• 불안, 긴장, 우울등의 증상을 조절하는 약입니다.

• 장시간 지속형 benzodiazepine계 약물로서 diazepam과 거의 동일한 정도의 항불안 효과를 나타낸다.
• Benzodiazepines은 염소 이온의 세포막 투과성을 증가시켜 신경흥분시에 γ-aminobutyric acid(GABA)의 억제 효과를 촉진시켜 효과를 나타낸다.
• 대뇌 변연계와 망상체를 포함한 중추신경계를 모든 수준에서 억제시킨다.

1. 신경증에서의 불안·긴장·우울

2. 정신신체장애에서의 불안·긴장·우울

○ 성인

1. 표준 용량

1) 외래환자 : 브로마제팜으로서 1회 1.5-3㎎ 1일 3회 경구투여한다.

2) 중증환자(특히 입원환자) : 이 약으로서 1회 6-12㎎ 1일 2-3회 투여한다.

상기 용법·용량은 일반적인 권장용량으로서 용법·용량은 환자개인별로 결정한다. 외래환자는 일반적으로 저용량부터 치료를 시작하여 천천히 최적용량까지 증량한다. 수주후 또는 3개월 이내에 치료경과에 따라 치료중지를 시도한다. 3개월 또는 그 이하의 기간동안 치료시 대개 특별한 문제는 발생되지 않는다. 부득이 더 이상의 기간동안 치료가 필요한 경우에는 천천히 감량하면서 치료를 중지한다.

2. 특수 용법·용량

고령자 및 쇠약 환자 : 이 약의 작용에 민감하므로 성인 표준 용법·용량의 ½이하의 용량을 투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

1) 급성 협우각형 녹내장 환자(안압을 상승시킬 수 있다.)

2) 중증의 근무력증 환자(증상을 악화시킬 수 있다.)

3) 이 약 또는 벤조디아제핀계 약물에 과민증 환자

4) 급성 폐부전 환자

5) 중증의 호흡부전 환자

6) 중증의 간부전 환자(뇌병증을 일으킬 수 있다.)

7) 공포 또는 강박장애 환자

8) 알코올 또는 약물의존성 환자

9) 수면무호흡증후군 환자

10) 유·소아

11) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

1) 심장애 환자(증상이 악화될 수 있다.)

2) 간·신장애 환자(배설이 지연될 수 있다.)

3) 만성 폐부전 환자

4) 뇌의 기질적 장애 환자(작용이 강하게 나타날 수 있다.)

5) 중등도의 호흡부전 환자(호흡부전이 악화될 수 있다.)

6) 고령자 또는 쇠약 환자

7) 우울증 환자

8) 건망증 환자

9) 척추성 또는 소뇌성 운동실조 환자

10) 알코올, 수면제, 진통제, 항정신병약, 항우울약, 리튬에 의한 급성 중독 환자

1) 의존성 : 벤조디아제핀계 약물치료에 의해 의존성이 일어날 수 있으며 장기간 투여 환자, 고용량 투여 환자, 특히 알코올 중독력 환자, 약물 남용력 환자, 인격장애 환자, 정신병 소인이 있는 환자에서 의존성 발생 위험성이 증가되므로 대상 질환을 충분히 고려한 후 투여하고 가능한 한 단기간 동안만 투여한다. 투여용량이 크고, 치료기간이 길수록 의존성 위험이 증가한다. 장기간 투여시에는 투여에 따른 유익성과 위험성을 면밀히 검토한 후 결정한다.

2) 금단증상 : 금단증상 발현시기는 투여중지 수시간 후부터 1주일 후 또는 그 이상으로 다양하며 진전, 불안정, 불면, 불안, 두통 및 집중력 결여 등이 나타날 수 있고 드물게 발한, 근육 및 복부 경련, 지각이상, 헛소리, 경련이 나타날 수 있다. 중증의 경우에는 비현실감, 이인증, 청각과민, 무감각, 사지저림, 광과민성, 잡음 및 신체적 접촉, 환각, 또는 간질경련이 발생할 수 있다. 금단증상이 나타나면 즉시 의사의 치료를 받도록 하며 급격한 투여중지를 피하고 점차적으로 감량하여 투여한다.

3) 치료 중단시 이약의 투여가 필요한 증상이 강화된 형태로 다시 나타나는 반동적 불안이 유발될 수 있다. 기분변화, 불안증 또는 수면장애, 안절부절함을 포함하는 다른 반응을 동반 할 수 있다.

4) 정신신경계 : 졸음, 휘청거림, 어지러움이 나타날 수 있다. 때때로 흥분, 기분고양, 보행실조, 불면, 두통, 진전, 구음장애, 초조 등이 나타날 수 있지만 투여를 중지하거나 용량을 줄이면 소실되는 경우가 많다.

5) 눈 : 안구진탕, 시력불선명 등 시각장애가 나타날 수 있다.

6) 혈액 : 때때로 백혈구감소, 혈액이혼화증이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중단하는 등 적절한 처치를 한다.

7) 간장 : 드물게 ALT, AST, ALP의 상승, 황달, 유로빌리노겐 양성이 나타날 수 있다.

8) 순환기계 : 때때로 혈압저하, 드물게 심계항진이 나타날 수 있다.

9) 소화기계 : 때때로 구갈, 식욕부진, 구역, 구토, 변비, 위부불쾌감, 드물게 타액분비과다가 나타날 수 있다.

10) 과민증 : 때때로 발진, 드물게 가려움이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

11) 비뇨기계 : 때때로 배뇨곤란, 요실금, 빈뇨가 나타날 수 있다.

12) 골격근 : 피로감, 무력감, 근긴장저하 등이 나타날 수 있다.

13) 기타 : 드물게 흉부압박감, 사지냉감, 인후폐쇄감, 성욕의 변화 등이 나타날 수 있다.

14) 국외 시판 후 보고에서, 이 약은 치료용량에서 내약성이 우수하였으며 다음과 같은 이상반응이 발생하였다.

- 정신장애 : 착란상태, 정서장애. 이러한 현상은 치료시작 시에 주로 발생하며, 투여가 반복될수록 대부분 소실된다. 성욕장애가 가끔 보고되었다.

- 우울증 : 벤조디아제핀계 약물 복용 중 선재성우울증이 나타날 수 있다. 벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사약물 복용 시, 안절부절함, 초조함, 과민성, 공격성, 망상, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 부적절한 행동 및 다른 이상행동과 같은 역설적 반응이 발생하는 것으로 알려져 있다. 이러한 반응이 나타나면, 약물의 복용을 중단해야 하며, 이러한 반응은 고령자 및 소아환자에서 좀 더 나타난다.

- 의존성 : 치료용량일지라도 만성적복용은 신체적 및 심리적 의존성을 유발할 수 있다. 투여 중단은 금단 또는 반동증상을 일으킬 수 있다. 벤조디아제핀계 약물 남용이 보고되었다.

- 신경계 장애 : 졸림, 두통, 현기증, 각성도 감소, 조화운동불능. 이러한 현상은 치료시작 시에 주로 발생하며, 투여가 반복될수록 대부분 소실된다. 치료용량에서도 전향기억상실이 발생할 수 있으며, 고용량일수록 발생 위험이 증가한다. 기억상실은 부적절한 행동과 연관될 수 있다.

- 시각 장애 : 복시. 이러한 현상은 치료시작 시에 주로 발생하며, 투여가 반복될수록 대부분 소실된다.

- 위장관계 장애 : 위장장애가 가끔 보고되었다.

- 피부 및 피하조직 장애 : 피부반응이 가끔 보고되었다.

- 근골격계 및 연결조직 장애 : 근육약화. 이러한 현상은 치료시작 시에 주로 발생하며, 투여가 반복될수록 대부분 소실된다.

- 전신 장애 및 적용부위 상태 : 피로. 이러한 형상은 치료시작 시에 주로 발생하며, 투여가 반복될수록 대부분 소실된다.

- 상해, 중독 및 적용상 합병증 : 고령자가 벤조디아제핀계 약물을 복용하는 경우 추락 및 골절 위험 증가가 보고되었다.

- 호흡기계 장애 : 호흡억제가 보고되었다.

- 심장 장애 : 심정지를 포함하는 심부전증이 보고되었다.