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대원디아제팜주사액 2mL
Daewon Diazepam Inj.
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| 제조사 |
대원제약(주)
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| 판매사 |
대원제약(주)
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전문의약품 | 급여
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향정의약품 | 임의조제불가
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| 보험코드 | 상한금액 |
671800311
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\283 원/2mL/앰플(2024.01.01)(현재약가)
\283 원/2mL/앰플(2016.01.01)(변경전약가)
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| 주성분코드 |
142930BIJ |
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| 약효분류 |
수면진정제 및 신경안정제 (Hypnotics & Sedatives, minor tranquilizer)
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| 약효약리 |
약품별 효능정보
- 불안, 우울 등의 증상을 조절하며 근육의 긴장상태를 개선시켜 주는 약입니다.
DIAZEPAM에 대한 약리작용 정보
- Benzodiazepine계 약물은 다른 진정제에 비해 보다 특이적인 항불안 효과를 나타낸다.
- Benzodiazepines은 염소 이온의 세포막 투과성을 증가시켜 신경흥분시에 γ-aminobutyric acid(GABA)의 억제 효과를 촉진시켜 효과를 나타낸다
- 대뇌 변연계와 망상체를 포함한 중추신경계를 모든 수준에서 억제시킨다.
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| ATC 코드 |
Diazepam / N05BA01
[코드분류상세설명]
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| 복지부분류코드 |
117 (정신신경용제 ) |
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| 식약청 품목기준코드 |
197700526
[품목기준코드에 따른 허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
1. 신경증에서의 불안·긴장
2. 마취전 투약
3. 알코올 금단증상
4. 경련발작 또는 간질 중첩상태
5. 검사전 투약(불안·긴장 경감) : 내시경검사, 심율동전환
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| 용법용량 |
○ 성인
1. 불안, 긴장 : 디아제팜으로서 중증인 경우 5-10㎎, 경증 또는 중등도의 경우 2-5㎎을 정맥 또는 근육주사한다. 필요에 따라 3-4시간후 반복 투여할 수 있다. 다만, 8시간 이내에 30㎎이상을 투여하지 않는다.
2. 골격근 경련의 완화보조제 : 이 약으로서 5-10㎎을 정맥 또는 근육주사한다. 필요에 따라 3-4시간후 반복투여할 수 있다. 파상풍에는 더 많은 양이 필요할 수 있다.
3. 경련발작 또는 간질중첩상태의 치료보조제 : 이 약으로서 초회량 5-10㎎을 정맥주사하고 필요에 따라 10-15분 간격으로 최대 30㎎까지 천천히 정맥주사한다. 잔류하고있을 활성대사산물을 고려해야하며 만성 폐질환 환자 또는 불안정한 심혈관상태의 환자에는 매우 신중히 투여한다.
4. 마취전투약 : 이 약으로서 수술전 10㎎을 근육주사한다.
5. 알코올 금단증상 : 이 약으로서 초회량 10㎎을 정맥 또는 근육주사한다. 필요에 따라 3-4시간후 5-10㎎을 반복 투여할 수 있다.
6. 내시경 검사 : 이 약으로서 10㎎ 또는 그 이하의 양을 정맥주사한다. 필요에 따라 20㎎까지 증량할 수 있다. 정맥주사를 할 수 없으면 검사 30분전에 5-10㎎을 천천히 근육주사한다.
7. 심율동전환 : 이 약으로서 5-10분전에 5-15㎎을 천천히 정맥주사한다.
○ 소아
원칙적으로 정맥주사하며, 정맥주사가 불가능한 경우에는 근육주사 할 수 있다.
1. 불안, 긴장 : 디아제팜으로서 체중 ㎏당 0.04-0.2㎎을 정맥주사한다. 필요에 따라 2-4시간마다 반복 투여할 수 있다. 다만, 8시간 이내에 체중 ㎏당 0.6㎎이상 투여하지 않는다.
2. 경련발작 또는 간질중첩상태의 치료보조제 : 1개월 이상의 영아와 5세 미만의 유아는 이 약으로서 0.2-0.5㎎을 2-5분 간격으로 최대 5㎎까지 천천히 정맥주사한다. 5세 이상의 유·소아는 1㎎을 2-5분 간격으로 최대 10㎎이 될 때까지 천천히 정맥주사한다. 필요에 따라 2-4시간마다 반복투여 할 수 있다.
3. 파상풍에서의 경련 완화 : 이 약으로서 1개월 이상의 영아와 5세 미만의 유아는 1-2㎎을 천천히 정맥주사한다. 필요에 따라 3-4시간마다 반복 투여할 수 있다. 5세 이상의 유·소아는 5-10㎎을 천천히 정맥주사한다. 필요에 따라 3-4시간마다 반복 투여할 수 있다.
근육주사시에는 심부에 투여하고 정맥주사시에는 호흡보조장치가 준비되어 있어야 한다. 세정맥에는 정맥주사하지 말고 동맥내투여 또는 혈관외유출을 피하기 위해 신중히 투여한다. 정맥주사시에는 적어도 5㎎/분 속도로 천천히 주사하고 주사기내에서 다른 제제와 혼합해서는 안 된다.
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| 금기 |
1) 급성 협우각형 녹내장 환자(항콜린작용에 의해 안압이 상승하여 증상이 악화될 수 있다.)
2) 중증의 근무력증 환자(근이완작용에 의해 증상이 악화될 수 있다.)
3) 이 약 또는 벤조디아제핀계 약물에 과민증 환자
4) 중증의 호흡부전 환자
5) 수면무호흡증후c군 환자
6) 알코올 또는 약물의존성 환자
7) 중증의 간부전 환자
8) 쇽, 혼수, 바이탈 사인이 나쁜 급성 알코올중독 환자(때때로 빈맥, 서맥, 혈압저하, 순환성 쇽이 나타날 수 있다.)
9) 4주 미만 신생아, 미숙아(벤질알코올 함유 제품에 한함)
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| 주의 |
1) 심장애 환자(증상이 악화될 수 있다.)
2) 간·신장애 환자(배설이 지연될 수 있다.)
3) 뇌의 기질적 장애 환자(작용이 강하게 나타난다.)
4) 영·유아(작용이 강하게 나타난다.)
5) 고령자 또는 쇠약 환자
6) 우울증 환자
7) 중증의 환자 및 호흡 예비력이 제한된 환자(정맥주사시 무호흡, 심정지가 일어나기 쉽다.)
8) 척추성 또는 소뇌성 운동실조 환자
9) 알코올, 수면제, 진통제, 항정신병약, 항우울약, 리튬에 의한 급성 중독 환자
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| 이상반응 |
1) 의존성 : 벤조디아제핀계 약물치료에 의해 의존성이 일어날 수 있으며 장기간 투여 환자, 고용량 투여 환자, 특히 알코올 중독력 환자, 약물 남용력 환자, 인격장애 환자, 정신병 소인이 있는 환자에서 의존성 발생 위험성이 증가되므로 대상 질환을 충분히 고려한 후 투여하고 가능한 한 단기간 동안만 투여한다. 투여용량이 크고, 치료기간이 길수록 의존성 위험이 증가한다. 장기간 투여시에는 투여에 따른 유익성과 위험성을 면밀히 검토한 후 결정한다.
2) 금단증상 : 금단증상 발현시기는 투여중지 수시간 후부터 1주일 후 또는 그 이상으로 다양하며 진전, 불안정, 불면, 불안, 두통 및 집중력 결여 등이 나타날 수 있고 드물게 발한, 근육 및 복부 경련, 지각이상, 헛소리, 경련이 나타날 수 있다. 중증의 경우에는 비현실감, 이인증, 청각과민, 무감각, 사지저림, 광과민성, 잡음 및 신체적 접촉, 환각, 또는 간질경련이 발생할 수 있다. 금단증상이 나타나면 즉시 의사의 치료를 받도록 하며 급격한 투여중지를 피하고 점차적으로 감량하여 투여한다.
3) 반동적 불안 : 이 약의 투여가 필요한 증상이 강화된 형태로 다시 나타날 수 있다. 이러한 증상은 기분변화, 불안, 안절부절함 등의 반응을 동반할 수 있다. 치료를 갑자기 중단하는 경우 금단증상 및 반동증상의 위험이 증가되므로 용량을 단계적으로 감량하는 것이 권장된다.
4) 정신신경계
(1) 정신분열증 등의 정신장애자에 투여하면 오히려 불안, 흥분, 우울, 자극과민, 착란, 환각, 정신병, 기타 행동장애 등의 역설적 반응이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타나면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(2) 때때로 졸음, 휘청거림, 어지러움, 보행실조, 두통, 요실금, 언어장애, 드물게 진전, 다행증, 실신이 나타날 수 있다.
5) 눈 : 안구진탕, 시력불선명 등 시력장애가 나타날 수 있다.
6) 혈액 : 때때로 백혈구감소, 과립구감소, 혈액이혼화증 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
7) 간장 : 때때로 황달, 드물게 ALT, AST, ALP의 상승 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
8) 순환기계 : 때때로 빈맥, 서맥, 혈압저하, 순환성 쇽 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
9) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 식욕부진, 위장장애, 변비, 구갈, 타액분비의 변화 등이 나타날 수 있다.
10) 과민증 : 발진 등의 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
11) 호흡기계 : 때때로 설근침하에 의해 상기도 폐색이 나타날 수 있다. 만성 기관지염 등의 호흡기 질환에 사용하는 경우 호흡억제가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
12) 기타 : 때때로 권태감, 무력감, 부종, 황달, 성욕의 변화, 요폐, 요실금, 뇌파의 변화가 나타날 수 있다.
13) 전세계의 시판 후 보고에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.
- 가장 빈번하게 발생한 이상반응은 피로, 기면, 근육약화였으며 대부분 용량 의존적이었다. 이러한 증상은 치료 시작시에 우세하게 나타났으며, 투여가 지속되면서 대부분 소실되었다.
- 신경계 장애 : 조화운동불능, 말더듬증(dysarthria), 불분명한 발음(slurred speech), 두통, 떨림(tremor), 현기증. 치료용량에서도 전향기억상실이 발생할 수 있으며, 고용량일수록 발생 위험이 증가한다. 기억상실은 부적절한 행동을 동반할 수 있다.
- 정신장애 : 벤조디아제핀계 약물 복용시 안절부절함, 초조함, 과민성, 공격성, 망상, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 부적절한 행동과 다른 이상 행동 등의 역설적 반응이 발생하는 것으로 알려져 있다. 이러한 증상이 발생한 경우에는 이 약물의 복용을 중단해야하며, 이러한 증상은 소아 및 고령자에서 더 발생할 것으로 보인다.
착란 상태, 정서 결핍, 각성도 감소, 우울증, 성욕 증가 또는 감소
만성 복용할 경우(치료용량 복용도 포함) 신체적 의존성을 초래할 수 있다. 치료 중단은 금단 증상 또는 반동증상을 일으킬 수 있다.
- 상해, 중독 및 적용상 합병증 : 벤조디아제핀계 약물을 복용하는 경우 추락 및 골절이 보고되었다. 진정제(알코올성음료를 포함)를 병용 투여하거나 고령자인 경우 위험성이 증가하였다.
- 위장관계 장애 : 구역, 입마름 또는 과다침분비, 변비 및 다른 위장관계 장애
- 시각 장애 : 복시, 흐린 시력
- 혈관 장애 : 저혈압, 순환 억제
- 조사 : 불규칙한 심박율, 매우 드물게 아미노기 전이효소(Transaminases) 증가, 혈액 알칼리 포스파타아제(alkaline phosphatase) 증가
- 신장 및 요로계 장애 : 실금, 요폐
- 피부 및 피하조직 장애 : 피부반응
- 귀 및 미로 장애 : 어지러움
- 심장 장애 : 심정지를 포함하는 심부전증
- 호흡기계 장애 : 호흡부전을 포함하는 호흡억제
- 간담도계 장애 : 매우 드물게 황달
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| 임부에대한투여 |
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FDA : D등급
(임상 시험에서 임신 1기와 3기에 위험성 보고됨. -Briggs G, et al. Drugs in Pregnancy and Lactation 7th edit. )
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ADEC : C등급
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| 포장단위 |
2mL/앰플 X 50 |
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| 제품성상 |
무색 또는 미황색의 액이 든 갈색앰플제 |
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| * 최근정보수정일 2024-05-08 |
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* 상세정보는 제품설명서를 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타약물정보를 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품설명서의 목차와 다소간 상이할수 있습니다.
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