|
|
³×ºñµµÁÖ»ç¹ÙÀ̾Ë(Å×½ºÅ佺Å׷пī³ë¿¡ÀÌÆ®)
Nebido Inj. (vial)
|
|
|
Á¦Á¶»ç |
¹ÙÀÌ¿¤ÄÚ¸®¾Æ(ÁÖ)
|
ÆǸŻç |
¹ÙÀÌ¿¤ÄÚ¸®¾Æ(ÁÖ)
|
|
|
|
1mLÁß
|
Testosterone undecanoate 250mg
|
|
|
|
|
|
|
Àü¹®ÀǾàÇ° | ºñ±Þ¿©
|
|
|
¼öÀÔÀǾàÇ° | ¿À³²¿ë¿ì·ÁÀǾàÇ° |
|
|
|
|
º¸ÇèÄÚµå | »óÇÑ±Ý¾× |
641106001
[º¸ÇèÄڵ忡 µû¸¥ ¾àÇ°±âº»Á¤º¸ Á÷Á¢Á¶È¸]
[ºñ±Þ¿©]
|
|
ÁÖ¼ººÐÄÚµå |
236330BIJ |
|
¾àÈ¿ºÐ·ù |
¾Èµå·Î°Õ, ´Ü¹éµ¿È½ºÅ×·ÎÀ̵å (Androgens)
|
|
ATC ÄÚµå |
Testosterone / G03BA03
[ÄÚµåºÐ·ù»ó¼¼¼³¸í]
|
|
º¹ÁöºÎºÐ·ùÄÚµå |
246 (³²¼ºÈ£¸£¸óÁ¦ ) |
|
½Ä¾àû Ç°¸ñ±âÁØÄÚµå |
201508309
[Ç°¸ñ±âÁØÄڵ忡 µû¸¥ Çã°¡»çÇ× ¿ø¹®Á¶È¸]
|
|
|
È¿´ÉÈ¿°ú |
³²¼ºÀÇ ÀÏÂ÷¼º ¹× ÀÌÂ÷¼º ¼º¼±±â´ÉÀúÇÏÁõ¿¡ Å×½ºÅ佺Å×·Ð ´ëÄ¡Ä¡·á
|
|
¿ë¹ý¿ë·® |
ÀÌ ¾àÀº ü³» ÃàÀû¾øÀÌ ÃæºÐÇÑ Å×½ºÅ佺Å×·Ð ³óµµ¸¦ À¯ÁöÇϱâ À§ÇØ Å×½ºÅ佺Å׷пī³ë¿¡ÀÌÆ®·Î¼ 1,000 mgÀ» ¸Å 10 ¢¦ 14 ÁÖ¸¶´Ù ÁÖ»çÇÑ´Ù. ÁÖ»ç´Â ¸Å¿ì õõÈ÷ ±×¸®°í ±ÙÀ° ³»·Î¸¸ Åõ¿©ÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù. Ç÷°ü ³» Åõ¿©¸¦ ÇÇÇϱâ À§ÇØ Æ¯º°ÇÑ ÁÖÀǸ¦ ±â¿ï¿©¾ß ÇÑ´Ù.
Ä¡·á½ÃÀÛ :
Ä¡·á¸¦ ½ÃÀÛÇϱâ Àü¿¡ Ç÷Áß Å×½ºÅ佺Å×·Ð ³óµµ¸¦ ÃøÁ¤ÇØ¾ß ÇÑ´Ù. óÀ½ ÁÖ»ç ½Ã¿¡´Â ÃÖ¼Ò 6ÁÖ±îÁö °£°ÝÀ» ÁÙÀÏ ¼ö ÀÖ´Ù. ÀÌ·± ¹æ¹ýÀ¸·Î Ä¡·á¸¦ ½ÃÀÛÇÏ´Â °ÍÀº Á¤»ó»óÅÂ(steady state) ¾à¹° ¼öÁØ¿¡ »¡¸® µµ´ÞÇϵµ·Ï ÇØ ÁØ´Ù.
Ä¡·áÀ¯Áö :
Ãß°¡·Î ÁÖ»çÇϱâ Àü¿¡ ¶§¶§·Î Ç÷Áß Å×½ºÅ佺Å×·Ð ³óµµ¸¦ ÃøÁ¤ÇÏ´Â °ÍÀÌ ±ÇÀåµÈ´Ù. ³óµµ°¡ Á¤»ó ¼öÁغ¸´Ù ³·À¸¸é ÁÖ»ç °£°ÝÀ» ÁÙ¿©¾ß ÇÑ´Ù. Ç÷Áß ³óµµ°¡ ³ôÀº °æ¿ì, °£°ÝÀ» ¿¬ÀåÇÏ´Â °ÍÀÌ °í·ÁµÉ ¼ö ÀÖ´Ù. ±×·¯³ª, ÁÖ»ç °£°ÝÀº ±ÇÀå ¹üÀ§(10 ¢¦ 14 ÁÖ)³»¿¡ ÀÖ¾î¾ß ÇÑ´Ù
|
|
±Ý±â |
1) ¾Èµå·Î°Õ-ÀÇÁ¸¼º Á¾¾ç ȯÀÚ(¿¹: Àü¸³»ù¾Ï, ³²¼º À¯¼±¾Ï)
2) ¾Ç¼º Á¾¾ç°ú °ü·ÃµÈ °íÄ®½·Ç÷Áõ ȯÀÚ
3) ÁßÁõÀÇ ½É, °£ ¶Ç´Â ½ÅºÎÀü ȯÀÚ
4) ÀÌ ¾à ¶Ç´Â ÀÌ ¾àÀÇ ±¸¼º¼ººÐ¿¡ °ú¹Î¹ÝÀÀ ȯÀÚ
5) ¿©¼º
6) °£ Á¾¾çÀÌ Àְųª ¶Ç´Â ±× º´·ÂÀÌ Àִ ȯÀÚ
|
|
ÁÖÀÇ |
1) °£Áúȯ, ½ÉÁúȯ, ½ÅÁúȯ ȯÀÚ(4. ÀϹÝÀû ÁÖÀÇ Ç× ÂüÁ¶)
2) ¾ÏÀÇ °ñÀüÀÌ È¯ÀÚ(°íÄ®½·Ç÷Áõ°ú °íÄ®½·´¢ÁõÀÌ ³ªÅ¸³¯ ¼ö ÀÖ´Ù.)
3) ºÎÁ¾ÀÌ »ý±â±â ½¬¿î ȯÀÚ(4. ÀϹÝÀû ÁÖÀÇ Ç× ÂüÁ¶)
4) °íÇ÷¾Ð, ³úÀüÁõ, ÆíµÎÅë ȯÀÚ(4. ÀϹÝÀû ÁÖÀÇ Ç× ÂüÁ¶)
5) °í·ÉÀÚ
6) Àü¸³»ù ºñ´ëÁõ ȯÀÚ
|
|
ÀÌ»ó¹ÝÀÀ |
1) ÀÌ ¾àÀÇ Åõ¿© ½Ã °¡Àå ºó¹øÇÏ°Ô ³ªÅ¸³ª´Â ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀº ¿©µå¸§°ú ÁÖ»çºÎÀ§ ÅëÁõÀÌ´Ù.
2) ´ÙÀ½ÀÇ Ç¥´Â 6°³ÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè(n=422)¿¡¼ ÀÌ ¾àÀ» Åõ¿© ¹ÞÀº ȯÀڷκÎÅÍ º¸°íµÈ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀ̸ç ÀÌ ¾àÀÇ Åõ¿©¿Í »ó°ü°ü°è°¡ ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î °í·ÁµÈ´Ù. ¹ß»ý ºóµµ¸¦ ÀÚÁÖ (1/100 ¡Â ¹ß»ýºóµµ < 1/10) ¹× ¶§¶§·Î (1/1,000 ¡Â ¹ß»ýºóµµ < 1/100)·Î ³ª´©¾î Ç¥±âÇÏ¿´´Ù. ÀÓ»ó½ÃÇèÀº ¼º¼±±â´ÉÀúÇÏÁõÀ» °¡Áø ³²¼ºÀ» ´ë»óÀ¸·Î 4 mL Å×½ºÅ佺Å׷пī³ë¿¡ÀÌÆ® 250 mg/mL¸¦ 302¸í¿¡°Ô, 3 mL Å×½ºÅ佺Å׷пī³ë¿¡ÀÌÆ® 250 mg/mL¸¦ 120¸í¿¡°Ô ±ÙÀ°ÁÖ»ç ÇÑ ½ÃÇèÀ̾ú´Ù.
±â°ü°è |
ÀÚÁÖ |
¶§¶§·Î |
Ç÷¾× ¹× ¸²ÇÁ°è |
ÀûÇ÷±¸Áõ°¡Áõ |
ÀûÇ÷±¸ ¿ëÀû·ü Áõ°¡, ÀûÇ÷±¸ ¼ö Áõ°¡, Çì¸ð±Û·Îºó Áõ°¡ |
¸é¿ª°è |
|
°ú¹Î¹ÝÀÀ |
´ë»ç ¹× ¿µ¾ç°è |
üÁß Áõ°¡ |
½Ä¿å Áõ°¡, ´çÈ Ç÷»ö¼Ò Áõ°¡, °íÄÝ·¹½ºÅ×·ÑÇ÷Áõ, Ç÷Áß Áß¼ºÁö¹æ Áõ°¡, Ç÷Áß ÄÝ·¹½ºÅ×·Ñ Áõ°¡ |
Á¤½Å°è |
|
¿ì¿ï, Á¤¼Àå¾Ö, ºÒ¸é, ÃÊÁ¶, °ø°Ý¼º, °ú¹Î¼º |
½Å°æ°è |
|
µÎÅë, ÆíµÎÅë, ÁøÀü |
Ç÷°ü°è |
¾ó±¼È«Á¶ |
½ÉÇ÷°ü°è ÀÌ»ó, °íÇ÷¾Ð, ¾îÁö·³ |
È£Èí±â°è |
|
±â°üÁö¿°, ºÎºñµ¿¿°, ±âħ, È£ÈíÀå¾Ö, ÄÚ°ñÀÌ, ¹ß¼ºÀå¾Ö |
¼Òȱâ°è |
|
¼³»ç, ±¸¿ª |
°£´ãµµ°è |
|
°£±â´É °Ë»ç ÀÌ»ó, ¾Æ½ºÆĸ£Æ®»ê ¾Æ¹Ì³ëÀü´ÞÈ¿¼Ò Áõ°¡ |
ÇǺΠ¹× ÇÇÇÏÁ¶Á÷°è |
¿©µå¸§ |
Å»¸ð, È«¹Ý, ¹ßÁø, ±¸Áø¼º ¹ßÁø, °¡·Á¿òÁõ, ÇǺΠ°ÇÁ¶ |
±Ù°ñ°Ý ¹× °áÇÕÁ¶Á÷°è |
|
°üÀýÅë, »çÁöÅë, ±Ù°æ·Ã, ±ÙÀ°±äÀå, ±ÙÀ°Åë, ±Ù°ñ°Ý °æÁ÷, Ç÷Áß Å©·¹¾ÆƾÀλêÈ°¼ºÈ¿¼Ò Áõ°¡ |
½ÅÀå ¹× ºñ´¢±â°è |
|
¼Òº¯·® °¨¼Ò, ¿äÃàÀû, ¿ä·ÎÀÌ»ó, ¾ß´¢Áõ, ¹è´¢Àå¾Ö |
»ý½Ä±â°è |
Àü¸³»ù ƯÀÌ Ç׿ø Áõ°¡, Àü¸³»ù °Ë»ç ÀÌ»ó, ¾ç¼º Àü¸³»ù ºñ´ëÁõ |
Àü¸³»ù»óÇdz»Á¾¾ç, Àü¸³»ù °æÈ, Àü¸³»ù¿°, Àü¸³»ù ÀÌ»ó, ¼º¿å Áõ°¡ ¹× °¨¼Ò, °íȯÅëÁõ, À¯¹æ°æÈ, À¯¹æÅë, ¿©¼ºÀ¯¹æÁõ, ¿¡½ºÆ®¶óµð¿Ã Áõ°¡, Ç÷ÁßÀÚÀ¯Å×½ºÅ佺Å×·Ð Áõ°¡, Ç÷Áß Å×½ºÅ佺Å×·Ð Áõ°¡ |
Àü½Å Áõ»ó ¹× ÁÖ»çÅõ¿©ºÎÀ§ |
ÁÖ»çºÎÀ§¿¡ ´ëÇÑ ÅëÁõ, ºÒÄè°¨, °¡·Á¿òÁõ, È«¹Ý, Ç÷Á¾, ÀÚ±Ø µî |
ÇÇ°ï, ¹«·ÂÁõ, ´ÙÇÑÁõ, ¾ß°£¹ßÇÑ |
3) ÀÌ ¿Ü¿¡µµ ´ÙÀ½°ú °°Àº ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀÌ ÀÖ´Ù.
(1) ¼Òȱâ°è : ´ãÁó¿ïü¼º Ȳ´Þ
(2) ±Ù°ñ°Ý°è : ÇÏÁöÅë
(3) ½Å°æ°è : ¾îÁö·³, ¹ßÇÑ Áõ°¡
(4) ÇǺΰè : ÇǺÎÀÚ±Ø
(5) ºñ´¢»ý½Ä±â°è : Á¤¾×ÀúÇÏÁõ ¹× »çÁ¤·®°¨¼Ò, Áö¼Ó¼º¹ß±âÁõ
(6) ±âŸ : °íÄ®½·Ç÷Áõ(ƯÈ÷ ÀüÀ̼º À¯¹æ¾ÏÀ» °¡Áø ȯÀÚ¿¡ ÀÖ¾î¼), ³ªÆ®·ý ¹× ü¾× Àú·ù, ºÎÁ¾ µî
4) À¯¼º¿ë¾×¿¡ ÀÇÇÑ ¹Ì¼¼ Æó»öÀüÁõÀº µå¹°°Ô ±âħ, È£Èí°ï¶õ, ±ÇÅ°¨, ´ÙÇÑÁõ, ÈäÅë, ¾îÁö·³Áõ, °¨°¢ÀÌ»ó, ½Ç½Å°ú °°Àº ¡ÈÄ¿Í Áõ»óÀ» ÀÏÀ¸Å³ ¼ö ÀÖ´Ù. ÀÌ Áõ»óµéÀº Åõ¿©ÇÏ´Â µ¿¾È ¶Ç´Â Åõ¿© Áï½Ã ³ªÅ¸³¯ ¼ö ÀÖÀ¸¸ç °¡¿ªÀûÀÌ´Ù. ȸ»ç ¶Ç´Â º¸°íÀÚ°¡ À¯¼º¿ë¾×¿¡ ÀÇÇÑ ¹Ì¼¼ Æó»öÀüÁõÀ̶ó°í ÃßÃøÇÑ ¿¹µéÀº ½ÃÆÇ ÈÄ ½ÃÇè »Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼µµ ¸Å¿ì µå¹°°Ô º¸°íµÇ¾ú´Ù.
5) ¶ÇÇÑ À§¿¡ ¾ð±ÞµÈ ÀÌ»ó¹ÝÀÀ ÀÌ¿Ü¿¡ ½Å°æ°ú¹Î, Àû´ë°¨, ¼ö¸é¹«È£ÈíÁõ, Áö·ç, ¸ð¹ß ¼ºÀå ÀÌ»óÀ» Æ÷ÇÔÇÑ ¿©·¯ ÇǺΠÀÌ»ó, ¹ß±â Ƚ¼ö Áõ°¡¿Í ¾ÆÁÖ µå¹°°Ô´Â Ȳ´ÞÀÌ Å×½ºÅ佺Å×·ÐÀ» Æ÷ÇÔÇÏ´Â Á¦Á¦ Åõ¿© ½Ã º¸°íµÇ¾ú´Ù.
6) ¿Ü±¹ÀÇ ½ÃÆÇ ÈÄ Á¶»ç¿¡¼ ½ÉºÎÁ¤¸ÆÇ÷ÀüÁõ°ú Æó»öÀüÁõÀ» Æ÷ÇÔÇÑ Á¤¸ÆÇ÷Àü»öÀüÁõÀÌ º¸°íµÇ¾ú´Ù.(4. ÀϹÝÀû ÁÖÀÇ Ç× ÂüÁ¶)
|
|
Æ÷Àå´ÜÀ§ |
4mL/¹ÙÀ̾Ë, Á¦Á¶¿ø Æ÷Àå´ÜÀ§ |
|
|
Á¦Ç°¼º»ó |
°¥»ö À¯¸®¹ÙÀ̾˿¡ µç ¸¼Àº ³ë¶õ»öÀÇ À¯¼º¿ë¾× |
|
|
* ÃÖ±ÙÁ¤º¸¼öÁ¤ÀÏ 2024-01-16 |
* »ó¼¼Á¤º¸´Â Á¦Ç°¼³¸í¼¸¦ Åä´ë·Î ÀÛ¼ºµÇ¾úÀ¸¸ç ¿ä¾àÁ¤º¸´Â »ó¼¼Á¤º¸ ¹× ±âŸ¾à¹°Á¤º¸¸¦ µå·°ÀÎÆ÷¿¡¼ ÆíÁýÇÑ ³»¿ëÀÔ´Ï´Ù. Á¦Ç°¼³¸í¼ÀÇ ¸ñÂ÷¿Í ´Ù¼Ò°£ »óÀÌÇÒ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.
|
|
| | | | | |