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  의약품검색   페니드정10mg(염산메칠페니데이트)  
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  페니드정10mg(염산메칠페니데이트)  PENID TAB. 10MG[Methylphenidate HCl]
제조사 환인제약(주)
판매사 환인제약(주)
성분/함량
Methylphenidate HCl 10mg
전문의약품 | 급여
임의조제불가
   병용금기 : | Moclobemide | Selegiline HCl | Toloxatone | Selegiline
병용금기 및 특정연령대 금기 성분
* 본 병용금기 및 연령대금기 정보는 보건복지부/심평원 고시내용을 바탕으로 구성한 참고자료입니다.
* 고시내용 분석과정중 주성분/염/제형의 구체적 포함여부 및 전신작용을 나타내는 재제의 범위등에서 다소간
   불분명한 사례가 있어 드럭인포의 병용, 연령금기 내용은 실제 고시내용의 적용과 다소간 차이가 있을수 있습
   니다.
    항  목 내  용
보험코드 | 상한금액 657200860   [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\183 원/1정(2016.03.01)급여예정
주성분코드 193201ATB
약효분류 중추신경 흥분제 (CNS Stimulants)
약효약리  ▲Methylphenidate: 도파민성 신경절의 재흡수 기전을 억제하고 암페타민과 유사하게 대뇌피질과 피질하 구조를 자극함.

약품별 효능정보
  • 본제는 작용이 온화한 중추신경흥분제로서 집중력결핍이나 수면발작 조절에 사용되는 약입니다.

METHYLPHENIDATE HCL에 대한 약리작용 정보
  • Dopamine성 신경의 reuptake 기전을 억제한다.
  • Amphetamine과 유사하게 대뇌피질과 피질하 구조를 자극하는 것으로 여겨진다.

ATC 코드 Methylphenidate / N06BA04 [코드분류상세설명]
복지부분류코드 115 (각성제, 흥분제 )
식약청 품목기준코드 198902797 [품목기준코드에 따른 EZ-Drug 바로가기]
의약품 바코드정보 -:8806572008602
30정:8806572008619
200정:8806572008626
EZ-Drug
의약품정보검색

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주성분코드에 따른
심사지침확인
[주성분코드:430101ATB 에 따른 심사지침열람]
일반적 주의 1) 흥분할 요소가 있는 환자는 역으로 작용할 수 있으므로 필요시 치료를 중단한다.

2) 장기간 투여 시 정기적으로 전혈구수, 세포분획, 혈소판 수와 같은 혈액 검사를 실시하도록 한다.

3) 모든 행동증후군의 경우 약물치료를 해서는 안 되고 어린이의 완전한 병력과 평가측면만을 고려해야한다. 이 약 처방은 의사가 해당 어린이의 증상 만성도와 심각성에 대한 평가하고 연령에 대한 적정성을 평가하는 것에 달려있다. 처방은 단지 하나 또는 그 이상의 행동특성이 있다고 좌우되지 않는다. 이러한 증상이 급성 스트레스성 반응과 관련될 때 보통 이 약으로 치료해서는 안된다.

4) 백혈구감소증, 혈소판감소증, 빈혈, 신질환 또는 간질환 상태 변화의 조짐이 보일 경우, 치료 중지를 고려해야 한다.

5) 운전, 기계조작에 대한 이 약의 영향은 연구된 바 없으나, 이 약은 어지러움을 유발할 수 있으므로 운전 시나, 기계조작 시 또는 다른 위험 가능성이 있는 활동 시 주의하도록 한다.

상호작용 1) 이 약은 MAO억제제를 투여 중이거나, MAO억제제 투여 중단 후 최소 14일 이내의 환자에는 투여하지 않아야 한다.

2) 혈압을 상승시킬 수 있으므로 혈압상승제와 병용 시에는 주의하여야 한다.

3) 이 약은 고혈압을 치료하기 위해 투여한 약물의 효과를 감소시킬 수 있다. 이 약은 우선 산화적 경로가 아닌 탈에스테르화에 의해 ritalinic acid로 대사된다.

4) 임상약리시험에서 쿠마린 항응고제, 항전간제(페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈 등) 및 일부 항우울제(삼환계 및 SSRI 약물)의 대사를 저해할 수 있는 것으로 나타났다. 이 약과 병용 시 이들 약물의 감량이 필요할 수 있다. 이 약과 병용을 시작하거나 중단할 경우 약용량 조절 및 혈중 농도(또는 쿠마린인 경우 응고 시간)의 관찰이 필요할 수 있다.

5) 클로니딘과 병용 시 그 상관성이 밝혀지지는 않았지만, 갑작스러운 사망 등 중대한 이상반응이 보고된 바 있다. 클로니딘이나 다른 중추적으로 작용하는 α-2 효능약과 병용 시 그 안전성이 전체적으로 평가된 바 없다.

6) 도파민성 약물과 병용시에는 주의하는 것이 좋다. 이 약의 주된 작용은 세포 외 도파민 농도를 증가시키는 것이기 때문에 직접 및 간접적인 도파민 효능제(L-도파와 삼환계 항우울제 포함)나 도파민 길항제(항정신병약, 예, 할로페리돌)와 병용 시 상호작용이 나타날 수 있다.

7) 알코올은 이 약을 포함한 향정신성의약품의 중추신경계에 대한 이상반응을 악화시킬 수 있다. 그러므로 환자에게 치료기간 동안 술을 피하도록 권장한다.

8) 할로겐화 마취제와 병용 시 수술 중 갑작스런 혈압 상승의 위험이 있다. 수술이 예정되어 있는 경우 이 약은 수술 당일에 투여할 수 없다.

9) 다음 약과 병용투여하는 경우에는 주의한다 : 항종양약, 마취제, 면역억제제, 인슐린을 제외한 혈당강하제, 아편유사체, 녹내장치료제

임부에대한투여 임부를 대상으로 한 임상시험이 실시된 바 없다. 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 임부에게 이 약을 투여하도록 한다.

수유부에대한투여 수유부에 투여할 경우 수유를 중단해야한다(이 약의 모유 중으로의 이행이 보고되어 있다.).

수유등급 1. 수유등급은 참고문헌을 토대로 드럭인포에서 편의상 부여한것으로 학술적평가가 아닙니다. 반드시 의사/약사등 전문인의 조언에 따라야합니다
2. 드럭인포의 수유등급은 오류가 있을수있으며, 오류 및 이로 인한 손해에 대하여는 일체의 법률상책임이 없음을 알려드립니다.


성분명:METHYLPHENIDATE/수유등급:4
  
NO(LIMITED) HUMAN DATA - POTENTIAL TOXICITY

참고문헌 : Drugs in Pregnancy and Lactation 7th Edition
소아,고령자에 대한투여 소아에 대한 투여
5세 이하의 유아에 대한 사용 및 장기간 사용에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는다.

고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저 하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.

보관및 취급상의 주의 [저장상의 주의에 따른 관련약품 검색]
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

기타 1) 최기형성 : 랫트와 토끼를 이용한 실험에서 이 약을 기관형성 기간 동안 각각 75 mg/kg/일과 200 mg/kg/일을 경구투여하였다. 최기형성(태자척추피열 증가)은 고용량을 투여한 토끼에서 관찰되었는데 이는 mg/㎡ 으로 비교했을 시의 최대권장용량의 약 40배에 해당하는 양이었다. 60 mg/kg/일(mg/㎡ 으로 비교했을 시 최대권장용량의 11배)을 토끼에 투여했을 때 배자-태자 발달에는 영향이 없었다. 랫트에 고용량(mg/㎡ 으로 비교했을 시 최대권장용량의 7배) 투여 시 모체 독성과 태자 골격 변화가 증가된 현상을 보이긴 했지만, 최기형성에 대한 특별한 증거는 없었다. 25 mg/kg/일(mg/㎡ 으로 비교했을 시 최대권장용량의 2배)을 투여 시에도 배자-태자 발달에는 어떠한 영향도 없었다. 랫트에 이 약을 임신 및 수유기간에 45 mg/kg/일(mg/㎡ 으로 비교했을 시 최대권장용량의 4배)을 투여 시 새끼의 체중 증가가 감소했지만 출생 이후 다른 어떠한 변화도 관찰된 바 없었다. 랫트에서 출생 전후와 관련하여 아무런 영향도 없었던 용량은 15 mg/kg/일(mg/㎡ 으로 비교했을 시 최대권장용량과 동일한 용량)이었다.

2) 발암성 : B6C3F1 마우스를 이용한 일생동안의 발암성 실험에서, 이 약을 약 60 mg/kg/일 투여한 결과, 간세포선종과 간아세포종(수컷에서만)의 발생률이 증가했다. 이 용량은 mg/kg, mg/㎡ 기준, 이 약의 인체 최고 추천용량의 약 30배와 4배의 용량이다. 총 악성 간종양 발생률은 증가되지 않았다. 실험에 사용된 마우스 종은 간종양 발달에 민감한 종이며, 이 결과의 인체에 대한 유의성은 확실치 않다.
F344 랫트를 이용한 이 약의 일생동안의 발암성 실험에서 종양의 증가가 나타나지 않았다. 실험에서 최고 용량은 약 45 mg/kg/일 이었으며, 이 용량은 mg/kg, mg/㎡ 기준, 이 약의 인체 최고 추천용량의 각각 22배, 5배의 용량이다.
유전독성 발암물질에 민감한 유전자전이 마우스 종 p53+/-에 대한 24주간 발암성 실험에서, 발암성 증거는 없었다. 수컷, 암컷 마우스에게 일생동안의 발암성 실험에서와 동일한 농도의 이 약을 함유한 먹이를 주었다. 고용량을 투여받은 군은 하루에 60 ∼ 74 mg/kg/일의 이 약에 노출되었다.

3) 변이원성 : 이 약은 생체 외 Ames 복귀돌연변이 실험 또는 생체 외 마우스 림프종 세포의 돌연변이성 실험에서 변이원성을 나타내지 않았다. 중국 햄스터의 난소세포를 이용한 생체 외 실험에서 약한 염색체파괴반응(clastogenic response)으로 볼 수 있는 자매 염색분체 교환과 염색체이상이 증가되었다. 이 약은 생체 내, 마우스 수컷, 암컷의 골수 미소핵측정에서 음성을 나타냈다.

4) 수태능 손상 : 18주 연속번식실험에서 이 약은 약물 함유 먹이를 준 수컷 또는 암컷 마우스의 생식력에 손상을 주지 않았다. 실험은 최고 160 mg/kg/일 용량까지 증량 실시되었으며, 이 용량은 mg/kg, mg/㎡ 기준, 이 약의 인체 최고 추천용량의 각각 80배, 8배의 용량이다.

* 최근정보수정일 2019-12-02
  * 상세정보는 제품설명서를 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타약물정보를 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품설명서의 목차와 다소간 상이할수 있습니다.
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