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뉴신타서방정250mg(타펜타돌염산염)
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| 제조사 |
(주)한국얀센
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| 판매사 |
(주)한국얀센
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 1정 중
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Tapentadol HCl 291.20mg
(250mg as tapentadol)
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전문의약품 | 삭제 | 분업예외의약품(45) 
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수입의약품 | 마약 |
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| 보험코드 | 상한금액 |
646901960
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2017.05.01)(현재약가)
\2,001 원/1정(2016.05.01)(변경전약가)
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| 주성분코드 |
628405ATR |
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| ATC 코드 |
Tapentadol / N02AX06
[코드분류상세설명]
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| 복지부분류코드 |
821 (합성마약 ) |
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| 식약청 품목기준코드 |
201403791
[품목기준코드에 따른 허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
장시간 지속적인 마약성 진통제 치료를 필요로 하는 중증 만성 통증의 완화 |
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| 용법용량 |
이 약은 마약성 진통제를 이용한 만성통증 관리에 대한 지식이 풍부한 전문의가 처방한다.
중추신경계에 작용하는 다른 많은 진통제와 마찬가지로, 치료할 통증의 중증도, 이전 치료 경험 및 환자 모니터링 가능성을 고려하여, 용법용량은 환자별로 조절되어야 한다.
이 약은 씹거나 부수지 말고 그대로 복용하여야 한다. 만일 씹거나 부수어 복용하면 약물이 신속하게 용출되어 잠재적으로 독성을 일으킬 수도 있는 양이 흡수될 수 있다. 이 약은 한번에 1정씩 삼켜야 한다. 입에 넣은 즉시 충분한 물과 함께 완전히 삼키도록 해야 한다.
이 약은 1일 2회, 약 12시간 간격으로 복용하며, 식사와 무관하게 투여할 수 있다.
1. 치료시작
1) 현재 아편양 진통제를 복용하지 않고 있는 환자
이 약을 1일 2회, 1회 50mg으로 치료를 시작한다.
2) 현재 아편양 진통제를 복용하고 있는 환자
아편양 진통제에서 이 약으로 변경하여 초기 용량을 설정하는 경우, 이전 약물의 특성, 효력 및 평균 1일 용량을 고려해야 하며, 이 약을 투여하기 전에 다른 서방형/장기지속형 마약성 진통제를 모두 중단한다.
2. 적정 및 유지
치료를 시작한 후 처방의의 면밀한 감독 하에 적절한 진통효과를 나타내고 부작용을 최소화하는 수준에서 용량을 개별적으로 적정해야 한다.
임상시험 경험에 따르면, 1일 2회 투여를 유지하면서 3일 간격으로 50mg 씩 증량하는 방법이 적절한 적정방법으로 나타났다.
이 약은 500mg을 초과하는 1일 용량에 대해 연구된 바 없으므로 권장되지 않는다.
3. 치료 중단
이 약의 치료를 갑작스럽게 중단하면 금단증상이 발생할 수 있다. 더 이상 이 약의 치료가 필요하지 않는 환자의 경우, 금단증상을 방지하기 위해 점진적으로 용량을 감량하는 것이 권장된다.
4. 신장애 환자
경증 또는 중등도 신장애 환자에서 용량 조절이 필요하지는 않다. 이 약은 중증 신장애 환자에 대해 유효성 대조임상시험이 수행되지 않았으므로 이러한 환자에서는 사용이 권장되지 않는다.
5. 간장애 환자
경증 간장애 환자에서 용량 조절이 필요하지는 않다.
이 약은 중등증 간장애 환자에게 주의하여 투여해야 한다. 이러한 환자의 치료는 이 약 50mg 으로 시작해야 하며, 24시간마다 1회 투여보다 더 자주 투여해서는 안된다. 이후 치료는 허용가능한 내약성 범위에서 투여간격을 단축 또는 연장하여 진통효과가 유지되도록 해야 한다.
이 약은 중증 간장애 환자에 대해 연구된 바 없으므로 이러한 환자에서는 사용이 권장되지 않는다.
6. 노인환자(65세 이상)
일반적으로 신기능과 간기능이 정상인 노인 환자를 위한 권장 용량은 신기능 및 간기능이 정상인 젊은 성인 환자의 경우와 동일하다. 노인 환자는 신기능과 간 기능이 저하될 가능성이 더 높기 때문에, 권장사항에 따라 용량 선정 시 주의해야 한다.
7. 소아환자 (18세 미만)
소아환자의 경우 안전성 및 유효성이 입증되지 않았으므로, 18세 미만의 환자에서는 사용이 권장되지 않는다.
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| 금기 |
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
2) μ-아편양 수용체 작용제 활성이 있는 약물이 금기인 경우: 중증의 호흡 억제 환자, 급성 또는 중증 기관지천식 환자, 고탄산혈증(hypercapnia)환자
3) 마비성 장폐색증이 있거나 의심되는 환자
4) 알코올, 수면제, 중추작용성 진통제 또는 향정신성의약품에 대한 급성 중독 환자
5) MAO 억제제를 투여받고 있거나 최근 14일 이내 이를 복용했던 환자
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| 주의 |
1) 신장애 환자(중증의 신장애 환자에 대한 투여경험은 없다).
2) 간장애 환자(중증의 간장애 환자에 대한 투여경험은 없다):
3) 저혈압 환자
4) 급성 췌장염을 포함한 담도질환 환자
5) 호흡저하 환자
6) 두부손상, 뇌종양 환자 등 두개내압 상승 가능성이 있는 환자
7) 발작장애가 있는 환자
8) 임부 및 수유부
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| 이상반응 |
1) 위약 대조군 시험에서 이 약으로 치료받은 환자의 약 65%가 이상약물반응을 경험했다. 중증도는 주로 경증 및 중등증이었다. 가장 빈번한 이상약물반응은 위장관계와 중추신경계(구역, 어지러움, 구토, 졸음, 두통) 증상이었다.
제2/3상 임상시험에서 이 약으로 치료받은 환자의 약 9%가 이상약물반응으로 시험을 중단했으며, 공개라벨 치료 중 중단한 환자는 1% 미만이었다.
2) 아래 표1은 임상시험 및 시판 후 경험에서 확인된 이 약과 관련된 이상반응 목록으로 범주와 빈도로 기재되어 있다. 빈도는 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 알 수 없음(이용가능한 자료로 추정할 수 없음)으로 정의된다.
표1. 이상약물반응
(1).JPG)
* 시판후 이상 반응으로 드물게 혈관부종, 아나필락시스, 아나필락시스 쇽이 보고되었다.
3) 이 약으로 실시한 임상시험에서 최대 90일 동안 노출된 환자들에게서 갑작스럽게 이 약을 중단했을 때 금단증상에 대한 증거는 거의 보이지 않았다. 발생한 금단증상은 전반적으로 경증으로 분류되었으나, 의사들은 금단증상을 모니터해야 하며 금단증상이 발생하는 경우 이에 따라 환자를 치료해야 한다.
4) 이 약의 시판 후 조사에서 자살 관념이 보고된 바 있다. 자살관념과 타펜타돌 약물 노출 사이의 인과관계는 임상시험 및 시판 후 조사에서 보고된 자료를 근거로 확립되지 않았다.
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| 포장단위 |
28정 |
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| 제품성상 |
진한 파란색의 장방형 서방정 |
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| * 최근정보수정일 2021-12-09 |
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* 상세정보는 제품설명서를 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타약물정보를 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품설명서의 목차와 다소간 상이할수 있습니다.
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