• 마취제입니다.

• 정주 전신마취 효과를 가진 phenol 화합물이다. 현재 사용되고 있는 barbiturate, 아편계 진통제, benzodiazepine, arylcyclohexylamine이나 imidazole계 정주 마취제와 관련성이 없다.

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1. 성인 및 3세 이상 소아의 전신마취의 유도 및 유지

2. 인공호흡중인 중환자의 진정

3. 수술 및 진단시의 의식하 진정

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1. 성인 및 3세 이상 소아의 전신마취 유도 및 유지

2. 인공호흡중인 중환자의 진정

1. 전신마취

1) 전신마취의 유도

(1) 55세 미만 성인 : 마취 발현의 임상적 징후가 나타날 때까지 환자의 반응을 관찰하여 이 약의 용량을 결정한다. 보통 건강한 성인의 경우 10초마다 프로포폴로서 40 mg(4 mL)을 정맥 또는 점적 정맥 주사한다. 55세 미만의 성인에는 체중 ㎏당 1.5 ～ 2.5 mg을 투여하며 투여 속도를 감소시켜(20 ～ 50 mg/min) 총 투여량을 감소시킬 수 있다.

(2) 55세 이상 성인, 허약 환자, ASA 3, 4등급 성인 환자, 심장기능 손상환자 : 이 약의 효과가 매우 민감할 수 있으므로 이 약의 용량을 임상반응과 조건에 따라 감량(약 체중 kg당 1 ～ 1.5 mg) 한다(10초마다 20 mg). 55세 이상 성인, 허약 환자, ASA 3, 4등급 성인 환자의 경우 빠른 정맥주사(bolus)는 저혈압, 무호흡, 기도폐쇄, 산소불포화를 포함한 심장호흡 억제가 증가될 수 있으므로 사용하지 않는다.

(3) 3세 이상의 소아 : 마취 발현의 임상적 징후가 나타날 때까지 이 약을 천천히 투여한다. 용량은 연령 및/또는 체중에 따라 조절한다. 보통 8세 이상의 소아에는 체중 kg당 2.5 mg을 투여하고 8세 미만의 소아에는 체중 kg당 2.5 mg 이상을 투여한다. ASA 3, 4등급의 소아에는 감량하여 투여한다.

2) 전신마취의 유지

(1) 55세 미만 성인 : 이 약을 지속적인 점적정맥주사나 반복적 정맥주사로 마취 상태를 유지시킬 수 있다.

① 지속적 점적정맥주사 : 평균 투여 속도는 환자에 따라 차이가 있지만 일반적으로 체중 kg당 4 ～ 12 mg/hr의 투여 속도로 충분한 마취 상태를 유지할 수 있다.

② 반복적 정맥주사 : 반복 정맥주사시 임상적 필요에 따라 25 ～ 50 mg을 증량하여 투여 할 수 있다.

(2) 55세 이상 성인, 허약 환자, ASA 3, 4등급 성인 환자, 심장기능 손상 환자 : 일반적으로 체중 kg당 3 ～ 6 mg/hr의 투여 속도로 충분한 마취 상태를 유지할 수 있다. 55세 이상 성인, 허약 환자, ASA 3, 4등급 성인 환자의 경우 빠른 정맥주사(bolus)는 저혈압, 무호흡, 기도폐쇄, 산소불포화를 포함한 심장호흡 억제가 증가될 수 있으므로 사용하지 않는다.

(3) 3세 이상의 소아 : 환자에 따라 차이가 있으나 일반적으로 체중 kg당 9 ～ 15 mg/hr의 투여 속도로 충분한 마취 상태를 유지할 수 있다. ASA 3, 4등급 환자에게는 감량투여가 권장된다.

2. 인공호흡 중인 중환자의 진정

1) 성인 : 이 약을 진정 목적으로 사용할 때에는 3일 이내에 한하며 지속적 점적정맥주사로 투여한다. 투여 속도는 필요한 진정의 심도에 따라 조절하지만 보통 체중 kg당 0.3 ～ 4.0 mg/hr의 투여 속도로 충분한 진정 효과를 볼 수 있으며 체중 kg당 4.0 mg/hr 이상의 투여 속도는 투여하지 않는다. 이 약은 5 % 포도당 주사액 또는 정맥주사용 생리식염주사액으로 희석하여 투여할 수 있다(적용상의 주의 및 희석 또는 병용투여표 참조).

2) 고령자 : 이 약을 진정을 위해 사용할 때 투여속도를 감량해야 한다. ASA 3, 4등급의 환자는 투여량과 투여속도를 더 감량할 필요가 있다.

3) 소아 : 소아에는 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는다.

<프로포폴의 희석 또는 병용 투여>

3. 수술 및 진단시 의식하 진정

1) 55세 미만 성인 : 투여 속도는 개인에 따라 다르며 임상 반응에 따라 조절한다. 대부분의 환자에서 체중 kg당 0.5 ～ 1 mg을 1 ～ 5분에 걸쳐 투여하면 진정작용이 유도된다. 유지 용량은 원하는 정도의 진정 효과를 얻을 때까지 점적 주사하는데 대부분의 환자에서 이 용량은 체중 kg당 1.5 ～ 4.5 mg/h 이다, 진정 효과의 심도를 급격히 상승시킬 필요가 있을 때에는 점적 주사에 더해 10 ～ 20 mg을 정맥주사할 수 있다.

2) 55세 이상 성인, 허약 환자, ASA 3, 4등급 성인 환자 : 이 약의 용량과 투여 속도를 성인의 약 20 ～ 30 % 감량이 필요할 수 있다.

3) 소아 : 소아에는 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는다.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 콩 또는 땅콩에 과민반응이 있는 환자(원료의약품 중 대두유 함유제제에 한함.)

3) 마취를 목적으로 3세 미만의 소아에게 투여하지 말 것.

4) 진정 목적으로 소아에게 사용하지 말 것.

5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

1) 간질 환자, 발작의 병력이 있는 환자(경련 발생의 위험이 있다. 지연 시 기가 수 시간에서 수 일 후로 다양한 지연형 경련이 일어날 수 있다.)

2) 심장, 순환계, 호흡기계, 폐, 신장 또는 간 부전 환자

3) 혈액량 감소증 환자

4) 고령자 또는 허약자

5) 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자(일반적 주의 항 참고)(원료의약품 중 대두유 함유제제에 한함.)

6) 두개내압이 높고, 동맥압이 낮은 환자

7) ASA 3, 4 등급 환자(무호흡, 저혈압 등 호흡순환억제가 나타날 수 있으므로 도입시 투여 속도를 감속하는 등 신중히 투여한다.)

8) 약물의존의 병력이 있는 환자

9) 약물 과민반응의 병력이 있는 환자

가장 흔하게 보고되는 약물이상반응은 저혈압과 같은 마취제에서 약리학적으로 예상 가능한 이상반응들이다. 마취제와 중환자의 특성을 고려하면, 비록 마취제 및 집중 치료와 관련이 있다고 보고되었을지라도 시행한 시술 또는 환자의 상태와도 인과관계가 있을 수 있다. 이상반응 발생빈도의 정의는 다음과 같다.; 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)

(1) 심각한 서맥의 사례는 드물다. 무수축으로 진행된 사례가 보고된바 있다.

(2) 때때로 저혈압으로 인해 정맥 투여 수액의 사용 및 이 약의 투여 속도 감소가 필요할 수 있다.

(3) 중환자실에서 진정을 위해 체중 kg당 4 mg/hr 초과 용량으로 이 약을 투여 시 매우 드물게 횡문근융해증이 나타날 수 있다.

(4) 아래팔 및 팔오금의 굵은 정맥에 주사 시 최소화 할 수 있다. 리도카인을 병용투여하여 주사부위 통증을 최소화 할 수 있다.

(5) "프로포폴 정맥주입 증후군"으로 보고된 해당 증상의 복합적 발현이 위험인자를 가진 중환자에게서 관찰될 수 있다.

(6) 브루가다형 ECG: ST분절 상승 및 굽어진 T파(elevated ST-segment and coved T-wave)

(7) 성인에 있어서 급속하게 진행하는 심부전(때때로 치명적일 수 있음). 이러한 경우의 심부전은 보통 수축 촉진 보조치료에 반응하지 않는다.

(8) 주로 의료계 종사자에게서 이 약의 남용 및 의존성이 나타난다.

(9) 유효한 임상시험 자료로부터 측정할 수 없어 빈도를 ‘알려지지 않음’으로 표기하였다.

(10) 조직의 생존능력에 손상이 있었을 경우 괴사가 보고되었다.

의심되는 이상반응의 보고: 이 약의 허가 후 발생한 의심되는 이상반응을 보고하는 것은 중요하다. 이는 이 약의 이익/위험 균형을 지속적으로 점검하도록 해준다. 의료계 종사자는 의심되는 이상반응이 있다면 국가 보고시스템을 통해 보고한다.

국내 의약품 유해사례보고자료(1989 ∼ 2013년 상반기)를 분석한 결과, 유해사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 유해사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 해당성분과 다음의 유해사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

(1) 정신신경계 : 약물남용

(2) 심장 : 청색증

(3) 기타 : 사망(약물남용으로 인한 사망의 경우를 포함한다)