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아이알코돈정15mg(염산옥시코돈)

아이알코돈정15mg(염산옥시코돈) IRCODON TAB. 15MG[Oxycodone HCl]

제조사	유니메드제약(주)
판매사	한국먼디파마 유한회사

성분/함량

Oxycodone hydrochloride 15mg

전문의약품 \| 삭제 \| 분업예외의약품(45)

마약 | 임의조제불가



항 목	내 용

보험코드 | 상한금액

649501350 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2007.11.15)(현재약가)
\976 원/1정(2004.07.01)(변경전약가)

약효분류

마약성 진통제 (Narcotic analgesics)

약효약리

▲ Oxycodone: 중추신경계의 opiate receptor에 결합하여 통증경로를 차단하고, 통증의 인식과 반응을 조절함. 일반적으로 중추신경계를 억제함.

ATC 코드

Oxycodone / N02AA05 [코드분류상세설명]

복지부분류코드

821 (합성마약 )

식약청 품목기준코드

200410841 [품목기준코드에 따른 허가사항 원문조회]

의약품 바코드정보

아이알코돈정15밀리그람(염산옥시코돈)/C05400111
제품규격:/제품수량:0/제형:
폼목기준코드:200410841 /대표코드:8806495013509/표준코드:8806495013509
구바코드:-/비고:-

효능효과

마약성 진통제의 사용을 필요로 하는 중등도 및 중증의 통증의 조절

용법용량

[주성분코드:359005ATB 에 따른 심사지침열람]
이 약은 경구용 마약성 진통제의 치료를 필요로 하는 환자의 중등도 내지 중증 통증 조절에 사용된다. 용량은 환자 개개인의 통증정도, 환자반응, 신체지수에 따라 조절되어야 한다. 통증이 심해지거나, 진통효과가 나타나지 않거나, 내성이 발현되면 점진적인 투여량의 증가가 요구된다. 이전에 마약성 진통제를 복용하지 않은 환자의 경우, 통증에 필요시 4∼6시간마다 염산옥시코돈으로 5∼15밀리그람의 용량범위내에서 투여를 시작하여야 하고, 이 약의 초회용량에 대한 개별 환자의 반응에 따라 증량하여야 한다. 만성통증 환자는 통증발현에 대한 치료보다 통증 재발을 방지하기 위하여 일정한 간격으로 이 약을 투여하여야 한다. 용량은 환자가 호소하는 이상반응을 고려하여 수용할 만한 진통 수준으로 조절해야 한다. 중증 만성통증조절을 위하여 이 약은 충분한 진통효과를 얻을 수 있는 최저용량에서 매 4∼6시간마다 일정한 간격으로 투여되어야 한다.
환자의 이전 진통제 치료경험을 고려하여, 환자 개개인에 따라 투여계획을 조절하는 것이 중요하다. 다음의 사항을 고려하여 초기용량을 선택한다. 1) 환자가 이전에 받았던 약물의 1일 용량, 역가 및 특성, 2) 옥시코돈 필요량 계산시 상대적 역가 추정치의 신뢰도, 3) 마약 내성 정도, 4) 환자의 신체적, 의학적 상태, 5) 통증조절 및 이상반응 간의 균형
고정비율의 마약성 약물/아세트아미노펜, 마약성 약물/아스피린 또는 마약성 약물/비스테로이드성 혼합 제제에서 전환 : 고정비율의 마약성/비마약성 약물요법으로부터 전환할 때, 비마약성 진통제를 계속투여할지 여부를 결정하여야 한다. 비마약성 진통제 사용을 중단하기로 결정하였다면, 약물투여방법에 따른 진통수준과 이상반응을 고려하여 이 약의 용량을 적정해야 한다. 비마약성 진통제를 별개의 단일제제로 지속하고자 한다면, 이 약의 초회용량은 향후 옥시코돈의 증량을 위한 기저치로서 가장 최근의 마약성 제제 용량을 기초로 설정한다. 증가량은 수용할 만한 진통수준에 대한 이상반응에 따라 측정하여야 한다.
현재 마약성 제제를 복용하고 있는 환자 : 환자가 이 약의 투여 전 마약성 약물을 포함한 제제를 복용하고 있다면, 옥시코돈 총 1일 용량 선정시 옥시코돈에 대한 선행 마약성 약물의 역가를 포함하여 계산하여야 한다. 다른 마약성 제제에서 이 약으로 전환시 면밀한 관찰과 이 약에 대한 환자 반응에 기초한 용량 조절이 필수적이다. 특히, 질환 상태가 급격히 변하는 환자에서는 돌발성 통증 또는 활동기 중 예측 가능하게 발생하는 통증에 대한 추가 진통제 투여 및 이 약의 총 1일 총투여량 증량이 필요할 수 있다.
지속요법 : 통증조절의 유지 및 치료와 관련있는 이상반응의 상대적 발현에 주의하여 이 약의 복용 환자를 지속적으로 재평가하는 것이 중요하다. 만약 통증 정도가 증가한다면 위에서 언급한 용량조절방법에 따라 용량을 조절하면서 통증증가에 대한 원인을 파악해야 한다. 만성치료 기간동안, 특히 비암성 관련 통증에 대하여(또는 기타 말기질환 관련통증) 마약성 진통제 사용의 지속적인 필요성을 적절히 재평가하여야 한다.
치료종료 : 환자가 통증치료를 위하여 이 약이나 다른 마약성 진통제 치료를 더 이상 필요로 하지 않는 경우, 마약 금단증후 (마약 중단) 발현을 예방하기 위하여 시간에 따라 서서히 중단하는 것이 중요하다. 일반적으로 금단증상과 징후를 주의깊게 모니터하면서 치료용량을 1일 용량의 25-50%씩 감량시킨다. (금단증상 및 징후에 대해서는 사용상의주의사항중 "약물남용 및 의존성"항목을 참조할 것). 만약 환자가 금단 증상 또는 징후를 보인다면 용량을 이전 수준으로 증가시켜야 하고, 감량간격을 연장하거나 용량 변경량을 감소하는 등 감량을 보다 천천히 하여야 한다. 어느 용량에서 마약 금단증후의 위험없이 치료가 중단될 수 있는 지에 관하여 알려진 바는 없다.

금기

1) 이 약에 과민증의 경력이 있는 환자.
2) 심각한 호흡 저하 환자.
3) 급성 또는 중증의 천식, 탄산과잉증인 환자.
4) 마비성 장폐쇄증으로 확진되었거나 의심되는 환자.

주의

1) 호흡 저하 환자 : 호흡 저하는 내성이 없는 환자에게 다량의 초기 부하량을 투여하였을때, 특히노약자에게 나타나기 쉽고, 또 마약성 진통제를 다른 호흡 저하 약물과 병용 투여하였을 때 나타나기 쉽다. 만성 폐색성 폐질환이나, 폐질환 환자, 호흡 기능이 현저히 저하된 환자, 저산소혈증, 과탄 산혈증, 또는 호흡기능 저하 증상이 있던 환자 등에 사용할 때는 주의하여야 한다. 이러한 환자에게서는 상용량이라 하여도 무호흡 정도까지 호흡능력을 저하시킬 수가 있으므로, 다른 비 마약성 진통제로 약물을 교체하는 것을 고려하거나 최저 유효 용량에서 철저한 감독하에 사용하여야 한다.
2) 두부 손상 환자 : 마약성 약물의 호흡 저하 작용은 이산화탄소 저류와 이차적인 뇌척수액 압력의 증가를 포함하며, 두부 손상, 두개강내 병소, 또는 다른 원인으로 인한 두개강 내압 상승으로 인해 현저히 악화될 수 있다.
이 약물은 동공 반응과 의식 반응을 나타내어 두부 손상 환자의 두개강 내압이 더 상승 하였음을 알려주는 신경학적 징후를 차폐할 수도 있다.
3) 저혈압 : 다른 마약성 진통제들과 마찬가지로 이 약물은 혈관 운동 상태를 악화시킬 수 있는 페노치아진 또는 다른 약물과 함께 투여한 후 또는 혈압 유지를 위한 각 개인의 능력이 혈액량 고갈에 의해 악화되었을 경우에 심각한 저혈압을 유발할 수 있다. 이 약물은 외래 환자 에서 기립성 저혈압을 일으킬 수 있다. 또 다른 마약성 진통제와 마찬가지로 약물로 인한 혈관 확장 효과가 심박출 및 혈압을 더 낮출 수 있기 때문에, 순환기계 쇼크가 있는 환자에게는 주의하여 사용한다.
4) 다음과 같은 경우에는 잠재적 위험성을 증가시킬 수 있으므로 주의하여 사용하여야 합니다 : 급성 알코올 중독, 부신피질 부전증 (예; 아디슨병) : CNS 억제 또는 혼수 : 진전 섬망 : 허약자 : 호흡 저하와 관련된 후측만증 : 점액 수종 또는 갑상선 기능 부전증 : 전립선 비대 또는 요도관 협착 : 중증의 간, 폐 및 신기능 장애 : 중독 정신병
5) 다른 마약성 진통제와 마찬가지로 이 약물의 투여에 의해 급성 복통 환자의 진단 또는 임상적 경과를 차폐할 수 있으므로 주의한다.
6) 이 약물은 경련성 장애가 있는 환자의 경련을 악화시킬 수가 있다. 그리고 모든 마약성 진통제와 마찬가지로 어떠한 임상적 상황에서는 발작을 유발하거나 악화시킬 수도 있다.
7) 췌장 및 담관 질환 시 : 이 약물은 오디 괄약근의 경련을 유발할 수 있으므로 급성 췌장염을 포함한 담관계 질환 환자에게 사용할 때는 주의하여야한다.
이 약물과 같은 아편계 약물은 혈청 아밀라제 농도를 상승시킬 수 있다.
8) 내성 및 신체적 의존성 : 내성은 진통 작용과 같은 효과를 유지하기 위한 용량 증가의 필요성을 의미한다 (질병의 진전이나 외인의 변동이 없는 경우).
신체적 의존성은 갑작스러운 약물 중단 후나 길항약 투여 시의 금단 증상 발현을 의미한다. 신체적 의존성 및 내성은 지속적인 마약성 진통제 요법시 드물게 나타난다.
이 약물은 최소량으로 치료를 받는 대부분의 환자에게는 유의성이 있는 내성이 나타나지는 않는다. 그러나 일부 암 환자는 약간쬘 내성이 생길 수 있고, 지속요법시 통증 조절을 위해 점점 더 많은 용량의 이 약을 필요로 하게 된다. 질병의 진전에 따른 이차적인 통증 증가로 인한 것이든 또는 약리학적 내성의 결과로 인한 것이든 관계없이 통증 완화와 부작용 간의 허용할 수 있는 균형을 유지하기 위해 환자의 용량을 조절함으로써 통상 용량을 안전하게 늘릴 수 있다.
용량은 환자 개인의 진통 반응 및 부작용에 대한 내약성에 따라 선정해야 한다. 마약성 약물의 진통 효과에 대한 내약성은 통상 변비를 제외한 부작용에 대한 내약성과 평행을 이룬다. 신체적 의존성은 갑자기 투약을 중단한 환자에 대한 금단 증상으로 나타나거나, 아편 길항 작용이 있는 약물의 투여로 인해 촉진될 수 있다.(과량 복용 항목 참조). 만일 신체적 의존성이 있는 환자에게 갑자기 투약을 중단한다면, 금단 증상이 나타날 수 있다. 다음과 같은 증세가 특징적인 증상이 있다. : 불안, 유루, 콧물, 하품, 발한, 오한, 근육통 및 산동. 다음과 같은 증상이 발생할수도 있다 : 자극과민성, 불안, 배부통, 관절통, 쇠약,복부 경련, 불면, 구역, 식욕부진, 구토, 설사, 또는 혈압, 호흡 또는 심박상승. 만일 금단 증상이 나타나면 서서히 감량하여 재설정한 용량으로 대증 요법과 함께 처치한다.
9) 알코올 및 남용 약물과의 상호작용 : 이 약물은 알코올, 다른 마약성 약물, 또는 중추신경계 저하 작용을 나타내는 약물과 함께 사용할 때에부가 작용을 나타낼 수 있다.
10) 약물 및 알코올 중독자 : 이 약은 중독성 장애의 치료에 대해 승인된 용법이 없다.
약물 및 알코올 의존성이 있는 환자에 대한 적절한 용법은 마약성 진통제를 필요로 하는 통증 조절에 사용한다.

이상반응

이 약은 암환자 및 비악성 통증환자에 대한 공개 임상시험에서 평가되었다. 이 약은 다른 마약성 제제에서 보여지는 것과 유사하게 부작용과 관련있다.
임상적 사용에서 이 약의 치료과 관련있을 수 있는 중대한 부작용은 다른 마약성 진통제에서 발견되는 것들이었으며 다음 증상을 포함한다: 호흡저하, 호흡마비, 순환기계 저하, 심장마비, 저혈압 및/또는 쇽. 이 약으로 치료개시시 나타난 중증이 아닌 부작용은 일반적인 마약성 제제의 부작용으로 용량 의존적이며, 그 빈도는 임상상황, 환자의 마약 내성 정도, 개인특이적 숙주 요인에 따른다. 부작용은 마약성 진통제의 부분으로 예측되고 관리되어야 한다. 가장 빈번한 부작용은 오심, 변비, 구역, 두통 및 소양증이다. 많은 경우에서 초기 용량을 신중히 개별화하고 서서히 증량하며 마약성 약물의 혈중농도가 크고 급격하게 변동하는 것을 피함으로써 마약성 약물의 치료 초기에 부작용 빈도를 최소화할 수 있다. 이들 부작용 중 다수는 치료가 지속되고, 내성이 어느 정도 생김으로써 완화 될 수 있으나, 다른 부작용은 치료기간 동안 지속될 수도 있다.
이 약을 포함한 공개 및 이중맹검 시험에서 용량정보가 가용한 환자 중, 다음 부작용이 이 약으로 치료한 환자에서 3% 이상의 빈도로 기록되었다. 발생 빈도순으로 오심, 변비, 구토, 두통, 소양증, 불면증, 현기, 무기력증 및 기면이었다.
옥시코돈에 대한 임상시험에 참여한 환자에서 3% 미만으로 발생한 부작용은 다음과 같다.
· 전신 : 복통, 불의의 손상, 알레르기 반응, 배통, 오한·발열, 열, 독감증세, 감염, 목부통증, 통증, 광과민성 반응 및 패혈증
· 심혈관계 : 심재혈전증, 심부전, 출혈, 저혈압, 편두통, 심계항진 및 빈맥
· 소화관계 : 식욕부진, 설사, 소화불량, 연하곤란, 치은염, 설염, 오심 및 구토
· 혈액 및 림프계 : 빈혈 및 백혈구 감소증
· 대사 및 영양 : 부종, 통풍, 고혈당증, 철결핍성 빈혈 및 말초 부종
· 근골격계 : 관절통, 관절염, 골통증, 근육통 및 병리학적 골절
· 신경계 : 흥분, 불안, 의식혼탁, 구내건조, 긴장과도, 감각이상, 신경과민, 신경통, 인격장애, 진전 및 혈관확장
· 호흡기계 : 기관지염, 기침증가, 호흡곤란, 코피, 후두경련, 폐이상, 인두염, 비염 및 부비동염
· 피부 및 부속기관 : 단순포진, 발진, 발한 및 두드러기
· 감각기계 : 약시
· 비뇨생식기계 : 비뇨기 감염

임부에대한투여


FDA : D등급 (과량 장기간 투여시 )

제품성상

백색의 원형정제

* 최근정보수정일 2023-04-04

* 상세정보는 제품설명서를 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타약물정보를 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품설명서의 목차와 다소간 상이할수 있습니다.