| 보험코드 | 상한금액 |
654400170
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/120KI.U/병(2013.05.01)(현재약가)
\2,207,400 원/120KI.U/병(2010.09.01)(변경전약가)
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| 주성분코드 |
152901BIJ |
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| 약효분류 |
지혈제, 혈액응고제 (Hemostatics, Coagulants)
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| 약효약리 |
eptacog alfa(activated): 재조합 활성 제7응고인자(rf viia)로, 현재 제8응고인자(f viii)와 제9응고인자(f ix)에 대한 선천성 또는 후천성 억제인자를 지닌 혈우병 환자들의 출혈 발작 치료. 유전자재조합법으로 만들어진 활성화된 factor vii (rf viia)이다. factor vii (f vii)은 인간의 혈장 (plasma)속에 자연적으로 존재하는 혈액 단백질중의 하나이다. fvii은 저절로 일어나는 출혈이나 상처가 있을때 생기는 출혈을 중지시킬 필요가 있을 때 활성화된다. 유전자재조합법기술을 사용해서 자연상태로 존재하는 단백질의 복제품을 만드는 것이 가능하게 되었고 저절로 생기는 출혈을 치료하기 위해, 또 혈우병환자나 fvii 와 factor ix가 작동할 수 없도록 하는 항체를 가진 환자의 수술시 그들을 보호하기 위해, 유전적으로 fvii가 결핍된 환자를 위해, 그리고 혈소판수혈이 잘 되지 않는 혈소판무력증환자를 위한 약물이다
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| ATC 코드 |
coagulation factor VIIa / B02BD08
[코드분류상세설명]
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| 복지부분류코드 |
332 (지혈제 ) |
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| 식약청 품목기준코드 |
199806684
[품목기준코드에 따른 허가사항 원문조회]
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| 의약품 바코드정보 |
노보세븐주120KIU(NovoSeveninj.120KIU)/E08720171
제품규격:120기타/제품수량:1/제형:개
폼목기준코드:199806684 /대표코드:8806544001709/표준코드:8806544001716
구바코드:8806110360025/비고:KIU
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| 효능효과 |
다음 환자의 출혈 시 치료, 또는 다음 환자의 수술 시 또는 침습적 시술 시 출혈의 치료 및 예방.
1. 혈액응고 제 VIII인자 또는 IX인자에 대한 억제제(inhibitors)가 5BU이상인 선천적 혈우병 환자
2. 혈액응고 제 VIII인자 또는 IX인자의 투여에 2차 면역학적 기억 반응이 강하게 나타날 것으로 예상되는 선천적 혈우병 환자
3. 후천적 혈우병 환자
4. 선천적 혈액응고 제 VII인자 결핍 환자
5. GP IIb-IIIa 그리고/또는 HLA에 대한 항체를 가지거나, 과거 또는 현재 혈소판 수혈 불응증이 나타나는 글란즈만 혈소판무력증 (Glanzmann's thrombasthenia) 환자 |
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| 용법용량 |
용법.용량
1. 혈액응고인자 억제제(inhibitors)가 있는 A형 또는 B형 혈우병 또는 후천적 혈우병
용량
이 약은 가능하다면 출혈초기에 투여해야 한다. 권장 초회 투여량은 정맥주사로 체중 kg당 4.5KIU(90ug)이다. 이후 초회 투여용량을 반복해서 주사할 수 있다. 치료 기간과 주사간격은 출혈의 정도와 침습적 시술 또는 수술의 정도에 따라 조절 할 수 있다.
투여간격
초기에는 2-3시간 간격으로 주사한다. 지속적인 치료가 필요한 경우, 효과적인 지혈이 이루어졌다고 판단된 경우에만 투여간격을 연속적으로 증가시키되(4, 6, 8 또는 12시간 마다 순차적으로 증가), 직전 투여에서 지혈이 효과적으로 이루어졌으며 지시된 대로 처치를 했다고 판단되는 경우에만 투여간격을 증가시킨다.
경증-중등증의 출혈 시(외래 진료포함)
외래진료 시 체중 1kg당 90ug의 용량으로 신속히 투여하는 것이 경증-중등증의 관절, 근육, 점막 출혈의 치료에 효과적이다. 3시간 간격으로 1-3회 투여하여 지혈시키고 유지용량으로써 1회 더 주사한다. 외래치료의 기간은 24시간을 초과해서는 안 된다.
중증의 출혈
초회 투여량은 체중 kg당 90ug이 권장되고 병원으로 환자를 이송하는 중에 투여할 수 있다. 이 후 주사용량은 출혈의 종류와 심각성에 따라 달라질 수 있다. 초기의 투여횟수는 환자의 상태가 호전 될 때까지 매 2시간마다 투여한다. 지속적인 치료가 필요한 경우, 투여간격은 1-2일간 3시간으로 증가될 수 있다. 이 후, 장기적인 치료가 필요하다고 판단될 경우 투여간격은 순차적으로 4, 6, 8 또는 12시간마다 증가될 수 있다. 중증의 출혈은 2-3주 동안 치료될 수 있으나 필요하다면 치료기간을 더 연장해야 한다.
침습적 시술/수술
시술직전 체중 kg당 90ug을 초회 투여량으로 하여 즉시 주사한다. 최초투여 2시간 후 재 투여하고 환자상태와 시술법에 따라 24-48시간동안 2-3시간 간격으로 반복한다. 중요수술(major surgery)을 받는 경우 2-4시간 간격으로 6-7일 동안 주사한다. 이 후 2주 동안은 6-8시간으로 투여간격으로 증가할 수 있다. 중요 수술을 하는 환자의 경우 수술 완쾌 시까지 2-3주 동안 투약할 수 있다.
2. 제7인자 결핍증(Factor VII deficiency)
용량, 용량범위, 투여 간격
외과적 수술 또는 침습적 시술을 받은 환자에서 4-6시간 간격으로 체중 1kg당 15-30ug이 권장된다. 주사 용량과 간격은 개별환자에 따라 달라져야 한다.
3. 글란즈만 혈소판무력증 (Glanzmann's thrombasthenia)
출혈의 치료 및 외과적 수술 또는 침습적 시술을 받은 환자의 출혈 예방 및 지혈을 위하여 2시간(1.5-2.5시간) 간격으로 체중 1kg당 90ug(80-120ug)의 용량이 권장된다. 효과적인 지혈을 보장하기 위해 적어도 3회의 주사를 해야 한다. 권장 투여법은 bolus 주사이고 점적주사는 지혈 효과가 적었다. 불응성 환자가 아니면 글란즈만 혈소판무력증의 1차 치료법은 혈소판 투여이다.
용법
다음의 방법에 따라 제제를 용제와 혼합하여 액상화하고 정맥주사로 2-5분 동안 주사한다. 점적주사용 용제와 혼합하거나 점적주사를 해서는 안 된다.
① 분말이 든 바이알과 용제바이알을 실온(37℃이하)상태에서 개봉한다.
② 각 바이알의 플라스틱 마개를 제거하여 고무마개가 보이도록 한다. 만약, 플라스틱 마개가 헐겁거나 없으면 해당 바이알을 사용하지 않는다.
③ 알코올 솜으로 고무마개를 닦고 마를 때까지 기다린다.
④ 용제와 분말을 혼합하기 위해 먼저 동봉된 주사바늘을 주사기에 돌려서 결합시킨다. 이 때 더 이상 돌아가지 않을 정도로 단단히 결합하도록 한다. 조심스럽게 주사바늘 뚜껑을 제거한다.
⑤ 용제바이알에 담겨있는 용제의 부피와 동일한 양의 공기가 주사기에 들어갈 수 있도록 주입기를 당긴다.
⑥ 공기를 주입한 주사기의 주사바늘을 용제바이알의 고무마개 중앙부분을 통해 용제바이알에 꽂아서 공기를 주입한다. 주입하다가 손에 저항이 느껴지더라도 모든 양을 끝까지 주입한 다음, 바이알을 거꾸로 뒤집어 용제를 주사기로 모두 이동시킨다. 이때 주사기의 주입기를 살짝 당겨주어 용제가 쉽게 주사기 내로 이동할 수 있도록 한다. 이 때 주사바늘을 항상 용액 내에 위치 시켜야한다.
⑦ 분말이 든 바이알의 고무마개 중간부분을 통해 주사기 내의 용제를 모두 주입하되 바이알의 안쪽 벽을 통해 부드럽게 주입한다. 분말에 직접 닿게 하지 않는다. 이는 거품이 생기는 것을 방지하기 위함이다.
⑧ 용제를 모두 주입한 다음 바이알을 천천히 돌려주어 분말을 모두 용해시킨다. 거품이 생길 수 있으므로 흔들지 않는다. 모든 분말이 용해되었는지 확인 한 후 주사기를 결합한 채로 바이알을 거꾸로 뒤집어 용액을 모두 주사기로 이동시킨다. 이 때 주사기로 이동시키기 전 이물질 또는 변색이 발생하였는지 육안을 통해 확인한다.
⑨ 용액을 모두 빼낸 후 부착되어 있는 주사바늘은 뚜껑을 씌워서 주사기로부터 분리하고 동봉된 나비바늘을 주사기에 연결시키고 정맥 주사한다.
⑩ 주사를 마친 후 적절한 방법으로 폐기한다.
⑪ 액상화를 한 용액은 반드시 바이알에 보관하며 플라스틱 주사기에 보관하지 않도록 한다.
모니터링
이 약의 치료에 대해 모니터링해야 할 특별한 실험실적 수치는 없다. 출혈상태의 심각도와 이 약의 투여에 따른 임상적 반응은 용량설정 시 반드시 고려되어야 한다.
이 약의 주사 후 PT(prothrombin time)와 aPTT(activated partial thrombin time)가 짧아졌으나 PT 및 aPTT와 임상적 효과의 연관성은 없다고 판단된다. |
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| 금기 |
1) 혈전성 합병증 또는 진전된 죽상동맥경화증 환자
2) 패혈증 환자
3) 파종성 혈관내 응고병증(DIC)이 있는 경우
4) 쥐, 햄스터 또는 소의 단백질에 대한 과민증 환자
5) 노보세븐 성분에 대한 과민증 환자
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| 이상반응 |
1) 중증의 부작용은 매우 드물게 나타나지만, 특이한 증상이 나타나는 경우에는 의사와 상의한다.
2) 가장 흔하게 보고된 이상약물반응(non-serious)은 출혈(치료효과불충분), 발진, 발열 등이다.
3) 이 약물의 시판후 투여에서 보고된 이상약물반응 중 0.05% 이상의 발현율을 보인 것은 다음과 같다; 심혈관계 이상(0.07%), 심장을 제외한 혈관계 이상(0.07%), 소화기계 이상(0.09%), 심근, 심장내, 심막 및 심장판계 이상(0.2%), 혈소판, 출혈 및 응고계 이상(0.2%), 전신계 이상(0.3%)
4) 시판후 사용을 통해 다음의 중대한 이상약물반응이 보고되었다.
① 동맥혈전증: 심근 경색, 심근 허혈, 대뇌혈관 이상, 장 경색. 모든 발현환자는 연령, 관절경화질환의 과거병력 또는 기타 병력에 의해 혈전증의 소인이 증가된 상태였다.
② 정맥혈전증: 폐 색전증, 혈전성정맥염, 심부정맥혈전증. 모든 발현환자는 연령, 수술 후 부동화 혹은 중심정맥 카테터 삽입상태로 인해 혈전증의 소인이 증가된 상태였다. 혈전증의 소인이 증가된 환자는 충분히 관찰되어야 한다.
③ 출혈: 발현환자 중 이 약물의 권장되는 투여용량,용법을 준수하여 치료된 환자는 없었다.
④ 기타: 고 D-dimer수치, 소모성응고병증(consumptive coagulopathy), 아나필락시스성 반응을 포함한 이 약과 별개의 과민반응.
이러한 시판후 이상반응의 해석과 평가는 기초진단, 병용투여약물, 기존 치료약물, 수동적 조사의 한계 등으로 인해 정확하게 이루어지기 어려웠다. 위의 이상반응간의 관계는 잘 정립되어 있지 않다.
5) 혈소판 감소, 섬유소원 감소, FDP 및 D-Dimer의 존재와 같은 혈액응고이상이 임상시험에서 보고되었다. 이 중 단 한명의 환자에서만 응고이상과 관련된 임상증상이 관찰되었으나, 이 환자는 투여이전부터 존재하던 근섬유괴사로 인한 파종성 혈관 내 응고병증(DIC)으로 진단 받았던 환자이다. 또한 시판 후 투여에서 임상증상이 동반되지 않은 응고이상이 한 명의 환자에서 보고되었다. 혈소판감소증 환자를 대상으로 진행된 임상시험 중 다수의 기타약물에 대한 알러지 반응의 병력을 가진 한 명의 환자에서 아나필락시반응이 보고되었다. 시판 후 투여에서는 아나필락시반응이 보고되지 않았다. 알러지 병력을 가진 환자에의 투여 시 신중히 관찰해야 한다.
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| 임부에대한투여 |
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| 포장단위 |
주사용 분말 1바이알＋4밀리리터 용제 1바이알/팩 |
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| 제품성상 |
주사용 백색분말이 든 바이알+용제가 든 바이알 |
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Novo Nordisk
노보노디스크제약(주)
