적절한 체중감량요법(식이요법 및/또는 운동)에 반응하지 않는 초기 체질량지수(Body Mass Index : BMI)가 30 kg/m² 이상 또는 다른 위험인자(예, 고혈압, 당뇨, 고지혈증)가 있는 BMI 27 kg/m² 이상인 비만환자에서 칼로리 제한을 기본으로 하는 체중감량 요법의 단기간 보조요법

이 약은 다른 식욕억제제와 병용하지 않고 단독으로만 사용해야 한다.

아래는 다양한 키와 체중에 근거한 체질량지수표이다. 체질량지수는 환자의 체중(kg)을 환자의 키(m)의 제곱으로 나누어 계산된다.

표 1. 체질량지수(BMI, kg/m²)

성인 : 디에틸프로피온염산염으로서 1회 25 mg을 1일 3회, 식사 1시간 전에 경구투여한다.

1일 최대용량은 75 mg이며, 늦어도 잠자기 4시간 이전에는 복용해야 한다.

남용 가능성을 최소화하기 위하여 초기(2주 이내) 투여량은 가능한 최소량을 처방하거나 조제하되 적절한 반응을 얻을 수 있도록 개인별로 조정하여야 한다.

이 약은 단기간(4주 이내) 동안 투여한다. 단, 이 약의 부적절한 사용과 위험을 줄이기 위해서 환자가 첫 4주 이내에 만족할 만한 체중감량을 얻었을 경우(최소 1.8 kg 이상 체중 감량이 있거나 의사와 환자 모두 만족할만한 체중감량이 있다고 판단하였을 때)에는 이 약으로 치료를 지속할 수 있다.

가장 빈번한 이 약의 이상반응으로는 불면, 신경질, 어지럼, 불안, 초조 및 구갈 등이 있다. 역학조사에서 3개월 이상 식욕억제제를 사용 했을 때 원발성 폐동맥 고혈압이 발생할 위험이 증가된다고 나타났다.

1) 심혈관계 : 빈맥, 명치동통, 부정맥(심실부정맥 포함), 심계항진, 혈압상승, 심전도 변화, 이 약을 복용한 건강한 젊은 남자의 ECG(심전도)에서 T-파의 변화가 보고되었다. 이 약의 복용과 관련이 있는 원발성 폐동맥 고혈압에 대한 보고가 있다. 드물게 판막심장병이 보고되었으나 이 약과의 인과 관계는 확실하지 않다.

2) 중추신경계 : 운동이상증, 흐려보임, 과자극, 신경질, 안절부절, 어지럼, 초조, 불면, 불안, 이상황홀감, 불쾌감, 때로 우울증, 진전, 동공확대, 졸음, 권태감, 두통, 뇌혈관사고, 정신병적 에피소드, 경련성 장애 증가

3) 소화기계 : 설사, 변비, 구역, 구토, 복부불쾌감, 복통, 불쾌한 맛, 구갈, 구강건조증, 구내염, 기타 위장장애

4) 알레르기 : 두드러기, 발진, 반상출혈, 홍반

5) 내분비계 : 발기부전, 월경통, 성욕변화, 월경곤란, 여성형유방

6) 혈액계 : 골수기능억제, 백혈구감소증, 무과립구증, 저혈소판증

7) 기타 : 호흡곤란, 모발감소, 근육통, 배뇨장애, 다뇨증, 발한, 혈관부종

1) 이 약의 장기간 투여는 치료중지 후 금단증상과 같은 의존성을 유발할 수 있다. 드물지만 이 약의 고용량 투여로 환각이 일어나기도 한다. 이 약의 과도한 사용에 따른 독성 정신병의 몇몇 사례가 보고되었으며, 추천 용량을 넘어서지 않는 경우에도 극히 작은 예가 보고되었다. 정신병은 약물투여 중지 후 경감되었다.

2) 이 약은 최근 1년 이내에 다른 식욕억제제를 사용한 환자에게는 투여가 권장되지 않으므로 주의한다.

3) 이 약은 중추신경계에 작용하므로 기계운전이나 자동차 운전 등의 위험한 활동에 종사하고 있는 사람들에게는 주의하여 투여해야 한다.

1) 부정맥은 전신마취제와 동시에 투여되는 몇몇 교감신경작용 약물과 관련이 있으므로 이 약을 복용하고 있는 환자가 전신마취를 하는 경우에 주의하여야 한다.

2) 이 약은 중추신경계에 작용하는 다른 약물들의 효과를 변화시킬 수 있다.

3) 식이요법과 함께 병용 투여하는 경우에는 당뇨병약(예, 인슐린)의 투여량을 조절하여야 한다.

4) 이 약은 구아네티딘의 혈압강하 효과를 저하시킬 수 있고, 구아네티딘과 아만타딘의 초기 교감신경 흥분 작용을 강화시킬 수 있다.

5) 이 약과 다른 식욕억제제들은 외인성 카테콜아민류의 혈압상승 효과를 강화한다.

6) 페노티아진과의 병용은 이 약의 식욕억제효과를 차단할 수 있다.

7) 이 약은 쿠마린 계열의 항응고제, 항경련제(예, 페노바르비탈, 디페닐하이단토인, 프리미돈), 신경이완제, 심환계항우울제(특히 이미프라민 및 데시프라민), 페닐부타존 등과 함께 투여하면 주어진 성분들의 신진대사가 저하될 수 있으므로 경우에 따라서는 이 약의 용량을 줄이는 것이 필요하다.

8) 과량의 카페인으로 인한 남용 가능성의 증가 및 효능 강화를 확실하게 배제할 수 없다.

9) 중추신경계 활성약물을 투여할 때에는 알코올과의 유해 상호작용의 가능성이 있으므로 항상 주의해야 한다.

1) 이 약은 처방 의사의 소견에 따라 치료적 유익성이 임부와 태아에 대한 위험성을 상회하지 않는 한 가임여성에게는 투여하지 않는다.

2) 이 약과 선천성 기형에 대한 인과관계는 확립되어 있지 않다. 동물실험에서 관찰된 기형발생의 증거는 없다.

3) 임신기간 중 복용으로 신생아에게 금단증상을 일으킬 수 있다.

4) 사람 용량의 1.6배(mg/m²에 근거하여)까지 복용시킨 랫트에 대한 생식연구에서 생식능력의 감소나 태자에 대한 해가 이 약에 의한다는 증거는 없다. 그러나 임부에 대한 적절하고 잘 조절된 연구결과는 없다. 동물생식연구가 항상 사람의 반응을 예측할 수는 없으므로 이 약은 임신기간동안 명백하게 필요한 경우에만 사용되어야 한다.

5) 사람에 있어서 선천성기형에 대한 자발적 보고가 있었으나 이 약과의 연관성은 확립되어 있지 않다.

6) 고용량 투여는 모체 그리고/또는 배아에 독성을 일으킬 수 있다.

이 약과 이 약의 대사산물이 모유로 이행하는 것으로 알려져 있으므로 수유부에게 사용하는 것은 바람직하지 않다.

16세 이하의 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않았으므로 이 약은 16세 이하의 소아에게 사용하지 않는다.

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 밀폐하여 보관한다.

1) 의존성 : 이 약은 마약류관리에관한법률에 및 마약류관리에관한법률시행령에 의하여 마약류로 지정되어있는 약물이다.

이 약은 화학적 및 약리학적으로 암페타민류와 연관되어 있다. 암페타민류 및 관련 흥분성 약물들은 남용성을 가지며 이 약에 정신적 의존성이 발생한 환자에 대한 보고가 있다. 이 약의 남용 가능성은 체중 감량 프로그램의 일부로서 의존성 약물치료의 필요성을 평가할 때 고려되어야 한다.

2) 암페타민류와 관련 흥분성 약물의 남용은 강력한 정신적 의존성 및 심각한 사회적 기능장애와 연관될 수 있다.

3) 이 약을 고용량으로 장기간 투여 후 갑작스럽게 중단할 경우 극도의 피로와 정신적 우울증, 수면 EEG변화를 초래한다.

4) 이 약의 발암성 가능성을 평가하기 위한 장기간의 동물실험 및 변이원성 시험이 수행되지 않았다. 동물 생식독성실험결과 생식력에 손상을 준다는 증거는 없었다(‘임부에 대한 투여’ 항 참조).