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네노마정15mg(클로미프라민염산염)
NENOMA TAB.15mg
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| 제조사 |
(주)휴온스
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| 판매사 |
동아에스티(주)
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clomipramine hydrochloride 15mg
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전문의약품 | 비급여
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오남용우려의약품 |
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병용금기 :
| Moclobemide
| Selegiline HCl
| Sumatriptan Succinate
| Toloxatone
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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* 본 병용금기 및 연령대금기 정보는 보건복지부/심평원 고시내용을 바탕으로 구성한 참고자료입니다.
* 고시내용 분석과정중 주성분/염/제형의 구체적 포함여부 및 전신작용을 나타내는 재제의 범위등에서 다소간
불분명한 사례가 있어 드럭인포의 병용, 연령금기 내용은 실제 고시내용의 적용과 다소간 차이가 있을수 있습
니다. |
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| 보험코드 | 상한금액 |
670606490
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
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| 주성분코드 |
136304ATB |
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| 약효분류 |
기타 비뇨생식기계 관련 약물(Other Genito-Urinary System Related Agents)
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| ATC 코드 |
Other urologicals / G04BX
[코드분류상세설명]
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| 복지부분류코드 |
259 (기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 ) |
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| 식약청 품목기준코드 |
201306327
[품목기준코드에 따른 허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
조루증의 치료
- 질 내 삽입 후 사정까지의 시간이 2분 미만인 경우로, 조루증이 지속적이거나 재발하여, 개인적 고통이 크거나 대인관계에 어려움이 있으며, 사정제어가 잘 안 되는 경우
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| 용법용량 |
성인남성
성행위 약 2시간에서 6시간 전에 이 약 1정을 1회 투여한다. 최대 투여횟수는 24시간 이내에 1회를 초과하지 않는다.
조루증 치료를 위해 이 약을 처방한 의사는 최초 4주 또는 6회 투여 후 약의 위험성과 환자가 보고하는 유익성의 균형을 평가하여, 이 약의 투여를 지속하는 것이 적절한지를 결정하여야 한다.
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| 금기 |
다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민증이 있는 환자
2) 뇌의 기질적 장애, 우울증, 불안장애, 자살경향성, 정신분열증, 조울증 등의 주요 정신과적 질환을 가진 환자 또는 병력이 있는 환자
3) 다른 조루증 치료제를 복용 중인 환자 (다른 조루증 치료제와 병용 투여한 연구가 없으므로 다른 조루증 치료제와 병용투여하지 말 것)
4) 삼환계 항우울약(디벤자제핀계열)에 교차과민증이 있는 환자
5) 이 약의 투여전후 14일 이내에 MAO저해제(모클로베미드와 같은 선택적, 가역적인 MAO-A저해제도 포함), 선택적인 세로토닌 재흡수 저해제(SSRI), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 저해제(SNRI), 선택적인 세로토닌 효현제(트립탄류)를 투여하고 있는 환자
6) 최근의 심근경색 환자
7) 녹내장 환자(항콜린작용에 의해 증상이 악화될 수 있다.)
8) 심각한 저혈압이나 기립성 반응의 기왕력이 있거나 의심되는 환자
9) 여성, 19세 미만의 소아
10) 65세 이상의 고령자
11) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
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| 주의 |
다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 알파 아드레날린성 수용체 길항제를 투여 중인 전립선 비대증 환자
2) 발기부전 환자 (조루증 치료를 위한 임상시험에서는 발기부전을 동반하지 않은 조루증 환자만이 임상시험에 참여하였다.) [6. 약물상호작용항 참조]
3) 저혈압 또는 순환기계 불안정 환자(혈압이 저하될 수 있으므로 투여전에 반드시 혈압을 확인한다.)
4) 심혈관장애, 특히 심혈관부전, 부정맥 환자(발작성 빈맥, 자극전도장애 등)(심기능 및 EEG를 계속 모니터링한다.)
5) 심부전, 심근경색, 협심증 등의 심질환 환자(순환기계에 영향을 미칠 수 있다.)
6) 갑상선기능항진증 또는 갑상선제제를 투여중인 환자(심독성이 일어날 수 있다.)
7) 부신수질종양(크롬친화성세포종, 신경아세포종) 환자(고혈압위기를 유발할 수 있다.)
8) 안내압항진, 협우각형 녹내장 환자(이 약은 항콜린작용이 있다.)
9) 배뇨곤란 또는 그 병력이 있는 환자(항콜린작용에 의해 증상이 악화될 수 있다.)
10) 중증의 간·신장애 환자(대사배설장애에 의해 이상반응이 나타나기 쉬우며 간질환 환자는 정기적으로 간효소치검사를 실시한다.)
11) 전기경련요법을 받는 환자
12) 만성 변비 환자(특히 고령자, 거동이 불편한 환자에서 마비성 장폐색을 유발할 수 있다.)
13) 간질 등의 경련성 질환 또는 그 병력이 있는 환자(경련을 일으킬 수 있다.)
14) 이 약과 병용투여시 신중히 투여해야 하는 약물을 복용하는 경우 [6.약물상호작용항 참조]
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| 이상반응 |
1) 조루증 대상 임상시험에서 나타난 이상반응
다음의 이상반응이 조루증을 대상으로 이 약을 4주 이상 투여한 2상 및 3상 임상 시험 결과 관찰되었다. 투여된 의약품과의 인과관계에 상관없이 발현된 이상반응 중 흔하게 (1% 이상) 관찰된 이상반응을 기관계에 따라 분류하여 제시하였다.(표 1). 임상시험 도중 가장 흔하게 발현되는 이상 반응은 구역, 어지러움증, 두통, 졸림 증상이었다.
추가로 다음과 같은 이상반응이 이 약 투여군에서 각 1명(0.7%)에서 보고되었다.
- 신경계 : 불면증, 귀울림, 주의력결핍/과잉행동
- 소화기계 : 구토, 복통, 항문소양증, 위궤양
- 근골격계 : 근골격강직증, 근골격약화
- 전신계 : 냉각증, 땀과다증
- 피부 및 부속기계 : 피부화끈감, 자상
- 감염 : 인플루엔자
- 호흡기계 : 만성부비동염, 후두염, 역류성인두염
- 눈 : 전방흐림
- 비뇨생식기계 : 단백뇨, 혈뇨
- 외과 및 내과적 처치 : 대장용종절제술
- 실험실적 검사 : Nitrate 양성소변
2) 기존에 항우울제로서 알려진 이상반응
이상반응은 보통 완화하고 일시적이며, 투여를 계속하거나 용량을 감소시키면 사라진다. 이상반응이 항상 혈장내 약물농도나 투여용량과 관계가 있는 것은 아니며 때때로 우울증 증상(피로, 수면장애, 격월, 불안, 변비, 구갈 등)과 특정 이상반응의 구별이 어려울 때도 있다.
(1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절히 처치를 한다.
(2) 신경이완제악성증후군(Neuroleptic Malignant Syndrome) : 운동마비, 심한근육강직, 연하곤란, 빈맥, 혈압변화, 발한 등이 나타나고 이러한 증상과 함께 발열이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 체냉각과 수분보급 등의 전신적 치료와 함께 적절한 처치를 한다. 이러한 증상의 발현시에는 백혈구 증가, 혈청 CPK상승이 자주 나타나고 미오글로빈뇨증을 수반한 신기능저하가 나타날 수 있다. 또한 다른 삼환계 항우울약에서 고열이 지속되고 의식장애, 호흡곤란, 순환허탈과 탈수증상, 급성 신부전으로 발전해서 사망했다는 보고가 있다.
(3) 정신신경계 : 소아 및 젊은 성인(18～24세)에서의 자살성향의 증가, 졸음, 피로, 들떠있는 상태, 식욕증가, 어지러움, 진전 등의 파킨슨증후군, 두통, 간대성 경련, 때때로 혼동, 부위감각상실, 환각(특히 고령자 및 파킨슨병 환자), 불안, 격월, 수면장애, 조증, 경조증, 공격성, 기억력장애, 이인증, 우울증악화, 집중력장애, 불면, 악몽, 하품, 헛소리, 정신착란, 언어장애, 마비, 근약화, 근긴장항진, 드물게 정신병적 증후의 활성화, 경련, 운동실조, 간질발작, 매우 드물게 EEG변화, 이상고열, 권태감, 발한 등이 나타날 수 있다.
(4) 항콜린작용 : 구갈, 발한, 변비, 시조절장애, 시각장애, 배뇨장애, 때때로 홍조, 동공산대, 안내압항진, 홍채조절장애, 매우 드물게 녹내장 등이 나타날 수 있다.
(5) 과민증 : 때때로 발진, 드물게 광과민증, 매우 드물게 알러지성 폐포염(폐렴)(호산구증가를 수반하는 경우를 포함), 저혈압을 포함한 전신적인 아나필락시/아나필락시양 반응이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
(6) 순환기계 : 때때로 동성 빈맥, 심계항진, 체위성 저혈압, 저혈압, 심차단, 정상적인 심기능을 가진 환자에서 임상적으로 무관한 ECG변화(ST, T변화), 드물게 부정맥, 혈압상승, 매우 드물게 심전도장애(QRS복합체의 확장, 각블록, PQ변화) 등이 나타날 수 있다.
(7) 혈액 : 자반, 백혈구감소, 혈소판감소, 호산구증가, 무과립구증 등의 혈액장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 혈액검사를 실시하고 이상(전조증상으로서 발열, 인두통, 인플루엔자양증상이 나타날 수 있다.)이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다.
(8) 간장 : 드물게 황달, 간염, 트랜스아미나제(ALT, AST 등) 상승 등의 간장애가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다.
(9) 소화기계 : 드물게 장관마비(식욕부진, 구역, 구토, 현저한 변비, 복부팽만 또는 이완, 장내용물 울체 등)을 일으키고, 마비성 장폐색으로 이행될 수 있으므로 장관마비가 나타나는 경우에는 투여를 중지한다. 또한 구역, 구토, 식욕부진, 설사, 미각이상 등이 나타날 수 있다(이 약의 진토작용에 의하여 구역, 구토가 은폐될 수 있으므로 주의한다.).
(10) 내분비계 : 드물게 저나트륨혈증, 저침투압혈증, 요중 나트륨 배설량 증가, 고장뇨, 경련, 의식장애 등을 수반한 항이뇨호르몬분비이사증후군(Syndrome of Inappropriate ADH)이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하고 수분섭취를 제한하는 등 적절히 처치를 한다. 또한 프로락틴의 분비촉진, 때때로 체중증가, 성욕·성기능이사, 유루증, 유방확대 등이 나타날 수 있다.
(11) 장기투여 : 때때로 입주위의 불수의운동이 나타날 수 있고 투여중지 후에도 이러한 증상이 지속될 수 있다.
(12) 감각기계 : 때때로 미각이상, 이명 등이 나타날 수 있다.
(13) 근골격계 : 골절(주로 50세 이상의 환자를 대상으로 한 외국 역학연구에서 선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRI) 및 삼환계 항우울제(TCA)를 투여받은 환자에게서 골절 위험이 증가하였음이 보고되었고, 작용기전은 밝혀지지 않았다.)
(14) 기타 : 용량을 감소시키거나 갑자기 투여를 중지한 경우에 때때로 구역, 구토, 복통, 설사, 불면증, 두통, 신경과민증, 불안 등이 나타날 수 있다.
※클로미프라민염산염 15mg 국내 시판 후 조사에서 보고된 이상반응
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 2536명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.55%(90/2536명, 총 94건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
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발현빈도
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기관계 명
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인과관계와 상관없는
예상하지 못한 이상사례
0.32%(8/2536명, 8건)
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인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
0.04%(1/2536명, 1건)
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드물게(0.1% 미만)
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생식기능 장애(남성)
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사정지연
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사정지연
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피부와 부속기관 장애
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피부염, 접촉성피부염, 진균피부염
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때때로(0.1～5%미만)
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생식기능 장애(남성)
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전립선과형성
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| 임부에대한투여 |
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| 포장단위 |
4정 |
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| 제품성상 |
엷은 주황색의 타원형 필름코팅정 |
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| * 최근정보수정일 2020-05-11 |
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* 상세정보는 제품설명서를 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타약물정보를 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품설명서의 목차와 다소간 상이할수 있습니다.
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