성인

이 약의 용량은 환자 개인의 상태(통증의 강도, 고통, 개인 반응)에 따라 조절되어야 하며 적절한 통증 완화를 제공할 수 있는 최저 용량을 투여해야 한다.

1. 초기 용량 선택

이전에 진통제를 투여 받은 경험이 없는 환자는 이 약의 가장 낮은 용량(35 µg/h)으로 투여를 시작한다. 이전에 WHO I 단계 진통제(비마약성 진통제) 또는 II 단계 진통제(약한 마약성 진통제)를 투여받은 경험이 있는 환자도 이 약의 가장 낮은 용량(35 µg/h)으로 투여를 시작한다. WHO의 권장사항에 따르면, 환자의 전반적인 의학적 상태에 따라 비마약성 진통제는 지속적으로 투여할 수 있다.

Ⅲ단계 진통제(강한 마약성 진통제)에서 이 약으로 전환 시, 초기 용량은 통증의 재발을 막기 위해 이전에 투여하였던 약물의 특성, 일일 평균 투여 용량을 고려하여 선택해야 한다. 일반적으로 개인별로 용량을 적정하고 가장 낮은 용량(35 µg/h)으로 투여를 시작할 것을 권장한다. 임상적 경험에 따르면, 매일 고용량의 강한 마약성 진통제(약 120mg의 경구용 모르핀에 해당)를 투여 받은 환자의 경우 이 약의 다음 용량으로 치료를 시작할 수 있다.

적절한 기간 내에 개인별 투여 용량을 조절하기 위해 용량 적정 기간 동안 충분한 용량의 속방형 진통제를 추가적으로 사용할 수 있다.

이 약의 필요 용량은 환자 개개인의 요구에 따라 조절해야 하며, 주기적으로 확인해야 한다.

이전에 진통제를 투여한 경험과 상관없이 이 약을 처음 부착한 후 부프레노르핀의 혈청 농도는 서서히 증가한다. 따라서 초기에 급작스런 효과 발현의 가능성은 매우 낮다. 결과적으로, 진통 효과의 첫 평가는 이 약을 투여하고 24시간 후에 해야 한다.

이 약으로 전환한 후 첫 12시간 동안은 이전에 투여하였던 진통제(경피 마약류는 제외)를 동일 용량으로 투여하고 이후 12시간 동안은 필요 시 적절한 구제 약물을 투여해야 한다.

2. 용량 적정 및 유지

이 약은 최대 96시간(4일) 마다 교체해야 한다. 사용 시 편의를 위하여 일주일에 두 번 간격으로 이 약을 교체한다(예. 매주 월요일 아침과 목요일 저녁에 교체). 진통 효과를 얻을 때까지 개인별로 용량을 적정해야 한다. 처음 이 약을 부착한 후 제거 시점에 진통 효과가 불충분하였을 경우, 동일 용량의 패취를 1매 이상 부착하거나 또는 다음 용량으로 교체한다. 이 약의 용량과 관계없이 2매를 초과하여 동시에 부착해서는 안된다.

이 약의 다음 용량을 투여하기 전에, 기존에 부착하였던 이 약에 추가적으로 투여한 마약성 진통제의 총량을 고려해야 한다(예. 마약성 진통제의 총량을 확인하고 이에 따라 용량을 조절).

3. 부착방법

이 약은 체모가 없고 깨끗하며 자극을 받지 않은 평평한 피부 표면에 부착해야 하며 큰 상처가 있는 피부 부위에 부착해서는 안된다. 상체에서 권장되는 부착 부위는 상배부 또는 쇄골뼈 아래 가슴이다. 부착 부위에 남아있는 체모는 면도하지 않고 가위로 잘라낸다. 부착 부위를 세척해야 하는 경우에는 깨끗한 물로만 세척한다. 비누 또는 다른 세정제는 사용하지 않는다. 이 약을 부착하고자 하는 신체 부위에는 패취제의 부착력에 영향을 줄 수 있는 피부 처치를 피해야 한다.

이 약을 부착하기 전에 반드시 피부를 완전히 건조시켜야 한다. 이 약을 밀봉한 파우치에서 꺼낸 후 즉시 부착한다.

박리지를 제거한 후 이 약을 부착 부위에 놓고 약 30초간 손바닥으로 단단히 눌러 고정한다. 간단한 목욕, 샤워 또는 수영은 이 약에 영향을 미치지 않으나, 과도한 열에 노출되어서는 안된다(예. 사우나, 적외선).

이 약은 최대 4일 동안 지속적으로 부착할 수 있다. 이전 패취제를 제거하고 새 패취제는 다른 피부 부위에 부착해야 한다. 동일한 피부 부위에 새 패취제를 부착하려면 적어도 1주일은 경과되어야 한다.

4. 투여기간

어떤 상황에서도 절대적인 필요 기간 이상 이 약을 부착해서는 안된다. 만약 질환의 특성 및 중증도를 고려했을 때 이 약으로의 장기적 통증 치료가 필요하다면 추가적인 치료의 필요 여부와 치료 범위를 결정하기 위해 정기적으로 주의깊게 모니터링 해야 한다(필요 시 치료를 잠시 중단할 수 있음).

5. 투여중단

이 약을 제거한 후 부프레노르핀의 혈청 농도는 점차적으로 감소하기 때문에 진통 효과는 일정 시간 동안 유지된다. 이 약 치료 후 다른 마약성 진통제를 투여할 경우 이를 고려해야 한다. 일반적으로 이 약을 제거한 후 24시간 이내 다른 종류의 마약성 진통제를 투여하지 않는다. 이 약 투여를 중단한 후 투여하는 다른 마약성 진통제의 시작 용량에 대한 정보는 제한적이다.

1) 주성분인 부프레노르핀이나 다른 부형제에 과민반응이 있는 환자

2) 아편 유사제 의존성이 있는 환자 및 마약류 금단 증상 치료 환자

3) 호흡 중추 및 기능의 손상이 중증이거나 중증으로 악화될 가능성이 있는 환자

4) MAO 저해제를 복용하고 있거나 지난 2주 이내에 복용한 적이 있는 환자

5) 중증 근무력증 환자

6) 떨림섬망 환자

7) 임부, 수유부

8) 소아

1) 급성 알콜 중독 환자

2) 경련성 장애 환자

3) 두부 손상 환자

4) 쇼크 환자

5) 불특정 원인에 의한 의식 저하 환자

6) 두개내압 상승 환자(인공호흡에 의한 것이 아님)

7) 호흡 기능이 저하된 환자 또는 호흡 저하를 유발할 수 있는 약물을 복용중인 환자

8) 정신적 의존성(중독), 약물 및/또는 알코올 남용 병력이 있는 환자

9) 간장애 환자

10) 발열 환자 또는 다른 이유로 피부 온도가 증가한 환자

아래 표는 이 약의 임상시험 및 시판 후 조사를 통해 보고된 이상반응을 나타낸다.

빈도에 대해서는 다음의 정의가 사용되었다.

매우 흔하게: ≥1/10

흔하게: ≥ 1/100, <1/10

흔하지 않게: ≥ 1/1,000, <1/100

드물게: ≥ 1/10,000, <1/1,000

매우 드물게: < 1/10,000

알 수 없음: 사용 가능한 자료로부터 추정 불가

1) 가장 흔하게 나타난 전신 이상반응은 구역 및 구토였으며 국소 이상반응은 홍반 및 가려움증이었다.

2) 이상반응 목록

*: 3)항 참조

3) 일부 사례에서 현저한 염증 증상을 동반한 지연성 알레르기 반응이 나타났다. 이와 같은 경우, 이 약의 투여를 중단해야 한다.

4) 이 약은 의존성을 유발할 위험이 낮다. 이 약 투여 중단 후 금단 증상이 나타날 가능성도 낮다. 이는 이 약이 아편제 수용체로부터 매우 천천히 해리되고 이 약의 혈청 농도가 서서히 감소하기 때문이다(보통 마지막 경피 패취제를 제거한 후 30시간 이상 소요됨). 그러나 이 약을 장기간 투여했을 때의 금단 증상은 아편제 투여 시 나타나는 금단 증상과 유사하여 가능성을 완전히 배제할 수 없다. 이러한 증상들에는 초조, 불안, 신경과민, 불면, 운동 과다, 떨림 및 위장관 장애 등이 포함된다.

5) 부프레노르핀 5, 10, 20 ㎍/h 경피흡수제의 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 693명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 9.09%(63명/693명, 72건)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 8.51%(59명/693명, 67건)로, 구역 3.90%(27명/693명, 27건), 구토2.31%(16명/693명, 16건), 어지러움 1.01%(7명/693명, 7건), 가려움 0.87%(6명/693명, 6건), 두통 0.29%(2명/693명, 2건), 변비, 발진, 적용부위반응, 적용부위발진, 적용부위피부염, 전신통증, 혈압상승, 알레르기, 졸림 각각 0.14%(1명/693명, 1건)순으로 보고되었다. 이 중 중대한 약물유해반응은 1명에서 어지러움, 구역, 혈압상승이 각 1건 보고되었고, 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 0.14%(1명/693명, 1건)로 혈압상승이 있었고, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응이었다.