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도미컴주50mg(미다졸람)

도미컴주50mg(미다졸람)

제조사	(주)한국로슈
판매사	(주)한국로슈

성분/함량

10ml

Midazolam 50mg

전문의약품 \| 삭제

향정의약품 | 임의조제불가

병용금기 및 특정연령대 금기 성분

* 본 병용금기 및 연령대금기 정보는 보건복지부/심평원 고시내용을 바탕으로 구성한 참고자료입니다.
* 고시내용 분석과정중 주성분/염/제형의 구체적 포함여부 및 전신작용을 나타내는 재제의 범위등에서 다소간
불분명한 사례가 있어 드럭인포의 병용, 연령금기 내용은 실제 고시내용의 적용과 다소간 차이가 있을수 있습
니다.



항 목	내 용

보험코드 | 상한금액

645000940 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/10ml/앰플(2007.03.01)(현재약가)
\3,980 원/10ml/앰플(2005.02.01)(변경전약가)

약효분류

수면진정제 및 신경안정제 (Hypnotics & Sedatives, minor tranquilizer)

약효약리

▲ Midazolam HCl: 단시간 지속성 triazolobenzodiazepine계 약물로서, 염소이온의 세포막 투과성을 증가시켜 신경흥분시 γ-aminobutyric acid(GABA)의 억제 효과를 촉진시켜 효과를 나타냄. 대뇌 변연계와 망상체를 포함한 중추신경계를 모든 수준에서 억제함.

ATC 코드

Midazolam / N05CD08 [코드분류상세설명]

복지부분류코드

112 (최면진정제 )

식약청 품목기준코드

199203469 [품목기준코드에 따른 허가사항 원문조회]

효능효과

1. 수술전 진정(수면 또는 가면상태유도 및 불안경감) 및 수술전후의 기억력 장애목적으로 근육주사 2. 기관지경검사, 위경검사, 방광경검사, 혈관조영술 및 심장 카테터법과 같은 단시간 진단 또는 내시경 검사전 의식하의 진정목적으로 단독 또는 마약성 진통제와 병용하여 정맥주사 3. 다른 마취제 투여전 전신마취 유도목적으로 정맥주사 및 단시간 외과 처치시 N2O/O2(균형 마취)의 정맥용 보조제 4. 중환자실 환자의 장기간 진정목적으로 bolus정맥주사 또는 지속적 정맥주입.

용법용량

[주성분코드:195203BIJ 에 따른 심사지침열람]
용법 ■용량은 반드시 개인별로 결정하여야 한다. 대체로 고령 또는 쇠약환자는 보다 저용량이 필요하다. 미다졸람 주사의 정맥주사용량은 사용된 전투약제의 종류 및 투여량에 따라 조절되어야 한다. 특히, 고령자 또는 쇠약환자에 과량으로 투여하거나 또는 신속하게 또는 단회 bolus정맥투여시 호흡억제 및/또는 정지가 유발될 수 있다.
1. 근육주사: 수술전 진정(수면 또는 가면상태 유도 및 불안경감) 및 수술전후의 기억력 장애 : 추천되는 전투약용량은 미다졸람으로서 체중 kg당 0.07-0.08mg/kg(보통성인에 대해 약 5mg 근육주사)을 수술 약 1시간 전에 근육주사 한다. 작용 발현시간은 15분 이내이며 30-60분에서 최대의 약효가 나타난다. 황산아트로핀 또는 염산스코폴라민 및 감량된 마약성 진통제를 병용투여할 수 있다.
2. 정맥주사: 내시경 또는 심혈관계 처치
"이 약은 생리식염수 주사액 또는 5% 포도당 주사액에 희석하여 사용할 수 있다. 의식하의 진정목적으로 사용할 때 이 약을 신속하게 또는 단회 bolus 정맥주사해서는 안되며 처치직전에 투여한다. 구강내 처치시에는 적당한 국소마취제 사용이 권장되며 기관지경 처치시에는 마약성 진통제의 전투약이 권장된다.
1) 60세미만의 성인 : 원하는 효과(예:언어발현장애)가 나타날 때까지 천천히 증량한다. 환자에 따라서는 1mg으로 충분할 수도 있다. 이 약으로서 초회량으로 2-2.5mg(0.035mg/kg)을 2-3분 동안 정맥주입한다. 완전한 진정효과가 나타날 때까지 2분이상 기다린 후 보다 강한 진정작용이 필요하면 증량한다. 원하는 진정수준에 도달하기 위한 총투여량은 5mg이하이다
2) 고령자, 쇠약환자 : 고령자 또는 만성질환 환자에서는 저호흡 또는 무호흡이 나타날 위험이 크고 이러한 ?자의 경우 최대효과가 장시간 지속될 수 있으므로 저용량씩 증량해야 하며 주사속도도 보다 완만해야 한다. 원하는 효과(예:언어발현장애)가 나타날 때까지 천천히 증량한다. 환자에 따라서는 1mg로 충분할 수도 있다. 이 약으로서 초회량으로 1-1.5mg을 2-3분 동안 정맥주입 한다. 완전한 진정효과가 나타날 때까지 2분 이상 기다린 후 보다 강한 진정작용이 필요하면 증량한다. 원하는 진정수준에 도달하기 위한 총투여량은 3.5mg이하이다. 마약성 진통제의 전투약 또는 다른 중추신경억제제와 병용 투여시 건강한 환자는 30%, 60세 이상의 고령자 및 쇠약환자의 경우는 55-60%까지 총 투여량을 감소시킬 수 있다.
3) 유지량 : 원하는 진정수준을 유지하기 위해서는 초회량보다 25%를 증가시켜 추가 유지량으로 투여할 수 있다.
3. 마취유도(다른 마취제 투여전 전신마취 유도목적): 약물에 대한 개인별 반응이 다양하므로(특히 마약성진통제를 전투약하지 않은 경우) 환자의 연령, 임상상태에 따라 목적하는 효과를 얻을 수 있도록 용량을 조절한다.
1) 전투약을 실시하지 않은 환자
■ 55세 미만의 성인 : 마취유도 초회량으로 이 약으로서 체중 kg당 0.3-0.35mg을 20-30초에 걸쳐 동안 주사하며, 약 2분 후에 효과가 발현된다. 완전한 마취유도가 필요시 초회용량의 약 25%까지 증량하여 투여할 수 있다. 휘발성 액체 흡입마취제로 대신 완전유도 시킬 수 있다. 불응성 환자의 경우에는 유도목적으로 이 약으로서 총 투여량을 체중 kg당 0.6mg까지 투여할 수 있으나 이러한 고용량 투여시는 회복이 지연될 수 있다.
■ 55세 이상의 성인 : 저용량이 필요하며 초회량은 이 약으로서 체중 kg당 0.3mg 이다.
■ 중증의 전신질환 또는 쇠약환자 : 초회량은 이 약으로서 체중 kg당 0.2-0.25mg으로 충분하다. 어떤 경우에는 체중 kg 당 0.15mg 으로도 충분하다.
2) 전투약을 실시한 환자 : 환자가 진정제 또는 진통제를 전투약 받은 경우(특히 마약성 진통제 전투약) 추천용량은 이 약으로서 체중 kg 당 0.15-0.35mg이다.
■ 55세 미만의 성인 : 이 약으로서 체중 kg당 0.25mg 을 20-30초에 걸쳐 주사하며, 약 2분후에 효과가 발현된다.
■ 55세 이상의 성인 : 외과수술 환자에 대해 초회량은 이약으로서 체중kg당 0.2mg이 바람직하다.
■ 중증의 전신질환 또는 쇠약환자 : 체중 kg당 0.15mg으로 충분하다.
임상시험중 전투약제로 사용된 마약성 진통제는 color='#009900'>펜타닐(1.5-2㎍/kg 정맥주사, 유도 5분전에 투여), 모르핀(개별용량, 최대 0.15mg/kg 근육주사), 메페리딘(개별용량, 최대 1mg/kg 근육주사)등 이었다. 또한 전투약된 진정제는 히드록시진 파모에이트(100mg, 경구투여) 및 세코바르비탈나트륨(200mg, 경구투여)이었다. 유도 5분전에 투여한 펜타닐을 제외한 다른 전투약제들은 이 약에 의한 유도 약 1시간 전에 투여해야 한다. 마취감소증상에 따라 마취유도량의 약 25%를 증량 투여해야 하며 필요시 반복한다.
4. 중환자실 환자의 장기간 진정 임상시험에서 14일 이상 계속 주입에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다. 용법.용량은 개인별로 결정해야 하며 임상적 필요, 신체적 상태, 연령 및 병용약물에 따라 목적하는 진정수준까지 용량을 조절하여야 한다. 부하용량으로 체중 kg당 0.03-0.3mg, 유지량으로 체중 kg당 0.03-0.2mg/hr을 bolus정맥주사 또는 지속적 정맥주입 한다. 혈액량 감소 환자, 혈관수축 환자 및 저온증 환자에서는 용량을 감량하거나 부하용량의 투여를 생략하여야 한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

금기

1) 이 약 및 다른 벤조디아제핀계 약물에 과민증 환자
2) 급성 협우각형 녹내장 환자
3) 쇽 또는 혼수상태의 환자
4) Vital sign이 억제된 급성 알코올 중독환자
5) 수면무호흡증후군 환자
6) 알코올 또는 약물 의존성 환자
7) 급성 호흡부전 환자

주의

1) 다음 환자에는 투여하지 않는 것이 원칙이지만 필요한 경우에는 신중히 투여한다 : 폐성심, 만성폐쇄성폐질환, 기관지 천식 및 뇌혈관 장애의 급성기 등에서 호흡기능이 저하된 경우
2) 심장애 (예 : 울혈성 심부전) 환자
3) 중증의 근무력증 환자
4) 고령자
5) 쇠약환자
6) 뇌의 기질적 장애환자
7) 만성 신부전환자
8) 비대상성의 급성질환 (예 : 중증의 체액 또는 전해질 장애) 환자
9) 수면제, 진통제, 항정신병약, 항우울약, 리튬으로 인한 급성 중독 환자
10) 척추성 또는 소뇌성 운동실조 환자
11) 만성질환자
12) 심혈관계가 불안정한 소아 (혈역학적 이상반응이 일어날 수 있으므로 빠른 정맥주사는 피한다.)

이상반응

이 약 주사 후 가장 빈번히 관찰되는 소견은 Vital sign의 변화였으며, 혈압 및 맥박수의 변동 뿐만 아니라 1회 환기량 및 또는 호흡율 감소 및 무호흡, 호흡억제, 설근침하 때때로 사망까지 초래하는 호흡정지 및/또는 심정지, 아나필락시스 쇽 등이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 투여를 중지한다. 이 약 투여 환자에서 진단 또는 외과적 처치 중 또는 그 후에 치료가 요구되는 혈압강하가 드물게 보고되었으며 이는 의식하의 진정작용시험에서 마약성 진통제 전투약을 실시한 환자에서 더 자주 나타났다. 역설적 반응으로 격앙, 불안, 지남력장애 등이 나타났으며 불수의 운동(강직성/간대성운동 및 근육진전을 포함), 기능항진 및 투쟁심과 같은 반응이 보고되었다.

1) 근육주사시 두통, 근육주사부위의 국소작용 (동통, 경결, 발적, 근강직)이 나타날 수 있다.

2) 정맥주사시 딸꾹질, 구역, 구토, 기침, 진정과다, 두통, 졸음, 정맥주사부위의 국소작용 (압통, 주사중 동통, 발적, 경결, 혈전증, 혈전성 정맥염)이 주로 나타난다.

3) 정맥주사시 1.0% 이하의 발생빈도를 보이는 다른 부작용은 다음과 같다.
① 호흡기계 : 후두경련, 기관경련, 호흡곤란, 천식음, 얕은 호흡, 기도폐색, 빈호흡, 객담증가
② 순환기계 : 이단맥, 기외심실수축, 혈관미주신경이상, 빈맥, 방실결절성리듬, 부정맥, 혈압상승, 혈압저하
③ 소화기계 : 산미, 유연과다, 구토, 변비, 구강건조
④ 중추신경계/신경근접합부 : 역행성건망증, 다행증, 착란, 논쟁선호, 신경과민, 불안, 휘청거림, 초조, 헛소리 또는 격앙, 마취로부터 각성지연, 각성중 의식몽롱, 수면장애, 불면증, 악몽, 무정위운동, 운동실조, 어지러움, 불쾌감, 언어차질, 발성곤란, 지각이상, 집중저하, 환청, 피로
⑤ 특수감각계 : 시야몽롱, 복시, 안구진탕증, 동공축소, 주기적 안검운동, 시각장애, 초점곤란, 이 차단(귀의 염증성 동통), 균형상실, 두경감
⑥ 피부 : 두드러기, 주사부위의 담마진양 융기, 부종 또는 작열감, 주사부위에 온감 또는 냉감, 발진, 가려움
⑦ 기타 : 하품, 기면, 오한, 치통, 어지러움, 혈종

4) 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2015년6월)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
⦁ 정신계 : 혼미, 섬망
⦁ 혈액 및 림프계: 청색증

임부에대한투여


FDA : D등급

* 최근정보수정일 2021-12-09

* 상세정보는 제품설명서를 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타약물정보를 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품설명서의 목차와 다소간 상이할수 있습니다.