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  의약품검색   삼진디아제팜정2mg  
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  삼진디아제팜정2mg  Samjin DIAZEPAM TAB.2mg
제조사 삼진제약(주)
판매사 삼진제약(주)
성분/함량
Diazepam 2mg
전문의약품 | 급여
    항  목 내  용
보험코드 | 상한금액 647800740   [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\23 원/1정(2014.02.01)급여예정 (저가가산금 3원)
주성분코드 142902ATB
약효분류 수면진정제 및 신경안정제 (Hypnotics & Sedatives, minor tranquilizer)
약효약리  benzodiazepine계 항불안제: 억제성 신경 전달물질인 GABA의수용체에 대한 친화성 증가로 중추 억제 작용

약품별 효능정보
  • 불안, 우울 등의 증상을 조절하며 근육의 긴장상태를 개선시켜 주는 약입니다.

DIAZEPAM에 대한 약리작용 정보
  • Benzodiazepine계 약물은 다른 진정제에 비해 보다 특이적인 항불안 효과를 나타낸다.
  • Benzodiazepines은 염소 이온의 세포막 투과성을 증가시켜 신경흥분시에 γ-aminobutyric acid(GABA)의 억제 효과를 촉진시켜 효과를 나타낸다
  • 대뇌 변연계와 망상체를 포함한 중추신경계를 모든 수준에서 억제시킨다.


ATC 코드 Diazepam / N05BA01 [코드분류상세설명]
복지부분류코드 117 (정신신경용제 )
식약청 품목기준코드 197700535 [품목기준코드에 따른 EZ-Drug 바로가기]
대체조제 인센티브
품목
업데이트기준일:2009.03.15
[대체조제 인센티브 지급대상 품목입니다/적용일:20030609/식약청공고596번]
의약품 바코드정보 삼진디아제팜정2밀리그람/G08200011
제품규격:2밀리그램/제품수량:100/제형:
폼목기준코드:197700535 /대표코드:8806478007402/표준코드:8806478007419
구바코드:-/비고:-

삼진디아제팜정2밀리그람/G08200011
제품규격:2밀리그램/제품수량:1000/제형:
폼목기준코드:197700535 /대표코드:8806478007402/표준코드:8806478007426
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EZ-Drug
의약품정보검색

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효능효과 1. 신경증에서의 불안·긴장
2. 정신신체장애(소화기 질환, 순환기 질환, 자율신경실조증, 갱년기장애)에서의 불안· 긴장·우울
3. 마취전 투약
4. 알코올 금단증상
5. 골격근경련 또는 결신발작(소발작) 간질의 치료 보조제

주성분코드에 따른
심사지침확인
[주성분코드:430101ATB 에 따른 심사지침열람]
용법용량 ○ 성인
1. 디아제팜으로서 1회 2-10㎎을 1일 2-4회 경구투여하고, 골격근경련의 경우 1일 3-4회 투여한다.
2. 마취전투약 : 이 약으로서 1일 5-10㎎을 취침전 또는 수술전 경구투여한다.
3. 알코올 금단증상 : 이 약으로서 초회량 10㎎을 3-4회 투여하고 이후 필요할 때까지 1회 5㎎으로 감량하여 1일 3-4회 투여한다.
4. 고령자 및 쇠약 환자 : 이 약으로서 초회량 2-2.5㎎을 1일 1-2회 투여하고 필요시 점차 증량한다.


○ 소아
최저유효량으로 치료를 시작해서 필요에 따라 증가시킬 수 있으나 투여기간은 최소화한다. 이 약으로서 초회량 1-2.5㎎을 1일 3-4회 투여한다. 투여범위는 1일 체중 ㎏당 0.1-0.3㎎을 3-4회 분할 경구투여한다. 6개월 이하의 영아에는 투여하지 않는다.

부작용 이상반응

1) 의존성 : 벤조디아제핀계 약물치료에 의해 의존성이 일어날 수 있으며 장기간 투여 환자, 고용량 투여 환자, 특히 알코올 중독력 환자, 약물 남용력 환자, 인격장애 환자, 정신병 소인이 있는 환자에서 의존성 발생 위험성이 증가되므로 대상 질환을 충분히 고려한 후 투여하고 가능한 한 단기간 동안만 투여한다. 투여용량이 크고, 치료기간이 길수록 의존성 위험이 증가한다. 장기간 투여시에는 투여에 따른 유익성과 위험성을 면밀히 검토한 후 결정한다.

2) 금단증상 : 금단증상 발현시기는 투여중지 수시간 후부터 1주일 후 또는 그 이상으로 다양하며 진전, 불안정, 불면, 불안, 두통 및 집중력 결여 등이 나타날 수 있고 드물게 발한, 근육 및 복부 경련, 지각이상, 헛소리, 경련이 나타날 수 있다. 중증의 경우에는 비현실감, 이인증, 청각과민, 무감각, 사지저림, 광과민성, 잡음 및 신체적 접촉, 환각, 또는 간질경련이 발생할 수 있다. 금단증상이 나타나면 즉시 의사의 치료를 받도록 하며 급격한 투여중지를 피하고 점차적으로 감량하여 투여한다.

3) 반동적 불안 : 이 약의 투여가 필요한 증상이 강화된 형태로 다시 나타날 수 있다. 이러한 증상은 기분변화, 불안, 안절부절함 등의 반응을 동반할 수 있다. 치료를 갑자기 중단하는 경우 금단증상 및 반동증상의 위험이 증가되므로 용량을 단계적으로 감량하는 것이 권장된다.

4) 정신신경계
(1) 정신분열증 등의 정신장애자에 투여하면 오히려 불안, 흥분, 우울, 자극과민, 착란, 환각, 정신병, 기타 행동장애 등의 역설적 반응이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타나면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(2) 때때로 졸음, 휘청거림, 어지러움, 보행실조, 두통, 요실금, 언어장애, 드물게 진전, 다행증, 실신이 나타날 수 있다.

5) 눈 : 안구진탕, 시력불선명 등 시력장애가 나타날 수 있다.

6) 혈액 : 때때로 백혈구감소, 과립구감소, 혈액이혼화증 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

7) 간장 : 때때로 황달, 드물게 ALT, AST, ALP의 상승 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

8) 순환기계 : 때때로 빈맥, 혈압저하 등이 나타날 수 있다.

9) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 식욕부진, 위장장애, 변비, 구갈, 타액분비의 변화 등이 나타날 수 있다.

10) 과민증 : 발진 등의 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

11) 호흡기계 : 만성 기관지염 등의 호흡기 질환에 사용하는 경우 호흡억제가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

12) 기타 : 때때로 권태감, 무력감, 부종, 황달, 성욕의 변화, 요폐, 요실금, 뇌파의 변화가 나타날 수 있다.

13) 전세계의 시판 후 보고에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.
- 가장 빈번하게 발생한 이상반응은 피로, 기면, 근육약화였으며 대부분 용량 의존적이었다. 이러한 증상은 치료 시작시에 우세하게 나타났으며, 투여가 지속되면서 대부분 소실되었다.

- 신경계 장애 : 조화운동불능, 말더듬증(dysarthria), 불분명한 발음(slurred speech), 두통, 떨림(tremor), 현기증. 치료용량에서도 전향기억상실이 발생할 수 있으며, 고용량일수록 발생 위험이 증가한다. 기억상실은 부적절한 행동을 동반할 수 있다.

- 정신장애 : 벤조디아제핀계 약물 복용시 안절부절함, 초조함, 과민성, 공격성, 망상, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 부적절한 행동과 다른 이상 행동 등의 역설적 반응이 발생하는 것으로 알려져 있다. 이러한 증상이 발생한 경우에는 이 약물의 복용을 중단해야하며, 이러한 증상은 소아 및 고령자에서 더 발생할 것으로 보인다.
착란 상태, 정서 결핍, 각성도 감소, 우울증, 성욕 증가 또는 감소
만성 복용할 경우(치료용량 복용도 포함) 신체적 의존성을 초래할 수 있다. 치료 중단은 금단 증상 또는 반동증상을 일으킬 수 있다.

- 상해, 중독 및 적용상 합병증 : 벤조디아제핀계 약물을 복용하는 경우 추락 및 골절이 보고되었다. 진정제(알코올성음료를 포함)를 병용 투여하거나 고령자인 경우 위험성이 증가하였다.

- 위장관계 장애 : 구역, 입마름 또는 과다침분비, 변비 및 다른 위장관계 장애

- 시각 장애 : 복시, 흐린 시력

- 혈관 장애 : 저혈압, 순환 억제

- 조사 : 불규칙한 심박율, 매우 드물게 아미노기 전이효소(Transaminases) 증가, 혈액 알칼리 포스파타아제(alkaline phosphatase) 증가

- 신장 및 요로계 장애 : 실금, 요폐

- 피부 및 피하조직 장애 : 피부반응

- 귀 및 미로 장애 : 어지러움

- 심장 장애 : 심정지를 포함하는 심부전증

- 호흡기계 장애 : 호흡부전을 포함하는 호흡억제

- 간담도계 장애 : 매우 드물게 황달

일반적 주의 1) 졸음, 주의력·집중력·반사운동능력 등의 저하가 일어날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차운전 등 위험을 수반하는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

2) 경련질환치료시 보조요법으로서 투여할 경우 강직간대발작의 빈도를 증강시킬 수 있고 이 약을 급격히 투여중지할 경우 일시적으로 발작이 증가될 수 있다.

3) 벤조디아제핀계 약물을 정신병의 1차 선택약물로 사용하지 않는다.

4) 벤조디아제핀계 약물을 우울증이나 우울성 불안에 단독으로 사용할 경우 자살경향이 증가할 수 있으므로 신중히 투여한다.

5) 일반적인 항불안효과를 목적으로 사용할 때에는 가능한 한 단기간 투여한다. 많은 경우 총 치료기간은 4-12주를 넘지 않도록 해야하며 장기간 투여가 필요한 경우 정기적으로 환자의 증상을 재평가한 후 투여한다. 투여를 중지할 경우에는 점진적으로 감량한다.

6) 장기간 치료시에는 혈액검사, 간기능검사 및 요검사를 정기적으로 한다.

7) 만성호흡부전환자에서 호흡억제 위험이 있으므로 이 약을 저용량으로 투여하는 것이 권장된다.

8) 벤조디아제핀계 약물 복용시 안절부절함, 초조함, 과민성, 공격성, 망상, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 부적절한 행동과 다른 이상 행동 영향이 발생하는 것으로 알려져 있다. 이러한 증상이 발생한 경우에는 약물 복용을 중단해야 한다.

9) 기억상실증 : 이 약 또는 벤조디아제핀계 약물은 전향기억상실증을 유발 할 수 있다. 권장용량을 투여하는 경우에도 발생할 수 있으며, 고용량 투여시 발생 위험이 증가한다. 기억상실증은 이상행동을 동반 할 수 있다.

10) 이 약을 장기간 반복 투여할 경우, 벤조디아제핀계 약물에 대한 반응 감소가 나타날 수 있다.

11) 갈락토오스 불내성에 대한 유전적 소인이 있는 환자(Lapp lactase 결핍증 또는 글루코오스-갈락토오스 흡수장애)는 이 약을 복용해서는 안된다.

12) 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자의 경우에는, 이 약을 매우 신중하게 투여해야 한다. 알코올 및 중추신경억제제에 대한 의존성이 있는 환자는 이 약의 복용을 피해야 하며, 급성금단증상을 위한 경우는 예외로 한다.

상호작용 1) 약력학적 약물상호작용 :
- 벤조디아제핀계 약물과 마약류의 병용투여는 중추신경계에서 호흡을 통제하는 다른 수용체 부분에 작용하기 때문에 호흡억제의 위험성을 증가시킨다. 벤조디아제핀계 약물은 GABAA 부분에 상호작용하고, 마약류는 우선적으로 mu 수용체에 상호작용한다. 벤조디아제핀계 약물과 마약류가 병용될 때, 벤조디아제핀계 약물은 마약류 관련 호흡 억제를 매우 악화시킬 가능성이 있다. 벤조디아제핀계 약물과 마약류의 병용투여시 투여용량과 기간을 제한하며, 호흡억제와 진정에 대해 환자를 면밀히 관찰한다.
- 알코올을 포함하는 다른 중추작용억제제와 이 약을 병용하는 경우에는 심한 진정작용, 호흡기계 및/또는 심혈관계 억제에 대한 부작용이 증강될 수 있다. 이 약을 복용하는 환자는 알코올 섭취를 삼가야 한다.
- 다음 약물과의 병용, 또는 알코올 섭취에 의하여 이 약의 작용이 증강될 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하는 것이 바람직하나 부득이하게 투여해야하는 경우에는 신중히 투여한다. : 페노치아진계 약물, 바르비탈계 약물, 항우울약, 진정최면약, 마약성 진통제, 마취제, 항히스타민제. 특히, 바르비탈계 약물, 알코올 또는 기타 중추신경억제제와의 병용은 무호흡 위험의 증가와 함께 심장 또는 폐기능을 억제시키므로 인공호흡기 등 소생 기구를 비치하여 만약의 사태를 대비한다.

2) 약동학적 약물상호작용 :
- 이 약은 시토크롬 P450 동종효소인 CYP2C19 및 CYP3A를 매개로 하는 산화적 대사를 통하여, N-desmethyldiazepam, 3-hydroxydiazepam(tenazepam), oxazepam의 형태로 전환된다. In-vitro 시험에서 보여주듯이, 수산화반응은 주로 CYP3A를 매개로 하며, N-desmethylation은 CYP3A 및 CYP2C19를 매개로 진행된다. 사람을 대상으로 한 in-vivo 연구 결과는 in-vitro 시험 결과를 확실히 뒷받침하였다.
- 결론적으로, CYP3A 및/또는 CYP2C19의 조절자인 기질은 이 약의 약동학을 변화시킬 수 있다. 시메티딘, 케토코나졸, 플루복사민, 플루옥세틴, 오메프라졸과 같은 CYP3A 또는 CYP2C19 저해제에 의하여 진정작용이 증강되고, 연장될 수 있다.

3) 디설피람과 병용투여하는 경우 이 약의 혈중 농도가 증가할 수 있으므로 신중히 투여한다.

4) 레보도파와 병용투여하는 경우에는 신중히 투여한다.

5) 벤조디아제핀계 약물과 디곡신을 병용투여시 디곡신의 신배설이 감소될 수 있으므로 신중히 투여한다.

6) 제산제와 병용투여하는 경우에는 이 약의 위장관 흡수가 저해될 수 있으므로 병용투여하지 않는다.

7) 염산마프로틸린과의 병용으로 중추신경억제작용이 증강될 수 있고 병용중 이 약을 급속히 감량 또는 중지하면 경련발작을 일으킬 수 있다.

8) 단트롤렌나트과 병용투여시 상호 근이완작용을 증강시킬 수 있다.

9) 시사프리드와 병용에 의해 경구용 벤조디아제핀계 약물의 흡수가 촉진되어 진정효과가 증강되므로 신중히 투여한다.

10) 페니토인의 대사를 저해하여 항경련작용을 증강시킬 수 있다.

11) 다른 벤조디아제핀계 약물을 병용투여하는 것은 약물의존성의 위험성을 증가시킬 수 있다.

임부에대한투여 1) 임신중에 이 약을 투여받은 환자중에서 기형아 등의 장애아를 출산했다는 예가 대조군에 비하여 유의하게 많다는 역학적 조사 보고가 있으므로 임부(3개월 이내) 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다.
2) 신생아에 포유곤란, 근긴장 저하, 기면, 황달의 증강 등의 증상을 일으키고 태반통과성이 추정되므로 임신 후기의 부인에는 투여하지 않는다. 또한 분만시에 정맥주사한 경우에 sleeping baby가 보고되었다.
3) 분만전에 연용한 경우 출산후 신생아에 금단증상(신경과민, 진전, 과긴장 등)이 나타나는 경우가 있다.
4) 이 약 또는 벤조디아제핀계 약물을 임신기간 동안 지속적으로 복용하는 경우에는 신생아에게 저혈압, 호흡기능 저하 및 체온저하를 일으킬 수 있다.

수유부에대한투여 모유중으로 이행하여 신생아에 기면, 체중감소 등을 일으킨 경우가 있고 또한 황달을 증강할 가능성이 있으므로 수유부에의 투여는 피하는 것이 바람직하지만 부득이하게 투여하는 경우에는 수유를 중단한다.

수유등급 1. 수유등급은 참고문헌을 토대로 드럭인포에서 편의상 부여한것으로 학술적평가가 아닙니다. 반드시 의사/약사등 전문인의 조언에 따라야합니다
2. 드럭인포의 수유등급은 오류가 있을수있으며, 오류 및 이로 인한 손해에 대하여는 일체의 법률상책임이 없음을 알려드립니다.


성분명:DIAZEPAM/수유등급:4
  
NO(LIMITED) HUMAN DATA - POTENTIAL TOXICITY

참고문헌 : Drugs in Pregnancy and Lactation 7th Edition
소아,고령자에 대한투여 소아에 대한 투여
6개월 이하의 영아 환자에서는 이 약의 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.


고령자에 대한 투여
고령자에서는 운동실조, 과진정 등의 이상반응이 나타나기 쉬우므로 소량부터 투여를 시작하는 등 신중히 투여한다.

보관및 취급상의 주의 차광밀폐용기
기타 투여한 약물이 특별히 정해지지 않은 상태에서 플루마제닐을 투여받은 환자에게 새로 이 약을 투여할 경우 이 약의 진정·항경련 작용이 변화 또는 지연될 수 있다.

* 최근정보수정일 2019-12-12
  * 상세정보는 제품설명서를 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타약물정보를 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품설명서의 목차와 다소간 상이할수 있습니다.
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