| 부작용 |
1) 임상시험에서 나타난 약물 유해반응
이 백신 또는 위약을 0(방문일), 2, 6개월에 투여한 7건의 임상 시험(위약 대조 6건)에서 이 백신은 위약(알루미늄 포함 또는 미포함)과 비교했을 때 안전성 양상이 유사하였다. 소수의 환자(0.2%)가 유해사례로 인해 시험을 중단하였다. 이들 임상시험 중 1건을 제외한 모든 임상 시험에서 안전성 평가는 이 백신 또는 위약의 주사 후 14일간 작성된 설문보조자료(백신접종보고카드)를 통해 이루어졌다. 이 임상시험들에서 이 백신 투여군은 10,088명(9~45세 여성: 6,995명, 9~26세 남성: 3,093명, 등록일 기준)이었고 위약 투여군은 7,995명이었다.
이 백신 투여군에서 발현율이 1.0% 이상이고 위약 투여군에 비해 높은 발현율을 나타낸 백신관련 유해사례는 표 1 및 2와 같다.
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* 백신 투여군에서 1.0%이상이고 위약 투여군에 비해 높은 발현율을 나타낸 백신 관련 유해사례
** 수산화알루미늄비결정인산황산염(amorphous aluminum hydroxyphosphate sulfate)
주사부위 반응을 보고한 여성 피험자 중 94.2%가 경증 내지 중등도의 주사부위 유해사례를 보고하였다.
또한, 매우 드물게 기관지경련이 중대한 유해사례로 보고되었다.
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* 백신 투여군에서 1.0%이상이고 위약 투여군에 비해 높은 발현율을 나타낸 백신 관련 유해사례
** 수산화알루미늄비결정인산황산염 (amorphous aluminum hydroxyphosphate sulfate)
주사부위 반응을 보고한 남성 피험자 중 96.4% 가 경증 내지 중등도의 주사부위 유해사례를 보고하였다.
위약대조 시험에서 이 백신을 B형 간염 재조합백신과 동시에 투여하였을 때 안전성을 평가한 결과 병용투여시의 유해사례 발현율은 이 백신을 단독 투여했을 때와 유사하였다.
2) 시판후유해사례
이 약 시판후 다음과 같은 유해사례가 보고되었다. 이 유해사례는 불특정 다수에서 자발적으로 보고되었기 때문에 발생빈도 또는 이 백신 접종과의 상관관계는 판정하기 어렵다.
● 감염 및 체내침입: 연조직염
● 혈액·림프계: 특발성 혈소판감소성 자반병, 림프절병증
● 신경계: 급성 파종성 뇌척수염, 어지러움, Guillain-Barré 증후군, 두통, 때때로 강직성-간대성 움직임을 수반하는 의식소실
● 위장관계: 구역, 구토
● 근골격계·결합조직: 관절통, 근육통
● 주사부위·전신: 무력증, 오한, 피로, 권태감
● 면역계: 아나필락시스 또는 아나필락시스양 반응을 포함하는 과민반응, 기관지경련, 두드러기
3) 전신적 자가면역 질환
임상시험에 참여했던 9~45세 여성 및 9~26세 남성을 추적조사하여, 발생한 새로운 의학 상태 (new medical conditions) 를 평가하였다. 백신과 위약을 투여받은 피험자군에서 각각 1명 이상 나타난 전신성 면역질환은 표 3 및 4와 같다.
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* 위약 내 알루미늄 포함 여부와 관계없음
**관절통/관절염/관절질환은 다음을 포함한다: 관절통, 관절염, 반응성 관절염, 관절질환
***갑상선항진증은 다음을 포함한다: 바세도병(Basedow's disease), 갑상선종, 중독성결절성 갑상선종, 갑상선항진증
†갑상선저하증은 다음을 포함한다: 갑상선저하증, 갑상선염
‡염증성장질환은 다음을 포함한다: 궤양성대장염, 크론씨병, 염증성장질환
¶신장염은 다음을 포함한다: 신장염, 국소사구체신염, 진행성사구체신염
§색소침착은 다음을 포함한다: 색소침착, 피부 색소탈색, 백반증
#건선은 다음을 포함한다: 건선, 농포성 건선, 건선성 관절병증
§§류마티스성관절염은 소아의 류마티스성관절염을 포함한다.
N = 해당군 피험자 수
n = 새로운 의학 상태가 나타난 피험자 수
※ 한 피험자가 둘 이상의 새로운 의학상태를 나타낼 수 있는데, 이 경우 동일한 범주 안에서는 한번으로 집계되고 다른 범주에서는 다시 집계될 수 있음
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* 수산화알루미늄비결정인산황산염 (amorphous aluminum hydroxyphosphate sulfate)
**갑상선저하증은 다음을 포함한다: 갑상선저하증, 자가면역성 갑상선염
***염증성장질환은 다음을 포함한다: 궤양성대장염, 크론씨병
N = 해당군 피험자 수
n = 새로운 의학 상태가 나타난 피험자 수
※ 한 피험자가 둘 이상의 새로운 의학상태를 나타낼 수 있는데, 이 경우 동일한 범주 안에서는 한번으로 집계되고 다른 범주에서는 다시 집계될 수 있음
4) 국내 사용성적조사에서 확인된 유해사례
- 국내에서 6년 동안 3,478명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 유해사례 발현율은 11.82%(411명/3,478명, 734건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 9.34%(325명/3,478명, 615건)로, 주사부위 통증 8.11%(282명/3,478명, 469건), 주사부위 가려움증 0.75%(26명/3,478명, 31건), 주사부위 종창 0.46%(16명/3,478명, 19건), 주사부위 홍반 0.40%(14명/3,478명, 20건), 발열 0.37%(13명/3,478명, 16건), 어지러움 0.20%(7명/3,478명, 9건), 사지통증 0.14%(5명/3,478명, 6건), 구역 0.14%(5명/3,478명, 5건), 주사부위 출혈 0.12%(4명/3,478명, 7건), 상기도감염, 근육통, 두드러기 각 0.09%(3명/3,478명, 3건), 피로 0.06%(2명/3,478명, 4건), 주사부위 열감, 인두염, 구토, 두통, 가려움증 각 0.06%(2명/3,478명, 2건), 졸림 0.03%(1명/3,478명, 3건), 주사부위 경화 0.03%(1명/3,478명, 2건), 주사부위 불편감, 통증, 무력증, 질염, 과민반응 각 0.03%(1명/3,478명, 1건)이었다. 중대한 유해사례 발현율은 0.03%(1명/3,478명, 1건)로, 급성 신우신염 0.03%(1명/3,478명, 1건)이 보고되었다. 이 중 중대한 약물유해반응은 확인되지 않았다.
- 예상하지 못한 유해사례 발현율은 1.70%(59명/3,478명, 77건)로, 상기도감염 0.29%(10명/3,478명, 10건), 질염 0.20%(7명/3,478명, 7건), 복통 0.14%(5명/3,478명, 5건), 비인두염 0.12%(4명/3,478명, 4건), 인두염, 칸디다성외음질염, 설사, 장염 각 0.09%(3명/3,478명, 3건), 방광염, 소화불량, 가려움증, 여드름, 주사부위 열감, 알레르기비염, 알레르기성 결막염 각 0.06%(2명/3,478명, 2건), 졸림 0.03%(1명/3,478명, 3건), 주사부위 경화 0.03%(1명/3,478명, 2건), 자궁경부염, 급성 신우신염, 비염, 기관지염, 하복부통증, 아토피피부염, 접촉성피부염, 주사부위 불편감, 통증, 가슴통증, 기침, 입인두통증, 월경통, 불규칙월경, 자궁출혈, 질출혈, 타박상, 인대염좌, 빈혈, 경부통증 각 0.03%(1명/3,478명, 1건)로 보고되었다. 예상하지 못한 약물유해반응 발현율은 0.35%(12명/3,478명, 17건)로, 상기도감염 0.09%(3명/3,478명, 3건), 인두염, 가려움증, 주사부위 열감 0.06%(2명/3,478명, 2건), 졸림 0.03%(1명/3,478명, 3건), 주사부위 경화 0.03%(1명/3,478명, 2건), 질염, 주사부위 불편감, 통증 각 0.03%(1명/3,478명, 1건)이었다. 중대하고 예상하지 못한 유해사례 발현율은 0.03%(1명/3,478명, 1건)로, 급성 신우신염 0.03%(1명/3,478명, 1건)이었다. 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응은 확인되지 않았다.
5) 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료(1989~2013.12.)와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 추가로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 피부와 부속기관 장애 : 물집발진, 생식기소양증
• 중추 및 말초신경계 장애 : 감각이상, 근육경직, 마비, 운동감소증, 목경직
• 일반적 심혈관 질환 : 일시적 쇼크
• 호흡기계 질환 : 인두염
• 생식기능 장애(여성) : 월경장애, 질출혈, 월경과다, 질염, 무월경, 월경통, 가슴통증
• 전신적 질환 : 말초부종
• 투여부위 장애 : 주사부위덩어리, 주사부위출혈
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