ÀÌ»ó¹ÝÀÀ |
1) ÀÓ»ó½ÃÇè
ÀÓ»ó½ÃÇèÀº ±¤¹üÀ§ÇÏ°í ´Ù¾çÇÑ Á¶°Ç¿¡¼ ½ÃÇàµÇ¹Ç·Î, ¾à¹°ÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼ °üÂûµÇ´Â ÀÌ»ó¹ÝÀÀ ºñÀ²À» ´Ù¸¥ ¾à¹°ÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼ °üÂûµÇ´Â ÀÌ»ó¹ÝÀÀ ºñÀ²°ú Á÷Á¢ÀûÀ¸·Î ºñ±³ÇÒ ¼ö ¾øÀ¸¸ç, ½ÇÁ¦·Î °üÂûµÇ´Â ºñÀ²¿¡ ¹Ý¿µµÇÁö ¾ÊÀ» ¼öµµ ÀÖ´Ù.
ÀÌ ÀÚ·á´Â Æò±Õ 298ÀÏ µ¿¾È ³ëÃâµÈ 2,318¸íÀÇ ¼ºÀΠȯÀÚ(°íÇ÷¾Ð ȯÀÚ 936¸í[40.4%], Á¦2Çü ´ç´¢ ȯÀÚ 309¸í[13.3%], BMI°¡ 40 kg/m2 ÃÊ°úÀΠȯÀÚ 808¸í[34.9%])¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ 2°³ÀÇ 1³â, ¹«ÀÛÀ§, ÀÌÁß ¸Í°Ë, À§¾à ´ëÁ¶, ´Ù±â°ü ÀÓ»ó½ÃÇè°ú 2°³ÀÇ 2»ó ÀÓ»ó º¸Á¶ ¿¬±¸¸¦ ÅëÇØ ÀÌ ¾à¿¡ ´ëÇÑ ³ëÃâÀ» ¹Ý¿µÇÏ¿© ±â¼úÇÏ¿´´Ù.
ÈçÇÑ ÀÌ»ó¹ÝÀÀ : 5% ÀÌ»ó, À§¾à¿¡ ºñÇØ ÃÖ¼Ò 1.5¹è ÀÌ»óÀ¸·Î ³ªÅ¸³ª´Â ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀ¸·Î´Â °¨°¢ÀÌ»ó, ¾îÁö·¯¿ò, ¹Ì°¢ÀÌ»ó, ºÒ¸éÁõ, º¯ºñ, ±¸° °ÇÁ¶ µîÀÌ ÀÖ´Ù.
ÀÌ ¾àÀÇ Ä¡·á ȯÀÚ±ºÀÇ 2% ÀÌ»ó ¹× À§¾à±º¿¡¼ º¸´Ù ºó¹øÇÏ°Ô º¸°íµÈ ÀÌ»ó ¹ÝÀÀÀº Ç¥ 1¿¡ ³ª¿Í ÀÖ´Ù.
Ç¥ 1. 1³âÀÇ Ä¡·á±â°£ µ¿¾È ȯÀÚÀÇ 2% ÀÌ»ó ¹× À§¾à±º¿¡¼ ÀÚÁÖ º¸°íµÈ ÀÌ»ó ¹ÝÀÀ - Àü¹ÝÀûÀÎ ¿¬±¸ °³Ã¼±º (Overall Study Population)
°¨°¢ÀÌ»ó/¹Ì°¢ÀÌ»ó
ÀÌ ¾à 3.75mg/23mg, 7.5mg/46mg, 15mg/92mg ¹× À§¾àÀ» º¹¿ëÇÑ È¯ÀÚ¿¡¼ ¼Õ, ¹ß, ¾ó±¼ µû²û°Å¸² µîÀÇ °¨°¢ÀÌ»óÀÌ °¢°¢ 4.2%, 13.7%, 19.9%, 1.9% ¹ß»ýÇß´Ù.
¹Ì°¢ÀÌ»óÀº ±Ý¼Ó¼º ¸À(metallic taste)À¸·Î Ư¡µÇ°í, ÀÌ ¾à 3.75mg/23mg, 7.5mg/46mg, 15mg/92mg Åõ¿©±º¿¡¼ °¢°¢ 1.3%, 7.4%, 9.4% ¹ß»ýÇßÀ¸¸ç, ÀÌ´Â À§¾à Åõ¿©±º¿¡¼ 1.1% ¹ß»ýÇß´Ù. ÀÌ·¯ÇÑ Áõ»ó ´ëºÎºÐÀº ¾à¹° Ä¡·á ÈÄ Ã¹ 12ÁÖ À̳»¿¡ ¹ß»ýÇß´Ù. ±×·¯³ª ÀϺΠȯÀÚ±º¿¡¼´Â Ä¡·áÇÏ´Â µ¿¾È ³ªÁß¿¡ ¹ß»ýÇÏ´Â °ÍÀ¸·Î º¸°íµÇ¾ú´Ù. ÀÌ ¾à Ä¡·á±º¿¡ ÇØ´çÇϴ ȯÀÚÀÇ ÀϺΰ¡ ÀÌ·¯ÇÑ Áõ»óÀ¸·Î ÀÎÇØ Ä¡·á¸¦ Áß´ÜÇß´Ù. (°¨°¢ÀÌ»óÀÇ °æ¿ì 1%, ¹Ì°¢ÀÌ»óÀÇ °æ¿ì 0.6%).
±âºÐ Àå¾Ö ¹× ¼ö¸é Àå¾Ö
ÀÌ ¾àÀÇ 1³â°£ À§¾à-´ëÁ¶ÀÓ»ó ½ÃÇè¿¡¼ ±âºÐ Àå¾Ö ¹× ¼ö¸é Àå¾Ö¿Í °ü·ÃµÈ Çϳª ÀÌ»óÀÇ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀ» º¸°íÇÑ È¯ÀÚÀÇ ºñÀ²Àº ÀÌ ¾à 3.75mg/23mg, 7.5mg/46mg, 15mg/92mg ¿ë·®¿¡¼ °¢°¢ 15.8%, 14.5%, 20.6%À̾úÀ¸¸ç, À§¾àÀÇ °æ¿ì 10.3%¿´´Ù. ÀÌ Áõ»óµéÀº ¼ö¸é Àå¾Ö, ºÒ¾È ¹× ¿ì¿ïÁõÀ¸·Î ºÐ·ùµÇ¾ú´Ù. ¼ö¸é Àå¾Ö¿¡ ´ëÇÑ º¸°í´Â ÀϹÝÀûÀ¸·Î ºÒ¸éÁõÀÇ Æ¯Â¡À» º¸¿´°í, ÀÌ ¾à 3.75mg/23mg, 7.5mg/46mg ¹× 15mg/92mg ¿ë·®À¸·Î Ä¡·á¹ÞÀº ȯÀÚ±º¿¡¼ °¢°¢ 6.7%, 8.1%, 11.1% ¹ß»ýÇßÀ¸¸ç, À§¾àÀ¸·Î Ä¡·á¹ÞÀº ȯÀÚ±ºÀÇ 5.8%¿¡¼ ¹ß»ýÇß´Ù. ºÒ¾ÈÀº ÀÌ ¾à 3.75mg/23mg, 7.5mg/46mg, 15mg/92mg ¿ë·®À¸·Î Ä¡·á¹ÞÀº ȯÀÚ±º¿¡¼ °¢°¢ 4.6%, 4.8%, 7.9% ¹ß»ýÇßÀ¸¸ç, À§¾àÀ¸·Î Ä¡·á¹ÞÀº ȯÀÚ±ºÀÇ 2.6%¿¡¼ ¹ß»ýÇß´Ù. ¿ì¿ïÁõ/±âºÐ Àå¾Ö¿¡ ´ëÇÑ º¸°í´Â ÀÌ ¾à 3.75mg/23mg, 7.5mg/46mg ¹× 15mg/92mg ¿ë·®À¸·Î Ä¡·á¹ÞÀº ȯÀÚ±º¿¡¼ °¢°¢ 5.0%, 3.8% ¹× 7.6% ¹ß»ýÇßÀ¸¸ç, À§¾àÀ¸·Î Ä¡·á¹ÞÀº ȯÀÚ±º¿¡¼ 3.4% ¹ß»ýÇß´Ù. ÀÌ·¯ÇÑ Áõ»ó ´ëºÎºÐÀº ¾à¹° Ä¡·á ÈÄ Ã¹ 12ÁÖ À̳»¿¡ ¹ß»ýÇß´Ù. ±×·¯³ª ÀϺΠȯÀÚ±º¿¡¼´Â Ä¡·á °úÁ¤¿¡¼ ³ªÁß¿¡ ¹ß»ýÇÏ´Â °ÍÀ¸·Î º¸°íµÇ¾ú´Ù. ÀÌ ¾àÀÇ ÀÓ»ó ½ÃÇè¿¡¼ ±âºÐ°ú ¼ö¸é ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀÇ Àü¹ÝÀûÀÎ À¯º´·üÀº ¿ì¿ïÁõ º´·ÂÀÌ ¾ø´Â ȯÀÚ¿¡ ºñÇØ ¿ì¿ïÁõÀÇ º´·ÂÀÌ Àִ ȯÀÚ±º¿¡¼ ¾à 2¹è³ª ³ô¾Ò´Ù. ±×·¯³ª ±âºÐ ¹× ¼ö¸é ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀÌ ³ªÅ¸³ ȯÀÚµéÀÇ ºñÀ²Àº ÀÌ ¾àÀ¸·Î Ä¡·á¸¦ ¹Þ´Â ȯÀÚ±º°ú À§¾àÀ¸·Î Ä¡·á¸¦ ¹ÞÀº ȯÀÚ±º¿¡¼ ºñ½ÁÇÏ°Ô ³ªÅ¸³µ´Ù. ¿ì¿ïÁõ °ü·Ã Áõ»óÀº ¸ðµç Ä¡·á±º¿¡¼ ¿ì¿ïÁõ °ú°Å·ÂÀÌ Àִ ȯÀÚ¿¡¼ ´õ ºó¹øÇÏ°Ô ¹ß»ýÇß´Ù. ±×·¯³ª ÀÌ·¯ÇÑ Áõ»óÀÇ ¹ß»ý·ü¿¡ ´ëÇÑ À§¾à-º¸Á¤µÈ Â÷ÀÌ(placebo-adjusted difference)´Â °ú°Å ¿ì¿ïÁõ º´·Â¿¡ °ü°è¾øÀÌ Áý´Ü °£¿¡ ÀÏÁ¤ÇÏ°Ô À¯ÁöµÇ¾ú´Ù.
ÀÎÁö Àå¾Ö
1³â°£ÀÇ À§¾à-´ëÁ¶ÀÓ»ó ½ÃÇè¿¡¼ 1°³ ÀÌ»óÀÇ ÀÎÁö °ü·Ã ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀ» °ÞÀº ȯÀÚÀÇ ºñÀ²Àº 3.75mg/23mg ¿ë·®¿¡¼ 2.1%, 7.5mg/46mg ¿ë·®¿¡¼ 5.0%, 15mg/92mg ¿ë·®¿¡¼ 7.6%, À§¾à¿¡¼ 1.5% ¿´´Ù. ÀÌ·¯ÇÑ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀº ÁÖ·Î ÁÖÀÇ/ÁýÁß·Â, ±â¾ï·Â, ¾ð¾î(´Ü¾î ¼±ÅÃ) ¹®Á¦¿´´Ù. ÀÌ Áõ»óµéÀº ÀϹÝÀûÀ¸·Î Ä¡·á ù 4ÁÖ À̳»¿¡ ½ÃÀ۵Ǿú°í, Æò±ÕÀûÀ¸·Î ¾à 28ÀÏ ÀÌÇÏÀÇ ±â°£ µ¿¾È Áö¼ÓµÇ¾úÀ¸¸ç, Ä¡·á¸¦ Áß´ÜÇÏ¸é ¿ø»óÅ·Πȸº¹µÇ¾ú´Ù. ±×·¯³ª ƯÁ¤ ȯÀÚÀÇ °æ¿ì Ä¡·á ÈÄ¹Ý ¹× Àå±â°£µ¿¾È ÀÌ Áõ»óµéÀ» °æÇèÇß´Ù.
½ÇÇè½Ç°Ë»ç¼öÄ¡ ÀÌ»ó
¨ç Ç÷û Áßź»ê¿°
1³â°£ÀÇ À§¾à-´ëÁ¶ÀÓ»ó ½ÃÇè¿¡¼ Á¤»ó ¹üÀ§ ÀÌÇÏ(2ȸ ¿¬¼Ó ¹æ¹® ½Ã ¶Ç´Â ÃÖÁ¾ ¹æ¹® ½Ã 21 mEq/L ¹Ì¸¸ÀÇ ¼öÁØ)ÀÇ Ç÷û Áßź»ê¿°ÀÇ Áö¼ÓÀûÀÎ treatment-emergent(TE) °¨¼Ò ¹ß»ý·üÀº 3.75mg/23mg Åõ¿©±º¿¡¼ 8.8%, 7.5mg/46mg Åõ¿©±º¿¡¼ 6.4%, 15mg/92mg Åõ¿©±º¿¡¼ 12.8%, À§¾à Åõ¿©±º¿¡¼ 2.1%¿´´Ù. Áö¼ÓÀûÀÌ°í ÇöÀúÇÏ°Ô ³·Àº Ç÷û Áßź»ê¿° ¼öÄ¡(2ȸ ¿¬¼Ó ¹æ¹® ½Ã ¶Ç´Â ÃÖÁ¾ ¹æ¹® ½Ã 17 mEq/L ¹Ì¸¸ÀÇ ¼öÁØ) ¹ß»ý·üÀº 3.75mg/23mg Åõ¿©±º¿¡¼ 1.3%, 7.5mg/46mg Åõ¿©±º¿¡¼ 0.2%, 15mg/92mg Åõ¿©±º¿¡¼ 0.7%, À§¾à Åõ¿©±º¿¡¼ 0.1% ¿´´Ù. ÀϹÝÀûÀ¸·Î Ç÷û Áßź»ê¿° ³óµµÀÇ °¨¼Ò´Â °æµµ ¼öÁØ(Æò±Õ 1-3 mEq/L)À̾ú°í Ä¡·á Ãʱâ(4ÁÖ ¹æ¹®)¿¡ ¹ß»ýÇßÁö¸¸, Ä¡·á Èı⿡ ÁßÁõ °¨¼Ò(severe decreases) ¹× °¨¼Ò(decreases)°¡ ¹ß»ýÇϱ⵵ Çß´Ù.
¨è Ç÷û Ä®·ý
1³â°£ÀÇ À§¾à-´ëÁ¶ÀÓ»ó½ÃÇè Áß Áö¼ÓÀûÀ¸·Î ³·Àº Ç÷ûĮ·ý ¼öÄ¡(2ȸ ¿¬¼Ó ¹æ¹® ½Ã ¶Ç´Â ÃÖÁ¾ ¹æ¹® ½Ã 3.5 mEq/L ¹Ì¸¸)ÀÇ ¹ß»ý·üÀº 3.75mg/23mg Åõ¿©±º¿¡¼ 0.4%, 7.5mg/46mg Åõ¿©±º¿¡¼ 3.6%, 15mg/92mg Åõ¿©±º¿¡¼ 4.9%, À§¾à Åõ¿©±º¿¡¼ 1.1%¿´´Ù. Áö¼ÓÀûÀ¸·Î ³·Àº Ç÷ûĮ·ý(low serum potassium)À» °æÇèÇÑ ÇÇÇèÀÚµé Áß 88%´Â ºñ-Ä®·ýº¸Á¸ÀÌ´¢Á¦ (non-potassium sparing diuretic)·Î Ä¡·á¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù.
ÀÓ»ó½ÃÇè±â°£ µ¿¾È ÇöÀúÈ÷ ³·Àº Ç÷ûĮ·ý(3 mEq/L ¹Ì¸¸, Ä¡·á Àüº¸´Ù 0.5 mEq/L ÀÌ»ó °¨¼Ò)ÀÇ ¹ß»ý·üÀº 3.75mg/23mg Åõ¿©±º¿¡¼ 0.0%, 7.5mg/46mg Åõ¿©±º¿¡¼ 0.2%, 15mg/92mg Åõ¿©±º¿¡¼ 0.7%, À§¾à Åõ¿©±º¿¡¼ 0.0%¿´´Ù. Áö¼ÓÀûÀ¸·Î ÇöÀúÈ÷ ³·Àº Ç÷ûĮ·ý(3 mEq/L ¹Ì¸¸ ¹× 2ȸ ¿¬¼Ó ¹æ¹®½Ã ¶Ç´Â ÃÖÁ¾ ¹æ¹®½Ã Ä¡·á Àüº¸´Ù 0.5 mEq/L ÃÊ°ú °¨¼Ò)ÀÇ ¹ß»ý·üÀº 3.75mg/23mg Åõ¿©±º¿¡¼ 0.0%, 7.5mg/46mg Åõ¿©±º¿¡¼ 0.2%, 15mg/92mg Åõ¿©±º¿¡¼ 0.1%, À§¾à Åõ¿©±º¿¡¼ 0.0%¿´´Ù.
ÀúÄ®·ýÇ÷ÁõÀº 3.75mg/23mg Åõ¿©±º¿¡¼ 0.4%, 7.5mg/46mg Åõ¿©±º¿¡¼ 1.4%, 15mg/92mg Åõ¿©±º¿¡¼ 2.5%, À§¾à Åõ¿©±º¿¡¼ 0.4%¿´´Ù. Ç÷Áß Ä®·ý °¨¼Ò´Â 3.75mg/23mg Åõ¿©±º¿¡¼ 0.4%, 7.5mg/46mg Åõ¿©±º¿¡¼ 0.4%, 15mg/92mg Åõ¿©±º¿¡¼ 1.0%, À§¾à Åõ¿©±º¿¡¼ 0.0%¿´´Ù.
¨é Ç÷û Å©·¹¾ÆƼ´Ñ
1³â°£ÀÇ À§¾à-´ëÁ¶ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼ ±âÀúÄ¡ ´ëºñ º¹¿ë·®°ú °ü·ÃµÈ Áõ°¡°¡ ³ªÅ¸³µÀ¸¸ç, 4ÁÖ¿¡¼ 8ÁÖ »çÀÌ¿¡ Á¤Á¡¿¡ µµ´ÞÇß´Ù°¡ °¨¼ÒÇÏ¿´À¸³ª 1³â°£ÀÇ Ä¡·á ±â°£ µ¿¾È ±âÀúÄ¡ ÀÌ»óÀ¸·Î »ó½Â À¯ÁöµÇ¾ú´Ù. Ä¡·á±â°£ µ¿¾È 0.3 mg/dL ÀÌ»óÀÇ Ç÷û Å©·¹¾ÆƼ´Ñ Áõ°¡°¡ ¹ß»ýÇÒ È®·üÀº 3.75mg/23mg Åõ¿©±º¿¡¼ 2.1%, 7.5mg/46mg Åõ¿©±º¿¡¼ 7.2%, 15mg/92mg Åõ¿©±º¿¡¼ 8.4%, À§¾à Åõ¿©±º¿¡¼ 2.0%¿´´Ù. ±âÀúÄ¡ ´ëºñ 50% ÀÌ»óÀÇ Ç÷û Å©·¹¾ÆƼ´ÑÀÌ Áõ°¡ÇÑ ºñÀ²Àº 3.75mg/23mg Åõ¿©±º¿¡¼ 0.8%, 7.5mg/46mg Åõ¿©±º¿¡¼ 2.0%, 15mg/92mg Åõ¿©±º¿¡¼ 2.8%, À§¾à Åõ¿©±º¿¡¼ 0.6% ¿´´Ù.
½Å¼®Áõ
1³â°£ÀÇ À§¾à-´ëÁ¶ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼ ½ÅÀå°á¼®Áõ ¹ß»ý·üÀº 3.75mg/23mg Åõ¿©±º¿¡¼ 0.4%, 7.5mg/46mg Åõ¿©±º¿¡¼ 0.2%, 15mg/92mg Åõ¿©±º¿¡¼ 1.2%, À§¾à Åõ¿©±º¿¡¼ 0.3% ¿´´Ù.
ÀÌ»ó¹ÝÀÀ¿¡ µû¸¥ ¾à¹° Áß´Ü
1³â°£ÀÇ À§¾à-´ëÁ¶ ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼ 3.75mg/23mg Åõ¿©±º¿¡¼ 11.6%, 7.5mg/46mg Åõ¿©±º¿¡¼ 11.6%, 15mg/92mg Åõ¿©±º¿¡¼ 17.4%, À§¾à Åõ¿©±º¿¡¼ 8.4%°¡ º¸°íµÈ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀ¸·Î ÀÎÇØ ¾à¹° Ä¡·á¸¦ Áß´ÜÇß´Ù. Ä¡·áÁß´ÜÀ» ¾ß±âÇÑ °¡Àå ÈçÇÑ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀº Ç¥ 2¿¡ ³ªÅ¸³´Ù.
Ç¥ 2. 1% À̻󿡼 ¾à¹° Ä¡·á Áß´ÜÀ» ¾ß±âÇÑ ÀÌ»ó¹ÝÀÀ(1 year clinical trials)
2) ½ÃÆÇÈÄÁ¶»ç
¹Ì±¹¿¡¼ ÀÌ ¾àÀÇ ¼ººÐÀÎ ÆæÅ͹ΰú ÅäÇǶó¸ÞÀÌÆ®ÀÇ ½ÃÆÇÈÄ »ç¿ë¿¡ ´ëÇÏ¿© ´ÙÀ½°ú °°Àº ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀÌ º¸°íµÇ¾ú´Ù. ÀÌ·¯ÇÑ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀº Àα¸¼ö¸¦ ƯÁ¤Çϱ⠾î·Á¿î ¸ðÁý´ÜÀ¸·ÎºÎÅÍ ÀÚ¹ßÀûÀ¸·Î º¸°íµÇ±â ¶§¹®¿¡ ¹ß»ý ºóµµ¸¦ Á¤È®ÇÏ°Ô ¿¹ÃøÇϰųª ¾à¹° ³ëÃâ°úÀÇ Àΰú °ü°è¸¦ È®¸³ÇÏ´Â °ÍÀÌ Ç×»ó °¡´ÉÇÏÁö´Â ¾Ê´Ù.
Å¥½Ã¹Ì¾Æ
Á¤½Å Àå¾Ö : ÀÚ»ì »ý°¢, ÀÚ»ì Çൿ
¾È°ú Áúȯ : ±Þ¼ºÆó¼â°¢³ì³»Àå, ¾È¾Ð »ó½Â
ÆæÅ͹Î
¾Ë·¹¸£±â ÀÌ»ó¹ÝÀÀ : µÎµå·¯±â
½ÉÇ÷°ü ÀÌ»ó¹ÝÀÀ : Ç÷¾Ð »ó½Â, ÇãÇ÷¼º »ç°Ç
ÁßÃß ½Å°æ°è ÀÌ»ó¹ÝÀÀ : ´ÙÇà°¨, Á¤½ÅÁõ, ÁøÀü
»ý½Ä ÀÌ»ó¹ÝÀÀ : ¼º¿åÀÇ º¯È, ¹ß±âºÎÀü
ÅäÇǶó¸ÞÀÌÆ®
ÇǺÎÁúȯ : ¼öÆ÷ ÇǺΠ¹ÝÀÀ(´ÙÇü È«¹Ý, ½ºÆ¼ºìÁ¸½¼ ÁõÈıº, µ¶¼ºÇ¥ÇDZ«»ç¿ëÇØ Æ÷ÇÔ), õÆ÷â
À§Àå Àå¾Ö : ÃéÀå¿°
°£ Áúȯ : °£ ½ÇÁ¶(»ç¸ÁÀÚ Æ÷ÇÔ), °£¿°
´ë»ç Àå¾Ö : °í¾Ï¸ð´Ï¾ÆÇ÷Áõ, Àúü¿ÂÁõ
¾È°ú Áúȯ : Ȳ¹ÝÁõ |