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  의약품검색   알프람정0.25mg(알프라졸람)  
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  알프람정0.25mg(알프라졸람)  ALPRAM TABLET 0.25㎎
제조사 환인제약(주)
판매사 환인제약(주)
성분/함량
1정 중
Alprazolam 0.25mg
전문의약품 | 급여
향정의약품 | 임의조제불가
   병용금기 : | Itraconazole | Ketoconazole
병용금기 및 특정연령대 금기 성분
* 본 병용금기 및 연령대금기 정보는 보건복지부/심평원 고시내용을 바탕으로 구성한 참고자료입니다.
* 고시내용 분석과정중 주성분/염/제형의 구체적 포함여부 및 전신작용을 나타내는 재제의 범위등에서 다소간
   불분명한 사례가 있어 드럭인포의 병용, 연령금기 내용은 실제 고시내용의 적용과 다소간 차이가 있을수 있습
   니다.
    항  목 내  용
보험코드 | 상한금액 657200470   [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\74 원/1정(2016.03.01)급여예정
주성분코드 105502ATB
약효분류 수면진정제 및 신경안정제 (Hypnotics & Sedatives, minor tranquilizer)
약효약리  약품별 효능정보
  • 불안, 우울등의 증상을 조절하는 약입니다.



ATC 코드 Alprazolam / N05BA12 [코드분류상세설명]
복지부분류코드 117 (정신신경용제 )
식약청 품목기준코드 198702203 [품목기준코드에 따른 EZ-Drug 바로가기]
대체조제 인센티브
품목
업데이트기준일:2009.03.15
[대체조제 인센티브 지급대상 품목입니다/적용일:20040116/식약청공고3291번]
의약품 바코드정보 -:8806572004703
30정:8806572004710
200정:8806572004727
1000정:8806572004734
EZ-Drug
의약품정보검색

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주성분코드에 따른
심사지침확인
[주성분코드:430101ATB 에 따른 심사지침열람]
일반적 주의 1) 졸음, 주의력·집중력·반사운동능력 등의 저하가 일어날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차운전 등 위험을 수반하는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.
2) 장기간 치료시 혈액검사, 간기능 검사 및 요검사를 정기적으로 실시하도록 한다.
3) 이상반응의 자발보고에 의하면, 금단발작이 이 약의 빠른 용량감소 및 갑작스런 투여중단과 관련이 있는 것으로 보고되었다. 대부분 단회성 발작이었으나, 반복성 발작 및 경련 중첩증도 보고되었다. 이 약을 복용중인 환자에게 투여를 중지하고자 할 경우에는 좋은 치료상태를 유지하면서 천천히 용량을 감소하여야 하며, 보통 3일 간격으로 0.5 mg이하로 감량하는 것이 제시되어 있으며 더 낮은 용량이 요구되는 경우도 있다.
4) 심한 우울증 또는 자살 의도가 있는 환자에게 투여할 경우에는 적절한 처방용량으로 신중하게 투여해야 한다. 공황장애는 원발성 및 속발성 우울증에 수반되어 치료받지 않은 환자중에서 자살하였다는 보고가 증가하고 있으므로, 이 약의 고용량 투여로 공황장애환자를 치료시, 우울증 환자 또는 자살관념 또는 계획을 감추고 있을 소인이 있는 환자를 향정신성 약물로 치료할 때와 같이 주의한다.
5) 우울증 환자에 투여시 경조증 또는 조증이 보고되어 있다.
6) 유지용량을 복용하는 공황장애 환자에서 이 약의 투약간 이른 아침에 불안과 응급성 불안증상이 보고되었다.
7) 알프라졸람은 약한 요산배설 촉진효과가 있다. 요산배설 촉진효과가 있는 다른 약물은 급성 신부전을 일으키는 것으로 보고되었지만, 알프라졸람의 투여에 의한 급성 신부전은 보고된 바 없다.
8) 이 약의 유효성을 보여주는 체계적인 임상시험에서 불안장애는 4개월간, 공황장애에서는 4-10주 간으로 설정된 바 있다. 그러나 공황장애 환자는 8개월까지 치료될 수 있다. 의사는 개개의 환자에 대한 약물의 유용성을 기간별로 재평가 하여야 한다.
9) 이 약을 정신병, 우울증의 1차 선택약물로 투여해서는 안된다. 특정형태의 우울증에 대한 이 약의 사용은 확립되지 않았다.

상호작용 1) 벤조디아제핀계 약물은 알코올 및 중추신경계 억제를 유발하는 다른 약물과 병용투여시 추가적인 중추신경계 억제효과를 유발한다. 다음 약물과의 병용 또는 알코올 섭취에 의하여 이 약의 중추신경억제작용이 증강될 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하는 것이 바람직하나 부득이하게 투여하는 경우에는 신중히 투여해야 한다: 페노치아진계 약물, 바르비탈계 약물, MAO 저해제 및 기타 항우울약, 진정최면제, 마약성 진통제, 마취제, 항경련제, 항히스타민제

2) 이미프라민 및 데시프라민의 정상상태 혈장농도가 1일 4 mg까지의 용량으로 이 약과 병용투여에 의해서 각각 평균 31% 및 20%가 증가된 것으로 보고된 바 있으며 이러한 변화의 임상적 유의성은 밝혀진 바 없다.

3) 이 약의 대사에 간섭하는 약물과 병용투여할 경우에 약동학적 상호 작용이 일어날 수 있다. 간대사 효소(특히 사이토크롬 P450 3A4)를 저해하는 약물은 이 약의 농도와 활성을 증가시킬 수 있다. 이 약에 대한 체외 시험과 임상시험 및 이 약과 유사하게 대사되는 약물과의 임상시험에 의하면, 다양한 상호작용 및 많은 약물들과의 상호작용 가능성이 제시되었다. 자료의 형태와 상호작용 정도에 근거하여, 권고 사항은 다음과 같다.
(1) 이 약은 CYP3A 효소에 의해 대사되며 동일경로로 대사되는 아졸계 항진균제(케토코나졸, 이트라코나졸, 다른 아졸계 항진균제)와 병용시 이 약의 대사가 저해되어 작용이 증강될 수 있으므로 병용투여하지 않는다. 또한 동일한 경로로 대사되는 음식물과도 상호작용을 나타낼 수 있으므로 주의한다.
(2) 이 약을 네파조돈, 플루복사민, 시메티딘과 병용투여할 경우에는 신중히 투여해야 하며 용량의 감소를 고려해야 한다.
(3) 이 약을 다음의 약물들과 병용투여할 경우에는 신중히 투여해야 한다.
- 플루옥세틴: 이 약과 병용투여하는 경우, 알프라졸람의 최대 혈장농도가 46% 증가, 청소율이 21% 감소, 반감기가 17%증가, 정신수행 측정치가 감소하였다.
- 프로폭시펜: 이 약과 병용투여하는 경우, 알프라졸람의 최대 혈장농도가 6% 감소, 청소율이 38% 감소, 반감기가 58% 증가하였다.
- 경구피임제: 이 약과 병용투여하는 경우, 알프라졸람의 최대 혈장농도가 18% 증가, 청소율이 22% 감소, 반감기가 29% 증가하였다.
(4) 다른 벤조디아제핀계 약물과의 임상시험에서 상호작용 가능성이 있는 약물
딜티아젬, 이소니아지드, 에리트로마이신, 트롤레안도마이신 및 클래리트로마이신 같은 마크로라이드계 항생제, 자몽주스
(5) 알프라졸람의 체외시험에서 상호작용 가능성이 있는 약물
설트랄린 및 파록세틴. 단, 알프라졸람 1 mg 단회투여와 설트랄린 1일 50-150 mg 투여한 생체내 시험에서는 알프라졸람의 약동학에 임상적으로 유의한 영향을 보이지 않았다.
(6) 다른 벤조디아제핀계 약물의 체외시험에서 상호작용 가능성이 있는 약물
에르고타민, 시클로스포린, 아미오다론, 니카르디핀 및 니페디핀
(7) 이 약과 HIV프로티아제 저해제(리토나비르)의 상호작용은 복잡하고 시간 의존적이다. 리토나비르의 저용량 투여로 이 약의 청소율에 장애를 초래하여 소실 반감기가 연장되고 임상 효과가 증가된다. 그러나, 리토나비르의 장기간 투여에 의해서는, CYP3A 효소의 유도에 의해서 이러한 저해 효과가 상쇄된다. 이 경우에는 알프라졸람의 용량을 조절하거나 투여를 중단해야 한다.
(8) 특히 고령자(>65 세)에서 이 약을 투여시에 디곡신 농도의 증가가 보고되었다. 이 약과 디곡신을 병용투여 받는 환자는 디곡신 독성과 관련한 증상 및 징후에 대해 모니터링되어야 한다.

4) 카르바마제핀과의 병용에 의해 이 약의 작용이 감소되었다는 보고가 있다.

5) 시사프리드와 병용투여시 경구용 벤조디아제핀계 약물의 흡수가 촉진되어 진정효과가 증강될 수 있으므로 신중히 투여해야 한다.

6) 다른 벤조디아제핀계 약물과 병용투여하는 것은 약물의존성의 위험성을 증가시킬 수 있다.

임부에대한투여 임부: 벤조디아제핀계 약물의 투여시 기형발생과 출생후 발달 및 행동에 대한 영향의 연구 자료는 일치하지 않는다. 다른 벤조디아제핀 계열의 약물에 대한 과거의 연구에서, 약물의 자궁내 노출로 기형이 나타날 수도 있음이 보고되었다. 다른 벤조디아제핀계 약물에 대한 최근의 연구에서는 어떠한 손상도 입증되지 않았다. 임신 후기3개월이나 분만시 벤조디아제핀계 약물에 노출된 영아에서 이완소아증후군(근긴장저하)이나 신생아금단증상(신경과민, 떨림, 과긴장 등), 포유곤란, 졸음, 황달 증가가 일어났다는 보고가 있다. 이 약을 임신중에 복용하거나, 복용중에 임신이 된 경우에는 태아에게 위험의 가능성이 있음을 환자에게 알려줘야 한다. 임신 후기의 부인에게는 투여하지 않는다.

수유부에대한투여 수유부: 모유중 이 약을 포함한, 벤조디아제핀계 약물의 농도는 낮지만, 모유중으로 이행하여 신생아에 기면, 체중감소 등을 일으킨 경우가 다른 벤조디아제핀계 약물(디아제팜)에서 보고되어 있고 또한 황달을 증강시킬 가능성이 있으므로 수유부에의 투여를 피하는 것이 바람직하나 부득이하게 투여할 경우에는 수유를 중단한다.

수유등급 1. 수유등급은 참고문헌을 토대로 드럭인포에서 편의상 부여한것으로 학술적평가가 아닙니다. 반드시 의사/약사등 전문인의 조언에 따라야합니다
2. 드럭인포의 수유등급은 오류가 있을수있으며, 오류 및 이로 인한 손해에 대하여는 일체의 법률상책임이 없음을 알려드립니다.


성분명:ALPRAZOLAM/수유등급:4
  
NO(LIMITED) HUMAN DATA - POTENTIAL TOXICITY

참고문헌 : Drugs in Pregnancy and Lactation 7th Edition
소아,고령자에 대한투여 소아에 대한 투여
18세 이하의 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

고령자에 대한 투여
고령자에서는 운동실조, 과다진정 등의 부작용이 나타나기 쉬우므로 가능하면 저용량에서부터 투여를 시작하는 등 신중히 투여한다.

보관및 취급상의 주의 [저장상의 주의에 따른 관련약품 검색]
1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 의약품의 오용에 다른 사고발생이나 의약품 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관한다.

기타 발암성, 변이원성, 수태능, 안구에 대한 영향
(1) 랫드에 30 mg/kg/day의 용량까지(사람의 1일 최대 권장용량인 10 mg의 150배), 마우스에 10 mg/kg/day의용량까지(사람의 1일 최대 권장용량인 10 mg의 50배) 투여한 2년간의 생물학적 검정에 의하면 발암성은 관찰되지 않았다.
(2) 랫드에 100 mg/kg/day의 용량까지(사람의 1일 최대 권장용량인 10 mg의 500배) 투여한 in vivo 소핵시험에 의하면 염색체이상은 나타나지 않았으며, in vitro에서 DNA 손상/알카리 용출시험이나 Ames시험에서도 변이원성은 입증되지 않았다.
(3) 랫드에 5 mg/kg/day의 용량까지(사람의 1일 최대 권장용량인 10 mg의 25배) 투여하였을 때, 수태능 장애는 나타나지 않았다.
(4) 랫드에 3, 10 및 30 mg/kg/day의 용량(사람의 1일 최대 권장용량인 10 mg의 15-150배)으로 2년간 경구투여한 동물시험에 의하면, 암컷에서 용량의존적인 백내장의 증가와 수컷에서 용량의존적인 각막 혈관신생의 증가경향을 보였다. 이러한 손상은 투여한지 11개월 이후에 나타났다.

* 최근정보수정일 2019-12-02
  * 상세정보는 제품설명서를 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타약물정보를 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품설명서의 목차와 다소간 상이할수 있습니다.
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