1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

2) 두개내압 상승과 관련된 두부의 기질적 장애나 손상이 있는 환자(호흡억제가 나타날 수 있다)

3) 중증 호흡억제 환자(호흡억제가 증가될 수 있다)

4) 만성폐질환에 속발한 심부전 환자(호흡억제와 순환부전이 증가될 수 있다)

5) 천식발작 지속상태 환자(기도 분비를 방해할 수 있다)

6) 심한 중추신경억제 환자

7) 급성 복부질환 환자(임상경과를 불명확하게 하여 정확한 진단을 지연시킬 수 있다)

8) MAO억제제를 투여중이거나 투여중단 후 2주 이내의 환자

9) 경련상태(경련중첩증, 파상풍, 스트리크닌 중독)에 있는 환자(척수자극효과가 나타날 수 있다)

10) 급성 알코올중독 환자(호흡억제가 증가될 수 있다)

11) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

12) 간장애 환자

13) 마비성장폐색 환자

14) 산과적 진통제로의 사용

15) 출혈성대장염 환자

1) 고령자, 쇠약자

2) 호흡억제 환자(호흡억제가 증가될 수 있다)

3) 신장애 환자(대사와 배설의 지연으로 이상반응이 나타날 수 있다)

4) 갑상샘저하증(점액수종 등) 환자(호흡억제와 혼수가 나타날 수 있다)

5) 부신피질기능저하증(에디슨씨병 등) 환자(호흡억제에 대한 감수성이 높아진다)

6) 중추신경억제 환자

7) 독성 정신병 환자

8) 전립선비대에 의한 배뇨장애, 요도협착, 요관수술 후의 환자(배뇨장애 증상이 악화될 수 있다)

9) 췌장염, 담낭질환, 담석이 있는 환자(담도경련으로 증상이 악화될 수 있다)

10) 진전섬망 환자

11) 위장관 수술 환자

12) 쇼크 상태에 있는 환자(순환부전과 호흡억제가 증가될 수 있다)

13) 경련의 병력이 있는 환자(경련을 유발하거나 악화시킬 수 있다)

14) 약물의존 또는 알코올중독의 병력이 있는 환자(의존성이 생길 수 있다)

15) 이 약에는 피로아황산나트륨이 함유되어 있으므로 아황산 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식 환자보다 천식 환자에서 빈번한 것으로 나타났다(피로아황산나트륨 함유제제에 한함).

16) 중증 염증성장질환 환자(연용하는 경우 거대결장증을 일으킬 수 있다)

1) 이 약과 관련된 중대한 이상반응은 다음과 같다.

(1) 의존성 : 계속 복용으로 약물의존성이 생길 수 있으므로 충분히 관찰하고 신중히 투여한다. 계속 복용 중 투여량을 급격히 감소시키거나 투여를 중지했을 때 하품, 재채기, 눈물흘림, 땀흘림, 구역, 구토, 설사, 복통, 동공 확대, 두통, 불면, 불안, 헛소리, 경련, 떨림, 전신의 근육과 관절의 통증, 호흡촉박, 심계항진 등의 금단증상이 나타나면 1일 투여량을 서서히 감량하면서 환자의 상태를 신중히 관찰한다.

(2) 호흡억제 : 이 약은 뇌간 호흡중추에 직접적으로 작용하여 호흡억제를 나타낸다. 호흡곤란, 느린호흡, 불규칙호흡, 무호흡 등의 호흡억제증상이 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 증상이 나타나면 마약길항제(날록손 등) 투여, 호흡보조 등의 적절한 처치를 한다.

(3) 의식장애 : 혼수, 혼미, 착란, 섬망 등의 의식장애가 나타날 수 있으므로 이러한 경우 감량하거나 투약을 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

(4) 두부손상과 두개내압 상승 : 이 약의 호흡억제 작용으로 인한 2차적인 뇌척수액 압력 증가는 두부손상, 다른 두개내 병변, 또는 이미 있던 두개내압 상승을 더욱 악화시킬 수 있다. 또한 마약성 진통제는 두부손상이 있는 환자의 임상적 경과를 불명확하게 할 수 있다.

(5) 혈압저하 및 쇼크 : 이 약을 포함한 마약성 진통제는 혈량부족 또는 페노티아진계 약물, 전신마취제 등과의 병용으로 인해 혈압유지능력이 떨어져 있는 환자에게 중증 저혈압 및 쇼크를 일으킬 수 있다. 이 약에 의해 혈관확장이 유발되어 심박출량과 혈압을 더욱 감소시킬 수 있으므로 순환기계 쇼크가 있는 환자에게는 주의하여 투여한다.

(6) 장폐색(마비성장폐색 포함), 중독성거대결장 : 장폐색(마비성장폐색 포함)이 나타날 수 있다. 염증성장질환의 환자에 투여하는 경우 중독성거대결장이 나타날 수 있으므로 이러한 경우 적절한 처치를 한다.

2) 전신 및 중추신경계 : 진정, 졸음, 정신혼탁, 정신적·육체적 수행 장애, 갈망, 두려움, 불쾌감, 정신적 의존성, 감정변화, 정신불안, 어지러움, 무력감, 두통, 흥분, 떨림, 근육운동부조화, 근강직, 이상감각, 근육떨림, 시력장애, 안구진탕, 불면, 축동, 복시, 일시적인 환각, 화끈거림, 쾌감, 발한이 나타날 수 있다.

3) 소화기계 : 구갈, 변비, 담도경련, 장폐색, 식욕부진, 설사, 위경련, 미각변화가 나타날 수 있다. 드물게 구역, 구토가 나타날 수 있는데, 이것은 누워있는 환자보다 보행 가능한 환자에게서 더 많이 나타난다. 페노티아진계 진토제는 이러한 작용을 억제하는 효과가 있으나, 일부 페노티아진계 약물은 진통효과를 감소시키는 성질이 있어 통증완화를 위해 필요한 마약성 진통제의 증량이 필요한 경우도 있다. 이 약의 장기 투여는 변비를 유발할 수 있고, 장관내압을 상승시켜 수술로 연결된 장연결 부위를 위험하게 할 수 있다.

4) 순환기계 : 추위, 쇼크, 빈맥, 서맥, 저혈압, 고혈압을 일으킬 수 있다. 급속히 정맥주사하면 순환장애, 말초순환허탈, 심정지가 나타날 수 있다. 이 약 주사제 투여 후 갑자기 일어나면 기립성저혈압, 실신이 나타날 수 있다.

5) 비뇨생식기계 : 요관 경련, 방광괄약근의 경련, 요의 정체가 나타날 수 있다.

6) 호흡기계 : 기관지연축, 후두연축이 나타날 수 있다.

7) 과민반응 : 가려움, 두드러기, 기타 피부발진이 나타날 수 있다.

8) 기타 : 암과 심한 통증의 조절을 위해 고농도의 이 약을 정맥주사한 환자에게서 경증에서 중증에 이르는 경련과 근간대발작이 보고되었다(단, 주사제에 한함).