드러그인포 기본정보

아모잘탄정5/100mg Amosartan Tab. 5/100mg

제조사	한미약품(주)
판매사	한미약품(주)

성분/함량

1정중

Amlodipine camsylate 7.84mg (5mg as amlodipine)

Losartan Potassium 100.00mg

자료제공 :

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* 반드시 주치의 및 조제약사의 상담을 통하여 정확한 약물치료를 받으시기 바랍니다.

전문의약품 \| 급여



항 목	내 용

보험코드 | 상한금액

643504690
\924 원 / 1 정 (2020.10.01) \943 원 / 1 정 (2019.09.30)
[상병코드조회]

주성분코드

502700ATB

약효분류

칼슘채널길항제 / 안지오텐신 II 수용체 길항제 (Calcium Channel Blockers and Angiotensin II Receptor Antagonists)

ATC 코드

losartan and amlodipine / C09DB06 [코드분류상세설명]

복지부분류코드

214 (혈압강하제 )

성분코드

M248335/로자탄칼륨 100.00밀리그램 /
M246033/암로디핀캄실산염 7.84밀리그램 /

효능효과

효능효과효능효과

암로디핀 또는 로자탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압
업데이트일:2009-06-01/ 업데이트종류:수시업데이트

용법용량

용법용량용법용량 이 약의 권장용량은 1일 1회 1정으로, 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예 : 아침)에 복용할 것이 권장된다. 이 약을 투여하기 전에 개개의 성분(암로디핀 또는 로자탄)으로 용량을 조절할 것이 권장되나, 다음과 같이 개개의 성분에 대한 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 경우 이 약으로 바로 전환하는 것을 고려할 수 있다.- 5/50밀리그램 : 암로디핀 5밀리그램 또는 로자탄 50밀리그램 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다. - 5/100밀리그램 : 암로디핀 5밀리그램 또는 로자탄 100밀리그램 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다.암로디핀과 로자탄을 병용으로 복용하고 있는 환자인 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다. 신장애 환자 : 경도의 신장애 환자(예 : creatinine clearance 20∼50mL/분)에서 용량 조절이 필요치 않으나, 중등도∼중증 신장애 환자 (예 : creatinine clearance < 20 mL/분) 및 투석 중인 환자에 대해 이 약의 투여가 권장되지 않는다. 혈관 내 유효 혈액량 감소 환자 : 소수의 혈관내 유효 혈액량 감소(intravascular volume depletion) 환자(예, 다량의 이뇨제로 치료중인 환자)에 대해 이 약의 투여가 권장되지 않는다. (사용상의 주의사항 중 1. 경고 항 참조)간장애 환자 : 간장애 기왕력이 있는 환자 중 로자탄의 투여용량 감량(예 : 1일 1회 25밀리그램)이 요구되는 경우 이 약의 투여가 권장되지 않는다. 고령자 : 75세 이상의 고령자인 경우, 로자탄의 초회용량으로 1일 1회 25밀리그램이 권장되므로, 이 약을 초기 치료시 투여하는 것은 권장되지 않는다.소아 : 만 18세 이하의 소아환자에 대한 안전성유효성이 확립되어 있지 않아 이 약의 투여가 권장되지 않는다.
업데이트일:2009-06-01/ 업데이트종류:수시업데이트

[경고사항]
1) 태아/신생아 이환율 및 사망률
임부에게 레닌-안지오텐신 시스템에 직접 작용하는 약물 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있으며, 이러한사례는 안지오텐신 전환 효소 (ACE : angiotensin converting enzyme) 저해제를복용한 환자에서도 세계적으로 수십 례가 보고된 바 있다. 따라서 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이약의 투여를 중단해야 한다.
(1) 임신 2, 3기에 레닌-안지오텐신시스템에 직접 작용하는 약물들을 투여시, 태아 및 신생아에저혈압, 신생아 두개골 형성저하증, 무뇨증, 가역적/비가역적 신부전을 포함한 손상 및 사망까지도 유발되었다. 양수과소증 또한 보고되었으며, 이는 감소된 태아의 신기능에 의한것으로 추측되었다. 이 경우 양수과소증은 태아 사지연축, 두개안면기형 및 폐 발육부진등과 관련이 있다. 미숙, 자궁 내 성장지연및 동맥관열림증 또한 보고되었으나, 이러한 이상반응 발현이 약물의 투여에 의한 것인지 여부는 분명하지않다. 이러한 이상반응은 임신 1기에만 국한되는 자궁내에서의약물 노출에 의해 발생되는 것 같지는 않다. 배아와 태아가 임신 1기에한해 안지오텐신 II 수용체 길항제에 노출된 경우 임부에게 반드시 위의 사항을 알려야 한다. 그러나 환자가 임신을 했을 때에는 가능한 한 빨리 이 약의 복용을 중단토록 해야 한다.
(2) 드물게 안지오텐신 II 수용체길항제에 대한 대체약물이 없는 경우(대체로 천명의 임부 중 한명 꼴 이하로 발현) 임신 1기의 배/태아에한하여 사용하되 임부에게 태아에 대한 잠재적인 위험을 인지시켜야 하며, 양막 내 환경을 확인하기 위해일련의 초음파 검사를 실시하여야 한다. 양수과소증이 관찰될 경우. 임부의생명을 구하기 위한 경우를 제외하고는 이 약의 투여를 중단해야 한다. 임신 주수에 따라서 수축스트레스검사 (Contraction Stress Testing), 비부하검사(Non-stress Test) 혹은 생물이학적 프로파일(Biophysical Profiling) 등의검사가 정상일 수 있다. 하지만 태아에게 이미 비가역적 장애가 발생한 이후에도 양수과소증이 나타나지않을 수 있다. 안지오텐신 II 수용체 길항제에 대한 자궁내 노출의 병력이 있는 영ㆍ유아의 경우, 저혈압, 소변감소증및 고칼륨혈증의 증상들에 대해 면밀히 관찰해야만 한다. 만약 소변감소증이 관찰되었을 때는 혈압 및 신장관류에대해 주의를 기울여야만 한다. 저혈압을 회복시키고, 저하된신기능을 대신하기 위해 교환수혈이나 투석을 할 수도 있다.
(3) 로자탄은 랫트의 태자 및 새끼에서 체중 감소, 육체/행동 발달 지연, 사망률및 신장독성을 포함한 이상반응을 유발시켰다. 신생아에서의 체중증가율 감소 (10mg/kg/day의 낮은 투여용량에서 영향 받은 것임.)를 제외하고는, 이러한 이상반응들이 발현된 것은 25mg/kg/day을 초과한 투여용량에서였다(mg/m² 에 근거하여 사람의 최대 권장용량인 100mg의약 3배에 해당됨). 이러한 이상반응들은 임신말기 및 수유중 약물의 노출에 기인한 것이다.
2) 혈관 내 유효 혈액량 감소 환자
로자탄의 경우 혈관 내 유효 혈액량 감소(intravascular volumedepletion) 환자 (예를 들어, 이뇨제를투여받고 있는 환자)에 이 약을 처음 투여하였을 때 저혈압 증상이 나타날 수 있으므로, 이 약 투여 전에 이러한 증상들을 치료해야 한다. 만약, 로자탄 1일 1회 25밀리그램 투여가 권장되는 경우, 이 약으로는 로자탄 25 밀리그램 투여가 가능하지 않으므로, 이러한 환자에 대하여 투여하지않도록 한다. (용법ㆍ용량 항 참조)

[임부투여]
임부 복약지도
임부
암로디핀의 임부에 대한 안전성은 확립되지 않았다. 인체에 대한 최대 권장용량의 50배에 해당하는 용량의 암로디핀을 투여한 랫드에서 분만지연 및 연장이 나타났다. 로자탄의 안지오텐신 II 길항제의 작용기전 때문에 태아에 대한 위험을배제 할 수 없다. 로자탄의 경우 동물 실험에서 태자와 신생자에게 손상과 사망이 나타났다. 이는 레닌-안지오텐신-알도스테론시스템에 대한 영향에 기인한 것으로 예상된다. 사람에 있어서 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 발육에 따른 태아의 신장 관류는 임신 2기에 시작되므로, 임신 2, 3기에 이 약을 투여시 태아에게 미치는 위험은 증가한다. 레닌-안지오텐신-알도스테론시스템에 직접 작용하는 약물을 임신 2, 3기에 복용시 발육 중인 태아에게 손상 또는 사망까지도 일어날수 있다. 따라서 이 약은 임부에 사용할 수 없으며, 만일임신인 것으로 밝혀질 경우 즉시 투여를 중단한다.

[수유부투여]
수유부 복약지도
수유부
사람에서 암로디핀 및/또는 로자탄의 유즙 분비 여부는 알려지지 않았으나, 동물시험에서 암로디핀 및 로자탄의 활성대사물의 모유 중으로의 이행이 보고되었으므로 수유 중에는 투여하지 않는다.

[소아/고령자투여]
어린이 복약지도 어르신 복약지도
<소아>
만 18세 이하의 소아환자에 대한 안전성유효성이 확립되어 있지 않으므로, 이약의 투여가 권장되지 않는다.

<고령자/노약자>
75세 이상의 고령자에 대해 로자탄의 초회용량으로1일 1회 25밀리그램이 권장되나, 이 약으로는 로자탄 25밀리그램 투여가 가능하지 않으므로, 초기 치료시 이 약(복합제)을투여하는 것은 권장되지 않는다.

[과량투여시조치]
이 약을 과량 복용한 경험은 없다. 암로디핀 및 로자탄의 과량 투여에 대한 경험은다음과 같다.
① 암로디핀
심한 과량투여 시 과도한 말초혈관확장과 함께 반사성 빈맥도 나타날 수 있다. 또한, 전신성 저혈압의 증세가 심하고 오랫동안 지속되어 쇽상태에 이르게 되거나 쇽이 일어나는 치명적인 결과가 초래된바 있다. 건강한 지원자에게 암로디핀 10 밀리그램을 투여한즉시 혹은 2시간 후까지 활성탄(activated charcoal)을투여하였을 때 암로디핀의 흡수가 유의하게 감소되었다. 일부 경우에는 위세척이 유용할 수 있다. 이 약의 과량투여로 인한 임상적으로 심각한 저혈압은 심장과 호흡기능을 자주 모니터링 하고, 사지의 위치를 몸체보다 높게 유지하여 혈액등과 같은 순환체액 및 뇨배설량을 충분히 확보하는 등의 적극적인 심혈관계에대한 보조요법이 필요하다. 혈관수축제 사용을 금기하는 특별한 경우가 아니라면, 혈관 긴장력 및 혈압을 회복하는데 혈관수축제가 유용할 수 있다. 칼슘체널저해제의효과를 반전시키는데 칼슘글루콘산염의 정맥투여가 유용할 수 있다. 암로디핀은 단백결합율이 매우 높으므로혈액투석은 도움이 되지 않는다.
② 로자탄
마우스와 랫트에게 각각 1,000 mg/kg, 2,000 mg/kg(mg/m² 에 근거하여 사람의 투여 최대 용량의각각 44배, 170배)을투여하였을 때 유의적인 치사율이 관찰되었다. 사람을 대상으로 한 과량 투여 자료는 거의 없다. 과량 투여시 나타날 것으로 예상되는 증상은 저혈압과 빈맥이며 부교감(미주신경)의 자극으로 인해 서맥이 발생할 수 있다. 유증상 저혈압이 일어날경우, 그에 따른 치료가 이루어져야 한다. 로자탄 또는 활성대사물은 혈액 투석으로써 제거되지 않는다.

[보관및취급상주의]
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지않으므로 이를 주의하여야 한다.

[일반적복약유의사항]
1) 혈압강하작용에의한 어지러움이 나타날 수 있으므로 고소작업, 자동차운전 등 위험이 수반되는 기계조작을 하지 않도록주의한다.
2) 암로디핀의 경우 혈장농도 반감기가 길어 투여를 중지한 후에도 완만한 혈압강하작용이나타나므로, 투여중지 후 다른 혈압강하제를 투여하는 경우에는 용량 및 투여간격에 주의하고 환자의 상태를관찰하면서 신중히 투여한다.
3) 과민반응: 혈관부종 (4. 이상반응 항 시판 후 조사 참조)
4) 간장애 환자 : 간경변증 환자의혈장 로자탄 농도가 현저히 상승되었다는 보고가 있으므로, 간기능 장애가 있는 환자 중 로자탄의 투여용량감량이 요구되는 경우 이 약의 투여가 권장되지 않는다.
5) 신장애 환자 : 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템에 대한 영향의 결과, 신기능의 변화가 보고되었다. 이러한 신기능의 변화는 투여 중단 시정상으로 회복되었다. 신기능이 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템에 의존적인 환자의 경우(예, 중증의 울혈성 심부전 환자), ACE 저해제를 투여하였을 때, 빈뇨 및/혹은 진행성 질소혈증이 보고되었으며, (드물게) 급성 신부전 및/혹은사망이 보고되었다. 유사한 결과가 로자탄을 투여한 환자에서도 보고되었다. ACE 저해제가 양측성 혹은 편측성 신동맥 협착증을 갖는 환자들의 혈중 요소와 혈청 크레아티닌 치를 상승시켰다는보고가 있다. 로자탄을 투여한 환자에서도 유사한 결과가 보고되었다.:이는 투여 중단시 회복되었다.
6) 고칼륨혈증(혈청 칼륨 >5.5mmol/L)이 로자탄 단일제 투여환자 중 1.5%의 환자에게서 발생하였으나 약물투여를 중단할 정도는 아니었다. 이약과 칼륨-보존성이뇨제 (예, spironolactone, triamterene, amiloride), 칼륨보충제, 칼륨을 함유한 염분 대용제 또는 칼륨 수치를 상승시킬 수 있는 다른 약물(예. 헤파린)과 병용 시(특히, 노인과 신장애 환자)에는 주의하여야 하며, 칼륨 수치를 주의깊게 모니터링 해야 한다.
7) 로자탄의 투여로 인해 일과성의 혈압저하(쇽증상, 의식상실, 호흡곤란 등을 동반)를일으킬 수 있으므로 그러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 특히, 다음 환자에 투여 시 환자의 상태를 충분히 관찰하여야 하며, 만약, 로자탄 1일 1회 25밀리그램 투여가 권장되는 경우, 이 약으로는 로자탄 25밀리그램 투여가 가능하지 않으므로, 이러한 환자에 대해 투여하지 않도록 한다.
- 혈관 내 유효 혈액량 감소 환자 (예 : 이뇨제 투여중인 환자)
- 엄격한 염분제한 환자
- 중등도 ∼ 중증 신장애 환자 (예: creatinine clearance : 20 mL/min 미만) 및 투석 환자

업데이트일:2009-08-05/ 업데이트종류:허가사항변경지시

DUR
(의약품사용평가)

병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다.
[상호작용/병용금기검색]
연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다.
[연령대금기상세검색]

부작용

1) 이 약 (암로디핀/로자탄 복합제)에 대한 안전성은 본태성 고혈압 환자를 대상으로 8주간 투여한 3개의 임상시험(임상시험 201, 임상시험 301 및 임상시험 302)을통해, 총 646명의 본태성 고혈압 환자 중 암로디핀/로자탄 복합제를 투여받은 325명을 대상으로 평가되었다. 이상반응에 대한 발현빈도는 다음과 같다. ; 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000, <1/100), 드물게(≥ 1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)
<표1> 이 약과 관련된 이상반응^*

발현부위	발현정도	발현증상
신경계	흔하게	어지러움(dizziness), 두통
신경계	흔하지 않게	졸음
전신 이상 및 투여부위 반응	흔하지 않게	무력증, 흉부불편감, 흉통, 조기포만감, 말초부종, 오목부종
위장관이상	흔하지 않게	복부불편감, 소화불량, 구역, 역류성식도염
피부 및 피하조직 이상	흔하지 않게	전신성 가려움증, 전신성 두드러기
심장이상	흔하지 않게	심계항진
혈관이상	흔하지 않게	홍조, 기립성 저혈압
호흡기계, 흉부 및 종격 이상	흔하지 않게	호흡곤란
귀 및 미로 (labyrinth)이상	흔하지 않게	어지러움(vertigo)
신장 및 방광 이상	흔하지 않게	빈뇨

*임상시험에 참여한 피험자에서 보고된 이상반응 중 연구자가 약물과 명확히 관련이있거나, 상당히 관련이 있거나, 관련이 있을 가능성이 있다고판단한 이상반응

2) 각 유효성분에 대한 추가정보
비록 이 약을 투여한 임상시험에서 관찰되지 않았더라도, 이전에 각각의 성분에 대하여보고된 이상반응은 이 약 복용 시 발생할 수 있다.
① 암로디핀
1) 암로디핀은 내약성이 좋다. 고혈압및 협심증환자에 대한 위약대조 임상시험에서, 가장 흔하게 나타난 이상반응 중 추가적인 이상반응은 다음과같다.
- 전신: 피로
- 심혈관계: 부종
- 소화기계: 복통
임상시험에서 이 약과 연관되어 임상적으로 유의한 실험실적 검사 이상은 관찰되지 않았다.
2) 시판 후 비교적 적은 빈도로 관찰된 이상반응은 다음과 같다.
- 자율신경계: 구강건조, 발한 증가
- 전신: 무력, 요통, 권태감, 통증, 체중의 증가/감소
- 심혈관계: 저혈압, 실신
- 중추 및 말초신경계: 긴장항진, 지각과민/감각이상, 말초신경병증, 진전
- 내분비계: 여성형 유방
- 소화기계: 배변습관의 변화, 위염, 치은 비후, 췌장염, 구토
- 대사/영양: 고혈당
- 근골격계: 관절통, 근육경련, 근육통
- 혈소판/출혈/응고: 자반병, 혈소판감소증
- 정신계: 발기부전, 불면, 기분변화
- 호흡기계: 기침, 호흡곤란, 비염
- 피부/부속기계: 탈모, 피부 변색, 두드러기
- 특수감각: 미각이상, 이명
- 비뇨기계: 배뇨빈도 증가, 배뇨장애, 야뇨증
- 혈관계(심장외): 혈관염
- 시각: 시각이상
- 백혈구/R.E.S: 백혈구 감소증
- 드물게 소양증, 발진, 혈관부종, 다형성홍반을 포함한 알레르기반응, 간염, 황달, 간효소치의상승 등이 매우 드물게 보고되었으며, 이들의 대부분은 담즙울체성과 관련이 있었다. 입원이 필요할 만큼 중증이었던 일부 경우에서는 암로디핀의 사용과 연관이 있다고 보고되었으나, 대부분 많은 경우에서는 암로디핀과의 인과관계가 불명확하다.
3) 다른 칼슘채널 저해제에서와 마찬가지로, 다음의이상반응들이 드물게 보고되었는데 이들이 기저질환으로 인한 것인지 약물에 의한 것인지는 구별을 할 수 없었다. :심근경색, 부정맥(서맥, 심실성빈맥, 심방성세동 포함), 흉통
4) 기타 다음과 같은 이상반응이 관찰되었다.
- 순환기계: 때때로 혈압강하, 동방블록 또는 방실블록, 드물게 복부불쾌감 등이 나타날 수 있다.
- 소화기계: 때때로 심와부통, 설사, 묽은 변, 변비등이 나타날 수 있다.
- 피부: 드물게 피부홍통증, 반점상 구진성 발진 등이 나타날 수 있다.
- 기타: 때때로 두중, 열감, 내당력저하, 쇠약등이 나타날 수 있다.

② 로자탄
1) 본태성 고혈압 성인환자를 대상으로 하는 로자탄 단독투여 임상시험에서 보고된이상반응 중, 로자탄군에서의 발현율이 1% 이상인 이상반응으로 다음의 이상반응이 추가로보고되었다. : 근경련, 요통, 하지통, 비충혈, 상기도감염, 부비동염, 설사, 기침, 부비동 장애, 인두염, 근육통, 불면, 피로, 팽윤, 복통
로자탄 투여 시 아스피린이나 페니실린에 과민성을 나타내는 환자에서혈관부종(입술과 눈거풀의 종창 및 안면 발진)이 나타나 투약을중지하였으나, 이러한 증상은 투약을 중지한지 5일 내에 정상으로회복되었다. 로자탄을 투여 받은 환자 중 1명에서 손바닥의피부박리현상과 용혈현상이 보고되었다.
이상에서 열거된 이상반응 외에 로자탄 단독투여 임상시험 중 발현율이 1% 미만이거나 2명 이상의 피험자에서 보고된 이상반응으로서 잠재적으로중요한 추가적인 이상반응의 목록은 다음과 같다. 이 이상반응이 투여약과 관련이 있는지의 여부는 확인되지않았다.
- 전신: 안면부종, 발열, 기립성효과, 실신
- 심혈관계: 협심증, 2도 방실차단, 뇌혈관사고(CVA), 저혈압, 심근경색, 심방세동을동반하는 부정맥, 동서맥, 빈맥, 심실성 빈맥, 심실세동
- 위장관계: 식욕부진, 변비, 치통, 구강건조, 방귀, 위염, 구토
- 혈액계: 빈혈
- 대사계: 통풍
- 근골격계: 상지통, 고관절부 통증, 관절팽윤, 무릎통증, 근골격 통증, 어깨통증, 근강직, 관절통, 관절염, 섬유근통, 근무력
- 정신신경계: 불안, 불안장애, 운동실조, 혼란, 우울, 악몽, 감각감퇴, 성욕감퇴, 기억력장애, 편두통, 신경과민, 감각이상, 말초신경병증, 공황장애, 수면장애, 진전
- 호흡기계: 기관지염, 인두불쾌감, 비출혈, 비염, 호흡기울혈
- 피부: 탈모, 피부염, 피부건조, 반상출혈, 홍반, 광과민증, 가려움, 발진, 발한, 두드러기
- 특수감각: 흐린시야, 눈에 작열감 및 자통,결막염, 맛도착증, 이명, 시력저하
- 비뇨기계: 발기부전, 야뇨증, 요도감염
2) ACE(Angiotensin Converting Enzyme) 저해제로 인한지속적인 마른기침이 보고된 바 있으며, 이로 인하여 ACE 저해제의투여를 중단할 수 있다. 2건의 평행그룹, 이중맹검, 무작위, 대조 시험에서 ACE 저해제를투여 받아 기침이 유발되었던 환자에게 로자탄을 투여하였을 때, 기침 유발에 미치는 영향을 평가하였다. 리시노프릴을 투여받았을 때 ACE 저해제로 인한 기침이 유발되었으며위약을 투여 받았을 때는 기침이 사라진 환자들을 로자탄 50밀리그램이군, 리시노프릴 20밀리그램 군, 혹은위약군(n=97) 혹은 히드로클로로티아지드군 (n=135)으로무작위 배정하였다. 이중맹검으로 8주간 투여하였다. 기침의 발생율은 다음 표와 같다.

임상시험 1^†	히드로클로로티아지드	로자탄	리시노프릴
기침	25%	17%	69%
임상시험 2^‡	위약	로자탄	리시노프릴
기침	35%	29%	62%

^†인구통계 = (89% 백인,64% 여성)
^‡인구통계 = (90% 백인, 51% 여성)

두 시험결과, ACE 저해제로 인해 기침이 유발되었던 환자에게 로자탄을 투여하였을때 기침의 재발율은 히드로클로로티아지드 혹은 위약과 유사하였다. 양성 재유발(positive re-challenge)을 비롯하여 기침은 로자탄의 시판후조사에서 보고되었다.
3) 다음의 이상반응들이 시판 후에 추가로 보고되었다.
(1) 과민반응 : 혈관부종(기도 폐쇄를 야기할 수 있는 후두/성문의 팽윤, 얼굴/입술/인두/혀의 팽윤)이 로자탄을 투여받은 환자에서 드물게 보고되었으며, 이들 이상반응을 보인 환자중 일부는 이전에 ACE 저해제등의 다른약물에 대해서도 혈관부종을 경험한 적이 있었다. 혈관염(Henoch-Schönlein 자반병)과 아나필락시성 반응이 보고된 적이 있다.
(2) 소화기계 : 간염 (드물게 보고됨), 간기능 이상
(3)전신 및 투여부위: 권태
(4) 혈액계 : 빈혈, 혈소판감소증 (드물게 보고됨)
(5) 근골격계 : 안지오텐신Ⅱ수용체 저해제를 복용한 환자에게서 드물게 횡문근변성이보고되었다.
(6)신경계 장애 : 미각이상
(7)호흡기계 : 마른기침
(8)피부: 홍색피부증
(9) 대사 및 영양: 고칼륨혈증 및 저나트륨혈증이 로자탄 단독제제를 투여받은환자에서 보고된 적이 있다.
4) ALT 의 상승이 드물게 일어나며, 투여중단 시 대개 없어진다.
5) 대조임상시험에서 로자탄에 의해 표준검사치가 임상적으로 유의한 정도로 변동된사례는 드물게 발생했다.
(1) 크레아티닌, BUN : 로자탄을단독투여받은 본태성 고혈압 환자 중 0.1% 미만에서 BUN 또는혈청 크레아티닌치가 약간 증가하였다.
(2) 헤모글로빈 및 헤마토크릿치 : 로자탄을단독투여한 환자 중 소수에서 헤모글로빈 및 헤마토크릿치가 약간 (각각0.11g%, 0.09V%) 감소하였으나 임상적 유의성은 없었다. 빈혈로 인하여 투여를중단한 예는 없었다.
(3) 간기능 검사 : 간효소 또는 혈청빌리루빈이 때때로 상승하였다. 로자탄을 단독투여한 본태성 고혈압 환자 중 1명(<0.1%)은 간기능 검사치 이상으로 투여를 중단하였다.
6) 실신, 의식상실: 혈압저하에 동반하는 일과성 쇽 증상이 나타날 수 있으므로 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를한다.
7) 급성 간염, 전격성 간염이 나타날수 있으므로 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
8) 아나필락시양 증후군

업데이트일:2009-08-05/ 업데이트종류:허가사항변경지시

2009-07-31일자로 허가사항변경되었습니다. 상세정보참고바랍니다

금기

1) 이 약의 주성분및 디히드로피리딘계 유도체에 과민증이 있는 환자
2) 임부 또는 임신하고있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 (7. 임부, 수유부에대한 투여 항 참조)
3) 중증의 간기능장애 환자
4) 중증의 대동맥판협착증환자
5) 쇽 환자

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주의

1) 혈관 내 유효혈액량 감소 환자 (예 : 이뇨제 투여중인 환자)
2) 엄격한 염분제한 환자
3) 중등도∼중증 신장애 환자 (예 : creatinine clearance < 20 mL/min) 및 투석 환자
4) 고칼륨혈증 환자

업데이트일:2009-08-05/ 업데이트종류:허가사항변경지시

임부에대한투여


FDA : D등급 (임신 2기와 3기:losartan )

복약지도

증상이 나아졌다고 임의로 약의 복용을 중단하지 마십시오.
식사와 관계없이 가급적 일정한 시간에 복용합니다.
복용후 상기도 감염, 두통, 부종, 어지러움, 피곤, 무력증, 안면홍조, 성기능 장애 등의 부작용이 나타날 수 있습니다. 심하거나 지속될 경우 의사나 약사와 상담하십시오.
이 약은 태아에게 유해한 영향을 줄 수 있으므로 임신 계획 중인 여성은 이 약 복용 전 반드시 의사와 상의하십시오.

* 최근정보수정일 2025-05-07

* 상세정보는 제품설명서를 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타약물정보를 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품설명서의 목차와 다소간 상이할수 있습니다.