드러그인포 약품요약정보 - 데파킨정맥주사(발프로산나트륨)

허가정보

항목

내용

안전성 서한

표준코드 [보험코드],
상한금액

652000040 [W26400171] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\12,838 원/1병(2006.07.01)(최신약가) \12,838 원/1병(2006.06.01)(변경전약가)
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제품성상

미백색의 동결건조분말을 함유하는 무색투명한 바이알과 무색투명한 용제를 함유하는 무색투명한 앰플이 첨부된 주사제 [제형정보 확인]

포장단위

1,10,4V.IV [소량 포장 의약품 공급 안내 시스템 바로가기]

주성분코드

229704BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

제형명칭

[조회]

BIT 약효분류

항경련제 (항전간제,항간질약 Anticonvulsants)

ATC 코드

Valproic acid / N03AG01
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ATC코드기준 약품분류

N NERVOUS SYSTEM
N03 ANTIEPILEPTICS
N03A ANTIEPILEPTICS

N03AA Barbiturates and derivatives
N03AB Hydantoin derivatives
N03AC Oxazolidine derivatives
N03AD Succinimide derivatives
N03AE Benzodiazepine derivatives
N03AF Carboxamide derivatives
N03AG Fatty acid derivatives
N03AX Other antiepileptics

ATC 코드 층별조회

[N] [N03] [N03A] [N03AG] [N03AG01]

관련약물

[조회]

복지부분류코드

113 (항전간제 )

식약청 품목기준코드

200603916

허가사항 원문조회

[조회]

허가사항 원문다운로드

[효능효과] [용법용량] [사용상주의]

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]
1. 간질[결신발작(소발작), 부분발작(초점발작), 정신운동성발작 및 혼합발작)]과 간질에
뒤따르는 성격, 행동장애의 예방과 치료
2. 수술후 및 외상후의 발작

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

용법용량
조제법 : 첨부된 용제 4㎖를 바이알에주입한 후 용해하여, 적정 용량을 사용한다. 조제
된 용액의 발프로산나트륨 농도는 95㎎/㎖이다. 이 약은 천천히 정맥 주사하거나 생리
식염 주사액, 5% 포도당 주사액 또는 포도당 생리식염 주사액을 별도의 정맥관을사용
하여 함께 투여한다.
1. 성인 : 환자의 체중에 따라 보통 400-800㎎(최고 10㎎/㎏)을 지속적이거나 반복적으
로 3-5분에 걸쳐 천천히 정맥주사한다. 정맥주사후 1일 최고 2500㎎범위내에서 지속
적이거나 반복적으로 정맥내 주입한다.
2. 소아 : 1일 용량은 보통 체중㎏당 20-30㎎이며, 용법은 성인의 경우와 동일하다. 충
분한 효과가 나타나지 않을 경우 체중 ㎏당 40㎎까지 증량 투여할 수 있으나, 혈중
발프로산 농도의 측정이 가능한 경우에 한한다. 1일 용량으로 체중 ㎏당 40㎎을 초과
할 경우에는 혈액검사 등의 임상검사를 실시한다.
3. 노인 : 약물동력학적 변화가 수반되지만임상적 유의성은 경미하며 원칙적으로 성인
의 투여방법에 준하되 용량은 간질발작이 조절되는 범위에서 결정한다
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

[경고사항]
1) 항간질약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항간질약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 한다.
2) 항간질약을 처방받는 간질과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환 및 사망, 치료기간 동안의자살충동과 자살행동의 위험성증가와 관련된다. 따라서, 처방자는항간질약 처방시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다.
3) 때때로 치명적일 수도 있는 심한 간손상이 예외적으로 보고된 바 있다. 특히 복합 항경련치료를 받는 환자의 경우에, 선천성 대사 장애, 퇴행성 질환, 뇌의 기질 장애 또는 정신 지체를 수반한 심한 발작성 질환을 갖는 3세미만의 소아 및 유아는 위험이 크다. 3세 이상에는 발현 빈도가 상당히 감소되며 나이가 듦에 따라 점차로줄어든다. 이러한 환자군에 투여시 이 약을 단독 요법으로 사용해야 하고 특별한 주의가 필요하다. 대부분 간손상은 치료 첫 6개월(특히 2～12주 사이) 안에관찰되었다. 조기 진단을 위해서 환자의 증상을 관찰하는 것이 필수적이다. 심각한 혹은 치명적인 간손상에 앞서 발작 빈도 증가, 육체적 권태감, 식욕감퇴, 상복부 통증, 구토, 다양한 형태의 국소적 혹은 전신적 부종 그리고 기면상태, 탈진, 졸음과 같은 비특이적인 증상들이 선행될 수 있으므로 이러한 증상 발현을 면밀히 모니터해야 한다. 환자(또는 어린아이인 경우 가족)는이러한 증상이 나타나면 즉시 어떠한 증상이라도 의사에게 보고하여야 하며, 의사는 임상검사 및 간기능에대한 생물학적 검사를 포함한 조사를 즉시 수행하여야 한다. 이 약 투여시작 전과 투여후 처음 6개월 동안 정기적으로 간기능 검사가 실시되어야 한다. 이중에서 단백질합성을 반영하는 검사, 특히 프로트롬빈율(prothrombinrate)가 가장 유효하다. 다른 생물학적 비정상치(피브리노겐과응집 인자의 감소, 빌리루빈 농도의 증가, 트랜스아미나제의상승)와 더불어 프로트롬빈 수치가 비정상적으로 낮을 경우 약물의 투여를 중지한다. 살리실산 유도체를 병용할 경우 두 약물이 동일한 대사 경로를 거치므로 이 약의 투여를 중지해야 한다.
4) 치명적일 수도 있는 심한 췌장염이 매우 드물게 보고되었다. 어린아이에게서 특히 위험하며나이가 듦에 따라 그 위험성이 줄어든다. 중증의 발작, 신경계이상 또는 항간질약 병용 투여가 위험 인자들이다. 췌장염을 동반한 간부전 및 신부전은 치명적인 결과를초래할 위험도를 증가시킨다. 예외적으로 췌장염이 보고되었다. 따라서급성 복통이 있는 환자의 경우 신속한 의학적 평가가 이루어져야 한다. 췌장염인 경우 이 약의 투여를중지한다.
5) 임신할 가능성이 있는 여성에 대한 사용 여부는 이 약의 사용에 대한 유익성이 태아의 선천성 기형 위험성을 상회할 경우 매우 신중한평가를 한 후 결정되어야 한다. 이러한 결정은 이미 이 약을 투여받고 있는 여성이 임신을 계획하기 전뿐만 아니라 이 약을 처음으로 처방받기 전에도 이루어져야 한다.
6) 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자사용시에는 각별히 주의할 것(앰플주사제에 한함)

[임부투여]
임부 복약지도
1)
<임부 및 수유부에 대한 투여>
2)일반적으로 항간질약 투여로 인한 기형 발생율은 투여하지 않는 경우(약 3%)보다 2～3배 높은것으로 나타났다. 다른 항전간제와의 복합 투여는 기형의 위험성을 증가시킨다. 따라서 가능하면 단독 요법으로 투여하는 것이 좋다. 대부분의 기형은구순열구와 심혈관계의 기형, 신경관 결함이었다. 간질이 있는산모에게서 태어난 어린아이의 경우 매우 드물게 성장지연이 보고되었다. 그러나, 그 원인이 유전적, 사회적, 환경적요인에 의한 것인지, 산모의 간질 혹은 항간질약의 투여에 의한 것인지 규명하는 것은 불가능하다. 그럼에도 불구하고, 항간질 치료를 갑자기 중지할 경우에 임부의 질환을악화시키고 그 결과 태아에게 좋지 않은 영향을 미칠 수 있으므로 임신기간 중 이 약 투여로 인한 유익성/위험성의재평가없이 이 약 투여를 중단하지 않는다. 임신 동안 산모의 저산소증을 동반한 강직간대발작 및 간질중첩은산모와 태아에게 사망 위험을 가져온다. 항간질약을 투여하는 것이 높은 선천성 기형 발현 빈도의 원인과결과 관계로 간주될 수 없다. 선천성 기형의 원인이 약물 투여보다 유전인자 또는 간질 조건이 더 중요할수 있으므로, 사람에서의 약물 기형 발생에 대한 적절한 자료를 수집하는 데는 내인성 방법론적 문제가있다.
3)발프로산은 투여받는 환자에서 응고 이상이 나타날 수 있다. 예외적인 출혈 증상이 이 약을투여받고 있는 임부의 신생아에서 보고되었다. 이 출혈 증상은 저섬유소원혈증과 관련이 있다. 낮은 섬유소원을 가진 환자가 발프로산을 포함한 항간질약을 반복투여시, 출혈로인해 사망하는 무섬유소원혈증을 가진 신생아를 출생한다. 이 출혈증상은 발프로산염의 경우 비타민 K 결여와 관련이 없을 것으로 여겨지고 있다. 그러나, 이러한 증상이 페노바르비탈 및 효소유도 작용이 있는 약물에 의한Vitamin K 인자의 감소로 나타날 수도 있으므로 주의하여야 한다. 분만하기 전 임부에대하여 혈소판 수치, 피브리노겐 수치, 응고시간(Activated Partial Thromboplastin Time, APTT) 검사 등을 실시한다. 정 상적인 결과인 경우에도 신생아에서의 지혈 이상 가능성을 배제할 수는 없다.따라서 신생아의 혈중 피브리노겐 수치, APTT 검사, 혈소판수가조사되어야 한다. 외상성분만은 출혈 위험성을 증가시킬 수 있다. 임신중 발프로산 투여로 신생아 및 유아의 사망을 초래하는 간부전이 보고되었다.
4)사람에서는 임신 첫 3개월 이내에 이 약을 투여받은 임부에서의 기형 발생률은 다른 항간질약에서보고된 것보다 높지 않았다. 발프로산염을 투여받은, 간질을가진 산모에서 태어난 자손에서 신경관 결함(척추 이분증, 척추수막류)과 남자아이에서 요도하열과 같은 다른 중간선(midline) 결함, 골격계 변형(안면 형태 이상 - 또한정신지체, 사지기형을 동반한 경우) 그리고 심혈관계 기형을포함한 선천적 기형이 보고되었다. 양측 요골무형성은 드물게 나타나나 발프로산염 함유제제의 특이효과이다. 일부 자료는 발프로산염의 자궁내 노출과 성장지연(흔히 두개안면부이상과 관련이 있다)의 위험성, 특히 언어지능지수에 대한관련성을 보여주고 있다. 이 약으로 인한 신경관 이상(척수수막류, 이분척추 등) 발생 빈도는 약 1～2%이다. 기형 발생의 조기 탐지를 위해 산전 진단(초음파, 알파태아단백 검사법)이권장된다. 또한 모체의자궁으로부터 발프로산염에 노출된 어린이에서 자폐질환이 보고된 바 있다.
5)임신을 계획하는 여성에게 항간질치료제를 투여할 때는 적절성을 신중하게 검토하여야 한다. 발프로산염을투여받고 있는 간질의 임산부에서 신경관 이상에 대한 엽산의 예방 효과는 지금까지 입증되지 않았다. 따라서임신 첫 1개월 동안 노출될 경우에 신경관 결함 또는 기타 기형의 발생 가능성을 알아보기 위하여 전문적인출산전 모니터링을 엽산 투여 여부에 관계없이 실시해야 한다. 또한 적절하다면 신경관 결함(neural tube defect)의 위험을 최소화하기 위해 임신 전에 적절한 용량(5mg/일)으로 엽산 보조요법을 시작하여야 한다.
6)이 약은 태반을 통과하고 모체보다 태아의 혈장농도가 더 높았다. 기형 유발은 1일 총 투여량 및 단회 투여량과 관련이 있다. 투여량 증가시(특히 1,000mg/일 이상) 신경관결함 발생율도 증가한다. 임신 중 이 약을 투여할 수 밖에 없다면 최소한의 효과적인 1일 용량을 여러 번 분할하여 투여하고(특히 첫 3개월 동안) 서방형 제제의 사용을 권장한다. 투여량을 일정하게 유지하더라도 이 약의 혈중농도는 임신기간 동안 상당히 변동될 수 있으므로 정기적인 혈중농도모니터링이 필요하다.
7)이 약을 투여받은 어머니에서 태어난 신생아에서 금단증상이 보고되었다.

[수유부투여]
수유부 복약지도
유즙에 포함되는 발프로산의 농도는 매우 낮아서 총 모체 혈중 농도의 1～10% 정도이나 사람의 모유 중으로 이행할 수 있으므로 부득이 투여할 경우에는 수유를 중단한다.

[소아/고령자투여]
어린이 복약지도 어르신 복약지도
<소아>
이약을 3세 미만의 유아에게 투여할 경우에는 치료상의 유익성이 간손상에 대한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 단독투여할 수 있다. 3세 미만의 간독성의 위험성이 있으므로 유아에게 살리실산유도체를 병용투여하지 않는다. 특히 선천성 대사장애, 정신적지체를 수반하는 중증의 발작성 질환및 기질성 뇌질환이 있는 소아에 있어서 치명적인 간독성의 위험이 시사된 바 있다. 신생아에 대한 안전성이확립되어 있지 않다.

<고령자/노약자>
이약은 혈장알부민과의 결합성이 강하나 고령자에는 혈장 알부민이 감소되어 유리된 약물의 혈중농도가 높아질 수 있으므로 용량에 유의하여 신중히 투여한다. 또한 연용중에 투여량를 급격히 감량하여 투여를 중지하면 간질중첩상태가 나타나기 쉬우므로 신중히 투여한다.

[과량투여시조치]
1) 과량투여시 나타나는 특징적인 증상은 착란, 진정, 심하면혼수, 근무력증, 반사저하 또는 무반사이다. 개별 증례에서 저혈압, 동공수축,심혈관계와 호흡기계 질환, 뇌부종, 대사성 산증, 저칼륨혈증, 고나트륨혈증이 보고되었다. 과도하게과량투여시 사망한 경우도 있으나 대부분은 회복된다. 혈중농도가 높을 경우 비정상적인 신경 반응과 행동변화가 나타난다. 매우 높은 혈중 농도에서는발작이 보고된 바 있다
2) 과량 투여시의 처치로는 다음과 같다. : 삼투성 이뇨, 심장및 호흡기 기능 모니터링, 중증의 경우에는 투석 또는 치환수혈을 한다.과량투여시 단백과 결합하지 않는 약물의 분획은 높으며, 혈액 투석 또는 혈액관류를 더한직렬식 혈액투석은 약물을 현저히 제거할 수 있다. 적절한 요배설 유지를 위한 특별한 주의와 일반적 보조방법을 병행하여 실시한다. 날록손이 효과적인 경우도 있다. 이론적으로는간질 환자에게 날록손이 이 약의 항간질 효과를 반전시킬 수 있으므로 신중히 투여한다. 과량투여시 사망할경우도 있으나 대부분은 회복된다. 사망예가 보고되었으나, 발프로산농도 최고 2,120㎍/ml부터 회복되었다.

[적용상주의]
1) 최적 용량은 보통 간질 발작의 상태에 준하여 결정되며, 혈중 농도는 정기적으로 실시하지않아도 된다. 그러나 치료 효과가 발현되지 않거나 부작용이 예상되는 경우에는 혈중 농도를 측정하는 것이도움이 될 수 있다.
2) 이 약의 치료적 유익성은 발프로산의 총 혈중농도와 분명하게 확실하게 관련되지 않을 수도 있다. 보고된유효농도는 대개 40-100mg/l (278-694 μmol/l)이며, 샘플 채취 시간 및 약물과의 병용 여부에 따라 달라진다. 유리 약물의농도는 대개 전체 혈중 농도의 6-15%이며, 이 범위를초과할 경우에는 부작용 발생률이 증가될 수 있다. 발프로산나트륨의 반감기는 대개 8-20시간으로 보고되어 있다.
3) 이 약은 동결건조 분말이므로 25°C 이하에보관하고 관주 용액은 조제 후 사용하기 전까지 2-8°C에보관하며, 조제후 24시간이 경과된 경우 잔여액은 폐기시킨다. 이 약은 다른 정맥주사용 약물이 들어 있는 I.V.line을 사용하지않는다. 관주 용액은 PVC, polythene 또는 유리용기에넣어서 사용하는 것이 좋다.

[보관및취급상주의]
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고 원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.

[일반적복약유의사항]
1) 환자 및 보호자에게 항간질약이 우울증의 징후 및 증상의 발현 또는 악화, 비정상적 기분과행동의 변화, 자살충동 및 자살행동 또는 자해충동의 위험을 증가시킬 수 있음을 알려 환자에게 이러한증상 또는 행동이 발현될 경우 즉시 의료전문가에게 보고될 수 있도록 한다.
2) 3세 미만의 소아에게 이 약을 처방할 경우, 단독요법이 권장되며, 예외적인 경우에만 일차 선택약으로 사용한다. 그러나, 이 약 처방 전에 반드시 간손상 또는 췌장염의 위험성에 대한 이 약의 유익성이 평가되어야 한다. 살리실산 유도체와 병용투여는 간 독성의 위험성 및 출혈 위험성 때문에 3세미만의 소아에게는 투여를 피한다.
3) 어린이의 경우 이 약 투여전, 투여후 6개월간은 매월 1회, 그 이후에는 3개월 간격으로 한번씩 간기능 검사를 실시한다. 이 약 투여전에는혈소판을 포함하여 전체 혈구 계산, 응고 수치(트롬보플라스틴시간), 혈청 아밀라제, AST, ALT, 알카린포스파타제, 총 빌리루빈, 단백질, 혈당검사를 하고, 이 약 투여중에는 특별한 임상적 이상 증후가 없는 한 전체 혈구 계산(혈소판 포함) 및 간 아미노트랜스퍼라제 검사로 충분하다. 다만, 두 번의 검사중 한번 정도는 응고 수치를 검사한다. 투여 후 1년이 경과한 후에는 일반적으로 일년에 2～3회 정도 검사한다.
4) 청소년과 성인의 경우 치료 시작 전과 치료 시작 후 처음 6개월간 정기적으로 간기능 검사를실시한다. 다른 항간질약과 마찬가지로 특히 투여 초기에 특별한 임상증상 없이 간효소치의 일시적 증가현상이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타나는 환자들의 경우 보다 철저한 생물학적 검사(프로트롬빈치 포함)가 실시되어야 한다. 적절한 시기에 용량조절을 해야 하며 필요한 경우 반복하여 검사를 실시한다. 또한간장애와 함께 급격한 의식장애가 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 즉시 적절한 처치를 한다. 심각한간 기능장애 혹은 췌장손상이 나타나면 이 약 투여를 즉시 중단해야 한다. 3배까지 증가한 AST와 ALT 수치, 비정상적으로연장된 프로트롬빈 시간, 알칼린포스파타제와 빌리루빈 수치의 상승과 단백질 수치의 변화 등이 투여중단의기준으로서 고려될 수 있다.
5) 연용중에는 정기적으로 신기능 검사와 혈액 검사를 하는 것이 바람직하다.
6) 치료 시작전이나 수술전, 그리고 자연적으로 멍이 들거나 출혈이 있는 경우 혈액 검사(혈소판을 포함한 혈구수 측정, 출혈시간, 응집기능 검사)를 실시한다.
7) 신부전 환자의 경우 유리 발프로산의 혈중농도가 증가하므로 감량한다. 이 때, 혈중농도 모니터링 결과가 잘못 인식될 수 있으므로 임상 모니터링 결과에 따라 용량을 조절하여야 한다.
8) 이 약 투여 중에 극히 예외적으로 면역 이상이 보고되었으나 전신성홍반성루푸스(SLE) 환자에는치료상의 유익성이 잠재적 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여해야 한다.
9) 예외적으로 췌장염이 보고되었다. 따라서 급성 복통 및 구역, 구토 또는 식욕부진 등과 같은 위장관계 증상이 있는 환자의 경우 췌장염의 진단이 이루어져야 하며 췌장 효소치가상승할 경우 투여를 중지하며 다른 치료법으로 대체한다.
10) 원인 불명의 간-위장관 장애(식욕부진, 구토, 세포 붕괴 에피소드), 기면또는 혼수의 병력이 있거나 정신 지체를 갖는 소아 또는 신생아 또는 유아 사망의 가족력이 있을 경우 대사 기능검사 및 특히, 공복시 및 식후 암모니아혈증 검사가 발프로산염 투여전에 실시되어야 한다.
11) 단독 치료인 경우 1주일 동안 최적 용량에 도달하도록 2～3일 간격으로 증량한다. 다른 항간질약과 병용투여할 경우 2주일 동안 최적 용량에 도달하도록 천천히 증량한다.
12) 이 약은 주로 신장을 통하여 배설되며 일부는 케톤체로서 배설되어 당뇨병 검사시 위양성 결과를 나타내기도 한다. 발프로산과 연관된 갑상선 기능 검사의 변화가 보고되었으나, 임상적유의성은 밝혀진바 없다.
13) 정신장애가 자살적인 관념작용으로 발현될 수 있으므로 치료 초기에는 위험성이 높은 환자에 대해 철저한 감독이 수반되어야 한다.
14) 이 약은 중추신경 억제 작용(졸음)을 나타낼수 있으며 특히 다른 중추신경 억제제(알코올, 벤조디아제핀계약물 등), 다른 항경련요법제와 병용투여한 경우에 나타날 수 있으므로 자동차 운전 등 위험이 수반되는기계 조작을 하지 않도록 주의한다.
15) 연용중에 있어서 투여량을 급격히 감소하여 중지하는 경우 간질 중첩 상태가 나타날 수 있으므로 투여를 중지하는 경우에는 천천히 감량하는등 신중히 한다. 또한 고령자 및 쇠약 환자의 경우에는 특히 주의한다.
16) 이 약은 혈장 암모니아 농도를 높일 수 있다(고암모니아혈증). 발작 빈도 증가 및 무감동, 졸음, 구토, 저혈압 증상이 나타나면 혈장 중 암모니아 및 발프로산 농도를확인해야 한다. 필요한 경우 용량을 줄인다.
17) 요소회로 효소 결핍이 의심되면, 이 약으로 인한 고암모니아혈증의 위험성 때문에 투여 시작전에 대사기능 검사를 시행하여야 한다. 요소회로 효소가 부족한 환자는 이 약이 권장되지 않는다. 의식 혼미 또는 혼수와 관련된 고암모니아혈증이 이러한 환자에서 몇몇 관찰되었다.
18) 이 약 투여 초기에 환자들이 체중 증가에 대한 위험성을 인식하고 이를 최소화하기 위해 적절한 대책(주로식이요법)을 세울 수 있도록 하여야 한다.
19) 특히 고용량 투여시 출혈시간 연장 또는 저혈소판증이 나타날 수 있다. 예상치 못한 점막출혈 또는 혈종 경향이 증가한 환자에 대해서는 추가적인 검사를 해야 한다. 피브리노겐 및 응고 인자(주로 VIII 인자) 감소또는 빌리루빈 또는 간 효소치 상승과 같은 실험실 검사치의 변화와 함께 트롬보플라스틴 시간이 유의하게 증가한 경우 특별한 주의가 필요하다. 수술 또는 치과 처치에 앞서 혈소판, 트롬보플라스틴 시간, 출혈시간 및 피브리노겐 검사가 권장된다. 골수 손상의 병력이 있는환자는 면밀히 모니터링해야 한다.
20) 항간질약의 투여는 몇몇 종류의 간질에서 관찰된 자발적인 변동에 관계없이 드물게 환자에서 발작의 재발 또는 새로운 형태의 발작 발현등이 수반될 수 있으며 발프로산염의 경우 주로 병용투여되는 항간질약 요법의 변경 또는 약동학적 상호작용, 독성또는 과용량에 기인한다.

업데이트일:2009-03-17/ 업데이트종류:허가사항변경지시

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

[약이란 무엇인가요?] [일반적 주의사항] [약과 음식의 궁합]

주요약물 상호작용

[조회]

금기

1) 이 약, 이 약 성분, 디발프로산염, 발프로미드에 과민증 환자
2) 간 질환 또는 그 병력이 있는 환자, 현재 간 또는 췌장에 심각한 기능이상이 있는 환자
3) 간 질환의 가족력이 있는 환자
4) 이 약 투여중 간기능 장애로 사망한 형제, 자매가 있는 환자
5) 카바페넴계 항생물질(베타미프론, 메로페넴, 이미페넴, 실라스타틴, 파니페넴)을 투여중인 환자
6) 포르피린증 환자
7) 메플로퀸을 투여중인 환자

업데이트일:2009-03-17/ 업데이트종류:허가사항변경지시

주의

1) 다음 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다. : 임부또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인
2) 췌장장애 또는 선천성 효소 결핍 환자
3) 골수손상의 병력이 있는 환자
4) 약물 과민증 환자
5) 신부전 환자 및 저단백혈증 환자
6) 혈액응고장애 또는 저혈소판증 환자
7) 여러 항전간제와의 병용투여가 필요한 유아 및 소아
8) 중복장애와 심각한 형태의 간질을 가지고 있는 소아 및 청소년

업데이트일:2009-03-17/ 업데이트종류:허가사항변경지시

부작용

1) 간담도계 : 자주 간기능 검사치 변화, 드물게 심각한 간 손상이 나타날 수 있다.
2) 정신신경계 : 이 약의 투여기간 동안 발작의 빈도가 증가 또는 그와 관계없이 몇 건의 의식혼미와 기면 상태가 보고되었으며 때때로 일시적인 혼수 상태(뇌장애)로까지 이르게 되었다. 치료를중단하거나 용량을 감소하면 그 빈도는 줄어든다. 이러한 경우는 대부분 병용투여(특히 페노바르비탈 또는 토피라메이트와의 병용)할 때 또는 이 약의 용량을 갑자기 증가시킬 때 나타난다.
약물중단 이후 몇주 내지 몇 개월 후에 가역적인, 잠행성 및 진행성 발현을 하는 인지장애(완전한 치매 증상으로 진행할 수 있다.)가 매우 드물게 보고되었다. 단편적인 가역적 파킨슨증이 보고된바 있다. 또한, 일시적 그리고/또는 용량과 관련되어 나타나는 체위성 미세 진전 및졸음이 종종 보고되었다.
또한 진정효과는 발프로산 단독 투여시에도 나타났으나, 대부분 병용요법을 받는 환자에서자주 나타났다. 진정효과는 다른 항간질약의 투여를 감소시키면 소실된다.진전은 발프로산을 투여중인 환자에게서 보고되었으며 용량의존적이었다. 운동실조, 두통, 착란, 경련, 경면, 진전, 실조 드물게환각, 어지러움, 불면, 불안, 시각이상, 안구진탕, 복시, 고정자세 불능, 눈앞에 점이 보이는 현상, 구음장애, 감각 변화, 과다침분비 등이 나타나는 경우가 있으므로 이상이 발견되면 감량 등 적절한 처치를 한다. 드물게 발프로산단독 또는 페노바르비탈과 병용투여한 환자에서 혼수가 나타났으며 고암모니아혈증을 수반한 의식장애가 나타났다. 대부분의 환자는투여를 중지함으로써 증상이 개선되고 회복되었으며 또한 정서적 혼란, 우울, 정신병, 공격성, 행동과다증, 행동치매가 보고되었다.
간기능검사 수치에는 변화를 수반하지 않는 단편적인 중등도의 고암모니아혈증이 특히, 복합요법에서 종종 발생할수 있으나 투여를 중지해서는 안된다. 또한, 신경계 증상(혼수로 진전 가능성이 있다)과 관련되어 나타나는 고암모니아혈증이 보고된바 있다. 이러한 경우, 추가적인 검사가 고려되어야 한다.
항간질약을치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화를보인다. 11종의 다른 항간질약을 사용하여 199개의 위약-대조 임상 시험(단독요법과 부가요법)을분석한 결과 항간질약 복용환자는 위약 투여환자와 비교시 약 2배의 자살충동 또는 자살행동의 위험을 보였다. 12주의 치료기간 동안 자살행동 또는 자살충동 발생율은 27,864명의항간질약 치료환자에서 0.43%였으며 16,029명의 위약투여 환자에서는 0.24%였다. 이는 치료받은 530명 환자 중 한명은 자살 충동 또는 자살 행동을 보인 것을 의미한다. 동약물 치료 환자에서 4건의 자살이 있었고 위약 치료 환자에서의 자살은 없었다. 그러나, 자살 예수가 너무 적어 이 약과 자살의 연관성을 결론지을수는 없다. 항간질약 복용에 의한 자살충동 또는 자살행동의 위험증가는 약물치료를 시작 초기 1주에 관찰되었고 치료기간 동안 지속되었다. 대부분의 임상시험은 24주 이상을 초과할 수 없었으며 24주를 초과한 자살충동 또는 자살행동의위험은 평가할 수 없었다. 자살충동 또는 자살행동 위험은 분석된 11종의항간질약에서 일관적이었다. 다양한 작용기전과 사용범위를 가진 항간질약에서의 위험성 증가는 어떤 효능으로든사용된 모든 항간질약에 대해서도 위험성이 있음을 나타낸다. 그 위험성은 분석된 임상시험에서 연령(5-100세)에 따라 차이가 나지는 않았다.
3) 소화기계 : 식욕항진을 동반한 비정상적 체중 증가, 복통, 때때로 식욕부진, 위부불쾌감, 변비또는 드물게 구내염 등이 나타나는 경우가 있으므로 이상이 나타나는 경우에는 감량하는 등 적절한 처치를 한다.
또한, 구역, 위통, 구토, 설사와 같은 위장관계 이상이 일부 환자들에게 투여 초기에 종종 나타날 수 있으나, 보통 투여를 중지하지 않아도 수일 이내에 사라진다. 매우 드물게치명적인 경우를 포함한 췌장염이 보고되었으며, 이러한 경우 즉시 투여를 중지한다.
4) 내분비계 : 발프로산을 투여한 환자에서 자주 불규칙한 월경 및 속발성 무월경, 다낭난소증후군, 드물게 가슴비대,유즙누출증, 안드로겐과다혈증이 보고되었으며 비정상적인 갑상선기능 검사도 보고되었다.
5) 피부 및 피하조직 : 자주 일시적 및/또는 용량과 관련된 탈모, 모발 퇴색(hair fading), 곱슬머리(hair curling), 드물게피부발진, 다형홍반, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 중독성표피괴사증(리엘 증후군)이 나타났다는 보고가 있다. 발진성 홍반과 같은 피부반응이 이 약 투여시 발생할 수 있다.
6) 근골격계 : 무력증이 보고되었다.
7) 혈액 및 림프계 : 일반적으로, 관련된 임상증상은없으면서 피브리노겐 또는 응고인자 VIII의 농도 감소 또는 출혈시간의 연장 효과가 보고된 바 있으나보통 과량투여시 나타난다(이 약은 혈소판 응집과정 중 2단계반응을 억제한다). 과글리신혈증이 보고되었으며 이는 비케톤성 과글리신혈증이 있는 환자에는 치명적이다. 빈혈, 큰적혈구증가, 범혈구감소, 백혈구감소, 혈소판감소, 용혈성빈혈, 거대적아구증, 과립구감소증, 호산구증가, 혈소판응집능 저하, 림프구감소, 호중구감소등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우에는 감량, 휴약 등 적절한 처치를 한다. 점상 출혈, 좌상, 혈종생성, 진성출혈, 순수 적혈구 무형성증을 포함한골수부전이 보고되었다.
8) 귀와 미로기관 : 가역적 또는 비가역적인 난청이 드물게 보고되었으나, 그원인과 효과의 관계는 명확히 밝혀지지 않았다. 아주 드물게 이명이 나타났다.
9) 신장 및 비뇨생식기계 : 드물게 간질성 신염이 일어날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이인정될 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 야뇨증이 매우 드물게 보고되었다. 이 약 투여와 관련되어 단편적인 가역적 판코니 증후군이 발생하였다는 보고가 있으나, 그 작용기전은 아직 알려지지 않았다.
10) 대사 및 영양장애 : 드물게 고인슐린혈증, 인슐린유사 성장인자 결합단백 I(IGFBP-I) 감소, 체온저하, 매우 드물게 저나트륨혈증, 항이뇨호르몬 분비이상 증후군(SIADH) 이 나타날 수 있다.
11) 면역계 : 알레르기 반응, 혈관부종, DRESS 증후군(DrugRash with Eosinophilia and Systemic Symptoms Syndrome)
업데이트일:2009-03-17/ 업데이트종류:허가사항변경지시

2009-03-16일자로 허가사항변경되었습니다. 상세정보참고바랍니다

[신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 부작용정보]

[약물유해반응이란?] [주의해야하는 약물들] [특별히 주의해야 하는 약물들] [주요 약물에 관한 유해반응 및 주의점]

Off-label Usage

[조회]

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	229704BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
BIT 약효분류	항경련제 (항전간제,항간질약 Anticonvulsants)
ATC 코드	Valproic acid / N03AG01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측] [ATC코드TREE보기]
ATC코드기준 약품분류	[조회]
ATC 코드 층별조회	[N] [N03] [N03A] [N03AG] [N03AG01]
관련약물	[조회]
복지부분류코드	113 (항전간제 )
의약품 바코드정보	내용보기 데파킨정맥주사(발프로산나트륨)/W26400171 제품규격:/제품수량:1/제형:바이알 폼목기준코드:200603916 /대표코드:8806520000405/표준코드:8806520000412 구바코드:-/비고:- 데파킨정맥주사(발프로산나트륨)/W26400171 제품규격:/제품수량:4/제형:바이알 폼목기준코드:200603916 /대표코드:8806520000405/표준코드:8806520000429 구바코드:8806101691343/비고:-
식약청 품목기준코드	200603916
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
표준코드 \| [ 보험코드 ] \| 상한금액	652000040 [ W26400171 ] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \12,838 원/1병(2006.07.01)(최신약가) \12,838 원/1병(2006.06.01)(변경전약가) [HIRA청구코드관련조회] [HIRA심사기준조회] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드] [우리집건강주치의 바로가기]
제품성상	미백색의 동결건조분말을 함유하는 무색투명한 바이알과 무색투명한 용제를 함유하는 무색투명한 앰플이 첨부된 주사제 [제형정보 확인]
포장단위	1,10,4V.IV
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.
특수관리의약품 부가정보	유료정보입니다.
EZ-Drug 의약품정보검색	제품명:
지적재산권 정보조회	약품명으로 조회 • 데파킨정맥주사(발프로산나트륨) 성분별 조회 • Sodium valproate 조회시 원하시는 정보를 못 찾으셨다면 여기에서 검색해 보시길 바랍니다.

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FDA : D등급
(Sodium valproate. 임상 연구에서 위험성 보고됨. -Briggs G, et al. Drugs in Pregnancy and Lactation 7th edit. )

ADEC : D등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
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DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품] [임부금기 의약품] [저함량 배수처방 의약품] [안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : [Imipenem] [Meropenem] [Panipenem] [Imipenem monohydrate] [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Pharmacokinetics	Sodium valproate의 약물동력학자료 단백결합 : 80-90%, 용량의존적 대사 : 간대사 큼 반감기 : 신생아와 간질환이 있는 환자에서 증가된다. 소아 : 4-14 시간 성인 : 8-17 시간 혈중최고농도 도달시간 : 1-4 시간 이내 (장용정인 divalproex는 3-5 시간 후) 소실 : 2-3%가 뇨로 미변화 배설됨
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug-Induced Toxicity Related Proteins	VALPROATE 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:CYP2E1 Drug:Valproate Toxicity:idiosyncratic hepatotoxicity. [바로가기] Replated Protein:CYP2A6 Drug:Valproate Toxicity:idiosyncratic hepatotoxicity. [바로가기] Replated Protein:CYP2C9 Drug:Valproate Toxicity:idiosyncratic hepatotoxicity. [바로가기]
성분명으로 외부DB 검색	[DailyMed - FDA Drug Label] [MedlinePlus] [PubChem - Compound Summary] [Wikipedia]

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