 자료는 없다.
표 2.
| 몸무게 |
5 mg 용량 주사용량 |
| 10-11 kg |
0.05 ml |
| 12-13 kg |
0.06 ml |
| 14-17 kg |
0.08 ml |
| 18-21 kg |
0.10 ml |
| 22-25 kg |
0.12 ml |
| 26-29 kg |
0.14 ml |
| 30-33 kg |
0.16 ml |
| 34-37 kg |
0.18 ml |
| 38-41 kg |
0.20 ml |
| 42-45 kg |
0.22 ml |
| 46-49 kg |
0.24 ml |
| ≥50 kg |
"성인" 항의 표 1 참조 |
신장애 환자
경증 신장애가 있는 성인 또는 소아 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 중등도 및 중증 신장애 (크레아티닌 청소율 < 50 mL/min)가 있는 성인 또는 소아 환자, 말기 신질환 환자에서는 일일 용량을 50% 감량해야 한다.
투여 방법
1회 용량의 투여에 필요한 바이알 수는 개별 환자의 체중 및 권장 용량 0.05 mg/kg/day에 기반하여 결정해야 한다.
바이알에 들어있는 분말을 녹이기 위하여 프리필드 시린지의 용매 전체를 첨가해야 한다.
바이알을 흔들면 안되지만, 손바닥 사이에서 굴리고 조심스럽게 위아래로 1회 뒤집을 수 있다. 약물이 완전히 용해되면 처방된 용량의 용액을 1mL 주사기 또는 더 작은 주사기(눈금간격이 0.02mL 또는 더 작은 것)로 취한다. 소아의 경우 0.5mL 주사기 또는 더 작은 주사기(눈금간격이 0.01mL 또는 더 작은 것)를 사용한다.
바이알 2개가 필요한 경우, 두 번째 바이알에 대하여 절차를 반복하고, 첫 번째 바이알의 용액을 담고 있는 주사기 안으로 추가 용액을 취한다. 처방 용량을 초과하는 양은 배출 및 폐기해야 한다.
용액은 피하 주사용의 가는 주사침을 이용하여 깨끗이 닦은 복부 부위에 또는 허벅지에 (복부가 불가능한 경우) 피하 주사해야 한다.
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| 금기 |
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 활동성 위장 악성종양 (위장관, 간담도, 췌장)
2) 지난 5년 안에 췌장을 포함한 위장관 및/또는 간담도계에 악성종양 과거력이 있는 환자
3) 이 약의 구성성분 또는 테트라사이클린의 미량잔여물질에 과민반응이 있는 경우
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| 이상반응 |
1) 성인
이 약의 위약-대조 임상시험에 참여한 109명의 성인 단장증후군 환자 및 시판후 경험에서 확인된 약물이상반응 비율이 표 1에 요약되어 있다.
정보는 MedDRA SOC에 따라 높은 빈도 순으로 표로 나타내었다. (매우 흔함: ≥1/10; 흔함: ≥1/100 에서 <1/10; 흔하지 않음: ≥1/1,000 에서 <1/100; 알려지지 않음: 이용가능한 자료로부터 추정 불가능). 시판후 경험으로 부터 확인된 약물이상반응은 이탤릭체로 표시하였다.
표 1
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2) 소아
1건의 완료된 임상시험에 37명의 소아 시험대상자 (만1-만14세)가 등록되어 12주 동안 이 약으로 치료를 받았다. 이상사례로 인해 시험을 중단한 시험대상자는 없었다. 전체적으로, 소아 및 청소년(만1-만17세)에서 이 약의 안전성 프로파일은 성인에서와 유사하였다. 다음의 이상사례들이 성인에서보다 소아 환자에서 더 빈번하게 보고되었다: 피로(매우 흔함), 배변 통증(매우 흔함), 어지러움(흔함). 그러나, 소아 및 청소년에서 안전성 데이터베이스는 한정적이다.
이 소아 환자군에 대한 장기간의 안전성 자료는 아직 이용가능하지 않다. 만1세 미만의 소아에 대한 이용가능한 자료는 없다.
3) 선택된 이상 반응에 대한 설명
면역원성
펩티드를 포함하는 의약품의 잠재적 면역원성 특성과 일관되게, 이 약의 투여는 항체 발생을 유발할 가능성이 있다. 성인 단장증후군 환자에서 수행된 2건의 시험 (6개월 무작위배정 위약-대조 시험, 이후 24개월 공개 라벨 시험)에서의 통합 자료에 근거할 때, 0.05 mg/kg 테두글루타이드를 1일 1회 피하 투여 받은 시험대상자에서 항-테두글루타이드 항체 발생 비율이 3개월시에 3% (2/60), 6개월시에 17% (13/77), 12개월시에 24% (16/67), 24개월시에 33% (11/33), 30개월시에 48% (14/29)였다. 항체 형성은 임상적으로 관련이 있는 안전성 결과, 유효성 감소, 또는 이 약 약동학 변화와 관련이 없었다.
주사 부위 반응
위약-대조 시험 CL0600-020 및 CL0600-004에서, 주사 부위 반응을 경험한 환자는 이 약 군에서 26%였고, 이에 비해 위약 군에서 5%였다. 대다수의 반응에서 중증도가 중등증이었고 약물 중단으로 이어진 경우는 없었다.
C-반응단백질 (C-reactive protein)
이 약 투여 후 첫 7일 이내에 C-반응단백질이 약 25 mg/L정도 약간 증가되는 것이 관찰되었는데, 이는 매일 주사함에 따라 지속적으로 감소하였다. 이 약 투여 24주 후, 환자들에서 C-반응단백질이 전반적으로 소폭 증가되었다(평균 1.5 mg/L 가량). 이러한 변화는 기타 실험실적 파라미터의 변화 또는 보고된 임상증상과 관련이 없었다. 이 약으로 최대 30개월까지 장기간 치료 후에도, C-반응단백질은 베이스라인 수치와 비교하여 임상적으로 연관성 있는 평균값 증가를 나타내지 않았다. |
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| 포장단위 |
[바이알(5mg) x 28개 + 프리필드시린지(0.5mL) x 28개]/박스 |
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| 제품성상 |
흰색의 동결건조 분말이 무색투명한 바이알에 든 주사제로 첨부용제로 용해 시 입자가 보이지 않는 무색투명의 액.
첨부용제(주사용수)는 무색투명한 프리필드시린지에 들어있는 입자가 보이지 않는 무색투명의 액
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1 바이알 중
