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  의약품검색   환인트라조돈염산염캡슐  
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  환인트라조돈염산염캡슐  Trazodone HCl Cap. Whanin
제조사 환인제약(주)
판매사 환인제약(주)
성분/함량
Trazodone HCl 25mg
전문의약품 | 급여
    항  목 내  용
보험코드 | 상한금액 657201080   [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\40 원/1캡슐(2002.04.09)급여예정 (저가가산금 4원)
주성분코드 242901ACH
약효분류 Other Antidepressants
약효약리  triazolopidine계 antidepressant
약품별 효능정보
  • 우울증에 효과를 나타내는 항우울제입니다.

TRAZODONE HCL에 대한 약리작용 정보
  • 비정형 항우울제로서, monoamine oxidase 저해제가 아니며 amphetamine 유사약물도 아니며 중추신경계 흥분작용도 없다.
  • α-수용체 억제작용을 지니고 있으므로 기립성저혈압을 유발할 가능성이 있다.
  • TCAs에서와 같은 Class I 항부정맥 효과는 지니고 있지 않으므로 심 전도 질환이 있는 환자에게 좋은 선택약물이 된다.

ATC 코드 Trazodone / N06AX05 [코드분류상세설명]
복지부분류코드 117 (정신신경용제 )
식약청 품목기준코드 198700737 [품목기준코드에 따른 EZ-Drug 바로가기]
의약품 바코드정보 -:8806572010803
30캅셀:8806572010810
500캅셀:8806572010827
EZ-Drug
의약품정보검색

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효능효과 우울증
주성분코드에 따른
심사지침확인
[주성분코드:430101ATB 에 따른 심사지침열람]
용법용량 * 반드시 식후복용 ㅇ초회 1일 150mg투여하며 3-4일마다 1일 50mg씩 증량
최대용량: 외래환자 - 1일 400mg, 입원환자(중증의 우울증) - 1일 600mg
ㅇ유지용량은 최소유효량을 투여하고 점차 감량함

[임부투여]
1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 이 약의 모유중으로의 이행이 보고되어 있으므로 수유중에는 투여를 피하고 부득이한 경우에는수유를 중단한다.
 
1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

[수유부투여]
이 약의 모유중으로의 이행이 보고되어 있으므로 수유중에는 투여를 피하고 부득이한 경우에는수유를 중단한다.

[소아/고령자투여]
  소아 및 청소년에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지않았으므로 이 약을 투여하지 않는 것이 바람직하다.(경고항 참조)
 
  일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하되어 있으므로감량하는 등 주의한다.
 
부작용 1) 신경이완제악성증후군(NeurolepticMalignant Syndrome) : 운동마비, 심한 근육강직, 연하곤란, 빈맥, 혈압변화, 발한 등이 나타나고 이러한 증상과 함께 발열이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 체냉각과 수분보급 등의 전신적치료와 함께 적절한 처치를 한다. 이러한 증상의 발현시에는 백혈구증가,혈청 CPK 상승이 자주 나타나고 미오글로빈뇨증을 수반한 신기능저하가 나타날 수 있다. 또한 고열이 지속되고 의식장애, 호흡곤란, 순환허탈과 탈수증상, 급성 신부전으로 발전해서 사망했다는 보고가있다.
2) 지속성 발기 : 음경 및 음핵의 지속성 발기가나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다(에피네프린, 노르에피네프린 등의 α-효능약을 해면체내에 주사하거나 외과적 처치를한다.).
3) 혈액 : 무과립구증이 나타날 수 있으므로 혈액검사를실시하는 등 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한때때로 백혈구감소, 드물게 빈혈이 나타날 수 있다.
4) 과민증 : 때때로 발진, 드물게 가려움, 부종이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를중지하는 등 적절한 처치를 한다.
5) 순환기계 : 때때로 저혈압, 심계항진, 빈맥, 드물게고혈압, 혼수, 빈호흡, 실신, 서맥 등이 나타날 수 있다.
6) 정신신경계 : 소아, 청소년 및 젊은 성인(18~24세)에서의 자살 성향의 증가, 흥분, 망상, 성욕항진, 때때로 진전 등의 파킨슨증상, 어지러움, 비틀거림, 졸음, 두통, 두중, 불면, 시조절장애(무시, 복시등), 구음장애, 지각장애,조전, 지남력장애, 조화불능, 드물게 운동과다/실조, 경련, 타액분비과다, 환각, 건망, 초조, 집중력저하가 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 또는휴약 등 적절한 처치를 한다. 또한 격월, 악몽, 적의(공격적 반응), 성욕감퇴가나타났다는 보고가 있다.
7) 소화기계 : 구갈, 복부팽만감, 때때로 변비, 구역, 구토, 식욕부진, 복통, 드물게 설사, 위중감, 미각이상이나타날 수 있다.
8) 간장 : ALT, AST, γ-GTP의 상승 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한처치를 한다.
9) 기타 : 때때로 권태감, 열감, 무력감, 배뇨장애, 드물게 코막힘, 관절통, 근육통, 발한, 이명, 요실금, 빈뇨, 사정장애, 월경이상, 흉통, 체중감소/증가, 피로 등이 나타날 수 있다. 또한 식욕항진, 혈뇨, 발기불능, 안구충혈, 안검의 가려움, 안정(眼精)피로 등이 보고되어 있다.
 
일반적 주의 1) 졸음, 주의력,집중력, 반사운동능력 등의 저하가 나타날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차운전등 위험을 수반하는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.
2) 때때로 백혈구수 또는 호중구수가 감소될 수 있으므로 치료중 계속 열이 나거나 목이 아프면(또는 다른 감염증후군) 백혈구수나 기타 검사를 실시한다.
3) 특히 중증의 우울증 환자에서는 자살의 목적으로 대량투여할 수 있으므로 충분히 관리하고 처방량을필요 최소량으로 한정한다.
4) 충분한 임상경험이 없으므로 이 약과 전기경련요법(ECT)과의병용은 피하는 것이 바람직하다.
5) 주요우울증을 가진 환자(성인, 소아)는 항우울제를 복용중이더라도,질환의 뚜렷한 호전이 있을 때까지 우울증상의 악화, 자살 충동과 행동(자살성향), 비정상적인 행동 변화의 발현을 경험할 수 있다.
6) 자살은 우울증 및 어떤 다른 정신과적 질환의 알려진 위험요소이며, 이러한 질환들은 그 자체가 자살의 가장 강력한 예측인자이다. 그러나, 항우울제가 치료 초기 단계 동안 어떠한 환자들에 있어서는 우울증상의 악화 및 자살성향의 발현을 유도할 수도있다는 우려가 장기간 지속되어 왔다. 항우울제(SSRI 및기타)의 위약 대조, 단기간 임상시험의 통합 분석은 이러한약물들이 주요 우울증 및 다른 정신과적 질환을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인(18-24세)에서 자살 생각 및 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킨다는 것을 나타내었다. 단기간의 연구에서는 25세 이상의 성인에서 위약과 비교하였을 때항우울제가 자살 성향 위험 증가를 나타내지 않았다. 65세 이상의 성인에서는 위약에 비해 항우울제에서이러한 위험이 감소하였다.
7) 주요우울증, 강박장애 또는 다른 정신과적질환을 가진 소아 및 청소년을 대상으로 한 위약 대조 임상시험의 통합 분석은 4,400명 이상 환자에서의 9개 항우울제에 관한 총 24건의 단기간 임상시험을 포함하였다. 주요우울증 및 다른 정신과적 질환을 가진 성인을 대상으로 한 위약 대조 임상시험 통합분석은 77,000명 이상 환자에서의 11개 항우울제에 관한 총 295건의 단기간(중앙값: 2개월의지속 기간) 임상시험을 포함하였다. 약물간에 자살성향의 위험도에있어서는 상당한 차이가 있었으나, 연구된 대부분의 모든 약물에서 젊은 성인에서의 자살성향 증가 경향이있었다. 다른 적응증들간에 자살성향의 절대적 위험도에 있어서 차이가 있었으며, 주요우울증에서 가장 발생수가 높았다. 그러나, 위험도의 차이(항우울제 vs 위약)는 연령층 내에서, 그리고 적응증 간에 상대적으로 안정하였다. 이러한 위험도의차이(치료받은 환자 1,000명 당 자살성향 발생수에 있어서항우울제-위약간의 차이)를 아래 표 1.에 나타내었다.
    표 1.
   
연령대
치료받은 환자 1000명 당 자살성향 발생수에 있어서 항우울제-위약간의 차이
 
항우울제 관련 증가
<18
14예 많음
18-24
5예 많음
 
항우울제 관련 감소
25-64
1예 적음
≥65
6예 적음
8) 어떠한 소아 임상시험에서도 자살은 발생하지 않았다. 성인에서의 임상시험에서는 자살이 발생하였으나, 그 수는 자살에 대한약물의 영향에 대해 어떤 결론을 내릴 만큼 충분하지 않았다. 자살성향의 위험이 약물의 장기간(즉, 여러달 이상) 사용에까지확장될 수 있는 지에 대해서는 알려져 있지 않다. 그러나, 우울증을가진 성인을 대상으로 한 위약 대조의 지속적인 임상시험으로부터 항우울제의 사용이 우울증의 재발을 지연시킬 수 있다는 충분한 근거가 있다.
9) 성인이나 수개월 이상의 장기 투여 환자에서도 자살성향의 증가가 있는 지 알 수 없으나, 항우울제를 사용 중인 환자는 투여 초기 수개월동안 또는 용량 변경(증량혹은 감향)을 할 때 자살 성향, 자해, 적개심 등의 발현을 주의깊게 모니터링 하여야 한다.
10) 항우울제 사용 환자에서 불한, 초조공황장애, 불면, 흥분, 적대감, 공격성, 충동성, 정좌불능증, 경조증, 조증이 나타날 수 있는데,이러한 증상과 연관성은 확실하지 않으나 자살성향 발현의 전구증상일 수 있으므로 주의한다. 그리고가족 및 보호자에게 이러한 증상이나 자살성향에 대해 매일 모니터링하여 증상 발현 시 즉시 의사에게 알리도록 지도한다.
11) 우울증상의 계속적인 악화, 자살성향의 발현 또는자살성향의 전구증상일 가능성이 있는 증상(중증이나 갑작스러운 증상, 원래의환자에게 나타난 것이 아닌 증상)이 나타나면 이 약의 투여중단을 고려해야 한다.
12) 대조 임상시험에서 증명되지는 않았으나 양극성 장애를 가진 환자에서 우울증 삽화기간에 항우울제를사용 시 조증 또는 조울증 삽화를 촉진할 가능성이 있다. 따라서 항우울제 투여 전 자살, 양극성 장애 또는 우울증의 가족력을 포함한 자세한 정신과적 병력에 대해 확인하여 양극성 장애의 가능성이 있는지선별하여야 한다.
 
상호작용 1) 디곡신, 페니토인과 병용투여시 디곡신, 페니토인의 혈청농도를 상승시킬 수 있다.
2) MAO저해제와의 상호작용은 명백하게 밝혀지지 않았으나 중지직후에 투여하거나 병용투여하는 경우에는이 약의 작용이 증강될 수 있으므로 투여량을 천천히 증량하는 등 신중히 투여한다.
3) 이 약에 의해 기립성 저혈압, 실신 등의 저혈압이나타날 수 있으므로 혈압강하제와 병용투여하는 경우에는 혈압강하제의 용량을 조절한다.
4) 알코올, 중추신경억제제(바르비탈계 약물 등)와 병용투여시 이 약의 작용이 증강될 수 있다.
5) 페노치아진계 약물(클로르프로마진 등)과 병용투여시 혈압저하가 나타날 수 있다.
6) 이 약과 와르파린과의 병용투여시 프로트롬빈시간의 감소 또는 연장이 보고되어 있다.
7) 다른 항우울약과 병용투여하는 경우에는 의사의 판단에 따라 잠재적 위험인자와 치료상의 유익성을고려하여 사용한다.
 
임부에대한투여 1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 이 약의 모유중으로의 이행이 보고되어 있으므로 수유중에는 투여를 피하고 부득이한 경우에는수유를 중단한다.
 
1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
수유부에대한투여 이 약의 모유중으로의 이행이 보고되어 있으므로 수유중에는 투여를 피하고 부득이한 경우에는수유를 중단한다.
수유등급 1. 수유등급은 참고문헌을 토대로 드럭인포에서 편의상 부여한것으로 학술적평가가 아닙니다. 반드시 의사/약사등 전문인의 조언에 따라야합니다
2. 드럭인포의 수유등급은 오류가 있을수있으며, 오류 및 이로 인한 손해에 대하여는 일체의 법률상책임이 없음을 알려드립니다.


성분명:TRAZODONE/수유등급:4
  
NO(LIMITED) HUMAN DATA - POTENTIAL TOXICITY

참고문헌 : Drugs in Pregnancy and Lactation 7th Edition
소아,고령자에 대한투여   소아 및 청소년에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지않았으므로 이 약을 투여하지 않는 것이 바람직하다.(경고항 참조)
 
  일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하되어 있으므로감량하는 등 주의한다.
 
보관및 취급상의 주의 [저장상의 주의에 따른 관련약품 검색]
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를주의할 것
 
* 최근정보수정일 2019-12-12
  * 상세정보는 제품설명서를 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타약물정보를 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품설명서의 목차와 다소간 상이할수 있습니다.
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