1) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민반응이 있는 환자

1) 임상시험 경험

임상연구에서 최소한 한번 이상 이 약을 투여받은 천식환자의 대략 0.2%(1611명 중 3명)에서 아나필락시스가 심각한 이상사례로서 보고되었다. 이러한 반응은 이 약의 2차 및 12차 투여 시 투여 도중 또는 투여 완료 후 20분 이내에 관찰되었으며 표준적 치료를 수행하였고 잔류 효과는 없었다.

피부와 점막 이환(involvement), 호흡곤란, 천명, 위장관계 증상 및 오한을 포함한 증상이 나타났다.

근육통을 포함한 다른 이상사례는 위약군 환자에서 1% 미만(4/730)으로 보고되었으며, 이 약 3mg/kg을 투여받은 환자에서 1%(10/1028)로 보고되었다.

임상시험 도중 이상사례로 인하여 시험을 중단한 환자의 비율은 3mg/kg 투여군 및 위약군에서 모두 5%였다. 아나필락시스 이상사례로 시험을 중단한 환자의 비율은 이 약 3 mg/kg 투여군에서 1% 미만(3/1028) 이었다.

2) 면역원성

위약대조 임상연구에서 3mg/kg으로 이 약을 투여 받은 환자 53/983 (5.4%)에서 치료 유발 항-약물 항체 반응이 나타났다. 장기간의 공개 연구에서 36개월 이상 3mg/kg으로 이 약을 투여 받은 천식 환자 49/1014(4.8%)에서 항-약물 항체 반응이 발견되었다. 낮은 항체가의 빈번히 일시적인 항체 반응이 나타났다. 항체의 이 약에 대한 임상약동학, 약력학, 임상적 유효성 및 안전성에 대해 확인된 영향은 없다.