| 용법용량 |
본제제의 적절한 용량은 각 환자에 따라 주의 깊게 결정되어야 한다.
만성신부전 환자에서 현재 인정되는 완전한 부갑상선호르몬(intact PTH) 수치의 목표 범위는 요독증이 없는 정상치 상한의 1.5에서 3배일뿐이다. 이 약의 권장 초기량은 2일 1회 또는 이보다 빈번하지 않은 빈도로 투석시 0.04～0.1㎍/kg(2.8～7㎍)을 bolus 투여한다. 0.24㎍/kg(16.8㎍)의 고용량도 안전하게 투여되었다. 만족할 만한 반응이 관찰되지 않으면 투여용량을 2～4주 간격으로 2～4㎍씩 증량하나 용량증가는 각 환자에 따라 결정되어야 한다. 용량조절 기간에는 혈청 칼슘치 및 인치를 좀더 자주 모니터링해야 하며 만일 칼슘치 상승(11.5mg/dL 이상이 1회라도 발생) 또는 칼슘과 인의 곱(Ca×P)이 75 이상이 관찰되면 이들이 정상화될 때까지 즉시 약물 용량을 줄이거나 투여를 중지해야 한다. 이 후 저용량부터 재투여를 시작해야 한다. 치료에 반응하여 부갑상선호르몬치가 감소함에 따라 이 약의 용량 감소가 필요할 수 있다.
제시된 용량 가이드라인
부갑상선호르몬치
이 약의 용량
동일 또는 증가
증가
30% 이하 감소
증가
30～60% 감소
유지
60% 이상 감소
감소
정상치 상한의 1.5배～3배
유지
투여 전 육안으로 불용성 이물과 변색을 검사하고, 사용하고 남은 약은 버린다.
[경고사항]
1) 이약의 급성 과량 투여는 과칼슘혈증을 유발하고, 응급조치가 필요할 수 있다. 용량 조절 동안, 혈중 칼슘과 인 농도를 주 2회 정도 주의깊게 모니터링해야 한다. 만약 임상적으로 현저한 과칼슘혈증이발생하면 용량을 줄이거나 투여를 중단해야 한다. 이 약의 만성 투여는 과칼슘혈증, 칼슘과 인의 곱(Ca×P) 상승및 전이성 석회화의 위험을 유발할 수 있다. 과칼슘혈증과 관련된 비타민D 중독증상과 징후는 다음과 같다.
초기 - 쇠약, 두통, 졸음, 구역, 구토, 구갈, 변비, 근육통, 골통, 금속성맛
후기 - 식욕부진, 체중 감소, 결막염(석회화), 췌장염, 광선공포증, 비루, 가려움증, 고열, 리비도감소, BUN 상승, 고콜레스테롤혈증, AST와 ALT 상승, 변위성석회증, 고혈압, 심부정맥,졸음, 사망 그리고 드물게 명백한 정신병
2) 임상적으로 현저한 과칼슘혈증환자의 치료는 이 약의 즉각적인 용량 감소 또는 투여 중지, 저칼슘식이요법, 칼슘보급제의 중단, 환자의 가동화,체액 및 전해질의 불균형 주의, 전기심전도의 이상여부 평가(디기탈리스 투여받는 환자에 필수)및 혈액투석 또는 무칼슘투석물에 의한복강투석을 포함한다. 혈청 칼슘치는 정상 혈청 칼슘치가 나타날 때까지 자주 모니터링해야 한다.
3) 이 약과 인산염 또는 비타민 D 관련 화합물을 병용투여하지 않는다.
4) 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이혼입되어 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것. (앰플만 해당)
[임부투여]
임부 : 이 약의 인체 투여용량인 0.24㎍/kg의 0.5배(체표면적기준, mg/m2)를 토끼와 2배(혈장 노출 농도 기준)를 랫트에게 매일 투여시 경미한 태아 육성 감소(5%)가 나타났다. 랫트에 20㎍/kg씩 매주 3회 투여(체표면적기준[mg/m2] 인체 투여용량 14㎍[0.24㎍/kg]의 13배)한 최고용량시험에서 모태에 독성(과칼슘혈증)이 있는 용량에서 랫트 신생아의 사망율이 현저히 증가했다. 자손의발생에 대한 다른 영향은 관찰되지 않았다. 이 약은 시험용량에서 최기형성이 나타나지 않았다. 이 약의 임산부에 대한 적절하고 잘 조절된 연구는 없다. 임신 중에는이 약의 치료상의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회하는 경우에만 사용되어야 한다.
[수유부투여]
1)수유부 : 랫트에 대한 연구에서 이 약이 모유 중에 존재했다. 이 약이 인간의모유로 분비되는지는 알려져 있지 않다. 많은 약물들이 모유로 분비되므로 수유부에게 이 약을 투여하는경우에는 주의하여야 한다.
2)소아 : 이 약의 소아에 대한 안전성과 유효성은 확립되어 있지 않다.
3)고령자 : 만성 신부전환자에 대한 3개의 위약-대조군 3상 시험에서 이 약을 투여받은 40명 중 10명의 환자가 65세이상이었고 65세 이상과 이하의 환자간에 안전성과 유효성에 대한 전반적인 차이는 관찰되지 않았다.
[과량투여시조치]
이 약의 과량투여는 과칼슘혈증을 유발할 수 있다. (경고항 참조)
[일반적복약유의사항]
1)모든 원인에 의한 과칼슘혈증은 디기탈리스의 독성을 강화시킬 수있으므로 이 약과 병용투여시 주의하여야 한다.
2)만일 부갑상선호르몬치가 비정상치까지 억제된다면 무력성 골병변(low-turnover 골질환)이 발생할 수 있다.
3) 환자를 위한 정보 : 환자가 칼슘보급제와 인을 제한하는 식이요법을 준수하도록 지도해야 한다. 만성신부전환자는 혈청 인치를 조절하기 위해 적절한 형태의 인산염-결합물이 필요할 수 있으나 알루미늄 함유제제의과도한 사용은 피해야 한다. 환자에게 과칼슘혈증 증상에 대해 주의 깊게 알려주어야 한다.
4) 필수적인실험실적 검사 : 약물투여 초기에는 혈청 칼슘치와 인치를 자주 측정해야 하며(주 2회) 투여용량 결정후 최소 월 1회마다 측정해야 한다. 3개월마다 혈청 또는혈장 부갑상선호르몬의 측정이 추천되며 만성 신부전환자의 경우 생리적 활성형 부갑상선호르몬의 신뢰성있는 검사를 위해 완전한 부갑상선호르몬(iPTH)의 측정이 추천된다. 이 약의 용량 조절시 좀더 빈번한 실험실적검사가 필요할 수 있다.
5) 이 약은 알코올20%를 함유하고 있으므로 알코올중독자에게는 위험하다.
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한국애브비(주)
1mL 중
병용금기 :
